Carbo-fix Lateral Plate-enheter og Standard Plate-Nail-konstruksjoner i distale femurfrakturer

Distale femurfrakturer er ganske vanlige og utgjør 3-6 % av alle femurfrakturer. Hos unge voksne er høyenergitraumer mest sannsynlig årsaken, mens hos den eldre befolkningen er lavenergitraumer på grunn av osteoporose mer sannsynlig. Dødeligheten for eldre pasienter med distale femurfrakturer er <20 % etter 1 år og omtrent 50 % etter 5 år. Standardbehandling for distale femurfrakturer er åpen reduksjon og intern fiksering med låseplater, kondylskruer, bladplater eller intramedullære nagler, avhengig av frakturkarakteristikkene. Non-union er en kjent komplikasjon ved distal femurfiksering; nylige studier har vist non-union-rater opptil 33 % med lateral låseplate. Pasientfaktorer og frakturmønstre bidrar betydelig til den observerte suksessen av distale femurfikseringoperasjoner.

En kombinert nagle-plate-fiksering har økt i bruk de siste årene, med mål om å forbedre stabilitet og tillate tidlig vektbelastning. Nagle-plate-kombinasjonen øker betydelig sjansene for sammenvoksing og brukes vanligvis i non-union-tilfeller. Dens bruk har blomstret og er nå et alternativ for primærreparasjon av distale femurfrakturer. Garala et al sammenlignet resultater mellom fiksering med en enkelt lateral plate og en kombinert nagle-plate-konstruksjon og fant 11 non-unions i den enkle laterale plategruppen sammenlignet med ingen i nagle-plate-konstruksjonen.

Metallplater og nagler brukes vanligvis for fiksering. Karbonfiber, en fremvoksende modalitet i ortopedisk kirurgi, har unike fysiske, kjemiske og biologiske egenskaper. Det har et høyt styrke-til-vekt-forhold og større strekkfasthet sammenlignet med metalliske materialer, 7,5 ganger så mye som aluminium og 4 ganger så mye som stål. En retrospektiv studie som brukte karbonfiber laterale plater i supracondylære periprostetiske femurfrakturer hos eldre pasienter rapporterte at alle frakturer resulterte i sammenvoksing. Sammenlignet med titan hadde karbonfiber økt styrke, stivhet og lavere slitasjemotstand, samt en elastisitetsmodul på halvparten av bein. Carbo-fix-naglene laget av CF-PEEK har en fordel i forhold til metallnagler, selv om funksjonene er like. Disse nagleene tilbyr fordeler knyttet til bildediagnostikk, da de er radiolysende på fluoroskopi og vanlig røntgen og reduserer artefakter på CT og MR.

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å redusere non-union-rater ved distale femurfrakturfiksering. Carbo-fix laterale femurplater og standard intramedullære nagle-plate-konstruksjoner har vist seg å ha lavere non-union-rater. Med reduserte non-union-rater vil reoperasjonsratene reduseres, noe som fører til forbedrede pasientutfall og klinisk omsorg. Denne studien vil samle inn data om standard plate- og naglekombinasjonen og sammenligne resultater med Carbofix-platen for å se forskjeller i sammenvoksingrater. Alle prosedyrer er for tiden standardbehandling, og ingen prosedyrer er kun for forskning.

Laterale plater og intramedullære nagler brukes som standardbehandling for distale femurfrakturer. Metallplater og nagler brukes vanligvis, men Carbofix-karbonfiberversjonen av den laterale låseplaten kan også brukes som standardbehandling. Non-union-rater i metall laterale låseplater er 20-33 %, mens karbonfiberplatene har en non-union-rate på 3-9 %. Nagle-plate-kombinasjonen har en non-union-rate på 1-3 %. Bruk av Carbofix-karbonfiber laterale plater og standard nagle-plate-kombinasjon kan redusere non-union-rater hos pasienter og gi bedre resultater.

Forskerne vil undersøke Carbofix-karbonfiber laterale låseplate i denne studien på grunn av dens lave non-union-rate. Denne platen brukes for distale femurfrakturfiksering og er FDA-godkjent. Deltakere vil bli randomisert til å motta Carbofix-karbonfiber laterale låseplate eller den typiske metall laterale plate- og naglekombinasjonen.

University of Missouri bruker vanligvis standard metall lateral låseplate og intramedullær nagle for å behandle distale femurfrakturer. Begge er FDA-godkjent.

Studiekandidater vil bli vurdert og identifisert på morgentraumakonferansen og på traumakirurgiske timeplaner ved University of Missouri Hospital og ved Missouri Orthopaedic Institute. Et medlem av forskningsteamet vil intervjue pasienten på rommet deres mens de er på University of Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Institute. Studien, protokollen og samtykket vil bli forklart for pasienten. Pasienten oppfordres til å stille spørsmål og vise forståelse av studien. Etter dette vil forskerne innhente informert samtykke i henhold til IRB-protokollen. Hver kandidat vil motta en kopi av samtykket for gjennomgang med familie. Medlemmer av klinikklaget og forskningsteamet vil samle pasientinformasjon, tidligere kirurgihistorikk og demografi, inkludert alder, kjønn, BMI, røykevaner og andre komorbiditeter. Dette vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen samt pasientintervjuet.

Forskerne forventer å rekruttere 50 pasienter i karbonfiber lateral plate-kohorten og 50 pasienter i standard lateral plate pluss naglekombinasjonskohorten over en 2-års rekrutteringsperiode.

Kvalifiserte kandidater vil bli inkludert i studien før operasjonen. Pasienter vil bli spurt om de er gravide. Når informert samtykke er innhentet, vil forskningsteamet randomisere deltakeren til kun karbonfiber lateral plate eller standard plate-nagle-kombinasjonen, begge standardbehandlingsprosedyrer. En forseglet konvolutt med kun plate eller plate- og naglekombinasjon vil bli åpnet av et medlem av forskningsteamet. Kirurgen vil bli informert om hvilken konstruksjon som skal brukes før operasjonen. Kirurgen vil diskutere behandlingsarmen og forklare risikoer for pasienten.

Kirurgisk informasjon vil bli registrert, inkludert operasjonstid (i minutter), blodtap, komplikasjoner under operasjonen og eventuelle antibiotika brukt under operasjonen. Smertemedisin brukt etter operasjonen, liggetid og endringer i utskrivning vil også bli registrert.

Pasienter vil følge opp på standardbehandlingsbesøk - 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år. Ved hvert besøk vil pasienter svare på PRO-er og motta røntgenbilder i henhold til standardbehandling. Røntgenbilder vil bli vurdert for sammenvoksing; når sammenvoksing er oppnådd, vil tiden til sammenvoksing bli registrert. Smerter og bruk av smertemedisin vil bli registrert ved hvert påfølgende besøk. PRO-er inkluderer VAS-smertescore, PROMIS fysisk funksjon og PROMIS smerteinterferens vil også bli registrert.

Det er minimal risiko for brudd på konfidensiell medisinsk informasjon. Det vil bli gjort forsøk på å unngå brudd på konfidensialitet. Journaler får et studieidentifikasjonsnummer som vil være fri for pasientens navn og identifikatorer. Identifikasjonsnumre knyttet til pasienters navn vil bli oppbevart på et sikkert sted og ellers vil de bli arkivert i et sikkert lagringsanlegg eller ødelagt.

Forventede fordeler inkluderer mulig reduksjon i non-union-rater, som kan føre til bedre pasientutfall og forbedret behandling i ortopedisk kirurgi.

Pasientsikkerhet vil bli sikret gjennom standardbehandlingsprosedyrer og overvåking av klinisk og kirurgisk personale.