Dispositifs à plaque latérale Carbo-fix et constructions standard plaque-clou dans les fractures du fémur distal

Les fractures du fémur distal sont assez courantes, représentant 3 à 6 % de toutes les fractures du fémur. Chez les jeunes adultes, un traumatisme à haute énergie est la cause la plus probable, tandis que chez les personnes âgées, un traumatisme à faible énergie dû à l'ostéoporose est probable. La mortalité des patients âgés présentant des fractures du fémur distal est <20 % à 1 an et environ 50 % à 5 ans. Le traitement standard des fractures du fémur distal est la réduction ouverte et la fixation interne avec des plaques à verrouillage, des vis condyliennes, des plaques à lame ou des clous intramédullaires, en fonction des caractéristiques de la fracture. La non-consolidation est une complication connue de la fixation du fémur distal ; des études récentes ont montré des taux de non-consolidation allant jusqu'à 33 % avec une plaque à verrouillage latérale. Les facteurs liés au patient et les types de fracture contribuent de manière significative au succès observé des opérations de fixation du fémur distal.

Une fixation combinée par clou et plaque a gagné en utilisation ces dernières années, visant à améliorer la stabilité et à permettre une mise en charge précoce. La combinaison clou-plaque augmente significativement les chances de consolidation et est généralement utilisée dans les cas de non-consolidation. Son utilisation s'est développée et constitue désormais une option pour la réparation primaire des fractures du fémur distal. Garala et al ont comparé les résultats entre la fixation avec une seule plaque latérale et une construction combinée clou-plaque et ont trouvé 11 non-consolidations dans le groupe à plaque latérale unique contre aucune dans la construction clou-plaque.

Les plaques et clous métalliques sont couramment utilisés pour la fixation. La fibre de carbone, une modalité émergente en chirurgie orthopédique, possède des caractéristiques physiques, chimiques et biologiques uniques. Elle présente un rapport résistance/poids élevé et une plus grande résistance à la traction par rapport aux matériaux métalliques, 7,5 fois celle de l'aluminium et 4 fois celle de l'acier. Une étude rétrospective utilisant des plaques latérales en fibre de carbone pour les fractures périmplantaires supracondyliennes du fémur chez des patients âgés a rapporté que toutes les fractures ont abouti à une consolidation. Comparée au titane, la fibre de carbone présentait une résistance accrue, une rigidité supérieure et une résistance à l'usure moindre, ainsi qu'un module d'élasticité moitié de celui de l'os. Les clous Carbo-fix en CF-PEEK présentent un avantage par rapport aux clous métalliques, bien que les caractéristiques soient similaires. Ces clous offrent des avantages liés à l'imagerie, car ils sont radiotransparents sous fluoroscopie et radiographie normale et réduisent les artefacts en TDM et IRM.

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de réduire les taux de non-consolidation dans la fixation des fractures du fémur distal. La plaque latérale Carbo-fix du fémur et les constructions standard de clou-plaque intramédullaire ont montré des taux de non-consolidation plus faibles. Avec des taux de non-consolidation réduits, les taux de réopération diminueront, conduisant à de meilleurs résultats pour les patients et une amélioration des soins cliniques. Cette étude collectera des données sur la combinaison standard de plaque et de clou et comparera les résultats avec la plaque Carbofix pour observer les différences dans les taux de consolidation. Toutes les procédures sont actuellement des soins standards et aucune procédure n'est uniquement à des fins de recherche.

Les plaques latérales et les clous intramédullaires sont utilisés comme soins standards pour les fractures du fémur distal. Les plaques et clous métalliques sont généralement utilisés, mais la version en fibre de carbone Carbofix de la plaque à verrouillage latérale peut également être utilisée comme soin standard. Les taux de non-consolidation pour les plaques métalliques à verrouillage latéral sont de 20 à 33 %, tandis que les plaques en fibre de carbone ont un taux de non-consolidation de 3 à 9 %. La combinaison clou-plaque a un taux de non-consolidation de 1 à 3 %. L'utilisation des plaques latérales en fibre de carbone Carbofix et de la combinaison standard clou-plaque peut réduire les taux de non-consolidation chez les patients et offrir de meilleurs résultats.

Les investigateurs étudieront la plaque à verrouillage latérale en fibre de carbone Carbofix dans cette étude en raison de son faible taux de non-consolidation. Cette plaque est utilisée pour la fixation des fractures du fémur distal et est approuvée par la FDA. Les sujets seront randomisés pour recevoir la plaque à verrouillage latérale en fibre de carbone Carbofix ou la combinaison typique de plaque métallique latérale et de clou.

L'Université du Missouri utilise généralement la plaque métallique latérale à verrouillage standard et le clou intramédullaire pour traiter les fractures du fémur distal. Les deux sont approuvés par la FDA.

Les candidats à l'étude seront dépistés et identifiés lors de la conférence de traumatologie du matin et sur le planning de chirurgie traumatologique de l'hôpital universitaire du Missouri et du Missouri Orthopaedic Institute. Un membre de l'équipe de recherche interrogera le patient dans sa chambre pendant son séjour à l'hôpital universitaire du Missouri/Missouri Orthopaedic Institute. L'étude, le protocole et le consentement seront expliqués au patient. Le patient est encouragé à poser des questions et à démontrer sa compréhension de l'étude. Ensuite, les investigateurs obtiendront le consentement éclairé conformément au protocole du comité d'éthique. Chaque candidat recevra une copie du consentement à examiner avec sa famille. Les membres de l'équipe clinique et de recherche collecteront les informations sur le patient, les antécédents chirurgicaux et les données démographiques, y compris l'âge, le sexe, l'IMC, le statut tabagique et d'autres comorbidités. Cela sera collecté à partir du dossier médical électronique ainsi que de l'entretien avec le patient.

Les investigateurs prévoient d'inclure 50 patients dans la cohorte de la plaque latérale en fibre de carbone et 50 patients dans la cohorte de la combinaison standard de plaque latérale et de clou sur une période d'inclusion de 2 ans.

Les candidats éligibles seront inscrits à l'étude avant la chirurgie. Les patients seront interrogés sur une éventuelle grossesse. Une fois le consentement éclairé obtenu, l'équipe de recherche randomisera le participant à la plaque latérale en fibre de carbone uniquement ou à la combinaison standard plaque-clou, toutes deux étant des procédures de soins standards. Une enveloppe scellée indiquant "plaque uniquement" ou "combinaison plaque et clou" sera ouverte par un membre de l'équipe de recherche. Le chirurgien sera informé de la construction qui sera utilisée avant la chirurgie. Le chirurgien discutera du bras de traitement et expliquera les risques au patient.

Les informations chirurgicales seront enregistrées, y compris la durée de la chirurgie (en minutes), la perte de sang, les complications pendant la chirurgie et tout antibiotique utilisé pendant la chirurgie. Les médicaments contre la douleur utilisés après la chirurgie, la durée du séjour et les changements dans le congé seront également enregistrés.

Les patients seront suivis lors des visites de soins standards - 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an. À chaque visite, les patients répondront aux PRO et recevront des radiographies conformément aux soins standards. Les radiographies seront évaluées pour la consolidation ; une fois la consolidation obtenue, le délai de consolidation sera enregistré. La douleur et l'utilisation de médicaments contre la douleur seront enregistrées à chaque visite ultérieure. Les PRO incluent le score de douleur VAS, la fonction physique PROMIS et l'interférence de la douleur PROMIS, qui seront également enregistrés.

Il existe un risque minime de violation des informations médicales confidentielles. Des efforts seront faits pour éviter la violation de la confidentialité. Les dossiers reçoivent un numéro d'identification de l'étude qui ne contiendra pas le nom du sujet ni d'identifiants. Les numéros d'identification liés aux noms des sujets seront conservés dans un endroit sécurisé et seront par ailleurs archivés dans une installation de stockage sécurisée ou détruits.

Les avantages anticipés incluent une réduction possible des taux de non-consolidation, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats pour les patients et à une amélioration du traitement en chirurgie orthopédique.

La sécurité des sujets sera assurée grâce aux procédures de soins standards et à la surveillance par le personnel clinique et chirurgical.