Die Entwicklung von MASLD bei Überlebenden von Brust- oder Darmkrebs (EVALUATE)
Ein Stoffwechselproblem ist ein Zustand, bei dem der Körper Schwierigkeiten hat, Nahrung in Energie umzuwandeln, Energie zu nutzen oder Energie richtig zu speichern. Beispiele für Stoffwechselprobleme sind Fettleibigkeit, Diabetes oder Bluthochdruck.
MASLD - metabolisch assoziierte Steatose-Lebererkrankung - auch bekannt als nicht-alkoholische Fettlebererkrankung, ist ein Zustand, bei dem sich aufgrund von Stoffwechselproblemen Fett in der Leber ansammelt. Überschüssiges Leberfett kann Entzündungen, Vernarbungen, auch bekannt als Fibrose, verursachen und im Laufe der Zeit zu Leberversagen führen.
MASLD kann unterschiedliche Schweregrade haben. Nicht-fibrotische MASLD liegt vor, wenn sich eine geringe Menge Fett in der Leber befindet und normalerweise keine größeren Probleme verursacht. Allerdings kann sie sich im Laufe der Zeit verschlimmern und zu fibrotischer MASLD entwickeln.
MASLD ist sehr verbreitet, etwa ein Drittel der Weltbevölkerung ist betroffen. In der Schweiz wird geschätzt, dass ein Viertel der Schweizer Bevölkerung davon betroffen ist. MASLD kann jeden betreffen, der Stoffwechselprobleme hat, jedoch scheinen einige Medikamente, wie z.B. Krebsbehandlungen, eine Rolle bei der Entwicklung von MASLD zu spielen.
Die Erforschung von MASLD ist wichtig, da sie sehr häufig vorkommt. Mehr darüber zu erfahren, kann Ärzten helfen, bessere Wege zur Diagnose und Behandlung der Erkrankung zu finden.
Darüber hinaus ist es wichtig herauszufinden, wer eher MASLD entwickeln könnte. Personen mit höherem Risiko könnten regelmäßige Tests durchführen lassen, um sie frühzeitig zu diagnostizieren und die Behandlung zu beginnen, bevor sie sich verschlimmert. Eine frühzeitige Diagnose ist wichtig, da Leberschäden durch Änderungen des Lebensstils, der Ernährung oder Medikamente rückgängig gemacht werden können.
Krebsüberlebende haben ein höheres Risiko, an MASLD zu erkranken, aufgrund von Veränderungen ihres Stoffwechsels, ihres Lebensstils sowie von Nebenwirkungen der Krebsbehandlungen. Allerdings wird MASLD bei Krebsüberlebenden oft unterdiagnostiziert, obwohl sie das Risiko für zukünftige Gesundheitskomplikationen erhöhen kann.
Derzeit ist die Leberbiopsie die Standardmethode zur Diagnose von MASLD, da sie die genauesten Ergebnisse liefert. Allerdings ist die Leberbiopsie unangenehm und birgt Risiken wie Schmerzen und Infektionen.
Neuere nicht-invasive Technologien, wie ultraschallbasierte vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE, auch bekannt als FibroScan®) und Magnetresonanztomographie (MRT), zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der früheren und sichereren Erkennung von Leberfibrose. Allerdings werden sie noch nicht weit verbreitet eingesetzt, da sie nicht so präzise wie die Biopsie bei der Erkennung von Leberentzündungen sind.
EVALUATE ist eine Beobachtungsstudie, die von der Abteilung für Klinische Forschung der Universität Bern durchgeführt wird. In Zusammenarbeit mit der Abteilung für Hepatologie, Inselspital, Universitätsspital Bern und der Abteilung für Radiologie, Universitäres Krebszentrum Inselspital.
EVALUATE wird zwei der neueren, weniger schmerzhaften Methoden - VCTE und MRT - verwenden, um Anzeichen von fibrotischer MASLD zu überprüfen. In Kombination mit einem Bluttest kann ein Score berechnet werden, um zu sehen, ob jemand ein hohes Risiko für fortgeschrittene MASLD hat.
Falls die Ergebnisse der Hauptstudie unklar sind, wird der Teilnehmer gebeten, an einer MRT-Unterstudie teilzunehmen.
Diese Studie wird dazu beitragen, die Methoden zur Überprüfung von Lebererkrankungen bei Krebsüberlebenden zu verbessern, was zu einer früheren Erkennung und schnelleren Behandlung führt. Letztendlich könnten die Informationen aus dieser Studie dazu beitragen, bessere Richtlinien zu erstellen und die Versorgung von Krebsüberlebenden mit Risiko für Leberprobleme zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study coordinator
- Telefonnummer: +41 79 804 04 05
- E-Mail: evaluate.dcr@unibe.ch
Studienorte
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-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Department of Clinical Research, University of Bern
-
Kontakt:
- Study team
- Telefonnummer: +41 79 804 04 05
- E-Mail: evaluate.dcr@unibe.ch
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von BC oder CRC mindestens 5 Jahre, aber nicht mehr als 10 Jahre vor der Einschreibung, und kein Rückfall oder neue Krebsdiagnosen in diesem Zeitraum (außer oberflächlichem nicht-melanomem Hautkrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs oder Krebs in situ). Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten haben/immer noch erhalten, können eingeschlossen werden. Der Zeitraum wird ab dem Datum der ersten histologischen Krebsdiagnose berechnet.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete chronische Lebererkrankung
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (da Lebersteifigkeit und Fettgehalt oft erhöht, aber nach der Geburt reversibel sind)
- Für die MRT-Teilstudie: Kontraindikation für MRT, einschließlich: Klaustrophobie und Vorhandensein von Metallimplantaten oder -geräten oder metallischen Fremdkörpern im/am Körper, wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, künstliche Herzklappen, Cochlea-Implantate, Metallclips z.B. Gefäßclips, Rückenmarkstimulatoren oder Tiefenhirnstimulatoren, Granatsplitter oder Kugelfragmente, Metall in den Augen, orthopädische Implantate und Piercings, die nicht leicht entfernt werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustkrebsüberlebende
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Überlebende von Darmkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hohe Wahrscheinlichkeit von fMASLD
Zeitfenster: Monat 3
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Beschreibung: Dichotomes Maß (Ja/Nein) für eine hohe Wahrscheinlichkeit von fibrotischer MASLD (fMASLD) basierend auf FAST- und MAST-Score-Schwellenwerten:
Maßeinheit: Ja/Nein |
Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmeralter
Zeitfenster: Tag 1 (bei Einschreibung)
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Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Einschreibung, in Jahren aufgezeichnet. Maßeinheit: Jahre |
Tag 1 (bei Einschreibung)
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Teilnehmergeschlecht
Zeitfenster: Tag 1 (bei Einschreibung)
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Geschlecht des Teilnehmers, das zum Zeitpunkt der Einschreibung erfasst wurde (männlich oder weiblich). Maßeinheit: Kategorisch (männlich/weiblich) |
Tag 1 (bei Einschreibung)
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Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1 (bei Einschreibung)
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Body-Mass-Index (BMI) des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Einschreibung, berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²). Maßeinheit: kg/m² |
Tag 1 (bei Einschreibung)
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Ein Body-Shape-Index (ABSI)
Zeitfenster: Tag 1 (bei Einschreibung)
|
Ein Body Shape Index (ABSI) des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Einschreibung, berechnet unter Verwendung von Taillenumfang, Gewicht und Größe, um ein normalisiertes Maß für die Körperform unabhängig vom BMI zu liefern. Maßeinheit: Einheitenlos |
Tag 1 (bei Einschreibung)
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Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 1 (bei Einschreibung)
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Taillenumfang des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Einschreibung, gemessen in Zentimetern an der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm. Maßeinheit: Zentimeter (cm) |
Tag 1 (bei Einschreibung)
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Krebshistologie
Zeitfenster: Tag 1 (bei Einschreibung)
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Histologische Klassifizierung des Krebs-Typs des Teilnehmers, bestimmt aus Biopsie oder chirurgischem Präparat gemäß standardmäßigen pathologischen Kriterien. Maßeinheit: Kategorisch für Brustkrebs:
Kategorisch für Darmkrebs: Adenokarzinom sonstige |
Tag 1 (bei Einschreibung)
|
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Krebsstadium
Zeitfenster: Tag 1 (bei Einschreibung)
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Krebsstadium des Teilnehmers bei der Einschreibung, bestimmt anhand standardmäßiger klinischer oder pathologischer Staging-Kriterien (z. B. TNM-Klassifikation oder anderer anerkannter Staging-Systeme). Maßeinheit: Kategorisch (z. B. Stadium I, II, III, IV) |
Tag 1 (bei Einschreibung)
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Krebsbehandlung erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (bei Einschreibung)
|
Art der Behandlung, die der Teilnehmer bei der Einschreibung oder während der Studie erhält, kategorisiert nach Modalität (z.B. Chirurgie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Kombinationstherapie). Maßeinheit: Kategorisch (z.B. Chemotherapie, gezielte Therapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, unterstützende oder begleitende Therapie) |
Tag 1 (bei Einschreibung)
|
|
Anzahl der Behandlungszyklen
Zeitfenster: Tag 1 (bei Einschreibung)
|
Anzahl der vom Teilnehmer erhaltenen Behandlungszyklen, aufgezeichnet als Gesamtzahl der abgeschlossenen Zyklen der zugewiesenen Therapie zum Zeitpunkt der Bewertung. Maßeinheit: Anzahl (Zahl der Zyklen) |
Tag 1 (bei Einschreibung)
|
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Intervalle zwischen Behandlungszyklen
Zeitfenster: Tag 1 (bei Einschreibung)
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Zeitintervalle zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen für den Teilnehmer, gemessen in Tagen vom Ende eines Zyklus bis zum Beginn des nächsten. Maßeinheit: Tage |
Tag 1 (bei Einschreibung)
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Lebersteifigkeitsmessung (LSM)
Zeitfenster: Monat 3
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Die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) des Teilnehmers, ermittelt mittels Elastographie oder anderen validierten bildgebenden Verfahren, angegeben in Kilopascal (kPa). LSM bietet eine quantitative Bewertung der Leberfibrose und kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden. Maßeinheit: Kilopascal (kPa) |
Monat 3
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Steuerungsparameter für die Dämpfung (CAP)
Zeitfenster: Monat 3
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Controlled Attenuation Parameter (CAP), gemessen mittels Elastografie, angegeben in Dezibel pro Meter (dB/m). CAP bietet eine quantitative Bewertung der Lebersteatose und kann zur Überwachung der Krankheitsschwere oder des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden. Maßeinheit: Dezibel pro Meter (dB/m) |
Monat 3
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Magnetresonanztomographie-basierte Lebersteifigkeitsmessung (MRI-LSM)
Zeitfenster: Monat 3
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Die Lebersteifigkeit, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRI-LSM), angegeben in Kilopascal (kPa). MRI-LSM bietet eine nicht-invasive quantitative Beurteilung der Leberfibrose und kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens auf die Therapie verwendet werden. Maßeinheit: Kilopascal (kPa) |
Monat 3
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Protonendichte-Fettfraktion (PDFF)
Zeitfenster: Monat 3
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Proton Density Fat Fraction (PDFF) der Leber, gemessen mittels MRT, angegeben als Prozentsatz (%). PDFF bietet eine quantitative Bewertung des Leberfettgehalts und kann zur Überwachung von Lebersteatose und des Ansprechens auf Interventionen verwendet werden. Maßeinheit: Prozent (%) |
Monat 3
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Agile 3+ Score
Zeitfenster: Monat 3
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Agile 3+ ist ein zusammengesetzter, nicht-invasiver Score, der zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Leberfibrose (F3 oder höher) verwendet wird. Er integriert klinische, laborchemische und bildgebende Parameter, um eine kontinuierliche oder kategorische Bewertung des Fibroseschweregrads zu ermöglichen, wodurch die Überwachung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens auf die Therapie möglich ist. Maßeinheit: Kontinuierlicher Score (dimensionslos) |
Monat 3
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Agile 4 Score
Zeitfenster: Monat 3
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Agile 4 ist ein zusammengesetzter, nicht-invasiver Score, der zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit von Leberzirrhose oder sehr fortgeschrittener Leberfibrose (F4) verwendet wird. Er kombiniert klinische, laborchemische und bildgebende Parameter, um eine kontinuierliche oder kategorische Bewertung zu liefern, die die Überwachung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens auf die Therapie ermöglicht. Maßeinheit: Kontinuierlicher Score (dimensionslos) |
Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EVALUATE
- DRKS00038398 (Registrierungskennung: DRKS)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs-Überlebende
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten