Le développement de la MASLD chez les survivants du cancer du sein ou colorectal (EVALUATE)
Le développement de la MASLD parmi les survivants du cancer du sein ou colorectal
Un problème métabolique est une condition où le corps a des difficultés à convertir les aliments en énergie, à utiliser l'énergie ou à stocker correctement l'énergie. Les exemples de problèmes métaboliques incluent l'obésité, le diabète ou l'hypertension artérielle.
MASLD - Maladie du foie stéatosique associée au métabolisme - également connue sous le nom de stéatose hépatique non alcoolique, est une condition où la graisse s'accumule dans le foie en raison de problèmes métaboliques. L'excès de graisse hépatique peut provoquer une inflammation, des cicatrices, également connues sous le nom de fibrose, et avec le temps, conduire à une insuffisance hépatique.
Le MASLD peut avoir différentes sévérités. Le MASLD non fibrotique est lorsqu'il y a une petite quantité de graisse dans le foie et ne cause généralement pas de problèmes majeurs. Cependant, il peut s'aggraver avec le temps et peut évoluer vers un MASLD fibrotique.
Le MASLD est très courant, environ un tiers de la population mondiale est touchée. En Suisse, on prévoit qu'un quart de la population suisse est affectée. Le MASLD peut toucher toute personne ayant des problèmes métaboliques, mais il semble que certains médicaments, comme les traitements contre le cancer, pourraient jouer un rôle dans le développement du MASLD.
Étudier le MASLD est important car il est très courant. En apprendre davantage peut aider les médecins à trouver de meilleures façons de diagnostiquer et de traiter cette condition.
De plus, il est important de déterminer qui serait plus susceptible de développer un MASLD. Les personnes plus susceptibles pourraient peut-être effectuer des tests réguliers pour le diagnostiquer tôt et commencer un traitement avant qu'il ne s'aggrave. Un diagnostic précoce est important car les dommages hépatiques peuvent être inversés par des changements de mode de vie, de régime alimentaire ou des médicaments.
Les survivants du cancer ont un risque plus élevé de développer un MASLD en raison des changements de leur métabolisme, de leur mode de vie ainsi que des effets secondaires des traitements contre le cancer. Cependant, le MASLD est souvent sous-diagnostiqué chez les survivants du cancer, même s'il peut augmenter le risque de complications de santé futures.
Actuellement, la biopsie hépatique est la méthode standard pour diagnostiquer le MASLD, car elle fournit les résultats les plus précis. Cependant, la biopsie hépatique est inconfortable et comporte des risques comme la douleur et les infections.
Les nouvelles technologies non invasives, telles que l'élastographie transitoire par vibration contrôlée par ultrasons (VCTE, également connue sous le nom de FibroScan®) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), montrent des promesses pour détecter la fibrose hépatique plus tôt et plus sûrement. Cependant, elles ne sont pas encore largement utilisées car elles ne sont pas aussi précises que la biopsie pour détecter l'inflammation hépatique.
EVALUATE est une étude observationnelle réalisée par le Département de Recherche Clinique de l'Université de Berne. En collaboration avec le Département d'Hépatologie, Inselspital, Hôpital Universitaire de Berne et le Département de Radiologie, Centre Universitaire du Cancer Inselspital.
EVALUATE utilisera deux des méthodes plus récentes et moins douloureuses - VCTE et IRM pour rechercher des signes de MASLD fibrotique. Combiné avec un test sanguin, un score peut être calculé pour voir si quelqu'un est à haut risque de MASLD avancé.
Dans le cas où les résultats de l'étude principale sont incertains, le participant sera invité à participer à une sous-étude par IRM.
Cette étude aidera à améliorer les moyens de vérifier la maladie du foie chez les survivants du cancer, conduisant à une détection précoce et un traitement plus rapide. Finalement, les informations de cette étude pourraient aider à créer de meilleures directives et améliorer les soins pour les survivants du cancer à risque de problèmes hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study coordinator
- Numéro de téléphone: +41 79 804 04 05
- E-mail: evaluate.dcr@unibe.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Department of Clinical Research, University of Bern
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Contact:
- Study team
- Numéro de téléphone: +41 79 804 04 05
- E-mail: evaluate.dcr@unibe.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de cancer du sein ou cancer colorectal au moins 5 ans mais pas plus de 10 ans avant l'inclusion, et aucune récidive ni nouveau diagnostic de cancer pendant cette période (sauf pour le cancer de la peau non mélanome superficiel ou le cancer de la vessie superficiel ou le carcinome in situ). Les patients qui ont reçu/reçoivent encore un traitement adjuvant peuvent être inclus. La période est calculée à partir de la date du premier diagnostic histologique de cancer.
Critères d'exclusion :
- Maladie hépatique chronique connue ou suspectée
- Grossesse ou suspicion de grossesse (car la rigidité et la teneur en graisse du foie sont souvent élevées mais reviennent à la normale après l'accouchement)
- Pour la sous-étude IRM : Contre-indication à l'IRM, incluant : claustrophobie et présence d'implants ou dispositifs métalliques ou objets métalliques étrangers dans/sur le corps, tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, valves cardiaques prothétiques, implants cochléaires, agrafes métalliques par ex. agrafes vasculaires, stimulateurs médullaires ou stimulateurs cérébraux profonds, éclats d'obus ou fragments de balles, métal dans les yeux, matériel orthopédique et piercings qui ne peuvent pas être facilement retirés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Survivantes du cancer du sein
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Survivants du cancer colorectal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forte probabilité de fMASLD
Délai: Mois 3
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Description : Mesure dichotomique (Oui/Non) de forte probabilité de fibrose MASLD (fMASLD) basée sur les seuils des scores FAST et MAST :
Unité de mesure : Oui/Non |
Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge du participant
Délai: Jour 1 (à l'inclusion)
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Âge du participant au moment de l'inscription, enregistré en années. Unité de mesure : Années |
Jour 1 (à l'inclusion)
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Sexe du participant
Délai: Jour 1 (à l'inscription)
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Sexe du participant enregistré au moment de l'inscription (homme ou femme). Unité de mesure : Catégorielle (homme/femme) |
Jour 1 (à l'inscription)
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Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Jour 1 (à l'inscription)
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Indice de masse corporelle (IMC) du participant au moment de l'inscription, calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²). Unité de mesure : kg/m² |
Jour 1 (à l'inscription)
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Un Indice de Forme Corporelle (ABSI)
Délai: Jour 1 (à l'inclusion)
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Indice de Forme Corporelle (ABSI) du participant au moment de l'inclusion, calculé en utilisant le tour de taille, le poids et la taille pour fournir une mesure normalisée de la forme corporelle indépendante de l'IMC. Unité de mesure : Sans unité |
Jour 1 (à l'inclusion)
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Tour de Taille
Délai: Jour 1 (à l'inclusion)
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Tour de taille du participant au moment de l'inclusion, mesuré en centimètres au point médian entre la dernière côte et la crête iliaque. Unité de mesure : Centimètres (cm) |
Jour 1 (à l'inclusion)
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Histologie du cancer
Délai: Jour 1 (à l'inclusion)
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Classification histologique du type de cancer du participant, déterminée à partir d'une biopsie ou d'un spécimen chirurgical selon les critères pathologiques standards. Unité de mesure : Catégorielle pour le cancer du sein : pour le cancer du sein :
Catégorielle pour le cancer colorectal : Adénocarcinome autre |
Jour 1 (à l'inclusion)
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Stade du cancer
Délai: Jour 1 (à l'inscription)
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Stade du cancer du participant à l'inclusion, déterminé selon des critères de stadification clinique ou pathologique standard (par exemple, classification TNM ou autre système de stadification reconnu). Unité de mesure : Catégorielle (par exemple, Stade I, II, III, IV) |
Jour 1 (à l'inscription)
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Traitement du cancer reçu
Délai: Jour 1 (à l'inscription)
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Type de traitement que le participant reçoit lors de l'inclusion ou pendant l'étude, catégorisé par modalité (par exemple, chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, ou thérapie combinée). Unité de mesure : Catégorielle (par exemple, Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Hormonothérapie, Immunothérapie, Radiothérapie, Thérapie de soutien ou adjuvante) |
Jour 1 (à l'inscription)
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Nombre de cycles de traitement
Délai: Jour 1 (à l'inclusion)
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Nombre de cycles de traitement reçus par le participant, enregistré comme le nombre total de cycles terminés de la thérapie assignée au moment de l'évaluation. Unité de mesure : Nombre (nombre de cycles) |
Jour 1 (à l'inclusion)
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Intervalles entre les cycles de traitement
Délai: Jour 1 (à l'inclusion)
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Intervalles de temps entre les cycles de traitement consécutifs pour le participant, mesurés en jours entre la fin d'un cycle et le début du suivant. Unité de mesure : Jours |
Jour 1 (à l'inclusion)
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Mesure de la rigidité hépatique (LSM)
Délai: Mois 3
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Mesure de la rigidité hépatique (MRH) du participant, obtenue par élastographie ou d'autres techniques d'imagerie validées, rapportée en kilopascals (kPa). La MRH fournit une évaluation quantitative de la fibrose hépatique et peut être utilisée pour surveiller la progression de la maladie ou la réponse au traitement. Unité de mesure : Kilopascals (kPa) |
Mois 3
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Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: Mois 3
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Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) mesuré par élastographie, rapporté en décibels par mètre (dB/m). Le CAP fournit une évaluation quantitative de la stéatose hépatique et peut être utilisé pour surveiller la sévérité de la maladie ou la réponse au traitement. Unité de mesure : Décibels par mètre (dB/m) |
Mois 3
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Mesure de la rigidité hépatique par IRM (IRM-MRH)
Délai: Mois 3
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Rigidité hépatique mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM-LSM), rapportée en kilopascals (kPa). L'IRM-LSM fournit une évaluation quantitative non invasive de la fibrose hépatique et peut être utilisée pour surveiller la progression de la maladie ou la réponse au traitement. Unité de mesure : Kilopascals (kPa) |
Mois 3
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Fraction de graisse de densité protonique (PDFF)
Délai: Mois 3
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Fraction de graisse de densité protonique (PDFF) du foie mesurée par IRM, exprimée en pourcentage (%). La PDFF fournit une évaluation quantitative de la teneur en graisse du foie et peut être utilisée pour surveiller la stéatose hépatique et la réponse à l'intervention. Unité de mesure : Pourcentage (%) |
Mois 3
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Score Agile 3+
Délai: Mois 3
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Agile 3+ est un score composite non invasif utilisé pour estimer la probabilité d'une fibrose hépatique avancée (F3 ou plus). Il intègre des paramètres cliniques, de laboratoire et d'imagerie pour fournir une évaluation continue ou catégorielle de la sévérité de la fibrose, permettant de surveiller la progression de la maladie ou la réponse au traitement. Unité de mesure : Score continu (sans unité) |
Mois 3
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Score Agile 4
Délai: Mois 3
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Agile 4 est un score composite non invasif utilisé pour estimer la probabilité de cirrhose ou de fibrose hépatique très avancée (F4). Il combine des paramètres cliniques, de laboratoire et d'imagerie pour fournir une évaluation continue ou catégorielle, permettant de surveiller la progression de la maladie ou la réponse au traitement. Unité de mesure : Score continu (sans unité) |
Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EVALUATE
- DRKS00038398 (Identificateur de registre: DRKS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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