Carbo-fix-Lateralplatten-Systeme und Standard-Platten-Nagel-Konstrukte bei distalen Femurfrakturen

Frakturen des distalen Femurs sind recht häufig und machen 3-6 % aller Femurfrakturen aus. Bei jungen Erwachsenen ist ein hochenergetisches Trauma höchstwahrscheinlich die Ursache, während in der älteren Bevölkerung ein niedrigenergetisches Trauma aufgrund von Osteoporose wahrscheinlich ist. Die Mortalität bei älteren Patienten mit distalen Femurfrakturen beträgt <20 % nach 1 Jahr und etwa 50 % nach 5 Jahren. Die Standardbehandlung für distale Femurfrakturen ist die offene Reposition und interne Fixierung mit winkelstabilen Platten, Kondylenschrauben, Klingenplatten oder intramedullären Nägeln, abhängig von den Frakturmerkmalen. Pseudarthrose ist eine bekannte Komplikation der distalen Femurfixierung; neuere Studien haben Pseudarthroseraten von bis zu 33 % bei lateraler winkelstabiler Plattenosteosynthese gezeigt. Patientenfaktoren und Frakturmuster tragen erheblich zum beobachteten Erfolg von Operationen zur distalen Femurfixierung bei.

Eine kombinierte Nagel-Platten-Fixierung hat in den letzten Jahren zunehmend an Verwendung gewonnen, um die Stabilität zu verbessern und eine frühe Belastung zu ermöglichen. Die Nagel-Platten-Kombination erhöht die Chancen auf eine Heilung erheblich und wird im Allgemeinen bei Pseudarthrosefällen eingesetzt. Ihre Anwendung hat sich ausgeweitet und ist nun eine Option für die primäre Versorgung von distalen Femurfrakturen. Garala et al. verglichen die Ergebnisse zwischen der Fixierung mit einer einzelnen lateralen Platte und einer kombinierten Nagel-Platten-Konstruktion und fanden 11 Pseudarthrosen in der Gruppe mit einzelner lateraler Platte im Vergleich zu keiner in der Nagel-Platten-Konstruktion.

Metallplatten und -nägel werden häufig für die Fixierung verwendet. Kohlenstofffaser, eine aufstrebende Modalität in der orthopädischen Chirurgie, hat einzigartige physikalische, chemische und biologische Eigenschaften. Sie hat ein hohes Festigkeits-Gewichts-Verhältnis und eine höhere Zugfestigkeit im Vergleich zu metallischen Materialien, das 7,5-mal so hoch wie bei Aluminium und 4-mal so hoch wie bei Stahl ist. Eine retrospektive Studie, die laterale Kohlenstofffaserplatten bei suprakondylären periprothetischen Femurfrakturen bei älteren Patienten verwendete, berichtete, dass alle Frakturen zur Heilung führten. Im Vergleich zu Titan hatte Kohlenstofffaser eine erhöhte Festigkeit, Steifigkeit und geringere Verschleißfestigkeit sowie einen Elastizitätsmodul, der halb so hoch wie der von Knochen ist. Die Carbo-fix-Nägel aus CF-PEEK haben einen Vorteil gegenüber metallischen Nägeln, obwohl die Eigenschaften ähnlich sind. Diese Nägel bieten Vorteile in Bezug auf die Bildgebung, da sie unter Durchleuchtung und normalem Röntgenbild strahlendurchlässig sind und Artefakte bei CT und MRT verringern.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Pseudarthroseraten bei der Fixierung von distalen Femurfrakturen zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass laterale Carbo-fix-Femurplatten und Standard-intramedulläre Nagel-Platten-Konstruktionen niedrigere Pseudarthroseraten aufweisen. Mit verringerten Pseudarthroseraten werden auch die Reoperationsraten sinken, was zu verbesserten Patientenergebnissen und klinischer Versorgung führt. Diese Studie wird Daten zur Standard-Platten- und Nagel-Kombination sammeln und die Ergebnisse mit der Carbofix-Platte vergleichen, um Unterschiede in den Heilungsraten zu sehen. Alle Eingriffe sind derzeit Standard der Versorgung, und keine Eingriffe sind ausschließlich Forschungszwecken vorbehalten.

Laterale Platten und intramedulläre Nägel werden als Standard der Versorgung für distale Femurfrakturen verwendet. Typischerweise werden Metallplatten und -nägel verwendet, aber die Carbofix-Kohlenstofffaserversion der lateralen winkelstabilen Platte kann ebenfalls als Standard der Versorgung eingesetzt werden. Die Pseudarthroseraten bei metallischen lateralen winkelstabilen Platten liegen bei 20-33 %, während die Kohlenstofffaserplatten eine Pseudarthroserate von 3-9 % aufweisen. Die Nagel-Platten-Kombination hat eine Pseudarthroserate von 1-3 %. Die Verwendung der Carbofix-Kohlenstofffaser-lateralen Platten und der Standard-Nagel-Platten-Kombination kann die Pseudarthroseraten bei Patienten reduzieren und bessere Ergebnisse liefern.

Die Untersucher werden in dieser Studie die Carbofix-Kohlenstofffaser-laterale winkelstabile Platte aufgrund ihrer niedrigen Pseudarthroserate untersuchen. Diese Platte wird für die Fixierung von distalen Femurfrakturen verwendet und ist von der FDA zugelassen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder die Carbofix-Kohlenstofffaser-laterale winkelstabile Platte oder die typische Metall-Lateralplatten- und Nagel-Kombination zu erhalten.

Die University of Missouri verwendet typischerweise die Standard-Metall-Lateralplatte und den intramedullären Nagel zur Behandlung von distalen Femurfrakturen. Beide sind von der FDA zugelassen.

Studienkandidaten werden bei der morgendlichen Traumakonferenz und auf dem Traumachirurgieplan des University of Missouri Hospital und des Missouri Orthopaedic Institute gescreent und identifiziert. Ein Mitglied des Forschungsteams wird den Patienten in seinem Zimmer interviewen, während er sich im University of Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Institute befindet. Dem Patienten werden die Studie, das Protokoll und die Einwilligungserklärung erklärt. Der Patient wird ermutigt, Fragen zu stellen und sein Verständnis der Studie zu demonstrieren. Danach werden die Untersucher die informierte Einwilligung gemäß dem IRB-Protokoll einholen. Jeder Kandidat erhält eine Kopie der Einwilligungserklärung zur Überprüfung mit der Familie. Mitglieder des Klinikteams und des Forschungsteams werden Patientendaten, vorherige Operationsgeschichte und demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, Raucherstatus und anderen Komorbiditäten, sammeln. Dies wird aus der elektronischen Patientenakte sowie dem Patientengespräch erhoben.

Die Untersucher rechnen damit, über einen 2-jährigen Einschlusszeitraum 50 Patienten in die Kohlenstofffaser-Lateralplatten-Kohorte und 50 Patienten in die Standard-Lateralplatten-plus-Nagel-Kombinationskohorte aufzunehmen.

Berechtigte Kandidaten werden vor der Operation in die Studie aufgenommen. Patienten werden gefragt, ob sie schwanger sind. Sobald die informierte Einwilligung eingeholt wurde, wird das Forschungsteam den Teilnehmer randomisiert entweder der alleinigen Kohlenstofffaser-Lateralplatte oder der Standard-Platten-Nagel-Kombination zuweisen, beides Standardverfahren der Versorgung. Ein versiegelter Umschlag mit „nur Platte“ oder „Platte und Nagel Kombination“ wird von einem Mitglied des Forschungsteams geöffnet. Der Chirurg wird vor der Operation darüber informiert, welche Konstruktion verwendet wird. Der Chirurg wird den Behandlungsarm besprechen und die Risiken dem Patienten erklären.

Chirurgische Informationen werden aufgezeichnet, einschließlich Operationsdauer (in Minuten), Blutverlust, Komplikationen während der Operation und aller während der Operation verwendeten Antibiotika. Auch Schmerzmittel, die nach der Operation verwendet werden, Aufenthaltsdauer und Entlassungsänderungen werden aufgezeichnet.

Patienten werden zu Standard-Nachuntersuchungsterminen nachverfolgt - 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr. Bei jedem Besuch beantworten Patienten PROs und erhalten Röntgenaufnahmen gemäß Standard der Versorgung. Röntgenaufnahmen werden auf Heilung hin beurteilt; sobald Heilung erreicht ist, wird die Zeit bis zur Heilung aufgezeichnet. Schmerz und Schmerzmittelgebrauch werden bei jedem weiteren Besuch aufgezeichnet. PROs umfassen VAS-Schmerzscore, PROMIS-physische Funktion und PROMIS-Schmerzinterferenz, die ebenfalls aufgezeichnet werden.

Es besteht ein minimales Risiko für den Verlust vertraulicher medizinischer Informationen. Es werden Anstrengungen unternommen, um einen Vertraulichkeitsverstoß zu vermeiden. Aufzeichnungen erhalten eine Studienidentifikationsnummer, die frei vom Namen und Identifikatoren des Probanden ist. Identifikationsnummern, die mit den Namen der Probanden verbunden sind, werden an einem sicheren Ort aufbewahrt und andernfalls in einer sicheren Lagerstätte archiviert oder vernichtet.

Erwartete Vorteile umfassen eine mögliche Reduzierung der Pseudarthroseraten, die zu besseren Patientenergebnissen und verbesserter Behandlung in der orthopädischen Chirurgie führen könnte.

Die Sicherheit der Probanden wird durch Standardverfahren der Versorgung und Überwachung durch klinisches und chirurgisches Personal gewährleistet.