Clinnova-MS：多发性硬化症患者的前瞻性队列研究：跨区域数字健康计划，释放人工智能与数据科学在医疗保健领域的潜力。 (Clinnova-MS)
Clinnova-MS：多发性硬化症患者前瞻性队列研究：一项跨区域数字健康计划，释放人工智能与数据科学在医疗保健领域的潜力。
Clinnova-MS研究是Clinnova计划（NCT06526364；NCT06235684和NCT05733702）的一部分，该计划旨在通过高质量、可互操作的健康数据推进精准医疗和医疗数字化。
该计划重点关注多发性硬化症（MS）患者，旨在从临床、流行病学、影像学和组学数据中识别能够预测疾病活动（如进展或复发）的客观替代标志物。
通过结合数据科学和人工智能，该项目致力于改善患者分层，支持个性化治疗决策，并为理解治疗反应和疾病进展的潜在机制提供见解。
尽管目前已有许多针对MS的疗法，但确定每位患者最合适的治疗策略并预防长期残疾仍然具有挑战性。当前的治疗主要针对复发和炎症，对慢性进展的效果有限。Clinnova-MS将收集和分析真实世界及研究数据，以更好地理解疾病活动和治疗结果的变异性，从而在标准护理范围内实现更精准、基于证据的医疗。这项研究是实现更广泛的Clinnova目标的第一步：为MS患者开发可持续、个性化和预防性的医疗保健。
研究概览
详细说明
多发性硬化症（MS）的治疗已取得显著进展，但由于疾病的异质性和治疗反应的多变性，选择最有效的疗法和预防长期进展仍然具有挑战性。 当前的药物主要针对复发和炎症，而仅部分保护免受神经退行性病变。 识别预测性和预后性生物标志物并改进监测是实现更个性化、循证多发性硬化症护理的关键。
Clinnova-MS是Clinnova计划的一部分，是一个前瞻性观察队列研究，旨在利用临床、影像学、分子、数字化和患者报告的数据，探索疾病活动（进展或复发）和治疗结果的客观标志物。 人工智能和数据科学将被应用于整合来自MRI、深度分子表型分析、暴露组数据、患者报告结局测量/患者报告体验测量以及连接设备等信息来源的数据。
将在法国、瑞士、德国和卢森堡（卢森堡中心医院约有100名）招募多达800名早期多发性硬化症、向进展性疾病过渡或正在接受治疗变更的参与者。 参与者将提供临床数据、生物样本（血液为必选项；其他样本为可选项）、影像学检查（按标准护理进行）和数字化健康信息。 他们将被随访长达五年，包括基线访视、6个月（可选）、12个月、年度随访，以及如果出现新症状或复发则进行不定期访视。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jasmin Schulz, PhD
- 电话号码：352 26970-265
- 邮箱：Jasmin.Schulz@lih.lu
学习地点
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Luxembourg、卢森堡、L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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接触：
- Myriam CESCUTTI, Dr. MD
- 电话号码：352 44 11 - 6627
- 邮箱：cescutti.myriam@chl.lu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
多发性硬化症患者需满足以下条件：
根据2017年修订版McDonald标准或2024年修订版McDonald标准诊断为多发性硬化症，涵盖所有临床类型（CIS、RRMS、SPMS、PPMS）且处于疾病早期阶段（< 3年），或因治疗方案变更（病情发作）而到医院接受评估，或根据EDSS评估处于向进展性疾病过渡的阶段。
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 愿意并能够在研究期间遵守方案，包括数据和样本收集以及研究访视和检查
- 根据修订版2017年或2024年McDonald标准诊断为多发性硬化症（所有临床形式包括CIS、RRMS、SPMS、PPMS）且处于早期疾病阶段（<3年），或正在医院接受治疗变更（发作）评估，或根据EDSS评估处于向进展性疾病过渡阶段
排除标准：
- 诊断不明确（未满足纳入标准）
- 任何可能妨碍遵守研究方案的情况，包括研究程序和研究访视，例如因精神障碍导致难以或无法回答问卷
- 不精通以下任何一种语言：法语、英语或德语
- 入组前已知怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂研究
多发性硬化症患者
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参与者将提供数据和样本用于分析。
在入组后的第一年内，将在基线、6个月和12个月时收集人口统计学、生活方式、实验室检查和体格检查数据。
患者报告结局（PROs）和挑战将通过dreaMS应用程序在访视间期收集。
生物样本（必需血液；可选唾液、尿液、粪便、脑脊液、头发）、内镜活检组织和影像学检查（如作为标准护理进行）将在基线、6个月和12个月时采集。
可能因病情急性发作或治疗方案变更安排一次非计划访视。
从第12个月至4年后，将每年收集医疗数据、每6个月收集PROs数据，并持续收集智能手表数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别用于多发性硬化亚型分层的临床、影像学和组学特征
大体时间：1年
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识别与不同类型多发性硬化症患者状态变化相关的临床、流行病学、影像学和组学特征，从而能够根据相似的模式和疾病进程对这些患者进行分层。主要终点将是患者疾病状态在基线与第1年之间的变化。疾病状态将使用无疾病活动证据标准（NEDA MS-3）来确定。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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构建资源和数字工具以推进多发性硬化症的研究和医疗保健
大体时间：1年
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次要终点将是：
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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揭示多发性硬化症活动与进展的分子、细胞和临床决定因素
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Krüger Rejko, Prof. Dr. MD、LIH
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LUX-CLIN-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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