Programma di Auto-Gestione e Supporto Educativo Moxie
Moxie: Un Programma di Educazione e Supporto all'Autogestione che Utilizza i Principi della Pubblicità per Ridurre le Riospedalizzazioni per Malattie Cardiovascolari.
L'educazione sanitaria e il supporto all'autogestione sono facilitatori chiave dei comportamenti salutari. Moxie è un programma misto di media, autogestione, educazione e supporto per gli abitanti dell'Alberta che vivono con condizioni croniche correlate alle malattie cardiovascolari. Moxie si basa sul nostro lavoro precedente all'interno dello studio ACCESS (2015-21, n=4761), uno studio RCT che ha precedentemente testato l'intervento Moxie in Alberta. I risultati hanno dimostrato che MOXIE ha ridotto il tasso di ricoveri ospedalieri (in particolare per ipertensione, angina, iper/ipoglicemia, scompenso cardiaco e complicanze renali acute) del 34% in una popolazione di anziani a basso reddito che vivono con condizioni croniche correlate alle malattie cardiovascolari.
Tuttavia, prima che Moxie possa essere implementato efficacemente in tutta la provincia, è necessario un altro studio per determinare se i benefici possono essere osservati in una coorte più ampia di pazienti con condizioni croniche correlate alle malattie cardiovascolari reclutati immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale (n=9000). Inoltre, l'efficacia delle due componenti dell'intervento dello studio ACCESS sarà valutata individualmente:
(a) Il Programma Moxie, una componente di educazione sanitaria e sulla malattia personalizzata sviluppata attraverso un processo di design incentrato sull'esperienza utente che coinvolge pazienti, scienziati comportamentali, specialisti delle malattie, amministratori del sistema sanitario e professionisti del marketing/pubblicità; e (b) il trasferimento facilitato delle informazioni cliniche ai fornitori di assistenza sanitaria (lettere).
Lo studio è progettato come uno studio pragmatico randomizzato a livello individuale fattoriale 2x2 di questi diversi interventi. Ciò produrrebbe i seguenti gruppi:
- Programma Moxie SMES
- Trasferimento Facilitato
- Programma Moxie SMES e Trasferimento Facilitato
- Controllo vero
Intervento di educazione e supporto all'autogestione (SMES): Questo include invii settimanali per posta fisica inviati direttamente alle case dei pazienti durante lo studio contenenti informazioni sulle condizioni croniche, uso dei farmaci, dieta, attività fisica, cessazione del fumo e principi di autogestione/benessere. Questi messaggi saranno perfezionati dal partner creativo di design per l'impatto sociale e rivisti da clinici e pazienti per garantire sicurezza clinica e tono appropriato. Gli invii settimanali incoraggeranno i partecipanti a iscriversi e a dare il consenso a partecipare al programma digitale scansionando un codice QR o accedendo a un sito web dove si registreranno per la propria app di salute mobile Moxie personalizzata, completeranno un modulo di consenso digitale e opteranno per la consegna elettronica dei messaggi Moxie.
Intervento di trasferimento facilitato: I partecipanti assegnati a questo intervento riceveranno lettere per posta, una indirizzata a loro, una al loro medico di base e una al loro farmacista. Le lettere non saranno inviate direttamente al loro medico di base; piuttosto, saranno inviate ai pazienti che saranno incoraggiati a portarle al loro medico di base e al farmacista se decideranno di farlo. Speriamo che questo dia potere ai pazienti per avviare discussioni con i loro fornitori di assistenza sanitaria. Questo supporta anche l'autonomia del paziente consentendo ai pazienti di decidere se vogliono portarle al loro fornitore o meno. Se per qualsiasi motivo non ritengono che ciò sia vantaggioso o di interesse, non sono tenuti a farlo. La lettera conterrebbe una nota al fornitore di assistenza sanitaria del paziente affermando che il loro paziente è a rischio di malattie cardiovascolari e che le prove hanno dimostrato che la farmacoterapia è efficace nel migliorare i risultati per pazienti simili al partecipante.
L'esito primario è la riammissione per condizioni sensibili all'assistenza ambulatoriale specifiche per le malattie cardiovascolari (ACSC) basata sulla diagnosi principale elencata nel Database astratto di dimissione (DAD) CIHI, utilizzando algoritmi stabiliti entro 12 mesi dalla randomizzazione. Questo esito include tutte le riammissioni ripetute nel periodo di studio come registrato nella cartella sanitaria. Questo esito è una variabile di conteggio. Calcoleremo e confronteremo il numero medio e la distribuzione dei ricoveri ospedalieri per ciascun braccio di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti idonei saranno adulti di età compresa tra 40 e 85 anni che vengono dimessi a casa dai servizi di degenza di medicina interna generale o di medicina di famiglia (ospedalieri) in una delle 10 strutture di cure acute dell'Alberta, la cui diagnosi di ammissione era diabete, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica o ipertensione (vedere l'appendice per l'elenco delle diagnosi di inclusione).
Criteri di esclusione:
Gli individui che vivono allo stesso indirizzo/casa di una persona già inclusa nello studio e/o quelli dimessi dagli ospedali verso strutture di assistenza continuativa, strutture di riabilitazione o un altro ospedale non saranno idonei a partecipare allo studio. Gli individui i cui obiettivi di cura al momento della dimissione dalle cure acute erano orientati al comfort (cioè Obiettivi di cura C1 o C2) non saranno idonei a partecipare allo studio. Gli individui con indicatori che segnalano mancanza di competenza/capacità nella loro cartella ConnectCare di degenza, come qualsiasi cosa diversa dalla piena capacità nella cartella clinica (ad esempio "incapace" o "necessita di revisione"), o la presenza di un decisore alternativo, agente o tutore legale indicato nella cartella clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Moxie SMES
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono invii settimanali per il programma Moxie SMES e un invito a partecipare alla componente di salute digitale.
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Invio settimanale per il Programma Moxie SMES.
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Sperimentale: Relè Facilitato
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono una lettera di inoltro facilitata una tantum da condividere con il loro farmacista e il medico di base.
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Lettera di trasmissione facilitata una tantum per il partecipante da condividere con il proprio professionista sanitario.
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Sperimentale: Programma Moxie SMES e Relè Facilitato
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono invii settimanali per il Programma Moxie SMES, un invito a partecipare al componente di salute digitale e la lettera di relay facilitata una tantum da condividere con il loro farmacista e il medico di base.
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Invio settimanale per il Programma Moxie SMES.
Lettera di trasmissione facilitata una tantum per il partecipante da condividere con il proprio professionista sanitario.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono solo le cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riacmissioni Ospedaliere
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Riacmissione per condizioni cardiovascolari sensibili all'assistenza ambulatoriale (ACSC) in base alla diagnosi principale riportata nel CIHI-DAD (23).
Questo esito include tutte le riammissioni ripetute nel periodo di studio, come registrato nel registro AHS che viene inviato al CIHI per l'inclusione nel Discharge Abstract Database (DAD). Questo esito è una variabile di conteggio. Calcoleremo e confronteremo il numero medio e la distribuzione delle ospedalizzazioni per ciascun braccio di intervento. |
Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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La morte, ai fini di questo studio, si riferisce alla mortalità per tutte le cause.
La fonte dei dati per questo esito è il Database Canadese di Statistiche Vitali (CVSD).
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Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Morte Cardiovascolare-Renale-Metabolica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Il CVSD registra anche un codice ICD-10 per la causa di morte più responsabile fornita dal fornitore di assistenza sanitaria più responsabile (morte in una struttura ospedaliera) o dall'ufficio del medico legale (morte in comunità).
Questo codice può essere utilizzato per identificare coloro che muoiono per cause rilevanti se il codice ICD-10 assegnato rientra nei seguenti intervalli: cardiovascolare (I00-I99), diabete (E10-E14) o renale (N00-N29).
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Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Inizio della Terapia con Farmaci Cardioprotettivi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Utilizzando i dati del repository delle dispensazioni farmaceutiche dell'Alberta, identificheremo quando un paziente con una condizione indicata inizia un nuovo farmaco che non stava assumendo nei precedenti 12 mesi. Le combinazioni di condizioni e farmaci che valuteremo includono: Insufficienza cardiaca = ACE/ARB/ARNI, inibitori SGLT2, MRA, statine Malattia renale cronica con proteinuria (senza diabete) = ACE/ARB/ARNI, inibitori SGLT2, statine Malattia renale cronica con proteinuria e diabete = ACE/ARB/ARNI, inibitori SGLT2, statine, finerenone Malattia renale cronica senza proteinuria = ACE/ARB/ARNI, statine Malattia coronarica = ACE/ARB/ARNI, statine Diabete di tipo 2 = ACE/ARB/ARNI, inibitori SGLT2i o GLP1RA, statine |
Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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L'aderenza a farmaci come ACEi, ARB, statine e altri farmaci cardioprotettivi elencati sopra sarà valutata calcolando la proporzione di giorni coperti (calcolata utilizzando la formula seguente) (somma dei giorni coperti nel periodo di interesse (POI)) ÷ (numero di giorni nel POI) × 100% (24).
Un PDC pari o superiore all'80% è considerato un'aderenza adeguata.
Questi dati provengono dal Pharmaceutical Information Network, che registra le informazioni (data, nome del farmaco, DIN, dosaggio, quantità, durata) per tutte le prescrizioni dispensate dalle farmacie ambulatoriali in Alberta.
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Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Utilizzo dell'assistenza primaria e specialistica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Le visite di assistenza primaria e specialistica sono registrate nel Database delle Richieste dei Medici.
Ogni incontro sarà conteggiato come una visita.
Questo esito è analizzato come una variabile di conteggio.
Calcoleremo e confronteremo il numero medio e la distribuzione delle visite di assistenza primaria e specialistica.
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Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Costi del Sistema Sanitario
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Includeremo i costi per ospedalizzazione e visite al pronto soccorso, richieste di rimborso dei medici (specialisti e medici di base per visite e procedure fatturate), farmaci prescritti, costi ambulatoriali non medici (cliniche di medicina diurna e chirurgia diurna) e costi per diagnostica per immagini e laboratorio ambulatoriali.
I costi totali saranno calcolati come la somma di questi costi.
Alberta Health utilizza i metodi di raggruppamento dei casi dell'Istituto canadese per l'informazione sanitaria per stimare i costi ospedalieri e i metodi di determinazione dei costi per i casi ambulatoriali per stimare i costi del pronto soccorso.
Le richieste di rimborso dei medici si baseranno sull'importo pagato da Alberta Health.
Il costo dei farmaci sarà stimato combinando un database contenente un elenco completo di farmaci dispensati a tutti i residenti dell'Alberta con un listino prezzi di Alberta Blue Cross, inclusa la tariffa di dispensazione.
I costi per diagnostica per immagini e laboratorio si baseranno su stime fornite da Alberta Health.
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Entro 12 mesi dalla randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
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- McCullough PA, Li S, Jurkovitz CT, Stevens LA, Wang C, Collins AJ, Chen SC, Norris KC, McFarlane SI, Johnson B, Shlipak MG, Obialo CI, Brown WW, Vassalotti JA, Whaley-Connell AT; Kidney Early Evaluation Program Investigators. CKD and cardiovascular disease in screened high-risk volunteer and general populations: the Kidney Early Evaluation Program (KEEP) and National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2004. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4 Suppl 2):S38-45. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.017.
- Ndumele CE, Rangaswami J, Chow SL, Neeland IJ, Tuttle KR, Khan SS, Coresh J, Mathew RO, Baker-Smith CM, Carnethon MR, Despres JP, Ho JE, Joseph JJ, Kernan WN, Khera A, Kosiborod MN, Lekavich CL, Lewis EF, Lo KB, Ozkan B, Palaniappan LP, Patel SS, Pencina MJ, Powell-Wiley TM, Sperling LS, Virani SS, Wright JT, Rajgopal Singh R, Elkind MSV; American Heart Association. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):1606-1635. doi: 10.1161/CIR.0000000000001184. Epub 2023 Oct 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ictus
- Malattie cardiache
- Diabete mellito
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00141473
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Prove cliniche su Moxie SMES Letters
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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang UniversityReclutamento