Carbo-fix Lateral Plate-enheder og standard plade-søm konstruktioner i distale femurfrakturer

Distale femurfrakturer er ret almindelige og udgør 3-6% af alle femurfrakturer.
Hos unge voksne er højenergitraume sandsynligvis årsagen, mens det hos den ældre befolkning sandsynligvis er et lavenergitraume på grund af osteoporose.
Dødeligheden for ældre patienter med distale femurfrakturer er <20% efter 1 år og ca. 50% efter 5 år.
Standardbehandlingen for distale femurfrakturer er åben reduktion og intern fixation med låseplader, kondylskruer, bladplader eller intramedullære nagle, afhængigt af frakturkarakteristika.
Non-union er en kendt komplikation ved distal femurfiksation; nylige undersøgelser har vist non-union-rater op til 33% med lateral låseplade.
Patientfaktorer og frakturmønstre bidrager væsentligt til den observerede succes af distal femurfiksationsoperationer.

En kombineret nagle-plade-fiksation er blevet brugt mere i de senere år med det formål at forbedre stabiliteten og muliggøre tidlig vægtbelastning.
Nagle-plade-kombinationen øger væsentligt chancerne for sammenvækst og bruges generelt i non-union-tilfælde.
Dens anvendelse er vokset og er nu en mulighed for primær reparation af distale femurfrakturer.
Garala et al sammenlignede resultaterne mellem fiksation med en enkelt lateral plade og en kombineret nagle-plade-konstruktion og fandt 11 non-unions i gruppen med enkelt lateral plade sammenlignet med ingen i nagle-plade-konstruktionen.

Metalplader og -nagle bruges almindeligvis til fiksation.
Kulfiber, en ny metode inden for ortopædkirurgi, har unikke fysiske, kemiske og biologiske egenskaber.
Det har et højt styrke-til-vægt-forhold og større trækstyrke sammenlignet med metalliske materialer, 7,5 gange så meget som aluminium og 4 gange så meget som stål.
En retrospektiv undersøgelse, der brugte laterale kulfiberplader i supracondylære periprotetiske femurfrakturer hos ældre patienter, rapporterede, at alle frakturer resulterede i sammenvækst.
Sammenlignet med titan havde kulfiber øget styrke, stivhed og lavere slidstyrke, samt en elasticitetsmodul på halvdelen af knoglen.
Carbo-fix-naglene lavet af CF-PEEK har en fordel i forhold til metalliske nagle, selvom funktionerne er ens.
Disse nagle tilbyder fordele relateret til billeddannelse, da de er radiolysende på fluoroskopi og normal røntgen og reducerer artefakter på CT og MR.

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at reducere non-union-rater ved distal femurfrakturfiksation.
Carbo-fix laterale femurplader og standard intramedullære nagle-plade-konstruktioner har vist sig at have lavere non-union-rater.
Med reducerede non-union-rater vil reoperationsrater falde, hvilket fører til forbedrede patientresultater og klinisk pleje.
Denne undersøgelse vil indsamle data om standard plade- og naglekombinationen og sammenligne resultater med Carbofix-pladen for at se forskelle i sammenvækstrater.
Alle procedurer er i øjeblikket standardbehandling, og ingen procedurer er kun til forskning.

Laterale plader og intramedullære nagle bruges som standardbehandling for distale femurfrakturer.
Metalplader og -nagle bruges typisk, men Carbofix-kulfiberversionen af den laterale låseplade kan også bruges som standardbehandling.
Non-union-rater i de metal laterale låseplader er 20-33%, mens kulfiberpladerne har en non-union-rate på 3-9%.
Nagle-plade-kombinationen har en non-union-rate på 1-3%.
Ved at bruge Carbofix-kulfiber laterale plader og standard nagle-plade-kombinationen kan man reducere non-union-rater hos patienter og give bedre resultater.

Undersøgerne vil undersøge Carbofix-kulfiber laterale låsepladen i denne undersøgelse på grund af dens lave non-union-rate.
Denne plade bruges til distal femurfrakturfiksation og er FDA-godkendt.
Deltagere vil blive randomiseret til at modtage Carbofix-kulfiber laterale låsepladen eller den typiske metal laterale plade- og naglekombination.

University of Missouri bruger typisk standard metal laterale låseplade og intramedullær nagle til at behandle distale femurfrakturer.
Begge er FDA-godkendte.

Studiekandidater vil blive screenet og identificeret ved morgenens traumekonference og på traumekirurgisk skema ved University of Missouri Hospital og ved Missouri Orthopaedic Institute.
Et medlem af forskningsteamet vil interviewe patienten på deres værelse, mens de er på University of Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Institute.
Undersøgelsen, protokollen og samtykket vil blive forklaret for patienten.
Patienterne opfordres til at stille spørgsmål og demonstrere forståelse af undersøgelsen.
Derefter vil undersøgerne indhente informeret samtykke i henhold til IRB-protokollen.
Hver kandidat vil modtage en kopi af samtykket til gennemsyn med familien.
Medlemmer af klinikteamet og forskningsteamet vil indsamle patientoplysninger, tidligere operationshistorie og demografi, herunder alder, køn, BMI, rygestatus og andre komorbiditeter.
Dette vil blive indsamlet fra den elektroniske journal såvel som patientinterviewet.

Undersøgerne forventer at rekruttere 50 patienter i kulfiber lateral plade-kohorten og 50 patienter i standard lateral plade plus nagle-kombinationskohorten over en 2-årig rekrutteringsperiode.

Kvalificerede kandidater vil blive indskrevet i undersøgelsen før operationen.
Patienter vil blive spurgt om de er gravide.
Når informeret samtykke er indhentet, vil forskningsteamet randomisere deltageren til kun kulfiber lateral plade eller standard plade-nagle-kombinationen, begge standardbehandlingsprocedurer.
En forseglet konvolut med kun plade eller plade- og naglekombination vil blive åbnet af et medlem af forskningsteamet.
Kirurgen vil blive gjort opmærksom på, hvilken konstruktion der skal bruges før operationen.
Kirurgen vil diskutere behandlingsarmen og forklare risici for patienten.

Kirurgiske oplysninger vil blive registreret, herunder operationslængde (i minutter), blodtab, komplikationer under operationen og eventuelle antibiotika brugt under operationen.
Smertestillende medicin brugt efter operationen, opholdstid og ændringer i udskrivning vil også blive registreret.

Patienter vil følge op ved standardbehandlingsbesøg - 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Ved hvert besøg vil patienterne besvare PRO'er og modtage røntgenbilleder som standardbehandling.
Røntgenbilleder vil blive vurderet for sammenvækst; når sammenvækst er opnået, vil tid til sammenvækst blive registreret.
Smerter og brug af smertestillende medicin vil blive registreret ved hvert efterfølgende besøg.
PRO'er inkluderer VAS-smertescore, PROMIS fysisk funktion og PROMIS smerteinterferens vil også blive registreret.

Der er minimal risiko ved brud på fortrolige medicinske oplysninger.
Der vil blive gjort en indsats for at undgå brud på fortroligheden.<br Poster får et studieidentifikationsnummer, der vil være fri for patientens navn og identifikatorer.
Identifikationsnumre forbundet med patienters navne vil blive opbevaret på et sikkert sted og vil ellers blive arkiveret på et sikkert lager eller destrueret.

Forventede fordele inkluderer mulig reduktion i non-union-rater, hvilket kunne føre til bedre patientresultater og forbedret behandling inden for ortopædkirurgi.

Patientsikkerhed vil blive sikret gennem standardbehandlingsprocedurer og overvågning af klinisk og kirurgisk personale.