Dispositivos de Placa Lateral Carbo-fix e Construções Padrão de Placa-Pregos em Fraturas do Fémur Distal

As fraturas do fémur distal são bastante comuns, representando 3-6% de todas as fraturas do fémur. Em adultos jovens, um traumatismo de alta energia é provavelmente a causa, enquanto na população idosa, é provável um traumatismo de baixa energia devido à osteoporose. A mortalidade para pacientes idosos com fraturas do fémur distal é <20% em 1 ano e aproximadamente 50% em 5 anos. O tratamento padrão para fraturas do fémur distal é a redução aberta e fixação interna com placas de bloqueio, parafusos condilares, placas de lâmina ou hastes intramedulares, dependendo das características da fratura. A não-união é uma complicação conhecida da fixação do fémur distal; estudos recentes mostraram taxas de não-união de até 33% com placas de bloqueio laterais. Fatores do paciente e padrões de fratura contribuem significativamente para o sucesso observado das operações de fixação do fémur distal.

Uma fixação combinada de haste e placa tem aumentado em uso nos últimos anos, visando melhorar a estabilidade e permitir carga precoce. A combinação haste-placa aumenta significativamente as chances de união e é geralmente usada em casos de não-união. O seu uso floresceu e é agora uma opção para reparo primário de fraturas do fémur distal. Garala et al compararam resultados entre fixação com uma única placa lateral e uma construção combinada haste-placa e encontraram 11 não-uniões no grupo de placa lateral única, em comparação com nenhuma na construção haste-placa.

Placas e hastes metálicas são comumente usadas para fixação. A fibra de carbono, uma modalidade emergente em cirurgia ortopédica, tem características físicas, químicas e biológicas únicas. Tem uma alta relação resistência-peso e maior resistência à tração em comparação com materiais metálicos, 7,5 vezes a do alumínio e 4 vezes a do aço. Um estudo retrospectivo usando placas laterais de fibra de carbono em fraturas periprotéticas supracondilares do fémur em pacientes idosos relatou que todas as fraturas resultaram em união. Em comparação com o titânio, a fibra de carbono tinha maior resistência, rigidez e menor resistência ao desgaste, além de um módulo elástico metade do osso. As hastes Carbo-fix feitas de CF-PEEK têm uma vantagem em relação às hastes metálicas, embora as características sejam semelhantes. Estas hastes oferecem vantagens relacionadas à imagem, pois são radiotransparentes na fluoroscopia e radiografia normal e reduzem artefatos na TC e RM.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é diminuir as taxas de não-união na fixação de fraturas do fémur distal. Construções de placa lateral de fémur Carbo-fix e haste intramedular padrão combinada com placa mostraram ter taxas mais baixas de não-união. Com taxas reduzidas de não-união, as taxas de reoperação diminuirão, levando a melhores resultados para os pacientes e cuidados clínicos. Este estudo irá recolher dados sobre a combinação padrão de placa e haste e comparar resultados com a placa Carbofix para ver diferenças nas taxas de união. Todos os procedimentos são atualmente padrão de cuidado e nenhum procedimento é apenas de pesquisa.

Placas laterais e hastes intramedulares são usadas como padrão de cuidado para fraturas do fémur distal. Placas e hastes metálicas são tipicamente usadas, mas a versão em fibra de carbono Carbofix da placa de bloqueio lateral também pode ser usada como padrão de cuidado. As taxas de não-união nas placas de bloqueio lateral metálicas são de 20-33%, enquanto as placas de fibra de carbono têm uma taxa de não-união de 3-9%. A combinação haste-placa tem uma taxa de não-união de 1-3%. Usar as placas laterais de fibra de carbono Carbofix e a combinação padrão haste-placa pode reduzir as taxas de não-união nos pacientes e fornecer melhores resultados.

Os investigadores irão investigar a placa de bloqueio lateral de fibra de carbono Carbofix neste estudo devido à sua baixa taxa de não-união. Esta placa é usada para fixação de fraturas do fémur distal e é aprovada pela FDA. Os sujeitos serão randomizados para receber a placa de bloqueio lateral de fibra de carbono Carbofix ou a combinação típica de placa lateral metálica e haste.

A Universidade do Missouri tipicamente usa a placa de bloqueio lateral metálica padrão e haste intramedular para tratar fraturas do fémur distal. Ambos são aprovados pela FDA.

Os candidatos ao estudo serão rastreados e identificados na conferência de trauma da manhã e no horário de cirurgia de trauma no Hospital da Universidade do Missouri e no Instituto Ortopédico de Missouri. Um membro da equipa de pesquisa entrevistará o paciente no seu quarto enquanto estiver no Hospital da Universidade do Missouri/Instituto Ortopédico de Missouri. O estudo, protocolo e consentimento serão explicados ao paciente. O paciente é encorajado a fazer perguntas e demonstrar compreensão do estudo. Após isso, os investigadores obterão consentimento informado de acordo com o protocolo do IRB. Cada candidato receberá uma cópia do consentimento para revisar com a família. Membros da equipa clínica e de pesquisa recolherão informações do paciente, histórico de cirurgias anteriores e dados demográficos, incluindo idade, sexo, IMC, estado de tabagismo e outras comorbidades. Isto será recolhido do prontuário médico eletrónico, bem como da entrevista com o paciente.

Os investigadores antecipam inscrever 50 pacientes na coorte de placa lateral de fibra de carbono e 50 pacientes na coorte de combinação padrão de placa lateral e haste durante um período de inscrição de 2 anos.

Candidatos elegíveis serão inscritos no estudo antes da cirurgia. Será perguntado às pacientes se estão grávidas. Uma vez obtido o consentimento informado, a equipa de pesquisa randomizará o participante para apenas placa lateral de fibra de carbono ou combinação padrão placa-haste, ambos procedimentos padrão de cuidado. Um envelope selado com apenas placa ou combinação placa e haste será aberto por um membro da equipa de pesquisa. O cirurgião será informado sobre qual construção será usada antes da cirurgia. O cirurgião discutirá o braço de tratamento e explicará os riscos ao paciente.

Informações cirúrgicas serão registadas, incluindo duração da cirurgia (em minutos), perda de sangue, complicações durante a cirurgia e quaisquer antibióticos usados durante a cirurgia. Medicamentos para dor usados após a cirurgia, duração da estadia e mudanças na alta também serão registados.

Os pacientes farão acompanhamento nas consultas padrão de cuidado - 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano. Em cada consulta, os pacientes responderão a PROs e receberão radiografias de acordo com o padrão de cuidado. As radiografias serão avaliadas para união; uma vez alcançada a união, o tempo até a união será registado. A dor e o uso de medicamentos para dor serão registados em cada consulta subsequente. Os PROs incluem pontuação de dor VAS, função física PROMIS e interferência da dor PROMIS, que também serão registados.

Há risco mínimo com violação de informações médicas confidenciais. Serão feitos esforços para evitar a violação da confidencialidade. Os registos recebem um número de identificação do estudo que estará livre do nome e identificadores do sujeito. Números de identificação ligados aos nomes dos sujeitos serão mantidos em local seguro e, caso contrário, serão arquivados em instalação de armazenamento segura ou destruídos.

Benefícios antecipados incluem possível redução nas taxas de não-união, o que poderia levar a melhores resultados para os pacientes e tratamento aprimorado em cirurgia ortopédica.

A segurança do sujeito será garantida através de procedimentos padrão de cuidado e monitorização pela equipa clínica e cirúrgica.