Carbo-fix Laterale Plaatapparaten en Standaard Plaat-Nagelconstructies bij Distale Femurfracturen

Distale femurfracturen komen vrij vaak voor en vertegenwoordigen 3-6% van alle femurfracturen. Bij jonge volwassenen is hoogenergetisch trauma meestal de oorzaak, terwijl bij de oudere bevolking een laagenergetisch trauma door osteoporose waarschijnlijk is. De mortaliteit voor oudere patiënten met distale femurfracturen is <20% na 1 jaar en ongeveer 50% na 5 jaar. De standaardbehandeling voor distale femurfracturen is open reductie en interne fixatie met vergrendelingsplaten, condylusschroeven, bladplaten of intramedullaire pennen, afhankelijk van de fractuureigenschappen. Niet-unie is een bekende complicatie van distale femurfixatie; recente studies hebben niet-uniepercentages tot 33% aangetoond bij laterale vergrendelingsplaatfixatie. Patiëntfactoren en fractuurpatronen dragen aanzienlijk bij aan het waargenomen succes van distale femurfixatieoperaties.

Een gecombineerde pen-plaatfixatie is de afgelopen jaren vaker gebruikt, met als doel de stabiliteit te verbeteren en vroegtijdige gewichtsbelasting mogelijk te maken. De pen-plaatcombinatie verhoogt de kans op unie aanzienlijk en wordt over het algemeen gebruikt bij niet-uniegevallen. Het gebruik ervan is toegenomen en is nu een optie voor primaire reparatie van distale femurfracturen. Garala et al vergeleken uitkomsten tussen fixatie met een enkele laterale plaat en een gecombineerde pen-plaatconstructie en vonden 11 niet-unies binnen de enkele laterale plaatgroep vergeleken met geen in de pen-plaatconstructie.

Metalen platen en pennen worden vaak gebruikt voor fixatie. Koolstofvezel, een opkomende modaliteit in de orthopedische chirurgie, heeft unieke fysische, chemische en biologische eigenschappen. Het heeft een hoge sterkte-gewichtsverhouding en een grotere treksterkte in vergelijking met metalen materialen, 7,5 keer die van aluminium en 4 keer die van staal. Een retrospectieve studie met koolstofvezel laterale platen in supracondylaire periprothetische femurfracturen bij oudere patiënten rapporteerde dat alle fracturen resulteerden in unie. Vergeleken met titanium had koolstofvezel een verhoogde sterkte, stijfheid en een lagere slijtvastheid, evenals een elasticiteitsmodulus van de helft van bot. De Carbo-fix pennen gemaakt van CF-PEEK hebben een voordeel ten opzichte van metalen pennen, hoewel de kenmerken vergelijkbaar zijn. Deze pennen bieden voordelen met betrekking tot beeldvorming, omdat ze radiolucent zijn op fluoroscopie en normale röntgenfoto's en artefacten verminderen op CT en MRI.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het verminderen van niet-uniepercentages bij distale femurfractuurfixatie. Carbo-fix laterale femurplaat en standaard intramedullaire pen-plaatconstructies hebben lagere niet-uniepercentages aangetoond. Met verminderde niet-uniepercentages zullen heroperatiepercentages afnemen, wat leidt tot verbeterde patiëntuitkomsten en klinische zorg. Deze studie zal gegevens verzamelen over de standaard plaat- en pencombinatie en uitkomsten vergelijken met de Carbofix plaat om verschillen in uniepercentages te zien. Alle procedures zijn momenteel standaardzorg en geen procedures zijn alleen voor onderzoek.

Laterale platen en intramedullaire pennen worden gebruikt als standaardzorg voor distale femurfracturen. Metalen platen en pennen worden typisch gebruikt, maar de Carbofix koolstofvezelversie van de laterale vergrendelingsplaat kan ook als standaardzorg worden gebruikt. Niet-uniepercentages in de metalen laterale vergrendelingsplaten zijn 20-33%, terwijl de koolstofvezelplaten een 3-9% niet-uniepercentage hebben. De pen-plaatcombinatie heeft een 1-3% niet-uniepercentage. Het gebruik van de Carbofix koolstofvezel laterale platen en de standaard pen-plaatcombinatie kan niet-uniepercentages bij patiënten verminderen en betere uitkomsten bieden.

De onderzoekers zullen de Carbofix koolstofvezel laterale vergrendelingsplaat in deze studie onderzoeken vanwege het lage niet-uniepercentage. Deze plaat wordt gebruikt voor distale femurfractuurfixatie en is FDA-goedgekeurd. Proefpersonen worden gerandomiseerd om de Carbofix koolstofvezel laterale vergrendelingsplaat of de typische metalen laterale plaat- en pencombinatie te ontvangen.

De University of Missouri gebruikt typisch de standaard metalen laterale vergrendelingsplaat en intramedullaire pen om distale femurfracturen te behandelen. Beide zijn FDA-goedgekeurd.

Studiekandidaten worden gescreend en geïdentificeerd tijdens de ochtendtraumaconferentie en op het traumachirurgieschema in het University of Missouri Hospital en het Missouri Orthopaedic Institute. Een lid van het onderzoeksteam interviewt de patiënt in hun kamer terwijl ze in het University of Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Institute zijn. De studie, het protocol en de toestemming worden aan de patiënt uitgelegd. De patiënt wordt aangemoedigd om vragen te stellen en begrip van de studie te tonen. Hierna verkrijgen de onderzoekers geïnformeerde toestemming volgens het IRB-protocol. Elke kandidaat ontvangt een kopie van de toestemming om met familie te bespreken. Leden van het kliniekteam en onderzoeksteam verzamelen patiëntinformatie, eerdere operatiegeschiedenis en demografie, inclusief leeftijd, geslacht, BMI, rookstatus en andere comorbiditeiten. Dit wordt verzameld uit het elektronische medisch dossier en het patiëntinterview.

De onderzoekers verwachten 50 patiënten in de koolstofvezel laterale plaatcohort en 50 patiënten in de standaard laterale plaat plus pencombinatiecohort in te schrijven gedurende een inschrijvingsperiode van 2 jaar.

In aanmerking komende kandidaten worden voor de operatie in de studie ingeschreven. Patiënten wordt gevraagd of ze zwanger zijn. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, randomiseert het onderzoeksteam de deelnemer naar alleen de koolstofvezel laterale plaat of de standaard plaat-pencombinatie, beide standaardzorgprocedures. Een verzegelde envelop met alleen plaat of plaat- en pencombinatie wordt geopend door een lid van het onderzoeksteam. De chirurg wordt vóór de operatie op de hoogte gebracht van welke constructie zal worden gebruikt. De chirurg bespreekt de behandelingsarm en legt de risico's aan de patiënt uit.

Chirurgische informatie wordt geregistreerd, inclusief operatieduur (in minuten), bloedverlies, complicaties tijdens de operatie en eventuele antibiotica gebruikt tijdens de operatie. Pijnmedicatie gebruikt na de operatie, opnameduur en veranderingen in ontslag worden ook geregistreerd.

Patiënten volgen op bij standaardzorgbezoeken - 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar. Bij elk bezoek beantwoorden patiënten PRO's en ontvangen ze röntgenfoto's volgens standaardzorg. Röntgenfoto's worden beoordeeld op unie; zodra unie is bereikt, wordt de tijd tot unie geregistreerd. Pijn en gebruik van pijnmedicatie worden bij elk volgend bezoek geregistreerd. PRO's omvatten VAS-pijnscore, PROMIS fysieke functie en PROMIS pijninterferentie worden ook geregistreerd.

Er is minimaal risico op schending van vertrouwelijke medische informatie. Er wordt moeite gedaan om schending van vertrouwelijkheid te voorkomen. Records krijgen een studienummer dat vrij is van de naam en identificatiegegevens van de proefpersoon. Identificatienummers verbonden met namen van proefpersonen worden op een veilige locatie bewaard en anderszins gearchiveerd in een beveiligde opslagfaciliteit of vernietigd.

Verwachte voordelen zijn mogelijke vermindering van niet-uniepercentages, wat kan leiden tot betere patiëntuitkomsten en verbeterde behandeling in orthopedische chirurgie.

De veiligheid van proefpersonen wordt gewaarborgd door standaardzorgprocedures en monitoring door klinisch en chirurgisch personeel.