De ontwikkeling van MASLD bij overlevenden van borst- of darmkanker (EVALUATE)
De ontwikkeling van MASLD bij overlevenden van borst- of colorectale kanker
Een metabool probleem is een aandoening waarbij het lichaam problemen heeft met het omzetten van voedsel in energie, het gebruiken van energie of het correct opslaan van energie. Voorbeelden van metabole problemen zijn obesitas, diabetes of hoge bloeddruk.
MASLD - Metabool geassocieerde steatotische leverziekte - ook bekend als niet-alcoholische leververvetting, is een aandoening waarbij vet zich ophoopt in de lever als gevolg van metabole problemen. Te veel levervet kan ontstekingen, littekenvorming, ook bekend als fibrose, veroorzaken en na verloop van tijd leiden tot leverfalen.
MASLD kan verschillende ernstgraden hebben. Niet-fibrotische MASLD is wanneer er een kleine hoeveelheid vet in de lever zit en meestal geen grote problemen veroorzaakt. Het kan echter na verloop van tijd erger worden en zich ontwikkelen tot fibrotische MASLD.
MASLD komt zeer vaak voor, ongeveer een derde van de wereldbevolking wordt getroffen. In Zwitserland wordt voorspeld dat een kwart van de Zwitserse bevolking erdoor wordt getroffen. MASLD kan iedereen treffen die metabole problemen heeft, maar het lijkt erop dat sommige medicijnen, zoals kankertherapieën, een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van MASLD.
Het bestuderen van MASLD is belangrijk omdat het zeer vaak voorkomt. Meer erover leren kan artsen helpen betere manieren te vinden om de aandoening te diagnosticeren en te behandelen.
Bovendien is het belangrijk uit te zoeken wie meer kans heeft om MASLD te ontwikkelen. Mensen met een hoger risico zouden mogelijk regelmatig kunnen testen om het vroeg te diagnosticeren en de behandeling te starten voordat het verergert. Vroege diagnose is belangrijk omdat leverschade kan worden omgekeerd met leefstijlveranderingen, dieet of medicatie.
Kankeroverlevenden lopen een hoger risico op het ontwikkelen van MASLD vanwege veranderingen in hun metabolisme, levensstijl en bijwerkingen van kankertherapieën. MASLD wordt echter vaak ondergediagnosticeerd bij kankeroverlevenden, ook al kan het het risico op toekomstige gezondheidscomplicaties verhogen.
Momenteel is leverbiopsie de standaardmethode voor het diagnosticeren van MASLD, omdat deze de meest nauwkeurige resultaten oplevert. Leverbiopsie is echter oncomfortabel en brengt risico's met zich mee zoals pijn en infecties.
Nieuwere niet-invasieve technologieën, zoals op echografie gebaseerde vibration-controlled transient elastography (VCTE, ook bekend als FibroScan®) en Magnetic Resonance Imaging (MRI), tonen veelbelovend in het eerder en veiliger opsporen van leverfibrose. Ze worden echter nog niet veel gebruikt omdat ze niet zo precies zijn als biopsie bij het detecteren van leverontsteking.
EVALUATE is een observationele studie uitgevoerd door de afdeling Klinisch Onderzoek van de Universiteit van Bern. In samenwerking met de afdeling Hepatologie, Inselspital, Universitair Ziekenhuis Bern en de afdeling Radiologie, Universitair Kankercentrum Inselspital.
EVALUATE zal twee van de nieuwere, minder pijnlijke methoden gebruiken - VCTE en MRI - om te controleren op tekenen van fibrotische MASLD. Gecombineerd met een bloedtest kan een score worden berekend om te zien of iemand een hoog risico loopt op gevorderde MASLD.
In het geval dat de resultaten van de hoofdstudie onzeker zijn, zal de deelnemer worden gevraagd deel te nemen aan een MRI-substudie.
Deze studie zal helpen de manieren te verbeteren om leverziekte bij kankeroverlevenden te controleren, wat leidt tot vroege detectie en snellere behandeling. Uiteindelijk kan de informatie uit deze studie helpen betere richtlijnen te creëren en de zorg voor kankeroverlevenden met een risico op leverproblemen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study coordinator
- Telefoonnummer: +41 79 804 04 05
- E-mail: evaluate.dcr@unibe.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Department of Clinical Research, University of Bern
-
Contact:
- Study team
- Telefoonnummer: +41 79 804 04 05
- E-mail: evaluate.dcr@unibe.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van BC of CRC ten minste 5 jaar maar niet meer dan 10 jaar vóór inclusie, en geen recidief of nieuwe kankerdiagnoses gedurende deze periode (met uitzondering van oppervlakkig niet-melanoom huidkanker of oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ). Patiënten die adjuvante therapie hebben gekregen/nog steeds ontvangen, kunnen worden geïncludeerd. De tijdsperiode wordt berekend vanaf de datum van de eerste histologische kankerdiagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede chronische leverziekte
- Zwangerschap of vermoede zwangerschap (aangezien leverstijfheid en vetgehalte vaak verhoogd zijn maar na de bevalling normaliseren)
- Voor de MRI-substudie: Contra-indicatie voor MRI, waaronder: claustrofobie en aanwezigheid van metaalimplantaten of -apparaten of vreemde metalen voorwerpen in/op het lichaam, zoals pacemakers, defibrillatoren, kunstmatige hartkleppen, cochleaire implantaten, metalen clips (bijv. vasculaire clips), ruggenmergstimulatoren of diepe hersenstimulatoren, granaatscherven of kogelresten, metaal in de ogen, orthopedische hardware en piercings die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstkankeroverlevenden
|
|
Overlevenden van colorectale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge waarschijnlijkheid van fMASLD
Tijdsspanne: Maand 3
|
Beschrijving: Dichotome maat (Ja/Nee) van hoge waarschijnlijkheid van fibrotische MASLD (fMASLD) gebaseerd op FAST- en MAST-score drempelwaarden:
Meeteenheid: Ja/Nee |
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersleeftijd
Tijdsspanne: Dag 1 (bij inschrijving)
|
Leeftijd van de deelnemer op het moment van inschrijving, vastgelegd in jaren. Meeteenheid: Jaren |
Dag 1 (bij inschrijving)
|
|
Geslacht deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1 (bij inschrijving)
|
Geslacht van de deelnemer geregistreerd op het moment van inschrijving (man of vrouw). Meeteenheid: Categorisch (man/vrouw) |
Dag 1 (bij inschrijving)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 1 (bij inschrijving)
|
Body mass index (BMI) van de deelnemer op het moment van inschrijving, berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²). Eenheid van meting: kg/m² |
Dag 1 (bij inschrijving)
|
|
Een Body Shape Index (ABSI)
Tijdsspanne: Dag 1 (bij inschrijving)
|
Een Lichaamsvorm Index (ABSI) van de deelnemer op het moment van inschrijving, berekend met behulp van tailleomtrek, gewicht en lengte om een genormaliseerde maat voor lichaamsvorm te geven die onafhankelijk is van BMI. Meeteenheid: Eenheidsloos |
Dag 1 (bij inschrijving)
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: Dag 1 (bij inschrijving)
|
Middelomtrek van de deelnemer ten tijde van inschrijving, gemeten in centimeters op het midden tussen de onderste rib en de iliacale kam. Meeteenheid: Centimeters (cm) |
Dag 1 (bij inschrijving)
|
|
Kankerhistologie
Tijdsspanne: Dag 1 (bij inschrijving)
|
Histologische classificatie van het kankertype van de deelnemer, bepaald uit biopsie of chirurgisch specimen volgens standaard pathologische criteria. Meeteenheid: Categorisch voor borstkanker: voor borstkanker:
Categorisch voor colorectale kanker: Adenocarcinoom overige |
Dag 1 (bij inschrijving)
|
|
Kankerstadium
Tijdsspanne: Dag 1 (bij inschrijving)
|
Stadium van de kanker van de deelnemer bij inschrijving, bepaald met behulp van standaard klinische of pathologische stadiëringscriteria (bijvoorbeeld TNM-classificatie of ander erkend stadiëringssysteem). Meeteenheid: Categorisch (bijvoorbeeld stadium I, II, III, IV) |
Dag 1 (bij inschrijving)
|
|
Ontvangen kankerbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (bij inschrijving)
|
Soort behandeling die de deelnemer bij inschrijving of tijdens de studie ontvangt, gecategoriseerd op basis van modaliteit (bijv. chirurgie, chemotherapie, bestraling, immunotherapie of combinatietherapie). Meeteenheid: Categorisch (bijv. chemotherapie, doelgerichte therapie, hormoontherapie, immunotherapie, bestraling, ondersteunende of aanvullende therapie) |
Dag 1 (bij inschrijving)
|
|
Aantal behandelingscycli
Tijdsspanne: Dag 1 (bij inschrijving)
|
Aantal behandelingscycli die de deelnemer heeft ontvangen, geregistreerd als het totale aantal voltooide cycli van de toegewezen therapie ten tijde van de beoordeling. Maateenheid: Aantal (aantal cycli) |
Dag 1 (bij inschrijving)
|
|
Intervallen tussen behandelingscycli
Tijdsspanne: Dag 1 (bij inschrijving)
|
Tijdsintervallen tussen opeenvolgende behandelingscycli voor de deelnemer, gemeten in dagen vanaf het einde van één cyclus tot het begin van de volgende. Meetunit: Dagen |
Dag 1 (bij inschrijving)
|
|
Leverstijfheidsmeting (LSM)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Leverstijfheidsmeting (LSM) van de deelnemer, verkregen met elastografie of andere gevalideerde beeldvormingstechnieken, gerapporteerd in kilopascal (kPa). LSM geeft een kwantitatieve beoordeling van leverfibrose en kan worden gebruikt om ziekteprogressie of reactie op behandeling te volgen. Meeteenheid: Kilopascal (kPa) |
Maand 3
|
|
Gecontroleerde attenuatieparameter (CAP)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) gemeten via elastografie, gerapporteerd in decibel per meter (dB/m). CAP biedt een kwantitatieve beoordeling van leververvetting en kan worden gebruikt om de ernst van de ziekte of de respons op behandeling te volgen. Maateenheid: Decibel per meter (dB/m) |
Maand 3
|
|
MRI-gebaseerde leverstijfheidsmeting (MRI-LSM)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Leverstijfheid gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI-LSM), gerapporteerd in kilopascal (kPa). MRI-LSM biedt een niet-invasieve kwantitatieve beoordeling van leverfibrose en kan worden gebruikt om ziekteprogressie of respons op therapie te volgen. Maat eenheid: Kilopascal (kPa) |
Maand 3
|
|
Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Proton Density Fat Fraction (PDFF) van de lever gemeten met MRI, gerapporteerd als een percentage (%). PDFF geeft een kwantitatieve beoordeling van het levervetgehalte en kan worden gebruikt om leversteatose en reactie op interventie te monitoren. Meeteenheid: Procent (%) |
Maand 3
|
|
Agile 3+ Score
Tijdsspanne: Maand 3
|
Agile 3+ is een samengestelde, niet-invasieve score die wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid van gevorderde leverfibrose (F3 of hoger) in te schatten. Het integreert klinische, laboratorium- en beeldvormingsparameters om een continue of categorische beoordeling van de ernst van fibrose te geven, waardoor monitoring van ziekteprogressie of respons op therapie mogelijk is. Meeteenheid: Continue score (eenheidsloos) |
Maand 3
|
|
Agile 4 Score
Tijdsspanne: Maand 3
|
Agile 4 is een samengestelde, niet-invasieve score die wordt gebruikt om de kans op cirrose of zeer gevorderde leverfibrose (F4) te schatten. Het combineert klinische, laboratorium- en beeldvormingsparameters om een continue of categorische beoordeling te geven, waardoor monitoring van ziekteprogressie of respons op therapie mogelijk is. Maateenheid: Continue score (eenheidsloos) |
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EVALUATE
- DRKS00038398 (Register-ID: DRKS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .