Carbo-fix laterala plattanordningar och standard platt-spik-konstruktioner i distala femurfrakturer

Distala femurfrakturer är ganska vanliga och utgör 3-6 % av alla femurfrakturer. Hos unga vuxna är högenergitrauma den troligaste orsaken, medan det hos den äldre befolkningen troligen är ett lågenergitrauma på grund av osteoporos. Dödligheten för äldre patienter med distala femurfrakturer är <20 % efter 1 år och cirka 50 % efter 5 år. Standardbehandling för distala femurfrakturer är öppen reduktion och intern fixering med låsplattor, kondylskruvar, bladplattor eller intramedullära naglar, beroende på frakturegenskaper. Non-union är en känd komplikation vid distal femurfixering; senare studier har visat non-union-frekvenser upp till 33 % med lateral låsplattning. Patientfaktorer och frakturmönster bidrar signifikant till den observerade framgången för distala femurfrakturoperationer.

En kombinerad nagel-platta-fixering har ökat i användning under de senaste åren, med syfte att förbättra stabiliteten och möjliggöra tidig viktbäring. Nagel-platta-kombinationen ökar avsevärt chanserna för läkning och används i allmänhet i non-union-fall. Dess användning har blomstrat och är nu ett alternativ för primär reparation av distala femurfrakturer. Garala et al jämförde resultat mellan fixering med en enda lateral platta och en kombinerad nagel-platta-konstruktion och fann 11 non-union inom gruppen med en enda lateral platta jämfört med inga i nagel-platta-konstruktionen.

Metallplattor och naglar används vanligtvis för fixering. Kolfiber, en växande metod inom ortopedisk kirurgi, har unika fysiska, kemiska och biologiska egenskaper. Den har ett högt styrka-till-vikt-förhållande och större draghållfasthet jämfört med metalliska material, 7,5 gånger högre än aluminium och 4 gånger högre än stål. En retrospektiv studie som använde laterala kolfiberplattor i supracondylära periprostetiska femurfrakturer hos äldre patienter rapporterade att alla frakturer resulterade i läkning. Jämfört med titan hade kolfiber ökad styrka, styvhet och lägre slitstyrka, samt en elasticitetsmodul som är hälften av benets. Carbo-fix-naglar tillverkade av CF-PEEK har en fördel jämfört med metallnaglar, även om funktionerna är liknande. Dessa naglar erbjuder fördelar relaterade till bildtagning, eftersom de är radioluscena på fluoroskopi och normala röntgenbilder och minskar artefakter på CT och MRI.

Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att minska non-union-frekvenserna vid distal femurfrakturoperation. Carbo-fix laterala femurlåsplatta och standard intramedullära nagel-platta-konstruktioner har visats ha lägre non-union-frekvenser. Med minskade non-union-frekvenser kommer omoperationsfrekvenserna att minska, vilket leder till förbättrade patientresultat och klinisk vård. Denna studie kommer att samla in data om standardplatta- och nagelkombinationen och jämföra resultat med Carbofix-plattan för att se skillnader i läkningsfrekvenser. Alla procedurer är för närvarande standardvård och inga procedurer är endast för forskning.

Laterala plattor och intramedullära naglar används som standardvård för distala femurfrakturer. Metallplattor och naglar används vanligtvis, men Carbofix-kolfiberversionen av den laterala låsplattan kan också användas som standardvård. Non-union-frekvenserna i metall laterala låsplattor är 20-33 %, medan kolfiberplattorna har en 3-9 % non-union-frekvens. Nagel-platta-kombinationen har en 1-3 % non-union-frekvens. Genom att använda Carbofix-kolfiber laterala plattor och standard nagel-platta-kombinationen kan non-union-frekvenserna hos patienter minskas och ge bättre resultat.

Forskarna kommer att undersöka Carbofix-kolfiber laterala låsplatta i denna studie på grund av dess låga non-union-frekvens. Denna platta används för distal femurfrakturoperation och är godkänd av FDA. Deltagarna kommer att randomiseras till att få Carbofix-kolfiber laterala låsplatta eller den typiska metall laterala platta- och nagelkombinationen.

University of Missouri använder vanligtvis standard metall laterala låsplatta och intramedullär nagel för att behandla distala femurfrakturer. Båda är godkända av FDA.

Studiekandidater kommer att screenas och identifieras på morgonens traumakonferens och på traumakirurgschemat vid University of Missouri Hospital och vid Missouri Orthopaedic Institute. En medlem av forskningsteamet kommer att intervjua patienten i deras rum medan de är på University of Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Institute. Studien, protokollet och samtycket kommer att förklaras för patienten. Patienten uppmuntras att ställa frågor och visa förståelse för studien. Efter detta kommer forskarna att få informerat samtycke enligt IRB-protokollet. Varje kandidat kommer att få en kopia av samtycket att granska med familjen. Medlemmar av klinikteamet och forskningsteamet kommer att samla in patientinformation, tidigare kirurgihistorik och demografiska data, inklusive ålder, kön, BMI, rökstatus och andra komorbiditeter. Detta kommer att samlas in från den elektroniska journalen såväl som patientintervjun.

Forskarna förväntar sig att rekrytera 50 patienter i kolfiber laterala plattkohorten och 50 patienter i standard laterala platta plus nagelkombinationskohorten under en 2-årig rekryteringsperiod.

Behöriga kandidater kommer att inkluderas i studien före operationen. Patienter kommer att tillfrågas om de är gravida. När informerat samtycke har erhållits kommer forskningsteamet att randomisera deltagaren till enbart kolfiber lateral platta eller standard platta-nagelkombinationen, båda standardvårdsprocedurer. Ett förseglat kuvert med enbart platta eller platta- och nagelkombination kommer att öppnas av en medlem av forskningsteamet. Kirurgen kommer att informeras om vilken konstruktion som kommer att användas före operationen. Kirurgen kommer att diskutera behandlingsarmen och förklara risker för patienten.

Kirurgisk information kommer att registreras, inklusive operationslängd (i minuter), blodförlust, komplikationer under operationen och eventuella antibiotika som används under operationen. Smärtmedicin som används efter operationen, vårdtid och förändringar i utskrivning kommer också att registreras.

Patienter kommer att följas upp vid standardvårdsbesök - 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år. Vid varje besök kommer patienter att svara på PRO och få röntgenbilder enligt standardvård. Röntgenbilder kommer att bedömas för läkning; när läkning har uppnåtts kommer tiden till läkning att registreras. Smärta och användning av smärtmedicin kommer att registreras vid varje efterföljande besök. PRO inkluderar VAS-smärtpoäng, PROMIS fysisk funktion och PROMIS smärtinterferens kommer också att registreras.

Det finns minimal risk med brott mot konfidentiell medicinsk information. Ansträngningar kommer att göras för att undvika brott mot konfidentialitet. Journaler ges ett studieidentifikationsnummer som kommer att vara fritt från patientens namn och identifierare. Identifikationsnummer kopplade till patienternas namn kommer att förvaras på en säker plats och annars arkiveras i ett säkert förvaringsutrymme eller förstöras.

Förväntade fördelar inkluderar möjlig minskning av non-union-frekvenser, vilket kan leda till bättre patientresultat och förbättrad behandling inom ortopedisk kirurgi.

Patientsäkerhet kommer att säkerställas genom standardvårdsprocedurer och övervakning av klinisk och kirurgisk personal.