Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój MASLD u osób, które przeżyły raka piersi lub raka jelita grubego (EVALUATE)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Bern

Zaburzenie metaboliczne to stan, w którym organizm ma problemy z przekształcaniem pożywienia w energię, wykorzystywaniem energii lub prawidłowym magazynowaniem energii. Przykładami zaburzeń metabolicznych są otyłość, cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi.

MASLD - metabolicznie zależna stłuszczeniowa choroba wątroby - znana również jako niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, to stan, w którym tłuszcz gromadzi się w wątrobie z powodu zaburzeń metabolicznych. Nadmiar tłuszczu w wątrobie może powodować stan zapalny, bliznowacenie, znane również jako włóknienie, a z czasem prowadzić do niewydolności wątroby.

MASLD może mieć różne stopnie nasilenia. Nie włókniejąca MASLD występuje wtedy, gdy w wątrobie znajduje się niewielka ilość tłuszczu i zazwyczaj nie powoduje poważnych problemów. Może się jednak pogarszać z czasem i przekształcić w włókniejącą MASLD.

MASLD jest bardzo powszechna, dotyka około jednej trzeciej światowej populacji. W Szwajcarii przewiduje się, że jedna czwarta populacji szwajcarskiej jest nią dotknięta. MASLD może dotknąć każdego, kto ma jakiekolwiek zaburzenia metaboliczne, jednak wydaje się, że niektóre leki, takie jak leczenie nowotworów, mogą odgrywać rolę w rozwoju MASLD.

Badanie MASLD jest ważne, ponieważ jest bardzo powszechne. Poznanie jej lepiej może pomóc lekarzom znaleźć lepsze sposoby diagnozowania i leczenia tego stanu.

Ponadto ważne jest, aby dowiedzieć się, kto jest bardziej narażony na rozwój MASLD. Osoby bardziej narażone mogłyby regularnie się badać, aby wcześnie zdiagnozować chorobę i rozpocząć leczenie, zanim się pogorszy. Wczesna diagnoza jest ważna, ponieważ uszkodzenie wątroby można odwrócić poprzez zmiany stylu życia, dietę lub leki.

Osoby, które przeżyły nowotwór, są bardziej narażone na rozwój MASLD z powodu zmian w metabolizmie, stylu życia, a także skutków ubocznych leczenia nowotworów. Jednak MASLD jest często niedodiagnozowana u osób, które przeżyły nowotwór, mimo że może zwiększać ryzyko przyszłych powikłań zdrowotnych.

Obecnie biopsja wątroby jest standardową metodą diagnozowania MASLD, ponieważ zapewnia najdokładniejsze wyniki. Jednak biopsja wątroby jest nieprzyjemna i niesie ze sobą ryzyko, takie jak ból i infekcje.

Nowe nieinwazyjne technologie, takie jak ultrasonograficzna elastografia przejściowa z kontrolą wibracji (VCTE, znana również jako FibroScan®) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), dają nadzieję na wcześniejsze i bezpieczniejsze wykrywanie włóknienia wątroby. Nie są one jednak jeszcze powszechnie stosowane, ponieważ nie są tak precyzyjne jak biopsja w wykrywaniu stanu zapalnego wątroby.

EVALUATE to badanie obserwacyjne przeprowadzone przez Departament Badań Klinicznych Uniwersytetu w Bernie. We współpracy z Departamentem Hepatologii, Inselspital, Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie oraz Departamentem Radiologii, Uniwersyteckiego Centrum Onkologicznego Inselspital.

EVALUATE wykorzysta dwie nowsze, mniej bolesne metody - VCTE i MRI - do sprawdzenia oznak włókniejącej MASLD. W połączeniu z badaniem krwi można obliczyć wynik, aby sprawdzić, czy ktoś jest w grupie wysokiego ryzyka zaawansowanej MASLD.

W przypadku, gdy wyniki głównego badania są niepewne, uczestnik zostanie poproszony o udział w badaniu podrzędnym MRI.

Badanie to pomoże udoskonalić sposoby sprawdzania chorób wątroby u osób, które przeżyły nowotwór, prowadząc do wczesnego wykrycia i szybszego leczenia. Ostatecznie informacje z tego badania mogą pomóc w stworzeniu lepszych wytycznych i poprawie opieki nad osobami, które przeżyły nowotwór, zagrożonymi problemami z wątrobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Research, University of Bern
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły raka piersi i raka jelita grubego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie BC lub CRC co najmniej 5 lat, ale nie więcej niż 10 lat przed rekrutacją, bez nawrotu lub nowych rozpoznań nowotworów w tym okresie (z wyjątkiem powierzchownego raka skóry innego niż czerniak, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ). Pacjenci, którzy otrzymują/otrzymywali terapię uzupełniającą, mogą zostać włączeni. Okres liczony jest od daty pierwszego histologicznego rozpoznania nowotworu.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana przewlekła choroba wątroby
  • Ciaża lub podejrzenie ciąży (ponieważ sztywność i zawartość tłuszczu w wątrobie często są podwyższone, ale wracają do normy po porodzie)
  • Dla podbadania MRI: Przeciwwskazania do MRI, w tym: klaustrofobia oraz obecność metalowych implantów, urządzeń lub ciał obcych w/na ciele, takich jak rozruszniki serca, defibrylatory, protezy zastawkowe serca, implanty ślimakowe, metalowe klipsy (np. naczyniowe), stymulatory rdzenia kręgowego lub głębokiego mózgu, odłamki lub fragmenty pocisków, metal w oczach, ortopedyczne elementy metalowe i kolczyki, których nie można łatwo usunąć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby, które pokonały raka piersi
Osoby, które pokonały raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokie prawdopodobieństwo fMASLD
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Opis:

Miara dychotomiczna (Tak/Nie) wysokiego prawdopodobieństwa włóknieniowej MASLD (fMASLD) oparta na progach wyników FAST i MAST:

  • Tak, jeśli wynik FAST wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo (FAST ≥ 0,67), lub
  • Tak, jeśli wynik FAST wskazuje na niepewne prawdopodobieństwo (FAST > 0,35 i < 0,67) i wynik MAST wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo (MAST ≥ 0,242).
  • Nie w pozostałych przypadkach.

Jednostka miary:

Tak/Nie
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy rejestracji)

Wiek uczestnika w momencie rekrutacji, zapisany w latach.

Jednostka miary:

Lata
Dzień 1 (przy rejestracji)
Płeć uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy rejestracji)

Płeć uczestnika zarejestrowana w momencie rekrutacji (mężczyzna lub kobieta).

Jednostka miary:

Kategoryczna (mężczyzna/kobieta)
Dzień 1 (przy rejestracji)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy rekrutacji)

Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestnika w momencie rekrutacji, obliczony jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m²).

Jednostka miary:

kg/m²
Dzień 1 (przy rekrutacji)
Indeks kształtu ciała (ABSI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy rejestracji)

Wskaźnik kształtu ciała (ABSI) uczestnika w momencie rejestracji, obliczony na podstawie obwodu talii, wagi i wzrostu, zapewniający znormalizowaną miarę kształtu ciała niezależną od BMI.

Jednostka miary:

Bezwymiarowe
Dzień 1 (przy rejestracji)
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy rekrutacji)

Obwód talii uczestnika w momencie rekrutacji, mierzony w centymetrach w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem kości biodrowej.

Jednostka miary:

Centymetry (cm)
Dzień 1 (przy rekrutacji)
Histologia nowotworu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy rejestracji)

Histologiczna klasyfikacja rodzaju nowotworu uczestnika, ustalona na podstawie biopsji lub materiału chirurgicznego zgodnie ze standardowymi kryteriami patologicznymi.

Jednostka miary:

Kategoria dla raka piersi:

  • Rak przewodowy in situ (DCIS)
  • Inwazyjny rak piersi (IDC/ILC)
  • Potrójnie negatywny rak piersi (TNBC)
  • Zapalny rak piersi
  • Inny

Kategoria dla raka jelita grubego:

Inny gruczolakorak
Dzień 1 (przy rejestracji)
Stadium raka
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy rejestracji)

Etap zaawansowania raka uczestnika w momencie rejestracji, określony przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych lub patologicznych (np. klasyfikacja TNM lub inny uznany system określania stopnia zaawansowania).

Jednostka miary:

Kategoryczna (np. Stadium I, II, III, IV)
Dzień 1 (przy rejestracji)
Otrzymane leczenie onkologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy rekrutacji)

Rodzaj leczenia, które uczestnik otrzymuje w momencie rekrutacji lub w trakcie badania, skategoryzowany według modalności (np. chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia skojarzona).

Jednostka miary:

Kategoryczna (np. Chemioterapia, Terapia celowana, Terapia hormonalna, Immunoterapia, Radioterapia, Terapia wspomagająca lub uzupełniająca)
Dzień 1 (przy rekrutacji)
Liczba cykli leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy rejestracji)

Liczba cykli leczenia otrzymanych przez uczestnika, zarejestrowana jako całkowita liczba ukończonych cykli przypisanej terapii w momencie oceny.

Jednostka miary:

Liczba (liczba cykli)
Dzień 1 (przy rejestracji)
Przerwy między cyklami leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy rejestracji)

Okresy czasu pomiędzy kolejnymi cyklami leczenia dla uczestnika, mierzone w dniach od końca jednego cyklu do początku następnego.

Jednostka miary:

Dni
Dzień 1 (przy rejestracji)
Pomiar sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Pomiar sztywności wątroby (LSM) uczestnika, uzyskany za pomocą elastografii lub innych zwalidowanych technik obrazowania, podany w kilopaskalach (kPa). LSM zapewnia ilościową ocenę włóknienia wątroby i może być stosowane do monitorowania postępu choroby lub odpowiedzi na leczenie.

Jednostka miary:

Kilopaskale (kPa)
Miesiąc 3
Parametr Kontrolowanej Attenuacji (CAP)
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Parametr Kontrolowanej Attenuacji (CAP) mierzony za pomocą elastografii, wyrażany w decybelach na metr (dB/m). CAP zapewnia ilościową ocenę stłuszczenia wątroby i może być wykorzystywany do monitorowania zaawansowania choroby lub odpowiedzi na leczenie.

Jednostka miary:

Decybele na metr (dB/m)
Miesiąc 3
Pomiar Sztywności Wątroby Oparty na Rezonansie Magnetycznym (MRI-LSM)
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Sztywność wątroby mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI-LSM), podawana w kilopaskalach (kPa). MRI-LSM zapewnia nieinwazyjną ilościową ocenę zwłóknienia wątroby i może być wykorzystywana do monitorowania postępu choroby lub odpowiedzi na terapię.

Jednostka miary:

Kilopaskale (kPa)
Miesiąc 3
Frakcja Tłuszczu Gęstości Protonowej (PDFF)
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Ułamek tłuszczu o gęstości protonowej (PDFF) wątroby mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego, podawany w procentach (%). PDFF zapewnia ilościową ocenę zawartości tłuszczu w wątrobie i może być używany do monitorowania stłuszczenia wątroby oraz odpowiedzi na interwencję.

Jednostka miary:

Procent (%)
Miesiąc 3
Wynik Agile 3+
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Agile 3+ to złożony, nieinwazyjny wynik służący do oszacowania prawdopodobieństwa zaawansowanego włóknienia wątroby (F3 lub wyższe). Integruje on parametry kliniczne, laboratoryjne i obrazowe, aby zapewnić ciągłą lub kategoryczną ocenę ciężkości włóknienia, umożliwiając monitorowanie postępu choroby lub odpowiedzi na leczenie.

Jednostka miary:

Ciągły wynik (bezwymiarowy)
Miesiąc 3
Agile 4 Score
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Agile 4 to złożony, nieinwazyjny wynik służący do oszacowania prawdopodobieństwa marskości wątroby lub bardzo zaawansowanego włóknienia wątroby (F4). Łączy on parametry kliniczne, laboratoryjne i obrazowe, aby zapewnić ciągłą lub kategoryczną ocenę, umożliwiając monitorowanie postępu choroby lub odpowiedzi na terapię.

Jednostka miary:

Ciągły wynik (bezwymiarowy)
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVALUATE
  • DRKS00038398 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj