- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07280325
Programa de Apoio à Autogestão e Educação Moxie
Moxie: Um Programa de Educação e Apoio à Autogestão Utilizando Princípios Publicitários para Reduzir a Reospitalização por Doenças Cardiovasculares.
A educação para a saúde e o apoio à autogestão são facilitadores fundamentais dos comportamentos de saúde. O Moxie é um programa misto de autogestão, educação e apoio para habitantes de Alberta que vivem com condições crónicas relacionadas com doenças cardiovasculares. O Moxie baseia-se no nosso trabalho anterior no âmbito do estudo ACCESS (2015-21, n=4761), um ensaio clínico aleatorizado que testou previamente a intervenção Moxie em Alberta. Os resultados demonstraram que o MOXIE reduziu a taxa de hospitalizações (notavelmente por hipertensão, angina, hiper/hipoglicemia, descompensação de insuficiência cardíaca e complicações renais agudas) em 34% numa população de idosos de baixos rendimentos que vivem com condições crónicas relacionadas com doenças cardiovasculares.
No entanto, antes que o Moxie possa ser implementado eficazmente em toda a província, é necessário outro ensaio para determinar se os benefícios podem ser observados numa coorte maior de doentes com condições crónicas relacionadas com doenças cardiovasculares recrutados imediatamente após a alta hospitalar (n=9000). Além disso, a eficácia dos dois componentes da intervenção do ensaio ACCESS será avaliada individualmente:
(a) O Programa Moxie, um componente personalizado de educação para a saúde e a doença desenvolvido através de um processo de design centrado na experiência do utilizador, que incorpora doentes, cientistas comportamentais, especialistas em doenças, administradores do sistema de saúde e profissionais de marketing/publicidade; e (b) o reencaminhamento facilitado de informação clínica para os prestadores de cuidados de saúde (cartas).
O ensaio está concebido como um ensaio pragmático aleatorizado a nível individual, factorial 2x2, destas diferentes intervenções. Isto resultaria nos seguintes grupos:
- Programa SMES Moxie
- Reencaminhamento Facilitado
- Programa SMES Moxie e Reencaminhamento Facilitado
- Verdadeiro controlo
Intervenção de educação e apoio à autogestão (SMES): Inclui correspondência física semanal enviada diretamente para as casas dos doentes ao longo do estudo, contendo informação sobre condições crónicas, uso de medicação, dieta, atividade física, cessação tabágica e princípios de autogestão/bem-estar. Estas mensagens serão aperfeiçoadas pelo parceiro criativo de design de impacto social e revistas por clínicos e doentes para garantir segurança clínica e tom apropriado. A correspondência semanal incentivará os participantes a inscreverem-se e a consentirem em participar no programa digital, digitalizando um código QR ou acedendo a um sítio web onde se inscreverão na sua própria aplicação móvel de saúde Moxie personalizada, completarão um formulário de consentimento digital e optarão pela entrega eletrónica das mensagens Moxie.
Intervenção de reencaminhamento facilitado: Os participantes alocados a esta intervenção receberão cartas por correio, uma dirigida a eles, uma ao seu prestador de cuidados primários e uma ao seu farmacêutico. As cartas não serão enviadas diretamente ao seu prestador de cuidados primários; em vez disso, serão enviadas aos doentes, que serão incentivados a levá-las ao seu prestador de cuidados primários e farmacêutico, se assim o decidirem. Esperamos que isto capacite os doentes a iniciarem discussões com os seus prestadores de cuidados de saúde. Isto também apoia a autonomia do doente, permitindo-lhes decidir se querem ou não levá-las ao seu prestador. Se, por qualquer razão, não sentirem que isto será benéfico ou do seu interesse, não são obrigados a fazê-lo. A carta conterá uma nota para o prestador de cuidados de saúde do doente, afirmando que o seu doente está em risco de doença cardiovascular e que a evidência mostrou que a farmacoterapia é eficaz na melhoria dos resultados para doentes semelhantes ao participante.
O resultado primário é a readmissão por condições sensíveis a cuidados ambulatórios específicas de doenças cardiovasculares (ACSC), com base no diagnóstico mais responsável listado na Base de Dados de Resumos de Alta (DAD) do CIHI, utilizando algoritmos estabelecidos dentro de 12 meses a partir da randomização. Este resultado inclui todas as readmissões no período do estudo, conforme registado no registo de saúde. Este resultado é uma variável de contagem. Calcularemos e compararemos o número médio e a distribuição de hospitalizações em cada braço de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes elegíveis serão adultos com idades entre 40 e 85 anos que serão internados em casa após a alta dos serviços de medicina interna geral ou medicina familiar (hospitalista) em uma das 10 instalações de cuidados agudos de Alberta, cujo diagnóstico de admissão foi diabetes, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, doença renal crónica ou hipertensão (ver apêndice para a lista de diagnósticos de inclusão).
Critérios de Exclusão:
Indivíduos que vivem no mesmo endereço/domicílio de uma pessoa que já está no estudo e/ou aqueles que receberam alta de hospitais para instalações de cuidados continuados, instalações de reabilitação ou outro hospital não serão elegíveis para participar do estudo. Indivíduos cujos objetivos de cuidados no momento da alta dos cuidados agudos foram orientados para o conforto (ou seja, Objetivos de Cuidados C1 ou C2) não serão elegíveis para participar do estudo. Indivíduos com marcadores que indicam falta de competência/capacidade no seu registo ConnectCare de internamento, como qualquer coisa que não seja capacidade total no registo médico (ou seja, "incapacitado" ou "precisa de revisão"), ou a presença de um decisor alternativo, agente ou tutor legal listado no registo médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Moxie SMES
Os participantes randomizados para este braço recebem mailers semanais do Programa Moxie SMES e um convite para participar no componente de saúde digital.
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Boletim semanal para o Programa Moxie PME.
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Experimental: Relé Facilitado
Os participantes randomizados para este braço recebem uma carta de relé facilitada única para partilhar com o seu farmacêutico e médico de cuidados primários.
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Carta de Reencaminhamento Facilitado Único para o participante partilhar com o seu prestador de cuidados de saúde.
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Experimental: Programa Moxie SMES e Relé Facilitado
Os participantes randomizados para este braço recebem correspondência semanal para o Programa Moxie SMES, um convite para participar no componente de saúde digital, e a carta de relé facilitada única para partilhar com o seu farmacêutico e médico de cuidados primários.
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Boletim semanal para o Programa Moxie PME.
Carta de Reencaminhamento Facilitado Único para o participante partilhar com o seu prestador de cuidados de saúde.
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes randomizados para este braço recebem apenas o tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reinternamentos Hospitalares
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização.
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Readmissão por condições sensíveis aos cuidados ambulatórios específicas cardiovasculares (ACSC) com base no diagnóstico principal listado no CIHI-DAD (23).
Este resultado inclui todas as readmissões no período de estudo, conforme registado no registo da AHS que é enviado ao CIHI para inclusão na Base de Dados de Altas Hospitalares (DAD).
Este resultado é uma variável de contagem.
Calcularemos e compararemos o número médio e a distribuição de hospitalizações de cada braço de intervenção.
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Dentro de 12 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Geral
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização.
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A morte, para efeitos deste estudo, refere-se à mortalidade por todas as causas.
A fonte de dados para este desfecho é a Base de Dados de Estatísticas Vitais do Canadá (CVSD).
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Dentro de 12 meses após a randomização.
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Morte Cardiovascular-Renal-Metabólica
Prazo: Dentro de 12 meses a partir da randomização.
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O CVSD também regista um código ICD-10 para a causa de morte mais responsável, fornecido pelo prestador de cuidados de saúde mais responsável (morte numa instituição de internamento) ou pelo gabinete do médico-legista (morte na comunidade).
Este código pode ser utilizado para identificar aqueles que morrem de causas relevantes se o código ICD-10 atribuído estiver dentro dos seguintes intervalos: cardiovascular (I00-I99), diabetes (E10-E14) ou relacionado com os rins (N00-N29).
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Dentro de 12 meses a partir da randomização.
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Iniciação de Medicação Cardioprotetora
Prazo: No prazo de 12 meses após a randomização.
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Usando dados do repositório de dispensa farmacêutica de Alberta, identificaremos quando um doente com uma condição indicada inicia uma nova medicação que não estava a tomar nos 12 meses anteriores. A combinação de condições e medicamentos que avaliaremos inclui: Insuficiência Cardíaca= IECA/ARA-II/ARNI, inibidores SGLT2, ARM, Estatinas Doença renal crónica com proteinúria (sem diabetes)= IECA/ARA-II/ARNI, inibidores SGLT2, Estatinas Doença renal crónica com proteinúria e diabetes= IECA/ARA-II/ARNI, inibidores SGLT2, Estatinas, Finerenona Doença renal crónica sem proteinúria= IECA/ARA-II/ARNI, Estatinas Doença arterial coronária= IECA/ARA-II/ARNI, Estatinas Diabetes Tipo 2= IECA/ARA-II/ARNI, inibidores SGLT2i ou GLP1RA, Estatinas |
No prazo de 12 meses após a randomização.
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Adesão à Medicação
Prazo: No prazo de 12 meses após a randomização.
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A adesão a medicamentos como \ACEi, ARBs, Estatinas e outros medicamentos cardioprotetores listados acima será avaliada calculando a proporção de dias cobertos (calculada usando a fórmula abaixo) (soma dos dias cobertos no período de interesse (POI)) ÷ (número de dias no POI) × 100% (24).
Um PDC de 80% ou superior é considerado uma adesão adequada.
Estes dados são provenientes da Rede de Informação Farmacêutica, que regista informações (data, nome do medicamento, DIN, dosagem, quantidade, duração) de todas as prescrições dispensadas em farmácias ambulatórias em Alberta.
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No prazo de 12 meses após a randomização.
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Utilização de Cuidados de Saúde Primários e Especializados
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização.
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As consultas de cuidados primários e especializados são registadas na Base de Dados de Reclamações Médicas.
Cada contacto será contado como uma visita.
Este resultado é analisado como uma variável de contagem.
Calcularemos e compararemos o número médio e a distribuição das visitas de cuidados primários e especializados.
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Dentro de 12 meses após a randomização.
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Custos do Sistema de Saúde
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização.
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Incluiremos custos de hospitalização e visitas ao serviço de urgência, reclamações de médicos (custos de consulta e procedimentos de médicos especialistas e de cuidados primários), medicamentos prescritos, custos ambulatoriais não médicos (clínicas de medicina diurna e cirurgia diurna) e custos de diagnóstico por imagem e laboratoriais em regime de ambulatório.
Os custos totais serão calculados como a soma destes custos.
A Alberta Health utiliza métodos de agrupamento de casos do Instituto Canadense de Informação sobre Saúde para estimar os custos hospitalares e métodos de custeio de casos ambulatoriais para estimar os custos do serviço de urgência.
As reclamações de médicos basear-se-ão no valor pago pela Alberta Health.
O custo dos medicamentos será estimado combinando uma base de dados que contém uma lista abrangente de medicamentos dispensados a todos os residentes de Alberta com uma lista de preços da Alberta Blue Cross, incluindo a taxa de dispensa.
Os custos de diagnóstico por imagem e laboratoriais basear-se-ão em estimativas fornecidas pela Alberta Health.
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Dentro de 12 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
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- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
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- Campbell DJT, Tonelli M, Hemmelgarn BR, Faris P, Zhang J, Au F, Tsuyuki RT, Mitchell C, Pannu R, Campbell T, Ivers N, Fletcher J, Exner DV, Manns BJ; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Self-Management Support Using Advertising Principles for Older Adults With Low Income at High Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. Circulation. 2023 May 16;147(20):1492-1504. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064189. Epub 2023 Mar 5.
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- Drewniak D, Glassel A, Hodel M, Biller-Andorno N. Risks and Benefits of Web-Based Patient Narratives: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Mar 26;22(3):e15772. doi: 10.2196/15772.
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- Morton K, Beauchamp M, Prothero A, Joyce L, Saunders L, Spencer-Bowdage S, Dancy B, Pedlar C. The effectiveness of motivational interviewing for health behaviour change in primary care settings: a systematic review. Health Psychol Rev. 2015;9(2):205-23. doi: 10.1080/17437199.2014.882006. Epub 2014 Feb 12.
- Anderson L, Brown JP, Clark AM, Dalal H, Rossau HK, Bridges C, Taylor RS. Patient education in the management of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD008895. doi: 10.1002/14651858.CD008895.pub3.
- Ma C, Zhou W. Predictors of rehospitalization for community-dwelling older adults with chronic heart failure: A structural equation model. J Adv Nurs. 2020 Jun;76(6):1334-1344. doi: 10.1111/jan.14327. Epub 2020 Feb 26.
- McCullough PA, Li S, Jurkovitz CT, Stevens LA, Wang C, Collins AJ, Chen SC, Norris KC, McFarlane SI, Johnson B, Shlipak MG, Obialo CI, Brown WW, Vassalotti JA, Whaley-Connell AT; Kidney Early Evaluation Program Investigators. CKD and cardiovascular disease in screened high-risk volunteer and general populations: the Kidney Early Evaluation Program (KEEP) and National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2004. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4 Suppl 2):S38-45. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.017.
- Ndumele CE, Rangaswami J, Chow SL, Neeland IJ, Tuttle KR, Khan SS, Coresh J, Mathew RO, Baker-Smith CM, Carnethon MR, Despres JP, Ho JE, Joseph JJ, Kernan WN, Khera A, Kosiborod MN, Lekavich CL, Lewis EF, Lo KB, Ozkan B, Palaniappan LP, Patel SS, Pencina MJ, Powell-Wiley TM, Sperling LS, Virani SS, Wright JT, Rajgopal Singh R, Elkind MSV; American Heart Association. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):1606-1635. doi: 10.1161/CIR.0000000000001184. Epub 2023 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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