Moxie 自我管理与教育支持计划
Moxie:一项利用广告原则减少心血管相关疾病再住院的自我管理教育与支持计划。
健康教育和自我管理支持是促进健康行为的关键因素。 Moxie是为患有心血管相关慢性病的艾伯塔省居民设计的混合媒体、自我管理、教育和支持计划。 Moxie基于我们在ACCESS研究(2015-21年,n=4761)中的先前工作,该研究是一项在艾伯塔省测试Moxie干预的随机对照试验。 结果表明,在低收入老年心血管相关慢性病患者群体中,Moxie将住院率(特别是高血压、心绞痛、高/低血糖、心力衰竭失代偿和急性肾脏并发症)降低了34%。
然而,在Moxie能够在全省范围内有效实施之前,需要进行另一项试验,以确定在出院后立即招募的更大规模心血管相关慢性病患者队列(n=9000)中是否能观察到益处。 此外,ACCESS试验干预的两个组成部分将分别进行评估:
(a) Moxie计划,这是一个通过以用户体验为中心的设计过程开发的定制健康和疾病教育部分,该过程涉及患者、行为科学家、疾病专家、卫生系统管理员和营销/广告专业人员;以及(b) 向医疗保健提供者(通过信件)促进临床信息的传递。
该试验设计为针对这些不同干预措施的2x2因子实用、个体水平随机实用试验。 这将产生以下组别:
- Moxie SMES计划
- 促进传递
- Moxie SMES计划和促进传递
- 真实对照组
自我管理教育和支持(SMES)干预:这包括在整个研究期间直接发送到患者家中的每周实体邮件,内容涵盖慢性病、药物使用、饮食、体育活动、戒烟以及自我管理/健康原则。 这些信息将由社会影响创意设计合作伙伴完善,并由临床医生和患者审查,以确保临床安全性和适当的语气。 每周邮件将鼓励参与者通过扫描二维码或访问网站注册并同意参与数字计划,在网站上他们将注册自己的个性化Moxie移动健康应用,完成数字同意书并选择接收Moxie信息的电子传递。
促进传递干预:分配到此干预的参与者将通过邮件收到信件,一封寄给他们自己,一封寄给他们的初级保健提供者,一封寄给他们的药剂师。 这些信件不会直接发送给他们的初级保健提供者;而是发送给患者,鼓励他们在决定这样做时将其带给初级保健提供者和药剂师。 我们希望这将使患者能够与医疗保健提供者展开讨论。 这也支持患者自主权,使患者能够决定是否想将这些信件带给提供者。 如果出于任何原因他们觉得这不会有益或感兴趣,他们无需这样做。 信件中将包含给患者医疗保健提供者的说明,指出他们的患者有心血管疾病风险,并且证据表明药物治疗对类似参与者改善预后有效。
主要结局是基于加拿大卫生信息研究所出院摘要数据库(CIHI DAD)中列出的主要诊断,使用随机化后12个月内建立的算法,因心血管特异性门诊护理敏感条件(ACSC)的再入院。 该结局包括研究期间健康记录中记录的所有重复入院。 该结局是一个计数变量。 我们将计算并比较每个干预组的平均住院次数和分布。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
符合条件的参与者为年龄在40-85岁之间的成年人,他们将从阿尔伯塔省10家急症护理机构中的普通内科或家庭医学住院服务(住院医师)出院回家,且入院诊断为糖尿病、冠状动脉疾病、心力衰竭、慢性肾病或高血压(具体纳入诊断列表见附录)。
排除标准:
与已参与本研究的人员居住在同一地址/家庭的个人,以及从医院出院后前往持续护理机构、康复机构或另一家医院的个人,将不符合参与本研究的资格。 从急症护理出院时治疗目标侧重于舒适(即C1或C2治疗目标)的个人,将不符合参与本研究的资格。 在住院ConnectCare记录中显示缺乏能力/行为能力的标记的个人,例如医疗记录中除完全行为能力外的任何状态(即“无行为能力”或“需审查”),或医疗记录中列有替代决策者、代理人或法定监护人的个人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Moxie 中小企业扶持计划
随机分配至该组的参与者将每周收到Moxie SMES计划的邮件通知,并获邀参与数字健康组件。
|
Moxie SMES 计划的每周邮件简报。
|
|
实验性的:辅助中继
被随机分配至该组的参与者将获得一份一次性协助转交函,以供其与药剂师和初级保健提供者分享。
|
供参与者与医疗保健提供者分享的一次性便利转介信。
|
|
实验性的:Moxie SMES 计划与促进中继
随机分配到该组的参与者每周会收到Moxie SMES项目的邮件通知,一份参与数字健康组件的邀请,以及一次性协助传递的信函,用于与他们的药剂师和初级保健提供者分享。
|
Moxie SMES 计划的每周邮件简报。
供参与者与医疗保健提供者分享的一次性便利转介信。
|
|
无干预:对照
该组随机分配的参与者仅接受标准护理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院再入院
大体时间:随机分组后12个月内。
|
基于CIHI-DAD(23)中列出的主要诊断,因心血管特异性门诊护理敏感病症(ACSC)导致的再入院。
该结局指标包括研究期间所有重复入院记录,这些记录来自发送至CIHI并纳入出院摘要数据库(DAD)的AHS记录。
该结局指标为计数变量。
我们将计算并比较每个干预组的平均住院次数及其分布情况。
|
随机分组后12个月内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体死亡率
大体时间:随机分组后的12个月内。
|
就本研究而言,“死亡”指全因死亡。
该结局的数据来源为加拿大生命统计数据库(CVSD)。
|
随机分组后的12个月内。
|
|
心血管-肾脏-代谢性死亡
大体时间:随机化后12个月内。
|
CVSD 还记录了一个 ICD-10 代码,该代码由最主要的医疗保健提供者(住院患者死亡)或验尸官办公室(社区死亡)提供,用于标明最主要的死因。
如果分配的 ICD-10 代码在以下范围内,此代码可用于识别那些死于相关原因的人:心血管疾病(I00-I99)、糖尿病(E10-E14)或肾脏相关疾病(N00-N29)。
|
随机化后12个月内。
|
|
心脏保护药物启动
大体时间:随机化后12个月内。
|
利用阿尔伯塔省药房配药库的数据,我们将确定患有特定适应症的患者何时开始服用一种在过去12个月内未曾使用过的新药物。 我们将评估的适应症与药物组合包括: 心力衰竭= ACE/ARB/ARNI、SGLT2抑制剂、MRA、他汀类药物 伴有蛋白尿的慢性肾病(无糖尿病)= ACE/ARB/ARNI、SGLT2抑制剂、他汀类药物 伴有蛋白尿和糖尿病的慢性肾病= ACE/ARB/ARNI、SGLT2抑制剂、他汀类药物、非奈利酮 不伴有蛋白尿的慢性肾病= ACE/ARB/ARNI、他汀类药物 冠状动脉疾病= ACE/ARB/ARNI、他汀类药物 2型糖尿病= ACE/ARB/ARNI、SGLT2抑制剂或GLP1RA抑制剂、他汀类药物 |
随机化后12个月内。
|
|
药物依从性
大体时间:随机化后12个月内。
|
对上述所列ACEi、ARBs、他汀类药物及其他心脏保护药物的服药依从性将通过计算覆盖天数比例(使用以下公式计算)进行评估:(关注期间(POI)内覆盖天数总和)÷(POI内总天数)×100%(24)。
PDC达到80%或以上被视为依从性良好。
此数据来源于药品信息网络,该网络记录了阿尔伯塔省所有门诊药房配发处方药的信息(日期、药品名称、DIN、规格、数量、疗程)。
|
随机化后12个月内。
|
|
初级护理与专科服务利用
大体时间:随机化后12个月内。
|
初级护理和专科就诊数据记录于医生索赔数据库中。
每次就诊将计为一次访问。
该结果将作为计数变量进行分析。
我们将计算并比较初级护理和专科就诊的平均次数及分布。
|
随机化后12个月内。
|
|
医疗系统成本
大体时间:自随机化后12个月内。
|
我们将计入住院和急诊就诊费用、医生索赔(专科医生和全科医生就诊及诊疗账单费用)、处方药物费用、非医生门诊费用(日间医疗和日间手术诊所),以及门诊诊断影像和实验室费用。
总费用将计算为这些费用的总和。
阿尔伯塔省卫生局采用加拿大卫生信息研究所的病例组合分组方法来估算医院费用,并使用门诊病例成本核算方法来估算急诊科费用。
医生索赔将基于阿尔伯塔省卫生局支付的金额。
药物费用将通过结合包含向所有阿尔伯塔省居民配发的全面药物清单的数据库与阿尔伯塔蓝十字会的价格清单(包括配药费)来估算。
诊断影像和实验室费用将基于阿尔伯塔省卫生局提供的估算值。
|
自随机化后12个月内。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
- "Statistics Canada Releases New Health of Canadians Report to Summarize the Current State of Health in the Country." Statistics Canadaa, 13 Sept. 2023, www.statcan.gc.ca/en/about/smr09/smr09_142. Accessed 13 Sept. 2023.
- "A Canadian Peer-reviewed Journal of Population Health and Health Services Research." Statistics Canada, www150.statcan.gc.ca/n1/pub/82-003-x/82-003-x2020010-eng.htm. Accessed 21 Oct. 2020.
- Sumithira, G., et al. "Incidence and prevalence of diabetes in patients with myocardial infarction: A study in a secondary care hospital." International Journal of Pharmaceutical Research (09752366) 12.3 (2020).
- Canadian Institute for Health Information. Hospital Morbidity Database (HMDB) metadata. Accessed October 28, 2024.
- Discharge abstract database metadata. Canadian Institute for Health Information. https://www.cihi.ca/en/dischargeabstract-database-dad-metadata. Published Unknown. Accessed October 17, 2023.
- "TCPS 2 (2018) - Chapter 3: The Consent Process." Panel on Research Ethics, ethics.gc.ca/eng/tcps2-eptc2_2018_chapter3-chapitre3.html#7b. Accessed 22 Jan. 2020.
- Ye C, Giangregorio L, Holbrook A, Pullenayegum E, Goldsmith CH, Thabane L. Data withdrawal in randomized controlled trials: Defining the problem and proposing solutions: a commentary. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):318-22. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.016. Epub 2011 Feb 4.
- Tripepi G, Jager KJ, Dekker FW, Zoccali C. Selection bias and information bias in clinical research. Nephron Clin Pract. 2010;115(2):c94-9. doi: 10.1159/000312871. Epub 2010 Apr 21.
- Eisman AB, Kilbourne AM, Dopp AR, Saldana L, Eisenberg D. Economic evaluation in implementation science: Making the business case for implementation strategies. Psychiatry Res. 2020 Jan;283:112433. doi: 10.1016/j.psychres.2019.06.008. Epub 2019 Jun 7.
- Chen W, Qian L, Shi J, Franklin M. Comparing performance between log-binomial and robust Poisson regression models for estimating risk ratios under model misspecification. BMC Med Res Methodol. 2018 Jun 22;18(1):63. doi: 10.1186/s12874-018-0519-5.
- Prieto-Merino D, Mulick A, Armstrong C, Hoult H, Fawcett S, Eliasson L, Clifford S. Estimating proportion of days covered (PDC) using real-world online medicine suppliers' datasets. J Pharm Policy Pract. 2021 Dec 29;14(1):113. doi: 10.1186/s40545-021-00385-w.
- Jones CL, Jensen JD, Scherr CL, Brown NR, Christy K, Weaver J. The Health Belief Model as an explanatory framework in communication research: exploring parallel, serial, and moderated mediation. Health Commun. 2015;30(6):566-76. doi: 10.1080/10410236.2013.873363. Epub 2014 Jul 10.
- Campbell DJT, Tonelli M, Hemmelgarn BR, Faris P, Zhang J, Au F, Tsuyuki RT, Mitchell C, Pannu R, Campbell T, Ivers N, Fletcher J, Exner DV, Manns BJ; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Self-Management Support Using Advertising Principles for Older Adults With Low Income at High Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. Circulation. 2023 May 16;147(20):1492-1504. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064189. Epub 2023 Mar 5.
- Shojania KG, McDonald KM, Wachter RM, Owens DK, editors. Closing the Quality Gap: A Critical Analysis of Quality Improvement Strategies (Vol. 1: Series Overview and Methodology). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2004 Aug. Report No.: 04-0051-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK43908/
- Campbell DJT, Lee-Krueger RCW, McBrien K, Anderson T, Quan H, Leung AA, Chen G, Lu M, Naugler C, Butalia S. Strategies for enhancing the initiation of cholesterol lowering medication among patients at high cardiovascular disease risk: a qualitative descriptive exploration of patient and general practitioners' perspectives on a facilitated relay intervention in Alberta, Canada. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e038469. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038469.
- McAlister FA, Laupacis A, Armstrong PW. Finding the right balance between precision medicine and personalized care. CMAJ. 2017 Aug 21;189(33):E1065-E1068. doi: 10.1503/cmaj.170107. No abstract available.
- Priesterroth L, Grammes J, Holtz K, Reinwarth A, Kubiak T. Gamification and Behavior Change Techniques in Diabetes Self-Management Apps. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):954-958. doi: 10.1177/1932296818822998. Epub 2019 Feb 14.
- Drewniak D, Glassel A, Hodel M, Biller-Andorno N. Risks and Benefits of Web-Based Patient Narratives: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Mar 26;22(3):e15772. doi: 10.2196/15772.
- Farahani MA, Mohammadi E, Ahmadi F, Mohammadi N. Factors influencing the patient education: A qualitative research. Iran J Nurs Midwifery Res. 2013 Mar;18(2):133-9.
- Morton K, Beauchamp M, Prothero A, Joyce L, Saunders L, Spencer-Bowdage S, Dancy B, Pedlar C. The effectiveness of motivational interviewing for health behaviour change in primary care settings: a systematic review. Health Psychol Rev. 2015;9(2):205-23. doi: 10.1080/17437199.2014.882006. Epub 2014 Feb 12.
- Anderson L, Brown JP, Clark AM, Dalal H, Rossau HK, Bridges C, Taylor RS. Patient education in the management of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD008895. doi: 10.1002/14651858.CD008895.pub3.
- Ma C, Zhou W. Predictors of rehospitalization for community-dwelling older adults with chronic heart failure: A structural equation model. J Adv Nurs. 2020 Jun;76(6):1334-1344. doi: 10.1111/jan.14327. Epub 2020 Feb 26.
- McCullough PA, Li S, Jurkovitz CT, Stevens LA, Wang C, Collins AJ, Chen SC, Norris KC, McFarlane SI, Johnson B, Shlipak MG, Obialo CI, Brown WW, Vassalotti JA, Whaley-Connell AT; Kidney Early Evaluation Program Investigators. CKD and cardiovascular disease in screened high-risk volunteer and general populations: the Kidney Early Evaluation Program (KEEP) and National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2004. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4 Suppl 2):S38-45. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.017.
- Ndumele CE, Rangaswami J, Chow SL, Neeland IJ, Tuttle KR, Khan SS, Coresh J, Mathew RO, Baker-Smith CM, Carnethon MR, Despres JP, Ho JE, Joseph JJ, Kernan WN, Khera A, Kosiborod MN, Lekavich CL, Lewis EF, Lo KB, Ozkan B, Palaniappan LP, Patel SS, Pencina MJ, Powell-Wiley TM, Sperling LS, Virani SS, Wright JT, Rajgopal Singh R, Elkind MSV; American Heart Association. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):1606-1635. doi: 10.1161/CIR.0000000000001184. Epub 2023 Oct 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00141473
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.