Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikingen af MASLD blandt overlevende efter bryst- eller tyktarmskræft (EVALUATE)

1. december 2025 opdateret af: University of Bern

Udviklingen af MASLD blandt overlevende af bryst- eller tyktarmskræft

Et metabolisk problem er en tilstand, hvor kroppen har problemer med at omdanne mad til energi, bruge energi eller opbevare energi korrekt. Eksempler på metaboliske problemer omfatter overvægt, diabetes eller højt blodtryk.

MASLD - metabolisk-associeret steatotisk leversygdom - også kendt som ikke-alkoholisk fedtlever, er en tilstand, hvor fedt ophobes i leveren på grund af metaboliske problemer. Overskydende leverfedt kan forårsage betændelse, arvæv, også kendt som fibrose, og med tiden føre til leversvigt.

MASLD kan have forskellig sværhedsgrad. Ikke-fibrotisk MASLD er, når der er en lille mængde fedt i leveren og forårsager normalt ikke større problemer. Det kan dog forværres over tid og udvikle sig til fibrotisk MASLD.

MASLD er meget almindeligt, omkring en tredjedel af verdens befolkning er ramt. I Schweiz forudsiges det, at en fjerdedel af den schweiziske befolkning er påvirket. MASLD kan ramme enhver, der har metaboliske problemer, men det ser ud til, at nogle lægemidler, såsom kræftbehandlinger, kan spille en rolle i udviklingen af MASLD.

At studere MASLD er vigtigt, fordi det er meget almindeligt. At lære mere om det kan hjælpe læger med at finde bedre måder at diagnosticere og behandle tilstanden på.

Desuden er det vigtigt at finde ud af, hvem der har større sandsynlighed for at udvikle MASLD. Personer med højere risiko kunne måske få foretaget nogle regelmæssige undersøgelser for at diagnosticere det tidligt og starte behandling, før det forværres. Tidlig diagnose er vigtig, da leverskader kan vendes med livsstilsændringer, kost eller medicin.

Kræftoverlevere har en højere risiko for at udvikle MASLD på grund af ændringer i deres stofskifte, livsstil samt bivirkninger af kræftbehandlinger. MASLD er dog ofte underdiagnosticeret hos kræftoverlevere, selvom det kan øge risikoen for fremtidige helbredskomplikationer.

I øjeblikket er leverbiopsi standardmetoden til at diagnosticere MASLD, da den giver de mest præcise resultater. Leverbiopsi er dog ubehagelig og indebærer risici som smerter og infektioner.

Nyere ikke-invasive teknologier, såsom ultralydsbaseret vibrationsstyret transient elastografi (VCTE, også kendt som FibroScan®) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), viser potentiale i at opdage leverfibrose tidligere og mere sikkert. De er dog endnu ikke bredt anvendt, fordi de ikke er lige så præcise som biopsi til at opdage leverbetændelse.

EVALUATE er en observationsstudie udført af Institut for Klinisk Forskning ved Berns Universitet. I samarbejde med Hepatologiafdelingen, Inselspital, Universitetshospitalet i Bern og Radiologiafdelingen, Universitets Kræftcenter Inselspital.

EVALUATE vil bruge to af de nyere, mindre smertefulde metoder - VCTE og MRI - til at kontrollere for tegn på fibrotisk MASLD. Kombineret med en blodprøve kan en score beregnes for at se, om nogen har høj risiko for fremskreden MASLD.

Hvis resultaterne fra hovedstudiet er usikre, vil deltageren blive bedt om at deltage i et MRI-understudie.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre måder at kontrollere for leversygdom hos kræftoverlevere, hvilket fører til tidlig opdagelse og hurtigere behandling. Til sidst kan oplysningerne fra denne undersøgelse hjælpe med at skabe bedre retningslinjer og forbedre plejen af kræftoverlevere med risiko for leverproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Research, University of Bern
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevende af bryst- og tyktarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose med brystkræft (BC) eller tyktarmskræft (CRC) mindst 5 år, men ikke mere end 10 år før inddelingen, og ingen recidiv eller nye kræftdiagnoser i denne periode (undtagen overfladisk ikke-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft eller cancer in-situ). Patienter, der har modtaget/ stadig modtager adjuvant terapi, kan inkluderes. Tidsperioden beregnes fra datoen for den første histologiske kræftdiagnose.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt kronisk leversygdom
  • Graviditet eller mistænkt graviditet (da leverstivhed og fedtindhold ofte er forhøjet, men vender tilbage efter fødsel)
  • For MRI-understudiet: Kontraindikation mod MRI, herunder: klaustrofobi og tilstedeværelse af metalimplantater eller -enheder eller fremmede metalgenstande i/på kroppen, såsom pacemakere, defibrillatorer, protetiske hjerteklapper, cochleaimplantater, metalclips f.eks. vaskulære clips, rygmarvsstimulatorer eller dyb hjerne-stimulatorer, splinter eller kuglefragmenter, metal i øjnene, ortopædisk hardware og piercinger, der ikke nemt kan fjernes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræftoverlevere
Overlevere af tyktarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj sandsynlighed for fMASLD
Tidsramme: Måned 3

Beskrivelse:

Dikotom mål (Ja/Nej) for høj sandsynlighed for fibrotisk MASLD (fMASLD) baseret på FAST- og MAST-score tærskler:

  • Ja hvis FAST-scoren indikerer høj sandsynlighed (FAST ≥ 0,67), eller
  • Ja hvis FAST-scoren indikerer usikker sandsynlighed (FAST > 0,35 og < 0,67) og MAST-scoren indikerer høj sandsynlighed (MAST ≥ 0,242).
  • Nej ellers.

Måleenhed:

Ja/Nej
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens alder
Tidsramme: Dag 1 (ved tilmelding)

Deltagerens alder på tilmeldings tidspunktet, registreret i år.

Måleenhed:

År
Dag 1 (ved tilmelding)
Deltagerens køn
Tidsramme: Dag 1 (ved indskrivning)

Deltagerens køn registreret på tilmeldningstidspunktet (mand eller kvinde).

Måleenhed:

Kategorisk (mand/kvinde)
Dag 1 (ved indskrivning)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 1 (ved tilmelding)

Deltagerens body mass index (BMI) ved tilmeldings tidspunktet, beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden potens (kg/m²).

Måleenhed:

kg/m²
Dag 1 (ved tilmelding)
Et kropsformindeks (ABSI)
Tidsramme: Dag 1 (ved tilmelding)

En A Body Shape Index (ABSI) for deltageren på tilmeldings tidspunktet, beregnet ved brug af taljemål, vægt og højde for at give en normaliseret måling af kropsform uafhængig af BMI.

Måleenhed:

Enhedsløs
Dag 1 (ved tilmelding)
Taljemål
Tidsramme: Dag 1 (ved tilmelding)

Deltagerens taljemål ved indskrivningstidspunktet, målt i centimeter på midtpunktet mellem det nederste ribben og iliac-kammen.

Måleenhed:

Centimeter (cm)
Dag 1 (ved tilmelding)
Kræfthistologi
Tidsramme: Dag 1 (ved tilmelding)

Histologisk klassifikation af deltagerens kræfttype, bestemt fra biopsi eller kirurgisk prøve i henhold til standard patologiske kriterier.

Måleenhed:

Kategorisk for brystkræft: for brystkræft:

  • Duktalt carcinoma in situ (DCIS)
  • Invasiv brystkræft (IDC/ILC)
  • Trippel-negativ brystkræft (TNBC)
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Andet

Kategorisk for tyktarmskræft:

Adenokarcinom andet
Dag 1 (ved tilmelding)
Kraeftstadium
Tidsramme: Dag 1 (ved tilmelding)

Deltagerens kræftstadie ved indskrivning, bestemt ved hjælp af standard kliniske eller patologiske stadieinddelingskriterier (f.eks. TNM-klassifikation eller andet anerkendt stadieinddelingssystem).

Måleenhed:

Kategorisk (f.eks. Stadium I, II, III, IV)
Dag 1 (ved tilmelding)
Cancerbehandling modtaget
Tidsramme: Dag 1 (ved indskrivning)

Type behandling, som deltageren modtager ved tilmelding eller under studiet, kategoriseret efter modalitet (f.eks. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kombinationsbehandling).

Måleenhed:

Kategorisk (f.eks. kemoterapi, målrettet terapi, hormonterapi, immunterapi, strålebehandling, støttende eller adjuvans terapi)
Dag 1 (ved indskrivning)
Antal behandlingscykler
Tidsramme: Dag 1 (ved tilmelding)

Antallet af behandlingscyklusser, som deltageren har modtaget, registreret som det samlede antal afsluttede cyklusser af den tildelte terapi på tidspunktet for vurderingen.

Måleenhed:

Antal (antal cyklusser)
Dag 1 (ved tilmelding)
Intervaller mellem behandlingscykler
Tidsramme: Dag 1 (ved tilmelding)

Tidsintervaller mellem på hinanden følgende behandlingscyklusser for deltageren, målt i dage fra afslutningen af én cyklus til starten af den næste.

Måleenhed:

Dage
Dag 1 (ved tilmelding)
Leverstivhedsmåling (LSM)
Tidsramme: Måned 3

Deltagerens leverstivhedsmåling (LSM) opnået ved hjælp af elastografi eller andre validerede billedteknikker, rapporteret i kilopascal (kPa). LSM giver en kvantitativ vurdering af leverfibrose og kan bruges til at overvåge sygdomsforløb eller respons på behandling.

Måleenhed:

Kilopascal (kPa)
Måned 3
Kontrolleret Dæmpningsparameter (CAP)
Tidsramme: Måned 3

Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) målt via elastografi, rapporteret i decibel per meter (dB/m). CAP giver en kvantitativ vurdering af leversteatose og kan bruges til at overvåge sygdomsalvorlighed eller respons på behandling.

Måleenhed:

Decibel per meter (dB/m)
Måned 3
MRI-baseret leverstivhedsmåling (MRI-LSM)
Tidsramme: Måned 3

Leverstivhed målt ved hjælp af magnetisk resonans billeddannelse (MRI-LSM), rapporteret i kilopascal (kPa). MRI-LSM giver en ikke-invasiv kvantitativ vurdering af leverfibrose og kan bruges til at overvåge sygdomsprogression eller respons på behandling.

Måleenhed:

Kilopascal (kPa)
Måned 3
Proton Density Fedtfraktion (PDFF)
Tidsramme: Måned 3

Proton Density Fedtfraktion (PDFF) af leveren målt ved hjælp af MRI, rapporteret som en procentdel (%). PDFF giver en kvantitativ vurdering af leverfedtindhold og kan bruges til at overvåge leversteatose og respons på intervention.

Måleenhed:

Procent (%)
Måned 3
Agile 3+ Score
Tidsramme: Måned 3

Agile 3+ er en sammensat, ikke-invasiv score, der bruges til at estimere sandsynligheden for avanceret leversfibrose (F3 eller højere). Den integrerer kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske parametre for at give en kontinuerlig eller kategorisk vurdering af fibrosens alvorlighed, hvilket giver mulighed for at overvåge sygdomsprogression eller respons på terapi.

Måleenhed:

Kontinuerlig score (enhedsløs)
Måned 3
Agile 4 Score
Tidsramme: Måned 3

Agile 4 er en sammensat, ikke-invasiv score, der anvendes til at estimere sandsynligheden for cirrose eller meget fremskreden leverfibrose (F4). Den kombinerer kliniske, laboratorie- og billeddannende parametre for at give en kontinuerlig eller kategorisk vurdering, hvilket muliggør overvågning af sygdomsprogression eller respons på behandling.

Måleenhed:

Kontinuerlig score (enhedsløs)
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Samarbejdspartnere

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVALUATE
  • DRKS00038398 (Registry Identifier: DRKS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftoverlevere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner