Carbo-fix Oldalsó Lemezes Eszközök és Szabványos Lemezes-Szegecses Szerkezetek a Combcsont Distalis Töréseinél

A distalis femur törések meglehetősen gyakoriak, az összes femur törés 3-6%-át teszik ki. Fiatal felnőttekben nagy energiájú trauma valószínűleg az ok, míg az időseknél az osteoporózis miatti alacsony energiájú trauma a valószínű. Az időspáciensek mortalitása distalis femur töréssel <20% 1 év alatt és körülbelül 50% 5 év alatt. A distalis femur törések szokásos ellátása nyitott repozíció és belső fixáció zárt lemezekkel, kondylus csavarokkal, pengelemezekkel vagy intramedulláris szögekkel, a törés jellemzőitől függően. A nem-egyesülés ismert komplikációja a distalis femur fixációnak; a legújabb tanulmányok a nem-egyesülési arányokat akár 33%-ig mutatták laterális zárt lemezekkel. A betegtényezők és a törésminták jelentősen hozzájárulnak a megfigyelt sikerhez a distalis femur fixációs műtétekben.

Az összevont szög-lemez fixáció használata az elmúlt években nőtt, célja a stabilitás javítása és a korai terhelés engedélyezése. A szög-lemez kombináció jelentősen növeli az egyesülés esélyeit, és általában nem-egyesülési esetekben használják. Használata virágzik, és ma már lehetőség a distalis femur törések elsődleges javítására. Garala és mtsai összehasonlították az eredményeket egyetlen laterális lemezzel és egy összevont szög-lemez szerkezettel történő fixáció között, és 11 nem-egyesülést találtak az egyetlen laterális lemez csoportban, szemben egyetlen sem a szög-lemez szerkezetben.

A fémlemezek és szögek gyakran használatosak a fixációhoz. A szénszál, egy feltörekvő módszer az ortopédiai sebészetben, egyedi fizikai, kémiai és biológiai jellemzőkkel rendelkezik. Magas szilárdság-súly aránya és nagyobb szakítószilárdsága van a fém anyagokhoz képest, 7,5-szerese az alumíniumnak és 4-szerese az acélnak. Egy retrospektív tanulmány, amely szénszál laterális lemezeket használt időspáciensek supracondylaris periprotetikus femur töréseiben, minden törés egyesülését jelentette. A titánhoz képest a szénszál megnövekedett szilárdsággal, merevséggel és alacsonyabb kopásállósággal rendelkezik, valamint a csont felét kitevő rugalmassági moduluszsal. A CF-PEEK-ből készült Carbo-fix szögek előnyösek a fém szögekhez képest, bár a jellemzők hasonlóak. Ezek a szögek előnyökkel járnak a képalkotás szempontjából, mivel radiolucensek a fluoroszkópián és normál röntgenfelvételen, és csökkentik az artefaktumokat CT-n és MRI-n.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a nem-egyesülési arányok csökkentése a distalis femur törés fixációjában. A Carbo-fix laterális femur lemez és a szabványos intramedulláris szög-lemez szerkezetek alacsonyabb nem-egyesülési arányokkal rendelkeznek. A csökkentett nem-egyesülési arányokkal a reoperációs arányok csökkennek, ami javított betegeredményekhez és klinikai ellátáshoz vezet. Ez a tanulmány adatokat gyűjt a szabványos lemez és szög kombinációról, és összehasonlítja az eredményeket a Carbofix lemezzel, hogy különbségeket lásson az egyesülési arányokban. Minden eljárás jelenleg szokásos ellátás, és egyetlen eljárás sem csak kutatási célú.

A laterális lemezek és intramedulláris szögek szokásos ellátásként használatosak distalis femur töréseknél. Általában fémlemezeket és szögeket használnak, de a Carbofix szénszál változata a laterális zárt lemeznek is használható szokásos ellátásként. A fém laterális zárt lemezek nem-egyesülési aránya 20-33%, míg a szénszál lemezeké 3-9%. A szög-lemez kombináció nem-egyesülési aránya 1-3%. A Carbofix szénszál laterális lemezek és a szabványos szög-lemez kombináció használata csökkentheti a nem-egyesülési arányokat a betegeknél, és jobb eredményeket nyújthat.

A kutatók a Carbofix szénszál laterális zárt lemezt fogják vizsgálni ebben a tanulmányban alacsony nem-egyesülési aránya miatt. Ez a lemez distalis femur törés fixációjára használatos, és FDA jóváhagyással rendelkezik. A résztvevők randomizálva kapják a Carbofix szénszál laterális zárt lemezt vagy a tipikus fém laterális lemez és szög kombinációt.

A Missouri Egyetem általában a szabványos fém laterális zárt lemezt és intramedulláris szöget használja a distalis femur törések kezelésére. Mindkettő FDA jóváhagyással rendelkezik.

A tanulmányra jelentkezőket reggeli traumatológiai konferencián és a traumatológiai sebészeti ütemterv szerint szűrik és azonosítják a Missouri Egyetem Kórházában és a Missouri Ortopédiai Intézetben. A kutatócsoport egy tagja interjút készít a beteggel a szobájában, amíg a Missouri Egyetem Kórházában/Missouri Ortopédiai Intézetben tartózkodik. A tanulmányt, protokollt és beleegyezést elmagyarázzák a betegnek. A beteget bátorítják kérdések feltevésére és a tanulmány megértésének bemutatására. Ezután a kutatók tájékoztatott beleegyezést szereznek az IRB protokoll szerint. Minden jelentkező kap egy példányt a beleegyezésről, amit átnézhet a családjával. A klinikai csapat és a kutatócsoport tagjai gyűjtenek beteginformációkat, korábbi műtéti előzményeket és demográfiai adatokat, beleértve az életkort, nemet, BMI-t, dohányzási státuszt és egyéb társbetegségeket. Ezt az elektronikus orvosi kartonból és a beteginterjúból gyűjtik.

A kutatók 50 beteg bevonását tervezik a szénszál laterális lemez kohorszban és 50 beteget a szabványos laterális lemez plusz szög kombináció kohorszban egy 2 éves bevonási időszak alatt.

A jogosult jelentkezőket a műtét előtt veszik fel a tanulmányba. A betegektől megkérdezik, hogy terhesek-e. Miután megvan a tájékoztatott beleegyezés, a kutatócsoport randomizálja a résztvevőt a szénszál laterális lemezre vagy a szabványos lemez-szög kombinációra, mindkettő szokásos ellátási eljárás. Egy lezárt borítékot, amely csak lemezt vagy lemez és szög kombinációt tartalmaz, a kutatócsoport egy tagja nyitja ki. A sebész értesül arról, melyik szerkezetet fogják használni a műtét előtt. A sebész megvitatja a kezelési ágat és elmagyarázza a kockázatokat a betegnek.

A sebészeti információkat rögzítik, beleértve a műtét hosszát (percben), vérveszteséget, műtéti komplikációkat és a műtét alatt használt antibiotikumokat. A műtét utáni fájdalomcsillapító használatot, a tartózkodási időt és a kórházi elbocsátás változásait is rögzítik.

A betegek szokásos ellátási látogatásokon követik: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év. Minden látogatáson a betegek válaszolnak a PRO-kra és röntgenfelvételeket kapnak a szokásos ellátás szerint. A röntgenfelvételeket értékelik az egyesülés szempontjából; amint az egyesülés bekövetkezik, az egyesülés idejét rögzítik. A fájdalmat és a fájdalomcsillapító használatot minden további látogatáson rögzítik. A PRO-k közé tartozik a VAS fájdalom pontszám, a PROMIS fizikai funkció és a PROMIS fájdalom interferencia is rögzítésre kerül.

Minimális kockázat van a bizalmas orvosi információk megsértésével. Erőfeszítéseket tesznek a bizalomsértés elkerülésére. A nyilvántartások kapnak egy tanulmány azonosító számot, amely mentes lesz a résztvevő neve és azonosító adatai nélkül. A résztvevők nevéhez kapcsolódó azonosító számokat biztonságos helyen tartják, egyébként biztonságos tárolóhelyen archiválják vagy megsemmisítik.

A várt előnyök közé tartozik a nem-egyesülési arányok lehetséges csökkentése, ami jobb betegeredményekhez és javított kezeléshez vezethet az ortopédiai sebészetben.

A résztvevők biztonságát a szokásos ellátási eljárások és a klinikai és sebészeti személyzet felügyelete biztosítja.