- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07280325
Moxie Selbstmanagement- und Bildungsunterstützungsprogramm
Moxie: Ein Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungsprogramm unter Verwendung von Werbeprinzipien zur Reduzierung von Wiederaufnahmen aufgrund kardiovaskulärer Erkrankungen.
Gesundheitsaufklärung und Selbstmanagement-Unterstützung sind entscheidende Faktoren für Gesundheitsverhalten. Moxie ist ein gemischtes Medien-, Selbstmanagement-, Bildungs- und Unterstützungsprogramm für Albertaner mit kardiovaskulären chronischen Erkrankungen. Moxie basiert auf unserer früheren Arbeit im Rahmen der ACCESS-Studie (2015-21, n=4761), einer RCT, die zuvor die Moxie-Intervention in Alberta getestet hat. Die Ergebnisse zeigten, dass MOXIE die Rate der Krankenhauseinweisungen (insbesondere bei Hypertonie, Angina, Hyper-/Hypoglykämie, Herzinsuffizienz-Dekompensation und akuten Nierenkomplikationen) in einer Bevölkerung von einkommensschwachen Senioren mit kardiovaskulären chronischen Erkrankungen um 34 % reduzierte.
Bevor Moxie jedoch landesweit effektiv implementiert werden kann, ist eine weitere Studie erforderlich, um festzustellen, ob die Vorteile in einer größeren Kohorte von Patienten mit kardiovaskulären chronischen Erkrankungen, die unmittelbar nach der Krankenhausentlassung rekrutiert wurden (n=9000), beobachtet werden können. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der beiden Komponenten der ACCESS-Studienintervention einzeln bewertet:
(a) Das Moxie-Programm, eine maßgeschneiderte Gesundheits- und Krankheitsaufklärungskomponente, die durch einen nutzererfahrungszentrierten Designprozess entwickelt wurde und Patienten, Verhaltenswissenschaftler, Krankheitsspezialisten, Gesundheitssystemadministratoren und Marketing-/Werbeexperten einbezieht; und (b) die erleichterte Weiterleitung klinischer Informationen an Gesundheitsdienstleister (Briefe).
Die Studie ist als 2x2-faktorielle pragmatische, auf individueller Ebene randomisierte pragmatische Studie dieser verschiedenen Interventionen konzipiert. Dies würde folgende Gruppen ergeben:
- Moxie-SMES-Programm
- Erleichterte Weiterleitung
- Moxie-SMES-Programm und erleichterte Weiterleitung
- Echte Kontrolle
Selbstmanagement-Bildung und -Unterstützung (SMES)-Intervention: Dazu gehören wöchentliche physische Mailings, die während der gesamten Studie direkt an die Häuser der Patienten geschickt werden und Informationen über chronische Erkrankungen, Medikamenteneinnahme, Ernährung, körperliche Aktivität, Raucherentwöhnung und Selbstmanagement-/Wellness-Prinzipien enthalten. Diese Nachrichten werden vom Kreativdesignpartner für soziale Wirkung verfeinert und von Klinikern und Patienten überprüft, um klinische Sicherheit und angemessenen Ton zu gewährleisten. Wöchentliche Mailings werden die Teilnehmer ermutigen, sich für das digitale Programm anzumelden und durch Scannen eines QR-Codes oder Zugriff auf eine Website, auf der sie sich für ihre eigene personalisierte Moxie-Mobile-Health-App anmelden, eine digitale Einwilligungserklärung ausfüllen und sich für die elektronische Zustellung von Moxie-Nachrichten entscheiden.
Erleichterte Weiterleitungsintervention: Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten Briefe per Post, einen an sie selbst, einen an ihren Hausarzt und einen an ihren Apotheker. Die Briefe werden nicht direkt an ihren Hausarzt geschickt; stattdessen werden sie an die Patienten geschickt, die ermutigt werden, sie zu ihrem Hausarzt und Apotheker mitzunehmen, falls sie sich dazu entscheiden. Wir hoffen, dass dies Patienten befähigt, Gespräche mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu beginnen. Dies unterstützt auch die Patientensouveränität, indem es Patienten ermöglicht zu entscheiden, ob sie sie zu ihrem Anbieter mitnehmen möchten oder nicht. Wenn sie aus irgendeinem Grund nicht das Gefühl haben, dass dies von Vorteil oder von Interesse sein wird, sind sie nicht dazu verpflichtet. Der Brief würde eine Notiz an den Gesundheitsdienstleister des Patienten enthalten, die besagt, dass ihr Patient ein Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen hat und dass Evidenz gezeigt hat, dass die Pharmakotherapie bei Patienten ähnlich dem Teilnehmer wirksam ist, um Ergebnisse zu verbessern.
Das primäre Ergebnis ist die Wiederaufnahme für kardiovaskuläre spezifische ambulant pflege-sensitive Erkrankungen (ACSC) basierend auf der hauptverantwortlichen Diagnose, die in der CIHI-Entlassungsabstract-Datenbank (DAD) aufgeführt ist, unter Verwendung etablierter Algorithmen innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung. Dieses Ergebnis umfasst alle Wiederaufnahmen im Studienzeitraum, wie in der Gesundheitsakte aufgezeichnet. Dieses Ergebnis ist eine Zählvariable. Wir werden die durchschnittliche Anzahl und Verteilung der Krankenhauseinweisungen jedes Interventionsarms berechnen und vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 40–85 Jahren, die aus allgemeinen internistischen oder hausärztlichen stationären Diensten (Hospitalisten) in einer von 10 akutmedizinischen Einrichtungen in Alberta in ihr Zuhause entlassen werden und deren Aufnahmediagnose Diabetes, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung oder Bluthochdruck war (siehe Anhang für die Liste der Einschlussdiagnosen).
Ausschlusskriterien:
Personen, die an derselben Adresse/im selben Haushalt wie eine bereits an der Studie teilnehmende Person leben, und/oder Personen, die aus Krankenhäusern in Pflegeeinrichtungen, Rehabilitationseinrichtungen oder ein anderes Krankenhaus entlassen werden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Personen, deren Behandlungsziele zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Akutversorgung auf Komfort ausgerichtet waren (d.h. C1- oder C2-Behandlungsziele), sind nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit Hinweisen in ihrer stationären ConnectCare-Akte, die auf fehlende Kompetenz/Kapazität hindeuten, wie etwa alles andere als volle Kapazität in der Krankenakte (z.B. „handlungsunfähig“ oder „Überprüfung erforderlich“) oder das Vorhandensein eines stellvertretenden Entscheidungsträgers, Bevollmächtigten oder gesetzlichen Vormunds, der in der Krankenakte aufgeführt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Moxie SMES-Programm
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, erhalten wöchentliche Mailings für das Moxie SMES-Programm und eine Einladung zur Teilnahme an der digitalen Gesundheitskomponente.
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Wöchentlicher Newsletter für das Moxie KMU-Programm.
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Experimental: Erleichterte Relais
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten einen einmaligen, unterstützten Weiterleitungsbrief, den sie mit ihrem Apotheker und ihrem Hausarzt teilen können.
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Einmaliger Erleichterter Weiterleitungsbrief für den Teilnehmer zur Weitergabe an seinen Gesundheitsdienstleister.
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Experimental: Moxie SMES-Programm und unterstütztes Relais
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten wöchentliche Mailings für das Moxie SMES-Programm, eine Einladung zur Teilnahme an der digitalen Gesundheitskomponente und den einmaligen vermittelten Weiterleitungsbrief, den sie mit ihrem Apotheker und ihrem Hausarzt teilen sollen.
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Wöchentlicher Newsletter für das Moxie KMU-Programm.
Einmaliger Erleichterter Weiterleitungsbrief für den Teilnehmer zur Weitergabe an seinen Gesundheitsdienstleister.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten nur die Standardtherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahmen im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung.
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Wiederaufnahme wegen kardiovaskulärer ambulanter pflegesensitiver Erkrankungen (ACSC) basierend auf der hauptverantwortlichen Diagnose, die in CIHI-DAD aufgeführt ist (23).
Dieses Ergebnis umfasst alle Wiederaufnahmen im Studienzeitraum, wie sie im AHS-Datensatz erfasst sind, der an CIHI zur Aufnahme in die Entlassungsdatenbank (DAD) gesendet wird. Dieses Ergebnis ist eine Zählvariable. Wir werden die durchschnittliche Anzahl und Verteilung der Krankenhausaufenthalte für jede Interventionsgruppe berechnen und vergleichen. |
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Tod bedeutet im Rahmen dieser Studie die Gesamtsterblichkeit.
Die Datenquelle für diesen Endpunkt ist die kanadische Vitalstatistik-Datenbank (CVSD).
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Kardiovaskulär-Nieren-Metabolischer Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Das CVSD erfasst auch einen ICD-10-Code für die hauptverantwortliche Todesursache, der vom hauptverantwortlichen Gesundheitsdienstleister (Tod in einer stationären Einrichtung) oder vom Gerichtsmediziner (Tod in der Gemeinschaft) bereitgestellt wird.
Dieser Code kann verwendet werden, um diejenigen zu identifizieren, die an relevanten Ursachen sterben, wenn der zugewiesene ICD-10-Code in den folgenden Bereichen liegt: kardiovaskulär (I00-I99), Diabetes (E10-E14) oder nierenbezogen (N00-N29).
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Initiierung kardioprotektiver Medikation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Anhand von Daten aus Albertas Arzneimittelabgaberegister werden wir feststellen, wann ein Patient mit einer angezeigten Erkrankung ein neues Medikament beginnt, das er in den vorangegangenen 12 Monaten nicht eingenommen hat. Die Kombinationen von Erkrankungen und Medikamenten, die wir bewerten werden, umfassen: Herzinsuffizienz = ACE/ARB/ARNI, SGLT2-Hemmer, MRA, Statine Chronische Nierenerkrankung mit Proteinurie (kein Diabetes) = ACE/ARB/ARNI, SGLT2-Hemmer, Statine Chronische Nierenerkrankung mit Proteinurie und Diabetes = ACE/ARB/ARNI, SGLT2-Hemmer, Statine, Finerenon Chronische Nierenerkrankung ohne Proteinurie = ACE/ARB/ARNI, Statine Koronare Herzkrankheit = ACE/ARB/ARNI, Statine Typ-2-Diabetes = ACE/ARB/ARNI, SGLT2i- oder GLP1RA-Hemmer, Statine |
Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Die Einhaltung von Medikamenten wie ACE-Hemmern, ARBs, Statinen und anderen oben aufgeführten kardioprotektiven Medikamenten wird durch Berechnung des Anteils der abgedeckten Tage (berechnet mit der untenstehenden Formel) bewertet: (Summe der abgedeckten Tage im relevanten Zeitraum (RZ)) ÷ (Anzahl der Tage im RZ) × 100% (24).
Ein PDC von 80 % oder mehr gilt als angemessene Einhaltung.
Diese Daten stammen aus dem Pharmaceutical Information Network, das Informationen (Datum, Medikamentenname, DIN, Stärke, Menge, Dauer) für alle abgegebenen Rezepte aus ambulanten Apotheken in Alberta erfasst.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Primärversorgung und Facharztspezifische Inanspruchnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Primärversorgung und Facharztbesuche werden in der Arztabrechnungsdatenbank erfasst.
Jedes Zusammentreffen wird als ein Besuch gezählt.
Dieses Ergebnis wird als Zählvariable analysiert.
Wir werden die durchschnittliche Anzahl und Verteilung der Besuche in der Primär- und Facharztversorgung berechnen und vergleichen.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Kosten des Gesundheitssystems
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Wir werden Kosten für Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmenbesuche, Arztrechnungen (Facharzt- und Hausarztbesuche sowie Abrechnungskosten für Eingriffe), verschreibungspflichtige Medikamente, nichtärztliche ambulante Kosten (Tageskliniken für Medizin und Tageschirurgie) sowie ambulante diagnostische Bildgebungs- und Laborkosten berücksichtigen.
Die Gesamtkosten werden als Summe dieser Kosten berechnet.
Alberta Health verwendet Methoden der Fallmix-Gruppierung des Canadian Institute of Health Information zur Schätzung der Krankenhauskosten und ambulante Fallkostenrechnungsmethoden zur Schätzung der Notaufnahmekosten.
Arztrechnungen basieren auf dem von Alberta Health gezahlten Betrag.
Die Kosten für Medikamente werden durch die Kombination einer Datenbank mit einer umfassenden Liste aller an alle Einwohner Albertas abgegebenen Medikamente mit einer Preisliste von Alberta Blue Cross, einschließlich Abgabengebühr, geschätzt.
Die Kosten für diagnostische Bildgebung und Labortests basieren auf Schätzungen von Alberta Health.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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