유방암 또는 대장암 생존자에서의 MASLD 발병 (EVALUATE)
유방암 또는 대장암 생존자에서 MASLD의 발병
대사 문제는 신체가 음식을 에너지로 전환하거나, 에너지를 사용하거나, 에너지를 적절하게 저장하는 데 문제가 있는 상태입니다. 대사 문제의 예로는 비만, 당뇨병 또는 고혈압이 있습니다.
MASLD - 대사 관련 지방간질환 - 비알코올성 지방간질환으로도 알려져 있으며, 대사 문제로 인해 간에 지방이 축적되는 상태입니다. 과다한 간 지방은 염증, 섬유화라고도 하는 흉터를 유발할 수 있으며, 시간이 지나면 간부전으로 이어질 수 있습니다.
MASLD는 다양한 중증도를 가질 수 있습니다. 비섬유화성 MASLD는 간에 소량의 지방이 축적되어 있고 일반적으로 큰 문제를 일으키지 않는 상태입니다. 그러나 시간이 지남에 따라 악화되어 섬유화성 MASLD로 발전할 수 있습니다.
MASLD는 매우 흔하며, 세계 인구의 약 3분의 1이 영향을 받습니다. 스위스에서는 스위스 인구의 4분의 1이 영향을 받을 것으로 예측됩니다. MASLD는 대사 문제를 가진 누구에게나 영향을 미칠 수 있지만, 암 치료와 같은 일부 약물이 MASLD 발병에 역할을 할 수 있는 것으로 보입니다.
MASLD를 연구하는 것은 매우 흔한 질환이기 때문에 중요합니다. 이에 대해 더 많이 알아보면 의사들이 이 상태를 진단하고 치료하는 더 나은 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한, 누가 MASLD를 더 잘 발병할 가능성이 있는지 알아내는 것이 중요합니다. 발병 가능성이 더 높은 사람들은 정기적인 검사를 통해 조기에 진단하고 악화되기 전에 치료를 시작할 수 있습니다. 조기 진단은 생활습관 변화, 식이요법 또는 약물로 간 손상을 되돌릴 수 있기 때문에 중요합니다.
암 생존자는 대사 변화, 생활습관 변화 및 암 치료의 부작용으로 인해 MASLD 발병 위험이 더 높습니다. 그러나 MASLD는 암 생존자에서 종종 과소진단되며, 이는 미래 건강 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
현재 간 생검은 가장 정확한 결과를 제공하기 때문에 MASLD를 진단하는 표준 방법입니다. 그러나 간 생검은 불편하며 통증과 감염과 같은 위험이 따릅니다.
초음파 기반 진동 제어 일시적 탄성 검사(VCTE, FibroScan®으로도 알려짐) 및 자기공명영상(MRI)과 같은 새로운 비침습적 기술은 간 섬유화를 더 일찍, 더 안전하게 감지하는 데 유망합니다. 그러나 간 염증을 감지하는 데 생검만큼 정밀하지 않기 때문에 아직 널리 사용되지 않습니다.
EVALUATE는 베른 대학교 임상연구과에서 수행하는 관찰 연구입니다. 베른 대학교 병원 인젤슈피탈 간학과 및 인젤슈피탈 대학 암센터 영상의학과와 협력하여 진행됩니다.
EVALUATE는 두 가지 새로운, 덜 고통스러운 방법인 VCTE와 MRI를 사용하여 섬유화성 MASLD의 징후를 확인할 것입니다. 혈액 검사와 결합하여, 누군가가 진행성 MASLD에 대한 고위험군인지 확인하기 위한 점수를 계산할 수 있습니다.
주요 연구 결과가 불확실한 경우, 참가자는 MRI 하위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 연구는 암 생존자의 간 질환을 확인하는 방법을 개선하여 조기 발견과 빠른 치료로 이어질 것입니다. 결국 이 연구의 정보는 간 문제 위험이 있는 암 생존자를 위한 더 나은 지침을 만들고 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study coordinator
- 전화번호: +41 79 804 04 05
- 이메일: evaluate.dcr@unibe.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Clinical Research, University of Bern
-
연락하다:
- Study team
- 전화번호: +41 79 804 04 05
- 이메일: evaluate.dcr@unibe.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 나이 ≥ 18세
- 등록 시점으로부터 최소 5년 이상, 10년 이내에 BC 또는 CRC 진단을 받았으며, 이 기간 동안 재발이나 새로운 암 진단이 없어야 함 (표재성 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 또는 제자리암 제외). 보조 요법을 받았거나 현재 받고 있는 환자는 포함될 수 있음. 기간은 암의 첫 조직학적 진단일로부터 계산됨.
제외 기준:
- 알려지거나 의심되는 만성 간 질환
- 임신 또는 의심되는 임신 (간 강성 및 지방 함량이 종종 증가하지만 출산 후 정상으로 회복되기 때문)
- MRI 하위 연구의 경우: MRI 금기 사항, 포함: 폐쇄 공포증 및 체내/체표에 금속 임플란트 또는 장치 또는 이물질 존재, 예: 페이스메이커, 제세동기, 인공 심장 판막, 인공 와우, 혈관 클립 등의 금속 클립, 척수 자극기 또는 뇌 심부 자극기, 유탄 또는 총알 파편, 눈 속의 금속, 정형외과용 금속 장치 및 쉽게 제거할 수 없는 피어싱.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
유방암 생존자
|
|
대장암 생존자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
fMASLD의 높은 확률
기간: 3개월
|
설명: FAST 및 MAST 점수 임계값을 기반으로 섬유성 MASLD(fMASLD)의 높은 가능성에 대한 이분법적 측정(예/아니오):
측정 단위: 예/아니오 |
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 나이
기간: Day 1 (등록 시)
|
참가자의 등록 시점 연령으로, 연 단위로 기록됩니다. 측정 단위: 연 |
Day 1 (등록 시)
|
|
참가자 성별
기간: 1일차 (등록 시)
|
등록 시점에 기록된 참가자의 성별(남성 또는 여성). 측정 단위: 범주형(남성/여성) |
1일차 (등록 시)
|
|
체질량 지수 (BMI)
기간: Day 1 (등록 시)
|
참가자의 체질량 지수(BMI)는 등록 시점의 체질량 지수로, 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다. 측정 단위: kg/m² |
Day 1 (등록 시)
|
|
체형 지수 (ABSI)
기간: Day 1 (등록 시)
|
참가자의 등록 시점 A Body Shape Index (ABSI)는 허리 둘레, 체중 및 신장을 사용하여 BMI와 무관한 정규화된 체형 측정치를 제공하기 위해 계산됩니다. 측정 단위: 단위 없음 |
Day 1 (등록 시)
|
|
허리 둘레
기간: Day 1 (등록 시)
|
참가자의 허리 둘레는 등록 당시, 가장 아래쪽 갈비뼈와 장골능 사이의 중간 지점에서 센티미터로 측정됩니다. 측정 단위: 센티미터 (cm) |
Day 1 (등록 시)
|
|
암 조직학
기간: Day 1 (등록 시)
|
참가자의 암 유형에 대한 조직학적 분류로, 표준 병리학적 기준에 따라 생검 또는 수술 표본으로 결정됩니다. 측정 단위: 유방암에 대한 범주형: 유방암의 경우:
대장암에 대한 범주형: 선암종 기타 |
Day 1 (등록 시)
|
|
암 병기
기간: Day 1 (등록 시)
|
참가자의 암 단계는 등록 시점에 표준 임상 또는 병리학적 분류 기준(예: TNM 분류 또는 기타 인정된 분류 체계)을 사용하여 결정됩니다. 측정 단위: 범주형(예: 1기, 2기, 3기, 4기) |
Day 1 (등록 시)
|
|
암 치료 수령
기간: Day 1 (등록 시)
|
참가자가 등록 시 또는 연구 중에 받는 치료 유형으로, 치료 방식(예: 수술, 화학요법, 방사선, 면역요법 또는 복합 요법)에 따라 분류됩니다. 측정 단위: 범주형(예: 화학요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 면역요법, 방사선, 지지적 또는 보조 요법) |
Day 1 (등록 시)
|
|
치료 주기 수
기간: Day 1 (등록 시)
|
참가자가 받은 치료 주기 수는 평가 시점에 할당된 치료의 완료된 총 주기 수로 기록됩니다. 측정 단위: 횟수(주기 수) |
Day 1 (등록 시)
|
|
치료 주기 간 간격
기간: Day 1 (등록 시)
|
참가자의 연속적인 치료 주기 간 시간 간격으로, 한 주기의 종료부터 다음 주기의 시작까지 일수로 측정됩니다. 측정 단위: 일 |
Day 1 (등록 시)
|
|
간탄성도 측정 (LSM)
기간: 3개월
|
참가자의 간 경화 측정(LSM)은 탄성촬영법 또는 다른 검증된 영상 기술을 사용하여 얻은 것으로, 킬로파스칼(kPa) 단위로 보고됩니다. LSM은 간 섬유화의 정량적 평가를 제공하며 질병 진행 또는 치료 반응을 모니터링하는 데 사용될 수 있습니다. 측정 단위: 킬로파스칼(kPa) |
3개월
|
|
제어 감쇠 파라미터(CAP)
기간: 3개월
|
탄성파를 통해 측정한 제어 감쇠 매개변수(CAP)는 데시벨당 미터(dB/m)로 보고됩니다. CAP는 간 지방증의 정량적 평가를 제공하며 질병 중증도나 치료 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 측정 단위: 데시벨당 미터(dB/m) |
3개월
|
|
MRI 기반 간 강도 측정(MRI-LSM)
기간: 3개월
|
자기 공명 영상(MRI-LSM)을 사용하여 측정된 간 강성도는 킬로파스칼(kPa)로 보고됩니다. MRI-LSM은 간 섬유화의 비침습적 정량적 평가를 제공하며 질병 진행 또는 치료 반응을 모니터링하는 데 사용될 수 있습니다. 측정 단위: 킬로파스칼(kPa) |
3개월
|
|
양성자 밀도 지방 분율 (PDFF)
기간: 3개월
|
MRI를 사용하여 측정한 간의 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)은 백분율(%)로 보고됩니다. PDFF는 간 지방 함량의 정량적 평가를 제공하며 간 지방증 및 중재에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용될 수 있습니다. 측정 단위: 백분율(%) |
3개월
|
|
에자일 3+ 점수
기간: 3개월
|
Agile 3+는 진행성 간 섬유화(F3 이상)의 확률을 추정하는 데 사용되는 복합적이고 비침습적인 점수입니다. 임상적, 실험실적, 영상적 매개변수를 통합하여 섬유화 심각도를 연속적 또는 범주적으로 평가하며, 질병 진행 또는 치료 반응을 모니터링할 수 있게 합니다. 측정 단위: 연속 점수 (단위 없음) |
3개월
|
|
애자일 4 스코어
기간: 3개월
|
Agile 4는 간경변증 또는 매우 진행된 간 섬유화(F4)의 가능성을 추정하는 데 사용되는 복합적 비침습적 점수입니다. 임상, 검사실 및 영상 매개변수를 결합하여 연속적 또는 범주적 평가를 제공하여 질병 진행 또는 치료 반응을 모니터링할 수 있게 합니다. 측정 단위: 연속 점수(단위 없음) |
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암 생존자에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국