Устройства Carbo-fix Lateral Plate и стандартные конструкции пластина-гвоздь при переломах дистального отдела бедренной кости

Переломы дистального отдела бедренной кости довольно распространены и составляют 3-6% всех переломов бедренной кости. У молодых людей причиной, скорее всего, является высокоэнергетическая травма, тогда как у пожилого населения вероятна низкоэнергетическая травма из-за остеопороза. Смертность среди пожилых пациентов с переломами дистального отдела бедренной кости составляет <20% через 1 год и примерно 50% через 5 лет. Стандартом лечения переломов дистального отдела бедренной кости является открытая репозиция и внутренняя фиксация с использованием блокирующих пластин, мыщелковых винтов, лезвийных пластин или интрамедуллярных гвоздей в зависимости от характеристик перелома. Несращение является известным осложнением фиксации дистального отдела бедренной кости; недавние исследования показали, что частота несращений достигает 33% при использовании латеральной блокирующей пластины. Факторы пациента и характер перелома значительно влияют на наблюдаемый успех операций по фиксации дистального отдела бедренной кости.

Комбинированная фиксация гвоздем и пластиной стала чаще применяться в последние годы с целью повышения стабильности и обеспечения ранней нагрузки. Комбинация гвоздь-пластина значительно увеличивает шансы на сращение и обычно используется в случаях несращения. Ее использование расширилось, и теперь она является вариантом для первичного восстановления переломов дистального отдела бедренной кости. Гарала и др. сравнили результаты фиксации с использованием одиночной латеральной пластины и комбинированной конструкции гвоздь-пластина и обнаружили 11 случаев несращения в группе с одиночной латеральной пластиной по сравнению с отсутствием таковых в конструкции гвоздь-пластина.

Металлические пластины и гвозди обычно используются для фиксации. Углеродное волокно, новая методика в ортопедической хирургии, обладает уникальными физическими, химическими и биологическими характеристиками. Оно имеет высокое отношение прочности к весу и большую прочность на растяжение по сравнению с металлическими материалами, в 7,5 раз больше, чем у алюминия, и в 4 раза больше, чем у стали. Ретроспективное исследование с использованием латеральных пластин из углеродного волокна при надмыщелковых перипротезных переломах бедренной кости у пожилых пациентов сообщило о сращении всех переломов. По сравнению с титаном углеродное волокно имело повышенную прочность, жесткость и более низкую износостойкость, а также модуль упругости, вдвое меньший, чем у кости. Гвозди Carbo-fix, изготовленные из CF-PEEK, имеют преимущество по сравнению с металлическими гвоздями, хотя характеристики схожи. Эти гвозди обладают преимуществами, связанными с визуализацией, поскольку они рентгенопрозрачны при флюороскопии и обычной рентгенографии и уменьшают артефакты на КТ и МРТ.

Целью этого рандомизированного клинического исследования является снижение частоты несращений при фиксации переломов дистального отдела бедренной кости. Было показано, что латеральная пластина Carbo-fix и стандартные конструкции интрамедуллярного гвоздя и пластины имеют более низкие показатели несращения. Снижение частоты несращений приведет к уменьшению частоты повторных операций, что улучшит результаты лечения пациентов и клиническую помощь. В этом исследовании будут собираться данные о стандартной комбинации пластины и гвоздя и сравниваться результаты с пластиной Carbofix для выявления различий в частоте сращений. Все процедуры в настоящее время являются стандартом лечения, и никакие процедуры не являются исключительно исследовательскими.

Латеральные пластины и интрамедуллярные гвозди используются в качестве стандарта лечения переломов дистального отдела бедренной кости. Обычно используются металлические пластины и гвозди, но версия латеральной блокирующей пластины Carbofix из углеродного волокна также может использоваться в качестве стандарта лечения. Частота несращений при использовании металлических латеральных блокирующих пластин составляет 20-33%, тогда как у пластин из углеродного волокна этот показатель равен 3-9%. Комбинация гвоздь-пластина имеет частоту несращений 1-3%. Использование латеральных пластин из углеродного волокна Carbofix и стандартной комбинации гвоздь-пластина может снизить частоту несращений у пациентов и обеспечить лучшие результаты.

Исследователи будут изучать латеральную блокирующую пластину из углеродного волокна Carbofix в этом исследовании из-за ее низкой частоты несращений. Эта пластина используется для фиксации переломов дистального отдела бедренной кости и одобрена FDA. Участники будут рандомизированы для получения латеральной блокирующей пластины из углеродного волокна Carbofix или типичной комбинации металлической латеральной пластины и гвоздя.

Университет Миссури обычно использует стандартную металлическую латеральную блокирующую пластину и интрамедуллярный гвоздь для лечения переломов дистального отдела бедренной кости. Оба одобрены FDA.

Кандидаты на исследование будут отбираться и идентифицироваться на утренней конференции по травмам и в расписании травматологических операций в больнице Университета Миссури и в Ортопедическом институте Миссури. Член исследовательской группы проведет собеседование с пациентом в его палате, пока он находится в больнице Университета Миссури/Ортопедическом институте Миссури. Пациенту будет объяснено исследование, протокол и согласие. Пациента поощряют задавать вопросы и демонстрировать понимание исследования. После этого исследователи получат информированное согласие в соответствии с протоколом IRB. Каждый кандидат получит копию согласия для ознакомления с семьей. Члены клинической команды и исследовательской группы соберут информацию о пациенте, историю предыдущих операций и демографические данные, включая возраст, пол, ИМТ, статус курения и другие сопутствующие заболевания. Это будет собрано из электронной медицинской карты, а также из интервью с пациентом.

Исследователи планируют включить 50 пациентов в когорту с пластиной из углеродного волокна и 50 пациентов в когорту со стандартной комбинацией латеральной пластины и гвоздя в течение 2-летнего периода набора.

Подходящие кандидаты будут включены в исследование до операции. Пациентов спросят о беременности. После получения информированного согласия исследовательская группа рандомизирует участника на группу только с пластиной из углеродного волокна или группу со стандартной комбинацией пластина-гвоздь, обе процедуры являются стандартом лечения. Запечатанный конверт с указанием только пластины или комбинации пластины и гвоздя будет вскрыт членом исследовательской группы. Хирург будет проинформирован о том, какая конструкция будет использоваться до операции. Хирург обсудит группу лечения и объяснит риски пациенту.

Будет записана хирургическая информация, включая продолжительность операции (в минутах), кровопотерю, осложнения во время операции и любые антибиотики, использованные во время операции. Также будут записаны обезболивающие препараты, использованные после операции, продолжительность пребывания в стационаре и изменения при выписке.

Пациенты будут наблюдаться на стандартных визитах - через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год. На каждом визите пациенты будут отвечать на вопросы PRO и получать рентгеновские снимки в соответствии со стандартом лечения. Рентгенограммы будут оцениваться на предмет сращения; как только сращение будет достигнуто, будет записано время до сращения. Боль и использование обезболивающих препаратов будут записываться на каждом последующем визите. PRO включают оценку боли по ВАШ, физическую функцию PROMIS и интерференцию боли PROMIS, которые также будут записаны.

Существует минимальный риск нарушения конфиденциальности медицинской информации. Будут предприняты усилия для предотвращения нарушения конфиденциальности. Записям присваивается идентификационный номер исследования, который не будет содержать имени и идентификаторов субъекта. Идентификационные номера, связанные с именами субъектов, будут храниться в безопасном месте, а в остальном будут архивироваться в безопасном хранилище или уничтожены.

Ожидаемые преимущества включают возможное снижение частоты несращений, что может привести к лучшим результатам лечения пациентов и улучшению лечения в ортопедической хирургии.

Безопасность субъектов будет обеспечена за счет стандартных процедур лечения и мониторинга клиническим и хирургическим персоналом.