Zařízení Carbo-fix Laterální Deska a Standardní Konstrukce Deska-Hřeb v Zlomeninách Distálního Femuru

Zlomeniny distálního femuru jsou poměrně časté, tvoří 3–6 % všech zlomenin femuru. U mladých dospělých je nejpravděpodobnější příčinou trauma s vysokou energií, zatímco u starší populace je to pravděpodobně trauma s nízkou energií v důsledku osteoporózy. Mortalita u starších pacientů se zlomeninou distálního femuru je <20 % za 1 rok a přibližně 50 % za 5 let. Standardní léčbou zlomenin distálního femuru je otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí zamykacích destiček, kondylárních šroubů, čepelových destiček nebo intramedulárních hřebů v závislosti na charakteristikách zlomeniny. Nesrost je známou komplikací fixace distálního femuru; nedávné studie ukázaly míru nesrostu až 33 % u laterálního zamykacího dlahování. Faktory pacienta a vzory zlomenin významně přispívají k pozorovanému úspěchu operací fixace distálního femuru.

Kombinovaná fixace hřebem a destičkou se v posledních letech stále více používá s cílem zlepšit stabilitu a umožnit časné zatěžování. Kombinace hřebu a destičky významně zvyšuje šance na srost a obecně se používá v případech nesrostu. Její použití se rozšířilo a nyní je možností pro primární opravu zlomenin distálního femuru. Garala et al porovnali výsledky fixace jedinou laterální destičkou a kombinovanou konstrukcí hřebu a destičky a zjistili 11 nesrostů ve skupině s jedinou laterální destičkou oproti žádnému v konstrukci hřebu a destičky.

Kovové destičky a hřeby se běžně používají k fixaci. Uhlíkové vlákno, nově se objevující modalita v ortopedické chirurgii, má jedinečné fyzikální, chemické a biologické vlastnosti. Má vysoký poměr pevnosti k hmotnosti a větší pevnost v tahu ve srovnání s kovovými materiály, 7,5krát větší než hliník a 4krát větší než ocel. Retrospektivní studie používající laterální destičky z uhlíkového vlákna u suprakondylických periprotetických zlomenin femuru u starších pacientů uváděla, že všechny zlomeniny vedly ke srostu. Ve srovnání s titanem mělo uhlíkové vlákno zvýšenou pevnost, tuhost a nižší odolnost proti opotřebení, stejně jako modul pružnosti poloviční ve srovnání s kostí. Hřeby Carbo-fix vyrobené z CF-PEEK mají výhodu oproti kovovým hřebům, ačkoli vlastnosti jsou podobné. Tyto hřeby nabízejí výhody související se zobrazováním, protože jsou radiolucentní na fluoroskopii a normálním rentgenovém snímku a snižují artefakty na CT a MRI.

Cílem této randomizované klinické studie je snížit míru nesrostu při fixaci zlomenin distálního femuru. Bylo prokázáno, že laterální femorální destička Carbo-fix a standardní konstrukce intramedulárního hřebu a destičky mají nižší míru nesrostu. Snížením míry nesrostu se sníží míra reoperací, což povede ke zlepšení výsledků pacientů a klinické péče. Tato studie bude sbírat data o standardní kombinaci destičky a hřebu a porovnávat výsledky s destičkou Carbofix, aby zjistila rozdíly v míře srostu. Všechny procedury jsou v současné době standardní péčí a žádné procedury nejsou pouze výzkumné.

Laterální destičky a intramedulární hřeby se používají jako standardní péče pro zlomeniny distálního femuru. Typicky se používají kovové destičky a hřeby, ale verze laterální zamykací destičky Carbofix z uhlíkového vlákna může být také použita jako standardní péče. Míra nesrostu u kovových laterálních zamykacích destiček je 20–33 %, zatímco destičky z uhlíkového vlákna mají míru nesrostu 3–9 %. Kombinace hřebu a destičky má míru nesrostu 1–3 %. Použití laterálních destiček z uhlíkového vlákna Carbofix a standardní kombinace hřebu a destičky může snížit míru nesrostu u pacientů a poskytnout lepší výsledky.

Výzkumníci budou v této studii zkoumat laterální zamykací destičku z uhlíkového vlákna Carbofix kvůli její nízké míře nesrostu. Tato destička se používá k fixaci zlomenin distálního femuru a je schválena FDA. Účastníci budou randomizováni k obdržení laterální zamykací destičky z uhlíkového vlákna Carbofix nebo typické kombinace kovové laterální destičky a hřebu.

University of Missouri obvykle používá standardní kovovou laterální zamykací destičku a intramedulární hřeb k léčbě zlomenin distálního femuru. Oba jsou schváleny FDA.

Kandidáti studie budou vyšetřeni a identifikováni na ranním traumakonferenci a v harmonogramu traumachirurgie v University of Missouri Hospital a v Missouri Orthopaedic Institute. Člen výzkumného týmu pohovorí s pacientem v jeho pokoji, když bude v University of Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Institute. Pacientovi bude vysvětlena studie, protokol a souhlas. Pacient je povzbuzován k tomu, aby kladl otázky a prokázal porozumění studii. Poté výzkumníci získají informovaný souhlas podle protokolu IRB. Každý kandidát obdrží kopii souhlasu k přezkoumání s rodinou. Členové klinického týmu a výzkumného týmu budou sbírat informace o pacientovi, předchozí chirurgickou anamnézu a demografické údaje, včetně věku, pohlaví, BMI, kuřáckého stavu a dalších komorbidit. Tyto informace budou shromážděny z elektronické lékařské dokumentace a z pohovoru s pacientem.

Výzkumníci očekávají zařazení 50 pacientů do kohorty s laterální destičkou z uhlíkového vlákna a 50 pacientů do kohorty se standardní kombinací laterální destičky a hřebu během 2letého období zápisu.

Způsobilí kandidáti budou do studie zařazeni před operací. Pacientky budou dotázány, zda jsou těhotné. Jakmile bude získán informovaný souhlas, výzkumný tým randomizuje účastníka buď k použití pouze laterální destičky z uhlíkového vlákna, nebo ke standardní kombinaci destičky a hřebu, přičemž obě procedury jsou standardní péčí. Zapečetěná obálka s označením pouze destička nebo kombinace destičky a hřebu bude otevřena členem výzkumného týmu. Chirurg bude informován o tom, která konstrukce bude použita před operací. Chirurg prodiskutuje léčebný postup a vysvětlí pacientovi rizika.

Bude zaznamenána chirurgická informace, včetně délky operace (v minutách), ztráty krve, komplikací během operace a jakýchkoli antibiotik použitých během operace. Bude také zaznamenána bolest tlumící medikace použitá po operaci, délka pobytu a změny při propuštění.

Pacienti budou docházet na kontroly podle standardní péče – za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok. Při každé návštěvě pacienti odpoví na PRO a podstoupí rentgenové vyšetření podle standardní péče. Rentgenové snímky budou hodnoceny na srost; jakmile bude dosaženo srostu, bude zaznamenána doba do srostu. Bolest a užívání bolest tlumících léků budou zaznamenány při každé následující návštěvě. PRO zahrnují VAS skóre bolesti, PROMIS fyzickou funkci a PROMIS interference bolesti, které budou také zaznamenány.

Existuje minimální riziko porušení důvěrnosti lékařských informací. Budou vynaloženy úsilí, aby se zabránilo porušení důvěrnosti. Záznamy jsou označeny identifikačním číslem studie, které nebude obsahovat jméno subjektu ani identifikátory. Identifikační čísla spojená se jmény subjektů budou uchovávána na bezpečném místě a jinak budou archivována v zabezpečeném úložišti nebo zničena.

Očekávané přínosy zahrnují možnost snížení míry nesrostu, což by mohlo vést k lepším výsledkům pacientů a zlepšené léčbě v ortopedické chirurgii.

Bezpečnost subjektu bude zajištěna prostřednictvím procedur standardní péče a monitorování klinickým a chirurgickým personálem.