Utvecklingen av MASLD bland överlevare av bröst- eller kolorektalcancer (EVALUATE)
Ett metabolt problem är ett tillstånd där kroppen har problem med att omvandla mat till energi, använda energi eller lagra energi på rätt sätt. Exempel på metaboliska problem inkluderar fetma, diabetes eller högt blodtryck
MASLD - Metabol-associerad steatotisk leversjukdom - även känd som icke-alkoholisk fettleversjukdom, är ett tillstånd där fett ansamlas i levern på grund av metaboliska problem. Överskott av leverfett kan orsaka inflammation, ärrbildning, även känd som fibros, och med tiden leda till leversvikt.
MASLD kan ha olika svårighetsgrader. Icke-fibrotisk MASLD är när det finns en liten mängd fett i levern och orsakar vanligtvis inga större problem. Det kan dock förvärras över tid och kan utvecklas till fibrotisk MASLD.
MASLD är mycket vanligt, ungefär en tredjedel av världens befolkning drabbas. I Schweiz förutspås att en fjärdedel av den schweiziska befolkningen drabbas av det. MASLD kan drabba alla som har några metaboliska problem, men det verkar som att vissa läkemedel, såsom cancerbehandlingar, kan spela en roll i MASLD-utveckling.
Att studera MASLD är viktigt eftersom det är mycket vanligt. Att lära sig mer om det kan hjälpa läkare att hitta bättre sätt att diagnostisera och behandla tillståndet.
Dessutom är det viktigt att ta reda på vem som skulle vara mer benägen att utveckla MASLD. Personer som är mer benägna kanske kan göra regelbundna tester för att diagnostisera det tidigt och påbörja behandling innan det förvärras. Tidig diagnos är viktig eftersom leverskador kan vändas med livsstilsförändringar, kost eller medicinering.
Canceröverlevare löper en högre risk att utveckla MASLD på grund av förändringar i deras metabolism, livsstil samt biverkningar av cancerbehandlingar. Men MASLD är ofta underdiagnostiserad hos canceröverlevare, trots att det kan öka risken för framtida hälsokomplikationer.
För närvarande är leverbiopsi standardmetoden för att diagnostisera MASLD, eftersom den ger de mest exakta resultaten. Men leverbiopsi är obehaglig och medför risker som smärta och infektioner.
Nyare icke-invasiva tekniker, såsom ultraljudsbaserad vibrationsstyrd transient elastografi (VCTE, även känd som FibroScan®) och magnetresonanstomografi (MR), visar lovande resultat för att upptäcka leverfibros tidigare och säkrare. De används dock ännu inte i stor utsträckning eftersom de inte är lika precisa som biopsi vid detektering av leverinflammation.
EVALUATE är en observationsstudie som utförs av Avdelningen för klinisk forskning vid Berns universitet. I samarbete med Avdelningen för hepatologi, Inselspital, Berns universitetsjukhus och Avdelningen för radiologi, University Cancer Centre Inselspital.
EVALUATE kommer att använda två av de nyare, mindre smärtsamma metoderna - VCTE och MR för att kontrollera tecken på fibrotisk MASLD. Kombinerat med ett blodprov kan en poäng beräknas för att se om någon löper hög risk för avancerad MASLD.
I det fall att resultaten från huvudstudien är osäkra kommer deltagaren att ombes att delta i en MR-understudie.
Denna studie kommer att hjälpa till att förbättra sätt att kontrollera leversjukdom hos canceröverlevare, vilket leder till tidig upptäckt och snabbare behandling. Slutligen kan informationen från denna studie hjälpa till att skapa bättre riktlinjer och förbättra vården för canceröverlevare som löper risk för leverproblem.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study coordinator
- Telefonnummer: +41 79 804 04 05
- E-post: evaluate.dcr@unibe.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Department of Clinical Research, University of Bern
-
Kontakt:
- Study team
- Telefonnummer: +41 79 804 04 05
- E-post: evaluate.dcr@unibe.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerat informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av BC eller CRC minst 5 år men inte mer än 10 år före inkludering, och ingen återkomst eller nya cancerdiagnoser under denna tidsperiod (förutom ytlig icke-melanom hudcancer eller ytlig blåscancer eller cancer in-situ). Patienter som fått/får fortfarande adjuvant terapi kan inkluderas. Tidsperioden beräknas från datum för första histologiska cancerdiagnosen.
Exklusionskriterier:
- Känd eller misstänkt kronisk leverpåverkan
- Graviditet, eller misstänkt graviditet (då leverstyvhet och fettinnehåll ofta är förhöjda men återgår efter förlossning)
- För MRI-delförstudien: Kontraindikation mot MRI, inklusive: klaustrofobi och närvaro av metallimplantat eller enheter eller främmande metallföremål i/på kroppen, såsom pacemakers, defibrillatorer, protetiska hjärtklaffar, cochleaimplantat, metallklämmor t.ex. vaskulära klämmor, ryggmärgsstimulatorer eller djup hjärnstimulatorer, splitter eller kulkvarlevor, metall i ögonen, ortopediska implantat och piercingar som inte lätt kan tas bort.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Överlevare av bröstcancer
|
|
Överlevare av kolorektalcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hög sannolikhet för fMASLD
Tidsram: Månad 3
|
Beskrivning: Dikotom mått (Ja/Nej) för hög sannolikhet för fibrotisk MASLD (fMASLD) baserat på FAST- och MAST-poängtrösklar:
Måttenhet: Ja/Nej |
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens ålder
Tidsram: Dag 1 (vid inskrivning)
|
Deltagarens ålder vid tidpunkten för inkludering i studien, registrerad i år. Måttenhet: År |
Dag 1 (vid inskrivning)
|
|
Deltagar kön
Tidsram: Dag 1 (vid rekrytering)
|
Deltagarens kön registrerat vid tidpunkten för inkludering (man eller kvinna). Mätenhet: Kategorisk (man/kvinna) |
Dag 1 (vid rekrytering)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Dag 1 (vid inkludering)
|
Deltagarens kroppsmassaindex (KMI) vid inklusionstillfället, beräknat som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²). Måttenhet: kg/m² |
Dag 1 (vid inkludering)
|
|
Ett kroppsformindex (ABSI)
Tidsram: Dag 1 (vid inkludering)
|
En kroppsformindex (ABSI) för deltagaren vid tidpunkten för inskrivning, beräknad med midjeomkrets, vikt och längd för att ge en normaliserad mätning av kroppsformen oberoende av BMI. Måttenhet: Dimensionslös |
Dag 1 (vid inkludering)
|
|
Midjeomfång
Tidsram: Dag 1 (vid rekrytering)
|
Deltagarens midjeomkrets vid tidpunkten för registrering, mätt i centimeter vid mittpunkten mellan det lägsta revbenet och iliacrista. Mätenhet: Centimeter (cm) |
Dag 1 (vid rekrytering)
|
|
Cancerhistologi
Tidsram: Dag 1 (vid inskrivning)
|
Histologisk klassificering av deltagarens cancertyp, bestämd från biopsi eller kirurgiskt prov enligt standard patologiska kriterier. Måttenhet: Kategorisk för bröstcancer: för bröstcancer:
Kategorisk för kolorektalcancer: Adenokarcinom övrig |
Dag 1 (vid inskrivning)
|
|
Cancerstadium
Tidsram: Dag 1 (vid registrering)
|
Deltagarens cancers stadium vid inkludering, bestämt med standardiserade kliniska eller patologiska stadieställningskriterier (t.ex. TNM-klassificering eller annat erkänt stadiesystem). Måttenhet: Kategorisk (t.ex. Stadium I, II, III, IV) |
Dag 1 (vid registrering)
|
|
Cancerbehandling som erhållits
Tidsram: Dag 1 (vid inskrivning)
|
Typ av behandling som deltagaren får vid inkludering eller under studien, kategoriserad efter modalitet (t.ex. kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller kombinationsbehandling). Måttenhet: Kategorisk (t.ex. Kemoterapi, Målinriktad terapi, Hormonterapi, Immunterapi, Strålbehandling, Stödjande eller kompletterande behandling) |
Dag 1 (vid inskrivning)
|
|
Antal behandlingscykler
Tidsram: Dag 1 (vid inkludering)
|
Antalet behandlingscykler som deltagaren fick, registrerat som det totala antalet avslutade cykler av den tilldelade terapin vid bedömningstillfället. Mätenhet: Antal (antal cykler) |
Dag 1 (vid inkludering)
|
|
Intervall mellan behandlingscykler
Tidsram: Dag 1 (vid rekrytering)
|
Tidsintervall mellan på varandra följande behandlingscykler för deltagaren, mätt i dagar från slutet av en cykel till början av nästa. Måttenhet: Dagar |
Dag 1 (vid rekrytering)
|
|
Mätning av leverstyvhet (LSM)
Tidsram: Månad 3
|
Deltagarens leverstyvhetsmätning (LSM), erhållen medelst elastografi eller andra validerade bildtekniker, rapporterad i kilopascal (kPa). LSM ger en kvantitativ bedömning av leverskleros (leverfibros) och kan användas för att övervaka sjukdomsprogression eller behandlingssvar. Mätenhet: Kilopascal (kPa) |
Månad 3
|
|
Kontrollerad attenuation parameter (CAP)
Tidsram: Månad 3
|
Kontrollerad dämpningsparameter (CAP) mätt via elastografi, rapporterad i decibel per meter (dB/m). CAP ger en kvantitativ bedömning av leversteatos och kan användas för att övervaka sjukdomens svårighetsgrad eller respons på behandling. Måttenhet: Decibel per meter (dB/m) |
Månad 3
|
|
MRI-baserad leverstyvhetsmätning (MRI-LSM)
Tidsram: Månad 3
|
Leverstyvhet mätt med magnetresonanstomografi (MRI-LSM), rapporterad i kilopascal (kPa). MRI-LSM ger en icke-invasiv kvantitativ bedömning av leverfibros och kan användas för att övervaka sjukdomsprogression eller respons på behandling. Mätenhet: Kilopascal (kPa) |
Månad 3
|
|
Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Tidsram: Månad 3
|
Proton Density Fat Fraction (PDFF) i levern mätt med MRI, rapporterad som en procent (%). PDFF ger en kvantitativ bedömning av leverfettinnehåll och kan användas för att övervaka leversteatos och respons på intervention. Mätenhet: Procent (%) |
Månad 3
|
|
Agile 3+ Poäng
Tidsram: Månad 3
|
Agile 3+ är ett sammansatt, icke-invasivt poängsystem som används för att uppskatta sannolikheten för avancerad leverskleros (F3 eller högre). Den integrerar kliniska, laboratoriemässiga och bildparametrar för att ge en kontinuerlig eller kategorisk bedömning av sklerosens svårighetsgrad, vilket möjliggör övervakning av sjukdomsprogression eller respons på behandling. Måttenhet: Kontinuerligt poäng (enhetslöst) |
Månad 3
|
|
Agile 4-poäng
Tidsram: Månad 3
|
Agile 4 är ett sammansatt, icke-invasivt poängsystem som används för att uppskatta sannolikheten för cirros eller mycket avancerad leverskleros (F4). Det kombinerar kliniska, laboratorie- och bildparametrar för att ge en kontinuerlig eller kategorisk bedömning, vilket möjliggör övervakning av sjukdomsprogression eller respons på behandling. Mätenhet: Kontinuerligt poäng (enhetslöst) |
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EVALUATE
- DRKS00038398 (Registeridentifierare: DRKS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .