Urządzenia z płytą boczną Carbo-fix oraz standardowe konstrukcje płytowo-gwoździowe w złamaniach dalszej części kości udowej

Złamania dalszego końca kości udowej są dość powszechne, stanowiąc 3-6% wszystkich złamań kości udowej. U młodych dorosłych przyczyną jest najprawdopodobniej uraz wysokiej energii, podczas gdy u osób starszych prawdopodobny jest uraz niskiej energii spowodowany osteoporozą. Śmiertelność u starszych pacjentów ze złamaniami dalszego końca kości udowej wynosi <20% w ciągu 1 roku i około 50% w ciągu 5 lat. Standardowe leczenie złamań dalszego końca kości udowej obejmuje otwartą repozycję i wewnętrzne unieruchomienie za pomocą płyt blokujących, śrub kłykciowych, płyty gwoździowej lub gwoździ śródszpikowych, w zależności od charakterystyki złamania. Niezrost jest znanym powikłaniem unieruchomienia dalszego końca kości udowej; ostatnie badania wykazały wskaźniki niezrostu do 33% przy stosowaniu bocznej płyty blokującej. Czynniki pacjenta i wzorce złamań w znacznym stopniu przyczyniają się do obserwowanego sukcesu operacji unieruchomienia dalszego końca kości udowej.

Połączone unieruchomienie gwoździem i płytą zyskało na popularności w ostatnich latach, mając na celu poprawę stabilności i umożliwienie wczesnego obciążania. Kombinacja gwoździa i płyty znacznie zwiększa szanse na zrost i jest ogólnie stosowana w przypadkach niezrostu. Jej zastosowanie rozkwitło i jest obecnie opcją dla pierwotnej naprawy złamań dalszego końca kości udowej. Garala i in. porównali wyniki unieruchomienia za pomocą pojedynczej bocznej płyty i konstrukcji gwoździa z płytą i stwierdzili 11 przypadków niezrostu w grupie z pojedynczą boczną płytą w porównaniu z brakiem w konstrukcji gwoździa z płytą.

Metalowe płyty i gwoździe są powszechnie używane do unieruchomienia. Włókno węglowe, nowa modalność w chirurgii ortopedycznej, ma unikalne właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne. Ma wysoki stosunek wytrzymałości do wagi i większą wytrzymałość na rozciąganie w porównaniu z materiałami metalowymi, 7,5 razy większą niż aluminium i 4 razy większą niż stal. Retrospektywne badanie z użyciem bocznych płytek z włókna węglowego w nadkłykciowych złamaniach okołoprotezowych kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku wykazało, że wszystkie złamania zakończyły się zrostem. W porównaniu z tytanem włókno węglowe miało zwiększoną wytrzymałość, sztywność i niższą odporność na zużycie, a także moduł sprężystości o połowę mniejszy niż kość. Gwoździe Carbo-fix wykonane z CF-PEEK mają przewagę w stosunku do metalowych gwoździ, chociaż cechy są podobne. Te gwoździe oferują zalety związane z obrazowaniem, ponieważ są radiolucentne w fluoroskopii i na zwykłym zdjęciu rentgenowskim oraz zmniejszają artefakty w TK i MRI.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zmniejszenie wskaźników niezrostu w unieruchomieniu złamań dalszego końca kości udowej. Wykazano, że boczna płytka udowa Carbo-fix i standardowe konstrukcje gwoździa śródszpikowego z płytą mają niższe wskaźniki niezrostu. Przy zmniejszonych wskaźnikach niezrostu zmniejszą się wskaźniki ponownych operacji, prowadząc do poprawy wyników pacjentów i opieki klinicznej. W tym badaniu będą zbierane dane na temat standardowej kombinacji płyty i gwoździa oraz porównywane wyniki z płytą Carbofix, aby zobaczyć różnice we wskaźnikach zrostu. Wszystkie procedury są obecnie standardem opieki i żadne procedury nie są wyłącznie badawcze.

Boczne płyty i gwoździe śródszpikowe są używane jako standard opieki w złamaniach dalszego końca kości udowej. Zazwyczaj używa się metalowych płytek i gwoździ, ale wersja bocznej płyty blokującej Carbofix z włókna węglowego również może być używana jako standard opieki. Wskaźniki niezrostu w metalowych bocznych płytach blokujących wynoszą 20-33%, podczas gdy płyty z włókna węglowego mają wskaźnik niezrostu 3-9%. Kombinacja gwoździa z płytą ma wskaźnik niezrostu 1-3%. Użycie bocznych płytek z włókna węglowego Carbofix i standardowej kombinacji gwoździa z płytą może zmniejszyć wskaźniki niezrostu u pacjentów i zapewnić lepsze wyniki.

Badacze będą badać boczną płytkę blokującą z włókna węglowego Carbofix w tym badaniu ze względu na jej niski wskaźnik niezrostu. Ta płytka jest używana do unieruchomienia złamań dalszego końca kości udowej i jest zatwierdzona przez FDA. Uczestnicy będą randomizowani do otrzymania bocznej płyty blokującej z włókna węglowego Carbofix lub typowej kombinacji metalowej płyty bocznej i gwoździa.

University of Missouri zazwyczaj używa standardowej metalowej bocznej płyty blokującej i gwoździa śródszpikowego do leczenia złamań dalszego końca kości udowej. Oba są zatwierdzone przez FDA.

Kandydaci do badania będą przesiewani i identyfikowani na porannej konferencji urazowej i w harmonogramie chirurgii urazowej w University of Missouri Hospital oraz w Missouri Orthopaedic Institute. Członek zespołu badawczego przeprowadzi wywiad z pacjentem w jego pokoju, gdy ten będzie przebywał w University of Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Institute. Badanie, protokół i świadoma zgoda zostaną wyjaśnione pacjentowi. Pacjent jest zachęcany do zadawania pytań i wykazania zrozumienia badania. Następnie badacze uzyskają świadomą zgodę zgodnie z protokołem IRB. Każdy kandydat otrzyma kopię zgody do przejrzenia z rodziną. Członkowie zespołu klinicznego i badawczego będą zbierać informacje o pacjencie, historię wcześniejszych operacji i dane demograficzne, w tym wiek, płeć, BMI, status palenia i inne choroby współistniejące. Będą one zbierane z elektronicznej karty medycznej oraz z wywiadu z pacjentem.

Badacze przewidują rekrutację 50 pacjentów do kohorty z boczną płytką z włókna węglowego i 50 pacjentów do kohorty ze standardową kombinacją bocznej płyty i gwoździa w ciągu 2-letniego okresu rekrutacji.

Kwalifikujący się kandydaci zostaną włączeni do badania przed operacją. Pacjenci zostaną zapytani o ciążę. Po uzyskaniu świadomej zgody zespół badawczy zrandomizuje uczestnika do grupy z samą boczną płytką z włókna węglowego lub standardowej kombinacji płyty i gwoździa, obie będące standardowymi procedurami opieki. Zapieczętowana koperta z informacją o samej płycie lub kombinacji płyty i gwoździa zostanie otwarta przez członka zespołu badawczego. Chirurg zostanie poinformowany o tym, która konstrukcja będzie użyta przed operacją. Chirurg omówi ramię leczenia i wyjaśni ryzyko pacjentowi.

Informacje chirurgiczne będą rejestrowane, w tym długość operacji (w minutach), utrata krwi, powikłania podczas operacji i wszelkie antybiotyki użyte podczas operacji. Będą również rejestrowane leki przeciwbólowe użyte po operacji, długość pobytu i zmiany w wypisie.

Pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne zgodnie ze standardem opieki - po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku. Na każdej wizycie pacjenci będą odpowiadać na PRO i otrzymywać zdjęcia rentgenowskie zgodnie ze standardem opieki. Zdjęcia rentgenowskie będą oceniane pod kątem zrostu; po osiągnięciu zrostu zostanie odnotowany czas do zrostu. Ból i stosowanie leków przeciwbólowych będą odnotowywane na każdej kolejnej wizycie. PRO obejmują ocenę bólu VAS, funkcję fizyczną PROMIS i interferencję bólu PROMIS, które również będą rejestrowane.

Istnieje minimalne ryzyko naruszenia poufnych informacji medycznych. Podejmowane będą wysiłki, aby uniknąć naruszenia poufności. Rekordy otrzymują numer identyfikacyjny badania, który będzie wolny od imienia i identyfikatorów podmiotu. Numery identyfikacyjne powiązane z imionami podmiotów będą przechowywane w bezpiecznym miejscu, a w przeciwnym razie będą archiwizowane w bezpiecznym magazynie lub niszczone.

Przewidywane korzyści obejmują możliwe zmniejszenie wskaźników niezrostu, co może prowadzić do lepszych wyników pacjentów i ulepszonego leczenia w chirurgii ortopedycznej.

Bezpieczeństwo podmiotu będzie zapewnione poprzez standardowe procedury opieki i monitorowanie przez personel kliniczny i chirurgiczny.