- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07280325
Programme d'auto-gestion et de soutien éducatif Moxie
Moxie : Un programme d'éducation et de soutien à l'autogestion utilisant les principes publicitaires pour réduire les réhospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires.
L'éducation à la santé et le soutien à l'autogestion sont des facilitateurs clés des comportements de santé. Moxie est un programme multimédia d'autogestion, d'éducation et de soutien pour les Albertains vivant avec des affections chroniques liées aux maladies cardiovasculaires. Moxie s'appuie sur nos travaux antérieurs dans le cadre de l'étude ACCESS (2015-21, n=4761), un essai contrôlé randomisé (ECR) qui a précédemment testé l'intervention Moxie en Alberta. Les résultats ont démontré que MOXIE a réduit le taux d'hospitalisations (notamment pour l'hypertension, l'angine, l'hyper/hypoglycémie, la décompensation de l'insuffisance cardiaque et les complications rénales aiguës) de 34 % dans une population de personnes âgées à faible revenu vivant avec des affections chroniques liées aux maladies cardiovasculaires.
Cependant, avant que Moxie puisse être efficacement déployé à l'échelle provinciale, un autre essai est nécessaire pour déterminer si les bénéfices peuvent être observés dans une cohorte plus large de patients atteints d'affections chroniques liées aux maladies cardiovasculaires recrutés immédiatement après leur sortie de l'hôpital (n=9000). De plus, l'efficacité des deux composantes de l'intervention de l'essai ACCESS sera évaluée individuellement :
(a) Le programme Moxie, une composante d'éducation à la santé et à la maladie personnalisée, développée par un processus de conception centré sur l'expérience utilisateur intégrant des patients, des scientifiques du comportement, des spécialistes des maladies, des administrateurs du système de santé et des professionnels du marketing/de la publicité ; et (b) la transmission facilitée d'informations cliniques aux prestataires de soins de santé (lettres).
L'essai est conçu comme un essai pragmatique factoriel 2x2, randomisé au niveau individuel, pour ces différentes interventions. Cela donnerait les groupes suivants :
- Programme SMES Moxie
- Transmission facilitée
- Programme SMES Moxie et transmission facilitée
- Véritable groupe témoin
Intervention d'éducation et de soutien à l'autogestion (SMES) : Cela inclut des envois postaux physiques hebdomadaires envoyés directement au domicile des patients tout au long de l'étude, contenant des informations sur les affections chroniques, l'utilisation des médicaments, l'alimentation, l'activité physique, l'arrêt du tabac et les principes d'autogestion/bien-être. Ces messages seront affinés par le partenaire créatif de design à impact social et revus par des cliniciens et des patients pour garantir la sécurité clinique et un ton approprié. Les envois hebdomadaires encourageront les participants à s'inscrire et à consentir à participer au programme numérique en scannant un code QR ou en accédant à un site web où ils s'inscriront pour leur propre application mobile de santé Moxie personnalisée, rempliront un formulaire de consentement numérique et opteront pour la diffusion électronique des messages Moxie.
Intervention de transmission facilitée : Les participants affectés à cette intervention recevront des lettres par la poste, une adressée à eux, une à leur médecin traitant et une à leur pharmacien. Les lettres ne seront pas envoyées directement à leur médecin traitant ; elles seront plutôt envoyées aux patients, qui seront encouragés à les apporter à leur médecin traitant et à leur pharmacien s'ils décident de le faire. Nous espérons que cela responsabilisera les patients pour engager des discussions avec leurs prestataires de soins de santé. Cela soutient également l'autonomie du patient en lui permettant de décider s'il souhaite ou non les apporter à son prestataire. Si pour une raison quelconque ils estiment que cela ne sera pas bénéfique ou intéressant, ils ne sont pas obligés de le faire. La lettre contiendrait une note au prestataire de soins de santé du patient indiquant que son patient est à risque de maladie cardiovasculaire et que des preuves ont montré que la pharmacothérapie est efficace pour améliorer les résultats chez des patients similaires au participant.
Le critère de jugement principal est la réadmission pour des affections chroniques ambulatoires sensibles (ACAS) spécifiques aux maladies cardiovasculaires, basée sur le diagnostic principal responsable listé dans la Base de données sur les congés des patients (BDCP) de l'ICIS, en utilisant des algorithmes établis dans les 12 mois suivant la randomisation. Ce critère inclut toutes les réadmissions répétées pendant la période d'étude, telles qu'enregistrées dans le dossier de santé. Ce critère est une variable de comptage. Nous calculerons et comparerons le nombre moyen et la distribution des hospitalisations pour chaque bras d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants éligibles seront des adultes âgés de 40 à 85 ans qui sont renvoyés à leur domicile après avoir été hospitalisés en médecine interne générale ou en médecine familiale (hospitaliste) dans l'un des 10 établissements de soins aigus de l'Alberta, dont le diagnostic d'admission était le diabète, la maladie coronarienne, l'insuffisance cardiaque, la maladie rénale chronique ou l'hypertension (voir l'annexe pour la liste des diagnostics d'inclusion).
Critères d'exclusion :
Les personnes qui vivent à la même adresse / dans le même foyer qu'une personne déjà inscrite à l'étude et/ou celles qui sont renvoyées de l'hôpital vers des établissements de soins continus, des centres de réadaptation ou un autre hôpital ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Les personnes dont les objectifs de soins au moment de la sortie des soins aigus étaient orientés vers le confort (c'est-à-dire les objectifs de soins C1 ou C2) ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Les personnes présentant des marqueurs indiquant un manque de compétence / de capacité dans leur dossier ConnectCare d'hospitalisation, tels que tout sauf une capacité totale dans le dossier médical (c'est-à-dire "incapable" ou "nécessite une révision"), ou la présence d'un décideur alternatif, d'un mandataire ou d'un tuteur légal inscrit dans le dossier médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme SMES Moxie
Les participants randomisés dans ce groupe reçoivent des envois hebdomadaires pour le Programme Moxie SMES et une invitation à participer à la composante de santé numérique.
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Bulletin hebdomadaire pour le programme Moxie SMES.
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Expérimental: Relais Facilité
Les participants randomisés dans ce bras reçoivent une lettre de relais facilitée unique à partager avec leur pharmacien et leur médecin traitant.
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Lettre de relais facilité unique destinée au participant à partager avec son professionnel de santé.
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Expérimental: Programme Moxie SMES et Relais Facilité
Les participants randomisés dans ce bras reçoivent des envois postaux hebdomadaires pour le programme Moxie SMES, une invitation à participer au volet santé numérique, et la lettre de relais facilitée unique à partager avec leur pharmacien et leur médecin traitant.
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Bulletin hebdomadaire pour le programme Moxie SMES.
Lettre de relais facilité unique destinée au participant à partager avec son professionnel de santé.
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Aucune intervention: Témoin
Les participants randomisés dans ce bras reçoivent uniquement la prise en charge standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmissions hospitalières
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Réadmission pour des conditions sensibles aux soins ambulatoires spécifiques aux maladies cardiovasculaires (CSA) sur la base du diagnostic principal indiqué dans la BDCP-CIM (23).
Ce résultat comprend toutes les réadmissions au cours de la période d'étude telles qu'enregistrées dans le dossier du SSA qui est transmis à l'ICIS pour inclusion dans la Base de données sur les congés des patients (BDCP).
Ce résultat est une variable de comptage.
Nous calculerons et comparerons le nombre moyen et la distribution des hospitalisations pour chaque bras d'intervention.
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Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité globale
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Le décès, pour les besoins de cette étude, fait référence à la mortalité toutes causes confondues.
La source de données pour cet événement est la Base de données canadienne sur la mortalité (BDCM).
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Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Décès Cardiovasculaire-Rénal-Métabolique
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Le CVSD enregistre également un code CIM-10 pour la cause principale de décès fournie par le prestataire de soins de santé principal (décès dans un établissement hospitalier) ou par le bureau du coroner (décès dans la communauté).
Ce code peut être utilisé pour identifier les personnes décédées de causes pertinentes si le code CIM-10 attribué se situe dans les plages suivantes : cardiovasculaire (I00-I99), diabète (E10-E14) ou lié aux reins (N00-N29).
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Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Initiation de Médication Cardioprotectrice
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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En utilisant les données du dépôt de dispensation des pharmacies de l'Alberta, nous identifierons lorsqu'un patient atteint d'une affection indiquée commence un nouveau médicament qu'il ne prenait pas au cours des 12 mois précédents. Les combinaisons d'affections et de médicaments que nous évaluerons incluent : Insuffisance cardiaque = IEC/ARA/ARNI, inhibiteurs du SGLT2, ARM, statines Maladie rénale chronique avec protéinurie (sans diabète) = IEC/ARA/ARNI, inhibiteurs du SGLT2, statines Maladie rénale chronique avec protéinurie et diabète = IEC/ARA/ARNI, inhibiteurs du SGLT2, statines, finérénone Maladie rénale chronique sans protéinurie = IEC/ARA/ARNI, statines Maladie coronarienne = IEC/ARA/ARNI, statines Diabète de type 2 = IEC/ARA/ARNI, inhibiteurs du SGLT2i ou du GLP1RA, statines |
Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Observance du traitement
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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L'adhésion aux médicaments tels que les IEC, les ARA II, les statines et autres médicaments cardioprotecteurs listés ci-dessus sera évaluée en calculant la proportion de jours couverts (calculée à l'aide de la formule ci-dessous) (somme des jours couverts dans la période d'intérêt (POI)) ÷ (nombre de jours dans la POI) × 100% (24).
Un PDC de 80 % ou plus est considéré comme une adhésion adéquate.
Ces données proviennent du Réseau d'Information Pharmaceutique, qui enregistre les informations (date, nom du médicament, DIN, dosage, quantité, durée) pour toutes les prescriptions délivrées dans les pharmacies ambulatoires de l'Alberta.
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Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Utilisation des Soins Primaires et Spécialisés
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Les visites en soins primaires et spécialisés sont enregistrées dans la base de données des réclamations médicales.
Chaque rencontre sera comptabilisée comme une visite.
Ce résultat est analysé comme une variable de comptage.
Nous calculerons et comparerons le nombre moyen et la distribution des visites en soins primaires et spécialisés.
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Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Coûts du système de santé
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Nous inclurons les coûts d'hospitalisation et de visites aux urgences, les réclamations des médecins (coûts de facturation des visites et des procédures des médecins spécialistes et des médecins de première ligne), les médicaments sur ordonnance, les coûts ambulatoires non médicaux (cliniques de médecine de jour et de chirurgie de jour), ainsi que les coûts d'imagerie diagnostique et de laboratoire en ambulatoire.
Les coûts totaux seront calculés comme la somme de ces coûts.
Alberta Health utilise les méthodes de regroupement de cas de l'Institut canadien d'information sur la santé pour estimer les coûts hospitaliers et les méthodes de calcul des coûts des cas ambulatoires pour estimer les coûts des services d'urgence.
Les réclamations des médecins seront basées sur le montant payé par Alberta Health.
Le coût des médicaments sera estimé en combinant une base de données contenant une liste complète des médicaments dispensés à tous les résidents de l'Alberta avec une liste de prix d'Alberta Blue Cross, incluant les frais de dispensation.
Les coûts d'imagerie diagnostique et de laboratoire seront basés sur les estimations fournies par Alberta Health.
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Dans les 12 mois suivant la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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