A MASLD kialakulása mell- vagy vastagbélrák túlélői körében (EVALUATE)
A MASLD kialakulása mell- vagy vastagbélrák túlélői között
Az anyagcserezavar olyan állapot, amikor a szervezet problémákat tapasztal az élelmiszerek energiavá alakításával, az energia felhasználásával vagy az energia megfelelő tárolásával. Az anyagcserezavarok példái közé tartozik az elhízás, a cukorbetegség vagy a magas vérnyomás.
A MASLD - metabolikus eredetű steatotikus májbetegség - más néven nem alkoholos zsírmáj, olyan állapot, amikor az anyagcserezavarok miatt zsír halmozódik fel a májban. A túlzott májzsír gyulladást, hegesedést, más néven fibrózist okozhat, és idővel májelégtelenséghez vezethet.
A MASLD különböző súlyosságú lehet. A nem fibrózisos MASLD akkor áll fenn, amikor kis mennyiségű zsír van a májban, és általában nem okoz komoly problémákat. Azonban idővel súlyosbodhat, és fibrózisos MASLD-dá fejlődhet.
A MASLD nagyon gyakori, a világ népességének kb. egyharmadát érinti. Svájcban előrejelzések szerint a svájci lakosság egynegyedét érinti. A MASLD bárkit érinthet, akinek anyagcserezavara van, úgy tűnik azonban, hogy egyes gyógyszerek, például a rákkezelések, szerepet játszhatnak a MASLD kialakulásában.
A MASLD tanulmányozása fontos, mert nagyon gyakori. Többet megtudni róla segítheti az orvosokat, hogy jobb módszereket találjanak a betegség diagnosztizálására és kezelésére.
Továbbá fontos kideríteni, ki nagyobb valószínűséggel fejlődik ki MASLD-ra. A nagyobb valószínűséggel rendelkezők esetleg végezhetnek rendszeres vizsgálatokat, hogy korán diagnosztizálják, és a súlyosbodás előtt elkezdjék a kezelést. A korai diagnózis fontos, mivel a májkárosodás életmódbeli változtatásokkal, diétával vagy gyógyszeres kezeléssel visszafordítható.
A rák túlélői nagyobb kockázatnak vannak kitéve a MASLD kialakulására az anyagcsere változásai, az életmód, valamint a rákkezelések mellékhatásai miatt. Azonban a MASLD gyakran aluldiagnosztizált a rák túlélők körében, annak ellenére, hogy növelheti a jövőbeli egészségügyi komplikációk kockázatát.
Jelenleg a májbiopszia a MASLD diagnosztizálásának szabványos módszere, mivel ez adja a legpontosabb eredményeket. Azonban a májbiopszia kellemetlen, és olyan kockázatokkal jár, mint a fájdalom és a fertőzések.
Újabb, nem invazív technológiák, mint például az ultrahang alapú rezgésvezérelt tranziens elastográfia (VCTE, más néven FibroScan®) és a mágnesesrezonancia-képalkotás (MRI), ígéretesek a májfibrózis korábbi és biztonságosabb észlelésében. Azonban ezek még nem széles körben használatosak, mert nem olyan pontosak a májgyulladás észlelésében, mint a biopszia.
Az EVALUATE egy megfigyelési tanulmány, amelyet a Berni Egyetem Klinikai Kutatási Tanszéke végez. Együttműködésben a Berni Egyetemi Kórház, Inselspital Hepatológiai Osztályával és a Radiológiai Osztállyal, az Inselspital Egyetemi Rák Központban.
Az EVALUATE két újabb, kevésbé fájdalmas módszert - a VCTE-t és az MRI-t - fog alkalmazni a fibrózisos MASLD jeleinek ellenőrzésére. Egy vérvizsgálattal kombinálva kiszámítható egy pontszám annak megállapítására, hogy valaki magas kockázatú-e a súlyos MASLD-ra.
Abban az esetben, ha a fő tanulmány eredményei bizonytalanok, a résztvevőt felkérjük, hogy vegyen részt egy MRI al-tanulmányban.
Ez a tanulmány segít javítani a májbetegségek ellenőrzési módjait a rák túlélők körében, ami korai felismeréshez és gyorsabb kezeléshez vezet. Végül a tanulmány információi segíthetnek jobb irányelvek kialakításában és javíthatják a májproblémák kockázatával élő rák túlélők ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study coordinator
- Telefonszám: +41 79 804 04 05
- E-mail: evaluate.dcr@unibe.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Department of Clinical Research, University of Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Study team
- Telefonszám: +41 79 804 04 05
- E-mail: evaluate.dcr@unibe.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
- Életkor ≥ 18 év
- BC vagy CRC diagnózis legalább 5, de legfeljebb 10 évvel a beiratkozás előtt, és ezen időszak alatt nem volt recidíva vagy új daganatos megbetegedés (a felszíni nem melanóma bőrdaganat, felszíni hólyagdaganat vagy in situ daganat kivételével). A betegek, akik adjuváns kezelést kaptak/kapnak, bevonhatók. Az időszakot a daganat első hisztológiai diagnózisának dátumától számítjuk.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanús krónikus májbetegség
- Terhesség vagy gyanított terhesség (mivel a máj merevsége és zsírtartalma gyakran emelkedett, de a szülés után visszafordul)
- Az MRI alvizsgálathoz: MRI ellenjavallatok, ideértve: klausztrofóbia, valamint fém implantátumok vagy eszközök, illetve idegen fémtárgyak jelenléte a testben/rajta, mint például pacemaker, defibrillátor, szívbillentyű protézis, cochleáris implantátum, fémkapcsok (pl. érkapcsok), gerincvelő- vagy mély agyi stimulátor, repeszdarabok vagy lövedékmaradványok, fém a szemekben, ortopédiai fémalkatrészek és piercingek, amelyek nem távolíthatók el könnyedén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mellrák túlélők
|
|
Vastagbél- és végbélrák túlélők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy valószínűségű fMASLD
Időkeret: 3. hónap
|
Leírás: Dichotóm mérőeszköz (Igen/Nem) a fibrózisos MASLD (fMASLD) magas valószínűségére a FAST és MAST pontszámküszöbök alapján:
Mértékegység: Igen/Nem |
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevő életkora
Időkeret: 1. nap (a felvételkor)
|
A résztvevő életkora a belépés időpontjában, években rögzítve. Mértékegység: Évek |
1. nap (a felvételkor)
|
|
Resztvevő neme
Időkeret: 1. nap (a regisztrációkor)
|
A résztvevő nemét rögzítették a regisztráció időpontjában (férfi vagy nő). Mértékegység: Kategorikus (férfi/nő) |
1. nap (a regisztrációkor)
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 1. nap (a beiratkozásnál)
|
A résztvevő testtömegindexe (BMI) a beiratkozás időpontjában, amelyet kilogrammban mért testsúly osztva méterben mért magasság négyzetével (kg/m²) számítanak ki. Mértékegység: kg/m² |
1. nap (a beiratkozásnál)
|
|
A Testformaindex (ABSI)
Időkeret: 1. nap (a felvételkor)
|
A résztvevő testalak-indexe (ABSI) a bevonáskor, amelyet a derékbőség, a testsúly és a testmagasság felhasználásával számítanak ki, hogy a BMI-től független, normalizált testalak-mérőszámot szolgáltassanak. Mértékegység: Dimenzió nélküli |
1. nap (a felvételkor)
|
|
Derékbőség
Időkeret: 1. nap (beiratkozásnál)
|
A résztvevő derékbősége a beléptetés időpontjában, centiméterben mérve a legalacsonyabb borda és a csípőcsont közötti középpontban. Mértékegység: Centiméter (cm) |
1. nap (beiratkozásnál)
|
|
Rák hisztológia
Időkeret: 1. nap (a regisztrációkor)
|
A résztvevő rák típusának hisztológiai besorolása, amelyet a biopszia vagy a sebészeti mintából határoztak meg a szabványos patológiai kritériumok szerint. Mértékegység: Kategorikus a mellrák esetében:
Kategorikus a vastagbél- és végbélrák esetében: Adenocarcinoma egyéb |
1. nap (a regisztrációkor)
|
|
Rák stádium
Időkeret: 1. nap (a regisztrációkor)
|
A résztvevő rákbetegségének stádiuma a felvételkor, amelyet szabványos klinikai vagy patológiai stádiummeghatározási kritériumok alapján határoznak meg (pl. TNM osztályozás vagy más elismert stádiumrendszer). Mértékegység: Kategorikus (pl. I. stádium, II. stádium, III. stádium, IV. stádium) |
1. nap (a regisztrációkor)
|
|
Rákkezelés kapott
Időkeret: 1. nap (a regisztrációkor)
|
A résztvevő által a beléptetéskor vagy a vizsgálat során kapott kezelés típusa, amelyet a modalitás szerint kategorizálnak (pl. műtét, kemoterápia, sugárkezelés, immunterápia vagy kombinált terápia). Mértékegység: Kategorikus (pl. kemoterápia, célzott terápia, hormonterápia, immunterápia, sugárkezelés, támogató vagy kiegészítő terápia) |
1. nap (a regisztrációkor)
|
|
Kezelési ciklusok száma
Időkeret: 1. nap (felvételkor)
|
A résztvevő által kapott kezelési ciklusok száma, amelyet a hozzárendelt terápia teljes befejezett ciklusainak összesített számaként rögzítettek az értékelés időpontjában. Mértékegység: Darabszám (ciklusok száma) |
1. nap (felvételkor)
|
|
Kezelési ciklusok közötti időközök
Időkeret: 1. nap (beiratáskor)
|
A résztvevő két egymást követő kezelési ciklusa közötti időintervallum, napokban mérve egy ciklus végétől a következő kezdetéig. Mértékegység: Nap |
1. nap (beiratáskor)
|
|
Máj Keménység Mérés (LSM)
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevő máj keménységének mérése (LSM), amelyet elasztográfiával vagy más érvényesített képalkotási technikákkal végeztek, kilopascalban (kPa) megadva. Az LSM a máj fibrózisának mennyiségi értékelését nyújtja, és felhasználható a betegség előrehaladásának vagy a kezelésre adott válasz monitorozására. Mértékegység: Kilopascal (kPa) |
3. hónap
|
|
Kontrollált Csillapítási Paraméter (CAP)
Időkeret: 3. hónap
|
A kontrollált csillapítási paraméter (CAP) az elasztográfián keresztül mért érték, amelyet decibel per méterben (dB/m) jeleznek. A CAP a májzsírosodás mennyiségi értékelését nyújtja, és felhasználható a betegség súlyosságának vagy a kezelésre adott válasz nyomon követésére. Mértékegység: Decibel per méter (dB/m) |
3. hónap
|
|
MRI-alapú májmerevség-mérés (MRI-LSM)
Időkeret: 3. hónap
|
A májmerevség mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-LSM) mért értéke, kilopascalban (kPa) megadva. Az MRI-LSM nem invazív, kvantitatív módszer a májfibrosis értékelésére, amely a betegség progressziójának vagy a terápiára adott válasz monitorozására használható. Mértékegység: Kilopascal (kPa) |
3. hónap
|
|
Proton Sűrűség Zsírtörték (PDFF)
Időkeret: 3. hónap
|
A máj proton sűrűségű zsírtörtéke (PDFF) MRI-vel mérve, százalékban (%) megadva. A PDFF kvantitatív értékelést nyújt a máj zsírtartalmáról, és felhasználható májzsírosodás, valamint az intervencióra adott válasz monitorozására. Mértékegység: Százalék (%) |
3. hónap
|
|
Agile 3+ Pontszám
Időkeret: 3. hónap
|
Az Agile 3+ egy kompozit, nem-invazív pontszám, amelyet a haladó májfibrosis (F3 vagy magasabb) valószínűségének becslésére használnak. Klinikai, laboratóriumi és képalkotó paramétereket integrál, hogy a fibrosis súlyosságának folyamatos vagy kategóriás értékelését nyújtsa, lehetővé téve a betegség progressziójának vagy a terápiára adott válasz monitorozását. Mértékegység: Folyamatos pontszám (dimenzió nélküli) |
3. hónap
|
|
Agile 4 Pontszám
Időkeret: 3. hónap
|
Az Agile 4 egy kompozit, nem invazív pontszám, amelyet a cirrózis vagy nagyon haladó májfibrosis (F4) valószínűségének becslésére használnak. Klinikai, laboratóriumi és képalkotó paramétereket kombinál, hogy folyamatos vagy kategóriális értékelést nyújtson, lehetővé téve a betegség progressziójának vagy a terápiára adott válasz monitorozását. Mértékegység: Folyamatos pontszám (mértékegység nélküli) |
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVALUATE
- DRKS00038398 (Registry Identifier: DRKS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .