Dispositivos de Placa Lateral Carbo-fix y Construcciones Estándar de Placa-Clavo en Fracturas Distales de Fémur

Las fracturas distales de fémur son bastante comunes, representando del 3 al 6% de todas las fracturas de fémur. En adultos jóvenes, un traumatismo de alta energía es la causa más probable, mientras que en la población anciana, es probable un traumatismo de baja energía debido a la osteoporosis. La mortalidad para pacientes ancianos con fracturas distales de fémur es <20% al año y aproximadamente del 50% a los 5 años. El tratamiento estándar para fracturas distales de fémur es la reducción abierta y la fijación interna con placas de bloqueo, tornillos condíleos, placas de cuchilla o clavos intramedulares, dependiendo de las características de la fractura. La no unión es una complicación conocida de la fijación distal de fémur; estudios recientes han mostrado tasas de no unión de hasta el 33% con placas de bloqueo laterales. Los factores del paciente y los patrones de fractura contribuyen significativamente al éxito observado de las operaciones de fijación distal de fémur.

Una fijación combinada de clavo-placa ha aumentado su uso en los últimos años, con el objetivo de mejorar la estabilidad y permitir la carga de peso temprana. La combinación clavo-placa aumenta significativamente las posibilidades de unión y generalmente se utiliza en casos de no unión. Su uso se ha extendido y ahora es una opción para la reparación primaria de fracturas distales de fémur. Garala et al compararon los resultados entre la fijación con una sola placa lateral y una construcción combinada de clavo-placa y encontraron 11 no uniones en el grupo de placa lateral única en comparación con ninguna en la construcción clavo-placa.

Las placas y clavos metálicos se utilizan comúnmente para la fijación. La fibra de carbono, una modalidad emergente en cirugía ortopédica, tiene características físicas, químicas y biológicas únicas. Tiene una alta relación resistencia-peso y mayor resistencia a la tracción en comparación con los materiales metálicos, 7.5 veces la del aluminio y 4 veces la del acero. Un estudio retrospectivo que utilizó placas laterales de fibra de carbono en fracturas femorales periprotésicas supracondíleas en pacientes ancianos reportó que todas las fracturas resultaron en unión. En comparación con el titanio, la fibra de carbono tenía mayor resistencia, rigidez y menor resistencia al desgaste, así como un módulo de elasticidad la mitad del hueso. Los clavos Carbo-fix hechos de CF-PEEK tienen una ventaja relativa a los clavos metálicos, aunque las características son similares. Estos clavos ofrecen ventajas relacionadas con la imagen, ya que son radiolúcidos en fluoroscopia y radiografía normal y reducen el artefacto en TC y RM.

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es disminuir las tasas de no unión en la fijación de fracturas distales de fémur. Se ha demostrado que la placa lateral de fémur Carbo-fix y las construcciones estándar de clavo-placa intramedular tienen tasas más bajas de no unión. Con tasas reducidas de no unión, las tasas de reoperación disminuirán, lo que conducirá a mejores resultados del paciente y atención clínica. Este estudio recopilará datos sobre la combinación estándar de placa y clavo y comparará los resultados con la placa Carbofix para ver diferencias en las tasas de unión. Todos los procedimientos son actualmente estándar de atención y ningún procedimiento es solo de investigación.

Las placas laterales y los clavos intramedulares se utilizan como estándar de atención para fracturas distales de fémur. Normalmente se utilizan placas y clavos metálicos, pero la versión de fibra de carbono Carbofix de la placa de bloqueo lateral también puede usarse como estándar de atención. Las tasas de no unión en las placas de bloqueo lateral metálicas son del 20-33%, mientras que las placas de fibra de carbono tienen una tasa de no unión del 3-9%. La combinación clavo-placa tiene una tasa de no unión del 1-3%. El uso de las placas laterales de fibra de carbono Carbofix y la combinación estándar clavo-placa puede reducir las tasas de no unión en los pacientes y proporcionar mejores resultados.

Los investigadores estudiarán la placa de bloqueo lateral de fibra de carbono Carbofix en este estudio debido a su baja tasa de no unión. Esta placa se utiliza para la fijación de fracturas distales de fémur y está aprobada por la FDA. Los sujetos serán aleatorizados para recibir la placa de bloqueo lateral de fibra de carbono Carbofix o la combinación típica de placa lateral metálica y clavo.

La Universidad de Missouri normalmente utiliza la placa de bloqueo lateral metálica estándar y el clavo intramedular para tratar fracturas distales de fémur. Ambos están aprobados por la FDA.

Los candidatos al estudio serán evaluados e identificados en la conferencia de trauma matutina y en el programa de cirugía de trauma en el Hospital de la Universidad de Missouri y en el Instituto Ortopédico de Missouri. Un miembro del equipo de investigación entrevistará al paciente en su habitación mientras esté en el Hospital de la Universidad de Missouri/Instituto Ortopédico de Missouri. Se explicará al paciente el estudio, el protocolo y el consentimiento. Se anima al paciente a hacer preguntas y demostrar comprensión del estudio. Después de esto, los investigadores obtendrán el consentimiento informado según el protocolo del IRB. Cada candidato recibirá una copia del consentimiento para revisar con la familia. Los miembros del equipo clínico y de investigación recopilarán información del paciente, historial de cirugías previas y datos demográficos, incluidos edad, sexo, IMC, estado de tabaquismo y otras comorbilidades. Esto se recopilará del historial médico electrónico y de la entrevista con el paciente.

Los investigadores anticipan inscribir a 50 pacientes en la cohorte de placa lateral de fibra de carbono y 50 pacientes en la cohorte de combinación estándar de placa lateral más clavo durante un período de inscripción de 2 años.

Los candidatos elegibles serán inscritos en el estudio antes de la cirugía. Se preguntará a los pacientes si están embarazadas. Una vez obtenido el consentimiento informado, el equipo de investigación aleatorizará al participante a la placa lateral de fibra de carbono únicamente o a la combinación estándar placa-clavo, ambos procedimientos estándar de atención. Un sobre sellado con placa únicamente o combinación placa-clavo será abierto por un miembro del equipo de investigación. El cirujano será informado sobre qué construcción se utilizará antes de la cirugía. El cirujano discutirá el brazo de tratamiento y explicará los riesgos al paciente.

Se registrará información quirúrgica, incluida la duración de la cirugía (en minutos), pérdida de sangre, complicaciones durante la cirugía y cualquier antibiótico utilizado durante la cirugía. También se registrará la medicación para el dolor utilizada después de la cirugía, la duración de la estancia y los cambios en el alta.

Los pacientes tendrán seguimiento en las visitas estándar de atención: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año. En cada visita, los pacientes responderán PRO y recibirán radiografías según el estándar de atención. Las radiografías se evaluarán para la unión; una vez lograda la unión, se registrará el tiempo hasta la unión. El dolor y el uso de medicación para el dolor se registrarán en cada visita posterior. Los PRO incluyen puntuación de dolor VAS, función física PROMIS y también se registrará la interferencia del dolor PROMIS.

Existe un riesgo mínimo con la violación de información médica confidencial. Se harán esfuerzos para evitar la violación de la confidencialidad. Los registros reciben un número de identificación del estudio que estará libre del nombre e identificadores del sujeto. Los números de identificación conectados con los nombres de los sujetos se mantendrán en una ubicación segura y de lo contrario se archivarán en una instalación de almacenamiento segura o se destruirán.

Los beneficios anticipados incluyen una posible reducción en las tasas de no unión, lo que podría conducir a mejores resultados del paciente y un tratamiento mejorado en cirugía ortopédica.

La seguridad del sujeto se garantizará mediante procedimientos estándar de atención y monitoreo por parte del personal clínico y quirúrgico.