MASLD:n kehittyminen rinta- tai paksusuolen syöpää selvinneillä potilailla (EVALUATE)
MASLD:n kehittyminen rinta- tai paksusuolensyövästä selviytyneillä
Aineenvaihdunnan häiriö on tila, jossa keholla on ongelmia ruoan muuttamisessa energiaksi, energian käytössä tai energian varastoinnissa asianmukaisesti. Esimerkkejä aineenvaihdunnan häirioistä ovat liikalihavuus, diabetes tai korkea verenpaine.
MASLD - metaboliseen häiriöön liittyvä rasvamaksatauti - tunnetaan myös nimellä ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti, on tila, jossa rasvaa kertyy maksaan aineenvaihdunnan häiriöiden vuoksi. Liiallinen maksaraskas voi aiheuttaa tulehdusta, arpeutumista, joka tunnetaan myös fibroosina, ja ajan myötä johtaa maksavaurioon.
MASLD:lla voi olla eri vakavuusasteita. Ei-fibroottinen MASLD on, kun maksassa on pieni määrä rasvaa, ja se yleensä ei aiheuta suuria ongelmia. Kuitenkin se voi pahentua ajan myötä ja kehittyä fibroottiseksi MASLD:ksi.
MASLD on hyvin yleinen, noin kolmannes maailman väestöstä on siitä kärsivä. Sveitsissä arvioidaan, että neljännes sveitsiläisväestöstä on siitä kärsivä. MASLD voi vaikuttaa keneen tahansa, jolla on aineenvaihdunnan häiriöitä, mutta näyttää siltä, että jotkin lääkkeet, kuten syöpähoidot, voivat olla osallisena MASLD:n kehittymisessä.
MASLD:n tutkiminen on tärkeää, koska se on hyvin yleinen. Lisätietojen saaminen siitä voi auttaa lääkäreitä löytämään parempia tapoja diagnosoida ja hoitaa tilaa.
Lisäksi on tärkeää selvittää, kellä olisi todennäköisempi kehittyä MASLD. Henkilöt, joilla on suurempi todennäköisyys, voisivat ehkä tehdä säännöllisiä testejä sen varhaisdiagnosoimiseksi ja aloittaa hoidon ennen kuin se pahenee. Varhainen diagnoosi on tärkeä, koska maksavaurio voidaan kääntää elämäntapamuutoksilla, ruokavaliolla tai lääkityksellä.
Syöpäselviytyjillä on suurempi riski kehittyä MASLD:ksi aineenvaihdunnan muutosten, elämäntavan sekä syöpähoidon sivuvaikutusten vuoksi. Kuitenkin MASLD on usein alidiagnosoitu syöpäselviytyjillä, vaikka se voi lisätä tulevien terveysongelmien riskiä.
Tällä hetkellä maksabiopsia on standardimenetelmä MASLD:n diagnosoimiseksi, koska se tarjoaa tarkimmat tulokset. Kuitenkin maksabiopsia on epämukava ja kantaa riskejä, kuten kipua ja infektioita.
Uudemmat ei-invasiiviset tekniikat, kuten ultraäänipohjainen värähtelykontrolloitu transienttielastografia (VCTE, tunnetaan myös nimellä FibroScan®) ja magneettikuvaus (MRI), näyttävät lupaavilta maksafibroosin havaitsemisessa aikaisemmin ja turvallisemmin. Kuitenkin niitä ei vielä käytetä laajasti, koska ne eivät ole yhtä tarkkoja kuin biopsia maksatulehduksen havaitsemisessa.
EVALUATE on havainnointitutkimus, jonka suorittaa Bernin yliopiston kliinisen tutkimuksen osasto. Yhteistyössä maksatautioppi-osion, Inselspitalin, Bernin yliopistosairaalan ja radiologian osaston, Inselspitalin yliopistosyöpäkeskuksen kanssa.
EVALUATE käyttää kahta uudempaa, vähemmän kivuliasta menetelmää - VCTE:tä ja MRI:ta - tarkistaakseen fibroottisen MASLD:n merkit. Yhdistettynä verikokeeseen voidaan laskea pistemäärä nähdäkseen, onko joku korkean riskin edistyneestä MASLD:sta.
Jos päättutkimuksen tulokset ovat epävarmoja, osallistujaa pyydetään osallistumaan MRI-alatutkimukseen.
Tämä tutkimus auttaa parantamaan tapoja tarkistaa maksatautia syöpäselviytyjillä, johtaen varhaiseen havaitsemiseen ja nopeampaan hoitoon. Lopulta tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa luomaan parempia ohjeistuksia ja parantamaan hoitoa maksaongelmien riskissä oleville syöpäselviytyjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study coordinator
- Puhelinnumero: +41 79 804 04 05
- Sähköposti: evaluate.dcr@unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Clinical Research, University of Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Study team
- Puhelinnumero: +41 79 804 04 05
- Sähköposti: evaluate.dcr@unibe.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BC:n tai CRC:n diagnoosi vähintään 5 vuotta, mutta enintään 10 vuotta ennen osallistumista, eikä taudin uusiutumista tai uusia syöpädiagnooseja tänä aikana (paitsi pinnallinen ei-melanooma ihosyöpä tai pinnallinen rakkovesisyöpä tai in situ -syöpä). Potilaat, jotka ovat saaneet/saavat edelleen adjuvanttiterapiaa, voidaan sisällyttää. Aikajakso lasketaan syövän ensimmäisen histologisen diagnoosin päivämäärästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty krooninen maksasairaus
- Raskaus tai epäilty raskaus (koska maksan jäykkyys ja rasvapitoisuus usein kohonneet, mutta palaavat normaaliksi synnytyksen jälkeen)
- MRI-alatutkimusta varten: Vastaan-aiheita MRI:lle, mukaan lukien: klaustrofobia ja metalli-implanttien tai -laitteiden tai metalliesineiden läsnäolo kehossa/keholla, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, tekoiset sydänläpät, korva-implantit, metallisakset esim. verisuonisakset, selkäydin- tai aivostimulaattorit, sirpaleet tai luodinpalaset, silmien metalli, ortopediset laitteet ja lävistykset, joita ei voida helposti poistaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpään selviytyneet
|
|
Paksusuolen syövästä selvinneet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea todennäköisyys fMASLD:lle
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuvaus: Dikotominen mittari (Kyllä/Ei) fibroottisen MASLD:n (fMASLD) korkealle todennäköisyydelle perustuen FAST- ja MAST-pistemäärärajoihin:
Mittayksikkö: Kyllä/Ei |
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ikä
Aikaikkuna: Päivä 1 (rekisteröitymishetkellä)
|
Osallistujan ikä ilmoittautumishetkellä, tallennettu vuosina. Mittayksikkö: Vuotta |
Päivä 1 (rekisteröitymishetkellä)
|
|
Osallistujan sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumishetkellä)
|
Sukupuoli, joka on kirjattu osallistujan rekisteröitymisen yhteydessä (mies tai nainen). Mittayksikkö: Kategorinen (mies/nainen) |
Päivä 1 (ilmoittautumishetkellä)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumishetkellä)
|
Osallistujan painoindeksi (BMI) ilmoittautumishetkellä, laskettuna painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m²). Mittayksikkö: kg/m² |
Päivä 1 (ilmoittautumishetkellä)
|
|
A Body Shape Index (ABSI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (rekrytoinnin yhteydessä)
|
Osallistujan A Body Shape Index (ABSI) ilmoittautumishetkellä, laskettuna vyötärönympärys-, paino- ja pituustiedoista, joka tarjoaa normalisoidun mittarin kehon muodolle riippumatta BMI:stä. Mittayksikkö: Yksikkötön |
Päivä 1 (rekrytoinnin yhteydessä)
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Päivä 1 (rekisteröitymisen yhteydessä)
|
Osallistujan vyötärön ympärysmitta rekrytointivaiheessa, mitattuna senttimetreinä matalimman kylkiluun ja lannen harjanteen puolivälistä. Mittayksikkö: Senttimetrit (cm) |
Päivä 1 (rekisteröitymisen yhteydessä)
|
|
Syövän histologia
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuessa)
|
Osallistujan syövän tyypin histologinen luokitus, joka määritetään biopsiasta tai leikkausnäytteestä standardien patologisten kriteerien mukaisesti. Mittayksikkö: Luokitteleva rintasyöpä: rintasyöpä:
Luokitteleva paksusuolen syöpä: Adenokarsinooma muu |
Päivä 1 (ilmoittautuessa)
|
|
Syövän vaihe
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumishetkellä)
|
Osallistujan syövän vaihe rekrytoinnin yhteydessä, määritetty käyttäen standardeja kliinisiä tai patologisia luokituskriteerejä (esim. TNM-luokitus tai muu tunnustettu luokitusjärjestelmä). Mittayksikkö: Kategorinen (esim. Vaihe I, II, III, IV) |
Päivä 1 (ilmoittautumishetkellä)
|
|
Saatettu syöpähoito
Aikaikkuna: Päivä 1 (rekrytointivaiheessa)
|
Osallistujan saama hoidon tyyppi ilmoittautumishetkellä tai tutkimuksen aikana, luokiteltu hoitomuodon mukaan (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai yhdistelmähoito). Mittayksikkö: Kategorinen (esim. kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonihoito, immunoterapia, sädehoito, tukeva tai lisähoito) |
Päivä 1 (rekrytointivaiheessa)
|
|
Hoidon syklien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (rekisteröitymisen yhteydessä)
|
Osallistujan saamien hoitokierrosten määrä, joka on kirjattu suoritettujen määrättyjen terapian kierrosten kokonaismääränä arvioinnin ajankohtana. Mittayksikkö: Määrä (kierrosten lukumäärä) |
Päivä 1 (rekisteröitymisen yhteydessä)
|
|
Hoitokierrosten väliset välit
Aikaikkuna: Päivä 1 (rekisteröitymisen yhteydessä)
|
Osallistujan peräkkäisten hoitokierrosten välisten aikavälien pituus, mitattuna päivinä yhden kierroksen päättymisestä seuraavan kierroksen alkuun. Mittayksikkö: Päivät |
Päivä 1 (rekisteröitymisen yhteydessä)
|
|
Maksan kovuuden mittaaminen (LSM)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Osallistujan maksan jäykkyysmittaus (LSM), joka on saatu käyttäen elastografiaa tai muita validoituja kuvantamistekniikoita, ilmoitettuna kilopascaleina (kPa). LSM tarjoaa kvantitatiivisen arvion maksan fibroosista ja sitä voidaan käyttää sairauden etenemisen tai hoidon vastauksen seurantaan. Mittayksikkö: Kilopascalit (kPa) |
Kuukausi 3
|
|
Ohjattu Vaimennusparametri (CAP)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) mitattu elastografian avulla, raportoitu desibeleinä metriä kohti (dB/m). CAP tarjoaa kvantitatiivisen arvion maksan rasvoittumisesta ja sitä voidaan käyttää sairauden vakavuuden tai hoidon vastauksen seurantaan. Mittayksikkö: Desibeliä metriä kohti (dB/m) |
Kuukausi 3
|
|
MRI-pohjainen maksan jäykkyyden mittaaminen (MRI-LSM)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Maksankovuutta mitattuna magneettikuvauksella (MRI-LSM), ilmoitettuna kilopascaleina (kPa). MRI-LSM tarjoaa ei-invasiivisen määrällisen arvion maksan fibroosista ja sitä voidaan käyttää sairauden etenemisen tai hoidon vastauksen seurantaan. Mittayksikkö: Kilopascalit (kPa) |
Kuukausi 3
|
|
Protonitiheysrasvapitoisuus (PDFF)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Proton Density Fat Fraction (PDFF) maksasta mitattuna MRI:llä, raportoitu prosentteina (%). PDFF tarjoaa kvantitatiivisen arvion maksan rasvapitoisuudesta ja sitä voidaan käyttää maksan steatoosin seurantaan sekä interventioon vastaamisen arviointiin. Mittayksikkö: Prosentti (%) |
Kuukausi 3
|
|
Agile 3+ Pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Agile 3+ on komposiittinen, ei-invasiivinen pistemäärä, jota käytetään edistyneen maksafibroosin (F3 tai korkeampi) todennäköisyyden arvioimiseen. Se yhdistää kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamisparametreja, jotta se antaisi jatkuvan tai luokitellun arvion fibroosin vakavuudesta, mikä mahdollistaa sairauden etenemisen tai hoidon vaikutuksen seurannan. Mittayksikkö: Jatkuva pistemäärä (ilman yksikköä) |
Kuukausi 3
|
|
Agile 4 -pisteytys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Agile 4 on yhdistetty, ei-invasiivinen pistemäärä, jota käytetään maksakirroosin tai erittäin edenneen maksafibroosin (F4) todennäköisyyden arvioimiseen. Se yhdistää kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamismuuttujia tarjotakseen jatkuvaa tai luokiteltua arviointia, mahdollistaen sairauden etenemisen tai hoidon vastauksen seurannan. Mittayksikkö: Jatkuva pistemäärä (ilman yksikköä) |
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVALUATE
- DRKS00038398 (Rekisterin tunniste: DRKS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .