Carbo-fix 측면 플레이트 장치 및 표준 플레이트-못 구조물을 이용한 대퇴골 원위부 골절

대퇴골 원위부 골절은 매우 흔하며, 모든 대퇴골 골절의 3~6%를 차지합니다. 젊은 성인의 경우 고에너지 외상이 가장 큰 원인인 반면, 노인 인구에서는 골다공증으로 인한 저에너지 외상이 원인일 가능성이 높습니다. 대퇴골 원위부 골절을 가진 노인 환자의 사망률은 1년 이내에 <20%, 5년 이내에 약 50%입니다. 대퇴골 원위부 골절의 표준 치료는 골절 특성에 따라 잠금판, 과상 나사, 블레이드판 또는 골수내 정을 이용한 개방 정복 및 내고정입니다. 유합 실패는 대퇴골 원위부 고정의 알려진 합병증입니다. 최근 연구에 따르면 측면 잠금판 고정 시 유합 실패율이 33%에 이르는 것으로 나타났습니다. 환자 요인과 골절 패턴은 대퇴골 원위부 고정 수술의 관찰된 성공에 크게 기여합니다.

최근 몇 년 동안 네일-플레이트 복합 고정의 사용이 증가하여 안정성을 향상시키고 조기 체중 부하를 허용하는 것을 목표로 합니다. 네일-플레이트 조합은 유합 가능성을 크게 높이며 일반적으로 유합 실패 사례에 사용됩니다. 그 사용이 확대되어 현재 대퇴골 원위부 골절의 일차적 수복을 위한 선택지가 되었습니다. Garala 등은 단일 측면판 고정과 네일-플레이트 복합 구조 고정의 결과를 비교했으며, 단일 측면판 그룹에서 11건의 유합 실패가 발생한 반면 네일-플레이트 구조에서는 유합 실패가 없었습니다.

금속판과 정은 고정에 일반적으로 사용됩니다. 정형외과 수술에서 새롭게 부상하는 방식인 탄소 섬유는 독특한 물리적, 화학적, 생물학적 특성을 가지고 있습니다. 이는 금속 재료에 비해 높은 강도 대 중량비와 더 큰 인장 강도를 가지며, 알루미늄의 7.5배, 강철의 4배에 해당합니다. 노인 환자의 과상 주변 대퇴골 골절에 탄소 섬유 측면판을 사용한 후향적 연구에서는 모든 골절이 유합된 것으로 보고되었습니다. 티타늄과 비교했을 때, 탄소 섬유는 강도와 강성이 증가하고 내마모성은 낮았으며, 탄성 계수는 골의 절반 수준이었습니다. CF-PEEK로 만들어진 Carbo-fix 정은 기능은 유사하지만 금속 정에 비해 상대적인 장점이 있습니다. 이러한 정은 투시촬영과 일반 방사선 촬영에서 방사선 투과성이 있으며 CT와 MRI에서 인공물을 감소시켜 영상화와 관련된 장점을 제공합니다.

이 무작위 임상시험의 목적은 대퇴골 원위부 골절 고정에서 유합 실패율을 감소시키는 것입니다. Carbo-fix 대퇴골 측면판과 표준 골수내 정-판 구조는 낮은 유합 실패율을 보이는 것으로 나타났습니다. 유합 실패율이 감소하면 재수술률이 감소하여 환자 결과와 임상 치료가 개선될 것입니다. 이 연구는 표준판과 정 조합에 대한 데이터를 수집하고 Carbofix판과의 결과를 비교하여 유합율의 차이를 확인할 것입니다. 모든 시술은 현재 표준 치료이며 연구 전용 시술은 없습니다.

측면판과 골수내 정은 대퇴골 원위부 골절의 표준 치료로 사용됩니다. 일반적으로 금속판과 정이 사용되지만, Carbofix 탄소 섬유 버전의 측면 잠금판도 표준 치료로 사용될 수 있습니다. 금속 측면 잠금판의 유합 실패율은 20~33%인 반면, 탄소 섬유판의 유합 실패율은 3~9%입니다. 네일-판 조합의 유합 실패율은 1~3%입니다. Carbofix 탄소 섬유 측면판과 표준 네일-판 조합을 사용하면 환자의 유합 실패율을 줄이고 더 나은 결과를 제공할 수 있습니다.

연구자들은 낮은 유합 실패율 때문에 이 연구에서 Carbofix 탄소 섬유 측면 잠금판을 조사할 것입니다. 이 판은 대퇴골 원위부 골절 고정에 사용되며 FDA 승인을 받았습니다. 대상자는 Carbofix 탄소 섬유 측면 잠금판 또는 일반적인 금속 측면판과 정 조합 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.

미주리 대학교는 일반적으로 표준 금속 측면 잠금판과 골수내 정을 사용하여 대퇴골 원위부 골절을 치료합니다. 둘 다 FDA 승인을 받았습니다.

연구 후보자는 미주리 대학교 병원과 미주리 정형외과 연구소의 오전 외상 회의 및 외과 수술 일정에서 선별 및 확인됩니다. 연구팀 구성원이 미주리 대학교 병원/미주리 정형외과 연구소에 있는 동안 환자의 병실에서 면담을 진행합니다. 연구, 프로토콜 및 동의서 내용이 환자에게 설명됩니다. 환자는 질문을 하도록 권장되며 연구에 대한 이해를 보여주도록 합니다. 이후 연구자들은 IRB 프로토콜에 따라 사전 동의를 얻습니다. 각 후보자는 가족과 검토할 동의서 사본을 받게 됩니다. 클리닉 팀과 연구팀 구성원은 환자 정보, 이전 수술 이력 및 연령, 성별, BMI, 흡연 상태, 기타 동반 질환을 포함한 인구통계학적 정보를 수집합니다. 이는 전자의무기록과 환자 면담을 통해 수집됩니다.

연구자들은 2년간의 등록 기간 동안 탄소 섬유 측면판 코호트에 50명, 표준 측면판 및 정 조합 코호트에 50명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.

적격 후보자는 수술 전 연구에 등록됩니다. 환자에게 임신 여부를 묻습니다. 사전 동의를 얻은 후 연구팀은 참가자를 탄소 섬유 측면판 단독 또는 표준 판-정 조합(둘 다 표준 치료 절차)으로 무작위 배정합니다. 판 단독 또는 판과 정 조합이 적힌 밀봉 봉투가 연구팀 구성원에 의해 열립니다. 외과의사는 수술 전에 어떤 구조가 사용될지 알게 됩니다. 외과의사는 치료군에 대해 논의하고 환자에게 위험을 설명합니다.

수술 시간(분), 출혈량, 수술 중 합병증 및 수술 중 사용된 항생제를 포함한 수술 정보가 기록됩니다. 수술 후 사용된 진통제, 입원 기간 및 퇴원 변경 사항도 기록됩니다.

환자는 표준 치료 방문(2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년)에 따라 추적 관찰됩니다. 각 방문 시 환자는 표준 치료에 따라 PROs에 응답하고 X선 촬영을 받습니다. 방사선 사진은 유합을 평가하기 위해 검토되며, 유합이 이루어지면 유합까지의 시간이 기록됩니다. 통증 및 진통제 사용은 각 후속 방문 시 기록됩니다. PROs에는 VAS 통증 점수, PROMIS 신체 기능 및 PROMIS 통증 간섭이 포함되며 이들도 기록됩니다.

기밀 의료 정보 유출과 관련된 위험은 최소화됩니다. 기밀 유출을 피하기 위해 노력할 것입니다. 기록에는 연구 식별 번호가 부여되며, 이 번호는 대상자의 이름 및 식별 정보가 포함되지 않습니다. 대상자 이름과 연결된 식별 번호는 안전한 장소에 보관되며, 그 외에는 안전한 저장 시설에 보관되거나 폐기됩니다.

예상되는 이점에는 유합 실패율의 가능한 감소가 포함되며, 이는 더 나은 환자 결과와 정형외과 수술 치료의 개선으로 이어질 수 있습니다.

대상자의 안전은 표준 치료 절차와 임상 및 외과 직원의 모니터링을 통해 보장됩니다.