Carbo-fix Lateraalilevy-laitteet ja Vakiopuoli-naulakonstruktiot Reisiluun Distaalimurtumissa

Distaalit reisiluun murtumat ovat melko yleisiä ja muodostavat 3–6 % kaikista reisiluun murtumista. Nuorilla aikuisilla syynä on todennäköisimmin korkeaenerginen trauma, kun taas ikääntyneillä väestössä todennäköinen syy on osteoporoosin aiheuttama matalaenerginen trauma. Ikääntyneiden potilaiden kuolleisuus distaaleissa reisiluun murtumissa on <20 % vuodessa ja noin 50 % viidessä vuodessa. Distaalien reisiluun murtumien hoitostandardi on avoin repositiio ja sisäinen kiinnitys lukituslevyillä, kondyyliruuveilla, terälevyillä tai intramedulläärisillä nauloilla riippuen murtuman ominaisuuksista. Yhdistymättömyys on tunnettu komplikaatio distaalien reisiluun kiinnityksissä; viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet jopa 33 % yhdistymättömyysasteet lateraalisilla lukituslevyillä. Potilaan tekijät ja murtumakuvat vaikuttavat merkittävästi havaittuun distaalien reisiluun kiinnitysleikkausten onnistumiseen.

Yhdistetty naula-levykiinnitys on yleistynyt viime vuosina tavoitteena parantaa vakautta ja mahdollistaa varhainen painon kantaminen. Naula-levy-yhdistelmä parantaa merkittävästi yhdistymisen mahdollisuuksia ja sitä käytetään yleensä yhdistymättömyystapauksissa. Sen käyttö on kukoistanut ja se on nykyään vaihtoehto distaalien reisiluun murtumien ensisijaisessa korjauksessa. Garala et al vertasivat tuloksia yksittäisen lateraalilevyn ja yhdistetyn naula-levyrakenteen kiinnityksissä ja löysivät 11 yhdistymätöntä tapausta yksittäisen lateraalilevyryhmässä verrattuna nollaan naula-levyrakenteessa.

Metallilevyt ja -naulat ovat yleisesti käytettyjä kiinnitysmenetelmiä. Hiilikuitu, uusi muoto ortopedisessa kirurgiassa, on ainutlaatuisia fysikaalisia, kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia. Sillä on korkea lujuus-painosuhde ja suurempi vetolujuus verrattuna metallimateriaaleihin, 7,5 kertaa alumiinia ja 4 kertaa terästä suurempi. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin hiilikuituisia lateraalilevyjä ikääntyneiden potilaiden supracondylarisissa periprosthetisissa reisiluun murtumissa, raportoitiin kaikkien murtumien johtavan yhdistymiseen. Verrattuna titaaniin hiilikuidulla oli lisääntynyt lujuus, jäykkyys ja alhaisempi kulumiskestävyys sekä puolet luun kimmoavuusmoduuli. CF-PEEK:istä valmistetuilla Carbo-fix-nauloilla on etuja suhteessa metallinauloihin, vaikka ominaisuudet ovat samankaltaisia. Nämä naulat tarjoavat etuja kuvantamiseen liittyen, sillä ne ovat radiosenttejä fluoroskopiassa ja tavallisessa röntgenkuvassa ja vähentävät artefakteja CT:ssä ja MRI:ssa.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vähentää yhdistymättömyysasteita distaalien reisiluun murtumien kiinnityksissä. Carbo-fix-lateraalireisiluulevyllä ja standardilla intramedulläärisellä naula-levyrakenteella on havaittu olevan alhaisemmat yhdistymättömyysasteet. Alhaisemmilla yhdistymättömyysasteilla uusien leikkausten määrät vähenevät, mikä johtaa parantuneisiin potilastuloksiin ja kliiniseen hoitoon. Tämä tutkimus kerää tietoja standardilevy- ja naulayhdistelmästä ja vertaa tuloksia Carbofix-levyn kanssa nähdäkseen eroja yhdistymisasteissa. Kaikki toimenpiteet ovat tällä hetkellä hoitostandardia, eikä yksikään toimenpide ole vain tutkimustarkoituksessa.

Lateraalilevyjä ja intramedulläärisiä nauloja käytetään hoitostandardina distaalien reisiluun murtumien hoidossa. Metallilevyjä ja -nauloja käytetään tyypillisesti, mutta Carbofix-hiilikuituversiota lateraalilukituslevystä voidaan käyttää myös hoitostandardina. Metallisten lateraalilukituslevyjen yhdistymättömyysasteet ovat 20–33 %, kun taas hiilikuitulevyillä yhdistymättömyysaste on 3–9 %. Naula-levy-yhdistelmän yhdistymättömyysaste on 1–3 %. Carbofix-hiilikuituisten lateraalilevyjen ja standardinaula-levy-yhdistelmän käyttö voi vähentää yhdistymättömyysasteita potilailla ja tarjota parempia tuloksia.

Tutkijat tutkivat Carbofix-hiilikuituista lateraalilukituslevyä tässä tutkimuksessa sen alhaisen yhdistymättömyysasteen vuoksi. Tätä levyä käytetään distaalien reisiluun murtumien kiinnitykseen ja se on FDA-hyväksytty. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Carbofix-hiilikuituinen lateraalilukituslevy tai tyypillinen metallilateraalilevy- ja naulayhdistelmä.

Missourin yliopisto käyttää tyypillisesti standardimetallilateraalilukituslevyä ja intramedullääristä naulaa distaalien reisiluun murtumien hoidossa. Molemmat ovat FDA-hyväksyttyjä.

Tutkimusehdokkaat seulotaan ja tunnistetaan aamuisessa traumakonferenssissa ja traumakirurgian aikataulussa Missourin yliopistosairaalassa ja Missouri Orthopaedic Instituten. Tutkimusryhmän jäsenen haastattelee potilasta heidän huoneessaan ollessaan Missourin yliopistosairaalassa/Missouri Orthopaedic Instituten. Tutkimus, protokolla ja suostumus selitetään potilaalle. Potilasta rohkaistaan kysymään kysymyksiä ja osoittamaan ymmärrystä tutkimuksesta. Tämän jälkeen tutkijat hankkivat tietoon perustuvan suostumuksen IRB-protokollan mukaisesti. Jokainen ehdokas saa kopion suostumuksesta tarkasteltavaksi perheen kanssa. Klinikan ja tutkimusryhmän jäsenet keräävät potilastiedot, aiemman leikkaushistorian ja demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, tupakointistatus ja muut komorbiditeetit. Nämä kerätään sähköisestä lääketieteellisestä kartasta sekä potilashaastattelusta.

Tutkijat odottavat rekrytoivansa 50 potilasta hiilikuituiseen lateraalilevykohorttiin ja 50 potilasta standardilateraalilevy- ja naulayhdistelmäkohorttiin 2 vuoden rekrytointijakson aikana.

Sopivat ehdokkaat otetaan mukaan tutkimukseen ennen leikkausta. Potilailta kysytään, ovatko he raskaana. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, tutkimusryhmä satunnaistaa osallistujan joko vain hiilikuituiseen lateraalilevyyn tai standardilevy-naulayhdistelmään, jotka molemmat ovat hoitostandardimenetelmiä. Tutkimusryhmän jäsen avaa sinetöidyn kirjekuoren, jossa on joko vain levy tai levy- ja naulayhdistelmä. Kirurgi tiedotetaan siitä, mitä rakennetta käytetään ennen leikkausta. Kirurgi keskustelee hoitoryhmästä ja selittää riskit potilaalle.

Kirurgiset tiedot tallennetaan, mukaan lukien leikkauksen kesto (minuutteina), verenvuoto, leikkauksen aikaiset komplikaatiot ja mahdolliset leikkauksen aikana käytetyt antibiootit. Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet, sairaalassaoloaika ja kotiutukseen liittyvät muutokset tallennetaan myös.

Potilaat käyvät seurannassa hoitostandardikäynneillä – 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi. Jokaisella käynnillä potilaat vastaavat PRO-kyselyihin ja saavat röntgenkuvia hoitostandardin mukaisesti. Röntgenkuvia arvioidaan yhdistymisen suhteen; kun yhdistyminen on saavutettu, yhdistymiseen kuluva aika tallennetaan. Kipu ja kipulääkkeiden käyttö tallennetaan jokaisella seuraavalla käynnillä. PRO-kyselyihin kuuluvat VAS-kipupistemäärä, PROMIS-fyysinen toiminta ja PROMIS-kippovaikutus tallennetaan myös.

Salassapidettävien lääketieteellisten tietojen vuotamisessa on minimaalinen riski. Pyritään välttämään salassapidon rikkomista. Tietueille annetaan tutkimustunnusnumero, joka on vapaa potilaan nimestä ja tunnisteista. Potilaiden nimiin liitetyt tunnusnumerot säilytetään turvallisessa paikassa ja muuten arkistoidaan turvalliseen varastotilaan tai tuhotaan.

Odotettuja hyötyjä ovat mahdollinen yhdistymättömyysasteiden lasku, mikä voi johtaa parempiin potilastuloksiin ja parantuneeseen hoitoon ortopedisessa kirurgiassa.

Potilaan turvallisuus varmistetaan hoitostandardimenetelmien ja kliinisen ja kirurgisen henkilökunnan valvonnan kautta.