Utviklingen av MASLD blant overlevende av bryst- eller tykktarmskreft (EVALUATE)
En metabolsk lidelse er en tilstand der kroppen har problemer med å omdanne mat til energi, bruke energi eller lagre energi riktig. Eksempler på metabolske lidelser inkluderer fedme, diabetes eller høyt blodtrykk.
MASLD -Metabolic-associated steatotic liver disease - også kjent som ikke-alkoholisk fettleversykdom, er en tilstand der fett bygger seg opp i leveren på grunn av metabolske problemer. Overflødig leverfett kan forårsake betennelse, arrdannelse, også kjent som fibrose, og over tid føre til leversvikt.
MASLD kan ha ulike alvorlighetsgrader. Ikke-fibrotisk MASLD er når det er en liten mengde fett i leveren og forårsaker vanligvis ikke større problemer. Det kan imidlertid forverres over tid og kan utvikle seg til fibrotisk MASLD.
MASLD er svært vanlig, omtrent en tredjedel av verdens befolkning er rammet. I Sveits er det anslått at en fjerdedel av den sveitsiske befolkningen er berørt av det. MASLD kan påvirke alle som har metabolske lidelser, men det ser ut til at noen medisiner, som kreftbehandlinger, kan spille en rolle i utviklingen av MASLD.
Å studere MASLD er viktig fordi det er svært vanlig. Å lære mer om det kan hjelpe leger med å finne bedre måter å diagnostisere og behandle tilstanden på.
Videre er det viktig å finne ut hvem som er mer sannsynlig for å utvikle MASLD. Personer som er mer utsatt kan kanskje gjennomføre noen regelmessige tester for å diagnostisere det tidlig og starte behandling før det forverres. Tidlig diagnostisering er viktig siden leverskader kan reverseres med livsstilsendringer, kosthold eller medisiner.
Kreftoverlevere har en høyere risiko for å utvikle MASLD på grunn av endringer i stoffskiftet, livsstil samt bivirkninger av kreftbehandlinger. Imidlertid er MASLD ofte underdiagnostisert hos kreftoverlevere, selv om det kan øke risikoen for fremtidige helsekomplikasjoner.
For tiden er leverbiopsi standardmetoden for å diagnostisere MASLD, da den gir de mest nøyaktige resultatene. Imidlertid er leverbiopsi ubehagelig og innebærer risiko som smerter og infeksjoner.
Nyere ikke-invasive teknologier, som ultralydbasert vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE, også kjent som FibroScan®) og Magnetisk Resonans Avbildning (MRI), viser lovende resultater for å oppdage leverfibrose tidligere og mer sikkert. De er imidlertid ennå ikke mye brukt fordi de ikke er like presise som biopsi for å oppdage leverbetennelse.
EVALUATE er en observasjonsstudie utført av Institutt for klinisk forskning ved Universitetet i Bern. I samarbeid med Avdeling for hepatologi, Inselspital, Universitetssykehuset i Bern og Avdeling for radiologi, Universitets kreftsenter Inselspital.
EVALUATE vil bruke to av de nyere, mindre smertefulle metodene - VCTE og MRI for å sjekke etter tegn på fibrotisk MASLD. Kombinert med en blodprøve kan en score beregnes for å se om noen har høy risiko for avansert MASLD.
I tilfelle resultatene fra hovedstudien er usikre, vil deltakeren bli bedt om å delta i en MRI-understudie.
Denne studien vil bidra til å forbedre måter å sjekke for leversykdom hos kreftoverlevere, noe som fører til tidlig oppdagelse og raskere behandling. Til slutt kan informasjonen fra denne studien bidra til å skape bedre retningslinjer og forbedre omsorgen for kreftoverlevere i risiko for leverproblemer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study coordinator
- Telefonnummer: +41 79 804 04 05
- E-post: evaluate.dcr@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Department of Clinical Research, University of Bern
-
Ta kontakt med:
- Study team
- Telefonnummer: +41 79 804 04 05
- E-post: evaluate.dcr@unibe.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose med BC eller CRC minst 5 år, men ikke mer enn 10 år før inkludering, og ingen tilbakefall eller nye kreftdiagnoser i denne perioden (bortsett fra overfladisk ikke-melanom hudkreft eller overfladisk blærekreft eller carcinoma in situ). Pasienter som har fått/mottar fortsatt adjuvansbehandling kan inkluderes. Tidsperioden beregnes fra datoen for første histologiske kreftdiagnose.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt kronisk leversykdom
- Graviditet eller mistenkt graviditet (ettersom leverstivhet og fettinnhold ofte er forhøyet, men normaliseres etter fødsel)
- For MR-undersøkelsen: Kontraindikasjoner for MR, inkludert: klaustrofobi og tilstedeværelse av metallimplantater eller -innretninger eller fremmede metallegemer i/på kroppen, som pacemakere, defibrillatorer, kunstige hjerteklaffer, cochleærimplantater, metallklemmer f.eks. vaskulære klemmer, ryggmargstimulatorer eller dyp hjerne-stimulatorer, granatsplinter eller kulefragmenter, metall i øynene, ortopedisk utstyr og piercinger som ikke lett kan fjernes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftoverlevere
|
|
Overlevere av tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy sannsynlighet for fMASLD
Tidsramme: Måned 3
|
Beskrivelse: Dikotom mål (Ja/Nei) for høy sannsynlighet for fibrotisk MASLD (fMASLD) basert på FAST- og MAST-skår terskler:
Måleenhet: Ja/Nei |
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeralder
Tidsramme: Dag 1 (ved påmelding)
|
Deltakerens alder ved påmelding, registrert i år. Måleenhet: År |
Dag 1 (ved påmelding)
|
|
Deltakerens kjønn
Tidsramme: Dag 1 (ved innmelding)
|
Deltakerens kjønn registrert ved påmeldingstidspunktet (mann eller kvinne). Måleenhet: Kategorisk (mann/kvinne) |
Dag 1 (ved innmelding)
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Dag 1 (ved inkludering)
|
Deltakerens kroppsmasseindeks (KMI) ved påmelding, beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen (kg/m²). Måleenhet: kg/m² |
Dag 1 (ved inkludering)
|
|
En kroppsformindeks (ABSI)
Tidsramme: Dag 1 (ved inkludering)
|
En Body Shape Index (ABSI) for deltakeren ved inkluderingstidspunktet, beregnet ved hjelp av midjemål, vekt og høyde for å gi en normalisert måling av kroppsform uavhengig av BMI. Måleenhet: Enhetsløs |
Dag 1 (ved inkludering)
|
|
Midjemål
Tidsramme: Dag 1 (ved påmelding)
|
Midjemål til deltakeren ved påmelding, målt i centimeter på midtpunktet mellom det laveste ribbeinet og iliac-kammen. Måleenhet: Centimeter (cm) |
Dag 1 (ved påmelding)
|
|
Kreft histologi
Tidsramme: Dag 1 (ved inkludering)
|
Histologisk klassifisering av deltakerens krefttype, fastsatt fra biopsi eller kirurgisk prøve i henhold til standard patologiske kriterier. Måleenhet: Kategorisk for brystkreft:
Kategorisk for tykktarmskreft: Adenokarsinom annet |
Dag 1 (ved inkludering)
|
|
Kreftstadium
Tidsramme: Dag 1 (ved inkludering)
|
Kreftstadium for deltakeren ved inkludering, fastsatt ved bruk av standard kliniske eller patologiske stadieringskriterier (f.eks. TNM-klassifisering eller andre anerkjente stadieringssystemer). Måleenhet: Kategorisk (f.eks. Stadium I, II, III, IV) |
Dag 1 (ved inkludering)
|
|
Kreftbehandling mottatt
Tidsramme: Dag 1 (ved påmelding)
|
Type behandling deltakeren mottar ved påmelding eller under studien, kategorisert etter modalitet (f.eks. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kombinasjonsterapi). Måleenhet: Kategorisk (f.eks. Kjemoterapi, Målrettet behandling, Hormonbehandling, Immunterapi, Strålebehandling, Støtte- eller adjungerende behandling) |
Dag 1 (ved påmelding)
|
|
Antall behandlingssykluser
Tidsramme: Dag 1 (ved inkludering)
|
Antall behandlingssykluser som deltakeren har mottatt, registrert som totalt antall fullførte sykluser av den tildelte terapien ved vurderingstidspunktet. Måleenhet: Antall (antall sykluser) |
Dag 1 (ved inkludering)
|
|
Intervaller mellom behandlingssykluser
Tidsramme: Dag 1 (ved innmelding)
|
Tidsintervaller mellom påfølgende behandlingssykluser for deltakeren, målt i dager fra slutten av en syklus til starten av den neste. Måleenhet: Dager |
Dag 1 (ved innmelding)
|
|
Måling av leverstivhet (LSM)
Tidsramme: Måned 3
|
Leverstivhetsmåling (LSM) av deltakeren, oppnådd ved bruk av elastografi eller andre validerte bildebehandlingsteknikker, rapportert i kilopascal (kPa). LSM gir en kvantitativ vurdering av leverfibrose og kan brukes til å overvåke sykdomsutvikling eller respons på behandling. Måleenhet: Kilopascal (kPa) |
Måned 3
|
|
Kontrollert dempningsparameter (CAP)
Tidsramme: Måned 3
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) målt via elastografi, rapportert i desibel per meter (dB/m). CAP gir en kvantitativ vurdering av leversteatose og kan brukes til å overvåke sykdommens alvorlighetsgrad eller respons på behandling. Måleenhet: Desibel per meter (dB/m) |
Måned 3
|
|
MRI-basert måling av leverstivhet (MRI-LSM)
Tidsramme: Måned 3
|
Leverstivhet målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI-LSM), rapportert i kilopascal (kPa). MRI-LSM gir en ikke-invasiv kvantitativ vurdering av leverfibrose og kan brukes til å overvåke sykdomsprogresjon eller respons på behandling. Måleenhet: Kilopascal (kPa) |
Måned 3
|
|
Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Tidsramme: Måned 3
|
Proton Density Fat Fraction (PDFF) i leveren målt ved bruk av MRI, rapportert i prosent (%). PDFF gir en kvantitativ vurdering av leverfettinnhold og kan brukes til å overvåke leversteatose og respons på intervensjon. Måleenhet: Prosent (%) |
Måned 3
|
|
Agile 3+ Score
Tidsramme: Måned 3
|
Agile 3+ er en sammensatt, ikke-invasiv score som brukes til å estimere sannsynligheten for avansert leverfibrose (F3 eller høyere). Den integrerer kliniske, laboratorie- og bildeanalysemetoder for å gi en kontinuerlig eller kategorisk vurdering av fibrosegraden, noe som muliggjør overvåkning av sykdomsutvikling eller respons på behandling. Måleenhet: Kontinuerlig score (uten enhet) |
Måned 3
|
|
Agile 4 Score
Tidsramme: Måned 3
|
Agile 4 er en sammensatt, ikke-invasiv score som brukes til å estimere sannsynligheten for cirrose eller svært avansert leversklerose (F4). Den kombinerer kliniske, laboratorie- og bildeanalyser for å gi en kontinuerlig eller kategorisk vurdering, noe som muliggjør overvåking av sykdomsprogresjon eller respons på behandling. Måleenhet: Kontinuerlig score (enhetsløs) |
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EVALUATE
- DRKS00038398 (Registeridentifikator: DRKS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .