Программа самоуправления и образовательной поддержки «Moxie»
Moxie: Программа обучения и поддержки самоконтроля, использующая принципы рекламы для снижения повторной госпитализации при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Образование в области здравоохранения и поддержка самоуправления являются ключевыми факторами, способствующими формированию здорового поведения. Moxie — это мультимедийная программа самоуправления, образования и поддержки для жителей Альберты, страдающих сердечно-сосудистыми хроническими заболеваниями. Moxie основана на нашей предыдущей работе в рамках исследования ACCESS (2015-21, n=4761), рандомизированного клинического испытания, в котором ранее тестировалось вмешательство Moxie в Альберте. Результаты показали, что MOXIE снизила частоту госпитализаций (особенно по поводу гипертонии, стенокардии, гипер-/гипогликемии, декомпенсации сердечной недостаточности и острых осложнений со стороны почек) на 34% среди малообеспеченных пожилых людей с сердечно-сосудистыми хроническими заболеваниями.
Однако прежде чем Moxie сможет быть эффективно внедрена по всей провинции, необходимо провести еще одно испытание, чтобы определить, будут ли наблюдаться преимущества в более крупной когорте пациентов с сердечно-сосудистыми хроническими заболеваниями, набранных сразу после выписки из больницы (n=9000). Кроме того, эффективность двух компонентов вмешательства в испытании ACCESS будет оцениваться отдельно:
(a) Программа Moxie — персонализированный компонент образования в области здоровья и заболеваний, разработанный в рамках процесса проектирования, ориентированного на пользовательский опыт, с участием пациентов, поведенческих ученых, специалистов по заболеваниям, администраторов системы здравоохранения и специалистов по маркетингу/рекламе; и (b) облегченная передача клинической информации медицинским работникам (письма).
Испытание разработано как прагматичное рандомизированное исследование на индивидуальном уровне с факторным планом 2x2 для этих различных вмешательств. Это даст следующие группы:
- Программа Moxie SMES
- Облегченная передача
- Программа Moxie SMES и облегченная передача
- Истинный контроль
Вмешательство по обучению и поддержке самоуправления (SMES): включает еженедельные почтовые рассылки, отправляемые непосредственно в дома пациентов на протяжении всего исследования, содержащие информацию о хронических заболеваниях, использовании лекарств, диете, физической активности, отказе от курения и принципах самоуправления/оздоровления. Эти сообщения будут доработаны партнером по социально значимому креативному дизайну и проверены клиницистами и пациентами для обеспечения клинической безопасности и соответствующего тона. Еженедельные рассылки будут побуждать участников зарегистрироваться и дать согласие на участие в цифровой программе, отсканировав QR-код или посетив веб-сайт, где они зарегистрируются для получения собственного персонализированного мобильного приложения Moxie для здоровья, заполнят цифровую форму согласия и согласятся на электронную доставку сообщений Moxie.
Вмешательство по облегченной передаче: участники, распределенные в это вмешательство, получат письма по почте: одно адресовано им, одно — их лечащему врачу и одно — их фармацевту. Письма не будут отправляться непосредственно их лечащему врачу; вместо этого они будут отправлены пациентам, которым будет предложено отнести их своему лечащему врачу и фармацевту, если они решат это сделать. Мы надеемся, что это позволит пациентам начать обсуждение со своими медицинскими работниками. Это также поддерживает автономию пациента, позволяя им решать, хотят ли они отнести письма своему врачу или нет. Если по какой-либо причине они не считают, что это будет полезно или интересно, они не обязаны этого делать. В письме будет содержаться записка для медицинского работника пациента, в которой говорится, что их пациент подвержен риску сердечно-сосудистых заболеваний и что доказательства показали, что фармакотерапия эффективна для улучшения исходов у пациентов, похожих на участника.
Первичным исходом является повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, чувствительных к амбулаторной помощи (ACSC), на основе основного диагноза, указанного в базе данных выписных эпикризов CIHI (DAD), с использованием установленных алгоритмов в течение 12 месяцев после рандомизации. Этот исход включает все повторные госпитализации в период исследования, зафиксированные в медицинской карте. Этот исход является счетной переменной. Мы рассчитаем и сравним среднее количество госпитализаций и их распределение в каждой группе вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящие участники — это взрослые в возрасте 40–85 лет, которые выписываются домой из стационарных отделений общей терапии или семейной медицины (госпиталистов) в одном из 10 лечебных учреждений острой помощи в Альберте, у которых основным диагнозом при поступлении были диабет, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, хроническая болезнь почек или гипертония (см. приложение для списка диагнозов, подлежащих включению).
Критерии исключения:
Лица, проживающие по тому же адресу/в том же домохозяйстве, что и человек, уже участвующий в исследовании, и/или те, кто выписан из больниц в учреждения длительного ухода, реабилитационные центры или другую больницу, не будут иметь права участвовать в исследовании. Лица, цели лечения которых на момент выписки из стационара острой помощи были ориентированы на комфорт (т.е. цели лечения C1 или C2), не будут иметь права участвовать в исследовании. Лица с маркерами, указывающими на отсутствие дееспособности/правоспособности в их стационарной записи ConnectCare, такие как что-либо, кроме полной дееспособности в медицинской карте (например, "недееспособный" или "требует проверки"), или наличие альтернативного лица, принимающего решения, представителя или законного опекуна, указанного в медицинской карте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа SMES Moxie
Участники, рандомизированные в эту группу, получают еженедельные рассылки по программе Moxie SMES и приглашение принять участие в цифровом компоненте здравоохранения.
|
Еженедельная рассылка для программы Moxie SMES.
|
|
Экспериментальный: Облегчённая ретрансляция
Участники, рандомизированные в эту группу, получают единоразовое облегчённое релейное письмо для передачи своему фармацевту и лечащему врачу.
|
Однократное письмо-посредник для участника, чтобы поделиться со своим лечащим врачом.
|
|
Экспериментальный: Программа SMES Moxie и облегчённая ретрансляция
Участники, рандомизированные в эту группу, получают еженедельные рассылки по программе Moxie SMES, приглашение принять участие в цифровом компоненте здравоохранения и одноразовое облегченное релейное письмо для передачи своему фармацевту и лечащему врачу.
|
Еженедельная рассылка для программы Moxie SMES.
Однократное письмо-посредник для участника, чтобы поделиться со своим лечащим врачом.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в эту группу, получают только стандартную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации.
|
Повторная госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям, чувствительным к амбулаторной помощи (ACSC), на основе основного диагноза, указанного в CIHI-DAD (23).
Этот исход включает все повторные госпитализации в течение периода исследования, зарегистрированные в записях AHS, которые отправляются в CIHI для включения в Базу данных выписки из стационара (DAD). Этот исход является переменной подсчета. Мы рассчитаем и сравним среднее количество и распределение госпитализаций для каждой группы вмешательства. |
В течение 12 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации.
|
Смерть, в рамках данного исследования, означает смертность от всех причин.
Источником данных для этого исхода является Канадская база данных по естественному движению населения (CVSD).
|
В течение 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, болезней почек и метаболических нарушений
Временное ограничение: В течение 12 месяцев с момента рандомизации.
|
CVSD также регистрирует код МКБ-10 для основной причины смерти, предоставленный основным медицинским работником (смерть в стационарном учреждении) или судебно-медицинской экспертизой (смерть в сообществе).
Этот код можно использовать для выявления лиц, умерших от соответствующих причин, если назначенный код МКБ-10 находится в следующих диапазонах: сердечно-сосудистые заболевания (I00-I99), диабет (E10-E14) или заболевания почек (N00-N29).
|
В течение 12 месяцев с момента рандомизации.
|
|
Инициация кардиопротективной терапии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев с момента рандомизации.
|
Используя данные из репозитория выдачи лекарств Альберты, мы определим, когда пациент с указанным заболеванием начинает принимать новое лекарство, которое он не принимал в течение предыдущих 12 месяцев. Сердечная недостаточность = ИАПФ/БРА/АРНИ, ингибиторы SGLT2, МРА, статины |
В течение 12 месяцев с момента рандомизации.
|
|
Соблюдение режима приёма лекарств
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации.
|
Соблюдение режима приема лекарственных средств, таких как ИАПФ, БРА, статины и других кардиопротективных препаратов, перечисленных выше, будет оцениваться путем расчета доли покрытых дней (рассчитывается по формуле ниже) (сумма покрытых дней в интересующем периоде (ИП)) ÷ (количество дней в ИП) × 100% (24).
Доля покрытых дней 80% и более считается адекватным соблюдением режима. Эти данные получены из Фармацевтической информационной сети, которая регистрирует информацию (дата, название препарата, DIN, дозировка, количество, продолжительность) по всем выписанным рецептам в амбулаторных аптеках Альберты. |
В течение 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Использование первичной помощи и специализированных услуг
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации.
|
Визиты к врачам первичной медицинской помощи и специалистам фиксируются в базе данных врачебных требований.
Каждый случай обращения будет считаться одним визитом.
Этот исход анализируется как счетная переменная.
Мы рассчитаем и сравним среднее количество и распределение визитов к врачам первичной помощи и специалистам.
|
В течение 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Затраты системы здравоохранения
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации.
|
Мы включим расходы на госпитализацию и посещения отделений неотложной помощи, счета врачей (специалистов и врачей первичного звена за визиты и процедуры), рецептурные лекарства, амбулаторные расходы без участия врачей (дневные стационары и клиники дневной хирургии), а также расходы на амбулаторную диагностическую визуализацию и лабораторные исследования.
Общая сумма расходов будет рассчитана как сумма этих затрат.
Alberta Health использует методы группировки случаев Института информации о здравоохранении Канады для оценки расходов на стационарное лечение и методы расчета затрат на амбулаторные случаи для оценки расходов отделений неотложной помощи.
Счета врачей будут основываться на сумме, выплаченной Alberta Health.
Стоимость лекарств будет оценена путем объединения базы данных, содержащей полный список лекарств, выданных всем жителям Альберты, с прайс-листом Alberta Blue Cross, включая плату за выдачу.
Расходы на диагностическую визуализацию и лабораторные исследования будут основаны на оценках, предоставленных Alberta Health.
|
В течение 12 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
- "Statistics Canada Releases New Health of Canadians Report to Summarize the Current State of Health in the Country." Statistics Canadaa, 13 Sept. 2023, www.statcan.gc.ca/en/about/smr09/smr09_142. Accessed 13 Sept. 2023.
- "A Canadian Peer-reviewed Journal of Population Health and Health Services Research." Statistics Canada, www150.statcan.gc.ca/n1/pub/82-003-x/82-003-x2020010-eng.htm. Accessed 21 Oct. 2020.
- Sumithira, G., et al. "Incidence and prevalence of diabetes in patients with myocardial infarction: A study in a secondary care hospital." International Journal of Pharmaceutical Research (09752366) 12.3 (2020).
- Canadian Institute for Health Information. Hospital Morbidity Database (HMDB) metadata. Accessed October 28, 2024.
- Discharge abstract database metadata. Canadian Institute for Health Information. https://www.cihi.ca/en/dischargeabstract-database-dad-metadata. Published Unknown. Accessed October 17, 2023.
- "TCPS 2 (2018) - Chapter 3: The Consent Process." Panel on Research Ethics, ethics.gc.ca/eng/tcps2-eptc2_2018_chapter3-chapitre3.html#7b. Accessed 22 Jan. 2020.
- Ye C, Giangregorio L, Holbrook A, Pullenayegum E, Goldsmith CH, Thabane L. Data withdrawal in randomized controlled trials: Defining the problem and proposing solutions: a commentary. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):318-22. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.016. Epub 2011 Feb 4.
- Tripepi G, Jager KJ, Dekker FW, Zoccali C. Selection bias and information bias in clinical research. Nephron Clin Pract. 2010;115(2):c94-9. doi: 10.1159/000312871. Epub 2010 Apr 21.
- Eisman AB, Kilbourne AM, Dopp AR, Saldana L, Eisenberg D. Economic evaluation in implementation science: Making the business case for implementation strategies. Psychiatry Res. 2020 Jan;283:112433. doi: 10.1016/j.psychres.2019.06.008. Epub 2019 Jun 7.
- Chen W, Qian L, Shi J, Franklin M. Comparing performance between log-binomial and robust Poisson regression models for estimating risk ratios under model misspecification. BMC Med Res Methodol. 2018 Jun 22;18(1):63. doi: 10.1186/s12874-018-0519-5.
- Prieto-Merino D, Mulick A, Armstrong C, Hoult H, Fawcett S, Eliasson L, Clifford S. Estimating proportion of days covered (PDC) using real-world online medicine suppliers' datasets. J Pharm Policy Pract. 2021 Dec 29;14(1):113. doi: 10.1186/s40545-021-00385-w.
- Jones CL, Jensen JD, Scherr CL, Brown NR, Christy K, Weaver J. The Health Belief Model as an explanatory framework in communication research: exploring parallel, serial, and moderated mediation. Health Commun. 2015;30(6):566-76. doi: 10.1080/10410236.2013.873363. Epub 2014 Jul 10.
- Campbell DJT, Tonelli M, Hemmelgarn BR, Faris P, Zhang J, Au F, Tsuyuki RT, Mitchell C, Pannu R, Campbell T, Ivers N, Fletcher J, Exner DV, Manns BJ; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Self-Management Support Using Advertising Principles for Older Adults With Low Income at High Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. Circulation. 2023 May 16;147(20):1492-1504. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064189. Epub 2023 Mar 5.
- Shojania KG, McDonald KM, Wachter RM, Owens DK, editors. Closing the Quality Gap: A Critical Analysis of Quality Improvement Strategies (Vol. 1: Series Overview and Methodology). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2004 Aug. Report No.: 04-0051-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK43908/
- Campbell DJT, Lee-Krueger RCW, McBrien K, Anderson T, Quan H, Leung AA, Chen G, Lu M, Naugler C, Butalia S. Strategies for enhancing the initiation of cholesterol lowering medication among patients at high cardiovascular disease risk: a qualitative descriptive exploration of patient and general practitioners' perspectives on a facilitated relay intervention in Alberta, Canada. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e038469. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038469.
- McAlister FA, Laupacis A, Armstrong PW. Finding the right balance between precision medicine and personalized care. CMAJ. 2017 Aug 21;189(33):E1065-E1068. doi: 10.1503/cmaj.170107. No abstract available.
- Priesterroth L, Grammes J, Holtz K, Reinwarth A, Kubiak T. Gamification and Behavior Change Techniques in Diabetes Self-Management Apps. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):954-958. doi: 10.1177/1932296818822998. Epub 2019 Feb 14.
- Drewniak D, Glassel A, Hodel M, Biller-Andorno N. Risks and Benefits of Web-Based Patient Narratives: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Mar 26;22(3):e15772. doi: 10.2196/15772.
- Farahani MA, Mohammadi E, Ahmadi F, Mohammadi N. Factors influencing the patient education: A qualitative research. Iran J Nurs Midwifery Res. 2013 Mar;18(2):133-9.
- Morton K, Beauchamp M, Prothero A, Joyce L, Saunders L, Spencer-Bowdage S, Dancy B, Pedlar C. The effectiveness of motivational interviewing for health behaviour change in primary care settings: a systematic review. Health Psychol Rev. 2015;9(2):205-23. doi: 10.1080/17437199.2014.882006. Epub 2014 Feb 12.
- Anderson L, Brown JP, Clark AM, Dalal H, Rossau HK, Bridges C, Taylor RS. Patient education in the management of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD008895. doi: 10.1002/14651858.CD008895.pub3.
- Ma C, Zhou W. Predictors of rehospitalization for community-dwelling older adults with chronic heart failure: A structural equation model. J Adv Nurs. 2020 Jun;76(6):1334-1344. doi: 10.1111/jan.14327. Epub 2020 Feb 26.
- McCullough PA, Li S, Jurkovitz CT, Stevens LA, Wang C, Collins AJ, Chen SC, Norris KC, McFarlane SI, Johnson B, Shlipak MG, Obialo CI, Brown WW, Vassalotti JA, Whaley-Connell AT; Kidney Early Evaluation Program Investigators. CKD and cardiovascular disease in screened high-risk volunteer and general populations: the Kidney Early Evaluation Program (KEEP) and National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2004. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4 Suppl 2):S38-45. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.017.
- Ndumele CE, Rangaswami J, Chow SL, Neeland IJ, Tuttle KR, Khan SS, Coresh J, Mathew RO, Baker-Smith CM, Carnethon MR, Despres JP, Ho JE, Joseph JJ, Kernan WN, Khera A, Kosiborod MN, Lekavich CL, Lewis EF, Lo KB, Ozkan B, Palaniappan LP, Patel SS, Pencina MJ, Powell-Wiley TM, Sperling LS, Virani SS, Wright JT, Rajgopal Singh R, Elkind MSV; American Heart Association. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):1606-1635. doi: 10.1161/CIR.0000000000001184. Epub 2023 Oct 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Инсульт
- Сердечные заболевания
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00141473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .