Dispositivi a Piastra Laterale Carbo-fix e Costrutti Standard a Piastra-Chiodo nelle Fratture Distali del Femore

Le fratture del femore distale sono piuttosto comuni, rappresentando il 3-6% di tutte le fratture del femore. Nei giovani adulti, un trauma ad alta energia è molto probabilmente la causa, mentre nella popolazione anziana, è probabile un trauma a bassa energia dovuto all'osteoporosi. La mortalità per i pazienti anziani con fratture del femore distale è <20% a 1 anno e circa il 50% a 5 anni. Il trattamento standard per le fratture del femore distale è la riduzione aperta e la fissazione interna con placche a bloccaggio, viti condiloidee, placche a lama o chiodi endomidollari, a seconda delle caratteristiche della frattura. La mancata consolidazione è una complicanza nota della fissazione del femore distale; studi recenti hanno mostrato tassi di mancata consolidazione fino al 33% con la placcatura laterale a bloccaggio. I fattori del paziente e i modelli di frattura contribuiscono significativamente al successo osservato delle operazioni di fissazione del femore distale.

Una fissazione combinata chiodo-placca è aumentata nell'uso negli ultimi anni, con l'obiettivo di migliorare la stabilità e consentire un carico precoce. La combinazione chiodo-placca aumenta significativamente le possibilità di consolidazione ed è generalmente utilizzata nei casi di mancata consolidazione. Il suo uso si è diffuso ed è ora un'opzione per la riparazione primaria delle fratture del femore distale. Garala et al hanno confrontato i risultati tra la fissazione con una singola placca laterale e un costrutto combinato chiodo-placca e hanno riscontrato 11 mancate consolidazioni nel gruppo della singola placca laterale rispetto a nessuna nel costrutto chiodo-placca.

Le placche e i chiodi metallici sono comunemente utilizzati per la fissazione. La fibra di carbonio, una modalità emergente in chirurgia ortopedica, ha caratteristiche fisiche, chimiche e biologiche uniche. Ha un elevato rapporto resistenza/peso e una maggiore resistenza alla trazione rispetto ai materiali metallici, 7,5 volte quella dell'alluminio e 4 volte quella dell'acciaio. Uno studio retrospettivo che utilizzava placche laterali in fibra di carbonio nelle fratture periprotesiche sovracondiloidee del femore in pazienti anziani ha riportato che tutte le fratture si sono consolidate. Rispetto al titanio, la fibra di carbonio ha mostrato una maggiore resistenza, rigidità e una minore resistenza all'usura, oltre a un modulo elastico pari alla metà di quello dell'osso. I chiodi Carbo-fix realizzati in CF-PEEK presentano un vantaggio rispetto ai chiodi metallici, sebbene le caratteristiche siano simili. Questi chiodi offrono vantaggi legati all'imaging, poiché sono radiotrasparenti alla fluoroscopia e alle radiografie normali e riducono gli artefatti alla TC e alla risonanza magnetica.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è ridurre i tassi di mancata consolidazione nella fissazione delle fratture del femore distale. È stato dimostrato che la placca laterale Carbo-fix del femore e i costrutti standard chiodo-placca endomidollare hanno tassi di mancata consolidazione più bassi. Con la riduzione dei tassi di mancata consolidazione, diminuiranno i tassi di re-intervento, portando a migliori risultati per i pazienti e a una migliore assistenza clinica. Questo studio raccoglierà dati sulla combinazione standard di placca e chiodo e confronterà i risultati con la placca Carbofix per vedere le differenze nei tassi di consolidazione. Tutte le procedure sono attualmente standard di cura e nessuna procedura è solo di ricerca.

Le placche laterali e i chiodi endomidollari sono utilizzati come standard di cura per le fratture del femore distale. Vengono tipicamente utilizzate placche e chiodi metallici, ma la versione in fibra di carbonio Carbofix della placca laterale a bloccaggio può essere utilizzata anch'essa come standard di cura. I tassi di mancata consolidazione nelle placche laterali a bloccaggio metalliche sono del 20-33%, mentre le placche in fibra di carbonio hanno un tasso di mancata consolidazione del 3-9%. La combinazione chiodo-placca ha un tasso di mancata consolidazione dell'1-3%. Utilizzare le placche laterali in fibra di carbonio Carbofix e la combinazione standard chiodo-placca può ridurre i tassi di mancata consolidazione nei pazienti e fornire risultati migliori.

I ricercatori indagheranno sulla placca laterale a bloccaggio in fibra di carbonio Carbofix in questo studio a causa del suo basso tasso di mancata consolidazione. Questa placca è utilizzata per la fissazione delle fratture del femore distale ed è approvata dalla FDA. I soggetti saranno randomizzati per ricevere la placca laterale a bloccaggio in fibra di carbonio Carbofix o la tipica combinazione di placca laterale metallica e chiodo.

L'Università del Missouri utilizza tipicamente la placca laterale a bloccaggio metallica standard e il chiodo endomidollare per trattare le fratture del femore distale. Entrambi sono approvati dalla FDA.

I candidati allo studio saranno selezionati e identificati alla conferenza sul trauma mattutina e nel programma di chirurgia del trauma presso l'Università del Missouri Hospital e il Missouri Orthopaedic Institute. Un membro del team di ricerca intervisterà il paziente nella sua stanza mentre si trova presso l'Università del Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Institute. Lo studio, il protocollo e il consenso saranno spiegati al paziente. Si incoraggia il paziente a porre domande e a dimostrare la comprensione dello studio. Dopodiché, i ricercatori otterranno il consenso informato secondo il protocollo IRB. Ogni candidato riceverà una copia del consenso da rivedere con la famiglia. I membri del team clinico e del team di ricerca raccoglieranno informazioni sul paziente, la storia chirurgica precedente e i dati demografici, inclusi età, sesso, BMI, stato di fumo e altre comorbidità. Questi dati saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica e dall'intervista con il paziente.

I ricercatori prevedono di arruolare 50 pazienti nella coorte della placca laterale in fibra di carbonio e 50 pazienti nella coorte della combinazione standard di placca laterale più chiodo in un periodo di arruolamento di 2 anni.

I candidati idonei saranno arruolati nello studio prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti verrà chiesto se sono in gravidanza. Una volta ottenuto il consenso informato, il team di ricerca randomizzerà il partecipante alla sola placca laterale in fibra di carbonio o alla combinazione standard placca-chiodo, entrambe procedure standard di cura. Una busta sigillata con "solo placca" o "combinazione placca e chiodo" verrà aperta da un membro del team di ricerca. Il chirurgo sarà informato su quale costrutto verrà utilizzato prima dell'intervento. Il chirurgo discuterà il braccio di trattamento e spiegherà i rischi al paziente.

Le informazioni chirurgiche saranno registrate, inclusa la durata dell'intervento (in minuti), la perdita di sangue, le complicazioni durante l'intervento e qualsiasi antibiotico utilizzato durante l'intervento. Verranno registrati anche i farmaci per il dolore utilizzati dopo l'intervento, la durata della degenza e i cambiamenti nelle dimissioni.

I pazienti saranno seguiti alle visite standard di cura - 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno. Ad ogni visita, i pazienti risponderanno ai PRO e riceveranno radiografie secondo lo standard di cura. Le radiografie saranno valutate per la consolidazione; una volta raggiunta la consolidazione, verrà registrato il tempo necessario per la consolidazione. Il dolore e l'uso di farmaci per il dolore saranno registrati ad ogni visita successiva. I PRO includono il punteggio del dolore VAS, la funzione fisica PROMIS e l'interferenza del dolore PROMIS, che saranno anch'essi registrati.

C'è un rischio minimo di violazione delle informazioni mediche riservate. Saranno compiuti sforzi per evitare la violazione della riservatezza. I registri ricevono un numero di identificazione dello studio che sarà privo del nome e degli identificatori del soggetto. I numeri di identificazione collegati ai nomi dei soggetti saranno conservati in un luogo sicuro e altrimenti saranno archiviati in una struttura di archiviazione sicura o distrutti.

I benefici attesi includono una possibile riduzione dei tassi di mancata consolidazione, che potrebbe portare a migliori risultati per i pazienti e a un trattamento migliorato in chirurgia ortopedica.

La sicurezza dei soggetti sarà garantita attraverso procedure standard di cura e monitoraggio da parte del personale clinico e chirurgico.