Carbo-fix侧方钢板装置与标准钢板-髓内钉结构在股骨远端骨折中的应用

股骨远端骨折较为常见，占所有股骨骨折的3-6%。 在年轻成人中，高能量创伤很可能是主要原因，而在老年人群中，骨质疏松导致的低能量创伤可能性较大。 老年股骨远端骨折患者的1年死亡率＜20%，5年死亡率约为50%。 股骨远端骨折的标准治疗方法是根据骨折特点，采用锁定钢板、髁螺钉、刀片钢板或髓内钉进行切开复位内固定。 骨不连是股骨远端固定的已知并发症；近期研究表明，使用外侧锁定钢板时骨不连率高达33%。 患者因素和骨折类型对股骨远端固定手术的观察成功率有显著影响。

近年来，联合钉板固定的使用有所增加，旨在提高稳定性并允许早期负重。 钉板联合显著提高了愈合机会，通常用于骨不连病例。 其应用已广泛发展，现已成为股骨远端骨折一期修复的选项之一。 Garala等人比较了单外侧钢板固定与联合钉板结构的结果，发现单外侧钢板组有11例骨不连，而钉板结构组无一例。

金属钢板和钉通常用于固定。 碳纤维是骨科手术中的新兴方式，具有独特的物理、化学和生物学特性。 与金属材料相比，它具有高强度重量比和更高的抗拉强度，是铝的7.5倍、钢的4倍。 一项回顾性研究使用碳纤维外侧钢板治疗老年患者股骨髁上假体周围骨折，报告所有骨折均实现愈合。 与钛相比，碳纤维具有更高的强度、刚度和较低的耐磨性，弹性模量为骨骼的一半。 CF-PEEK制成的Carbo-fix钉相对于金属钉具有优势，尽管特性相似。 这些钉在成像方面具有优势，因为它们在透视和普通X光片上呈射线可透性，并减少CT和MRI上的伪影。

本随机临床试验的目的是降低股骨远端骨折固定的骨不连率。 Carbo-fix股骨外侧钢板和标准髓内钉板结构已被证明具有较低的骨不连率。 随着骨不连率的降低，再手术率将下降，从而改善患者预后和临床护理。 本研究将收集标准钢板和钉组合的数据，并与Carbofix钢板的结果进行比较，以观察愈合率的差异。 所有手术均为当前标准治疗，无仅用于研究的手术。

外侧钢板和髓内钉作为股骨远端骨折的标准治疗使用。 通常使用金属钢板和钉，但Carbofix碳纤维版本的外侧锁定钢板也可作为标准治疗使用。 金属外侧锁定钢板的骨不连率为20-33%，而碳纤维钢板的骨不连率为3-9%。 钉板组合的骨不连率为1-3%。 使用Carbofix碳纤维外侧钢板和标准钉板组合可以降低患者的骨不连率并提供更好的预后。

研究人员将在本研究中对Carbofix碳纤维外侧锁定钢板进行研究，因为其骨不连率较低。 该钢板用于股骨远端骨折固定，已获FDA批准。 受试者将被随机分配接受Carbofix碳纤维外侧锁定钢板或典型的金属外侧钢板和钉组合。

密苏里大学通常使用标准金属外侧锁定钢板和髓内钉治疗股骨远端骨折。 两者均已获FDA批准。

研究候选人将在密苏里大学医院和密苏里骨科研究所的晨间创伤会议和创伤手术日程中进行筛选和识别。 研究团队成员将在患者于密苏里大学医院/密苏里骨科研究所住院期间，在其病房进行访谈。 将向患者解释研究、方案和同意书。 鼓励患者提问并展示对研究的理解。 此后，研究人员将根据IRB方案获得知情同意。 每位候选人将收到一份同意书副本，供与家人审阅。 临床团队和研究团队成员将收集患者信息、既往手术史和人口统计学数据，包括年龄、性别、BMI、吸烟状况和其他合并症。 这些数据将从电子病历和患者访谈中收集。

研究人员预计在2年的入组期内，招募50名患者进入碳纤维外侧钢板组，50名患者进入标准外侧钢板加钉组合组。

符合条件的候选人将在手术前入组研究。 将询问患者是否怀孕。 一旦获得知情同意，研究团队将随机分配参与者至仅使用碳纤维外侧钢板或标准钢板-钉组合，两者均为标准治疗程序。 研究团队成员将打开一个密封信封，内含仅钢板或钢板和钉组合的信息。 外科医生将在手术前知晓将使用的结构。 外科医生将讨论治疗组并向患者解释风险。

将记录手术信息，包括手术时长（分钟）、失血量、手术期间并发症以及手术期间使用的任何抗生素。 还将记录术后使用的止痛药、住院时长和出院变化。

患者将在标准治疗随访时进行随访——2周、6周、3个月、6个月、1年。 每次随访时，患者将回答患者报告结局（PROs）并按照标准治疗接受X光检查。 将评估X光片以确定愈合情况；一旦实现愈合，将记录愈合时间。 每次后续随访时将记录疼痛和止痛药使用情况。 PROs包括VAS疼痛评分、PROMIS身体功能和PROMIS疼痛干扰，也将被记录。

泄露机密医疗信息的风险极小。 将努力避免违反保密性。 记录将被分配一个研究识别号，不含受试者姓名和标识符。 与受试者姓名相关的识别号将保存在安全位置，否则将存档于安全存储设施或销毁。

预期益处包括可能降低骨不连率，这可能带来更好的患者预后和改善骨科手术治疗。

通过标准治疗程序和临床及手术人员的监测，确保受试者安全。