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Clinnova-EM: Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con esclerosis múltiple: Un esfuerzo de salud digital transregional que desbloquea el potencial de la inteligencia artificial y la ciencia de datos en la atención médica. (Clinnova-MS)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-MS: Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con esclerosis múltiple: Un esfuerzo de salud digital transregional que desbloquea el potencial de la inteligencia artificial y la ciencia de datos en la atención sanitaria.

El estudio Clinnova-MS forma parte del programa Clinnova (NCT06526364; NCT06235684 y NCT05733702), que busca avanzar en la medicina de precisión y la digitalización de la atención sanitaria mediante datos de salud interoperables y de alta calidad.

Este programa se centra en personas con esclerosis múltiple (EM) y tiene como objetivo identificar marcadores objetivos sustitutos derivados de datos clínicos, epidemiológicos, de imagen y ómicos que puedan predecir la actividad de la enfermedad, como la progresión o las recaídas.

Al combinar la ciencia de datos y la inteligencia artificial, el proyecto busca mejorar la estratificación de pacientes, respaldar decisiones terapéuticas personalizadas y proporcionar información sobre los mecanismos subyacentes a la respuesta al tratamiento y la progresión de la enfermedad.

Aunque existen muchas terapias disponibles para la EM, sigue siendo un desafío determinar la estrategia más adecuada para cada paciente y prevenir la discapacidad a largo plazo. Los tratamientos actuales se centran principalmente en las recaídas y la inflamación, con efectos limitados sobre la progresión crónica. Clinnova-MS recopilará y analizará datos del mundo real y de investigación para comprender mejor la variabilidad en la actividad de la enfermedad y los resultados del tratamiento, permitiendo una atención más precisa y basada en la evidencia dentro del estándar de atención. Este estudio representa el primer paso hacia el objetivo más amplio de Clinnova: desarrollar una atención sanitaria sostenible, personalizada y preventiva para las personas que viven con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos para la esclerosis múltiple (EM) han avanzado considerablemente, pero seleccionar la terapia más eficaz y prevenir la progresión a largo plazo sigue siendo un desafío debido a la heterogeneidad de la enfermedad y las respuestas variables al tratamiento. Los medicamentos actuales se dirigen principalmente a las recaídas y la inflamación, mientras que solo protegen parcialmente contra la neurodegeneración. Identificar biomarcadores predictivos y pronósticos y mejorar el seguimiento es clave para una atención de la EM más personalizada y basada en la evidencia.

Clinnova-MS, parte del programa Clinnova, es una cohorte observacional prospectiva diseñada para explorar marcadores objetivos de actividad de la enfermedad (progresión o recaídas) y resultados del tratamiento utilizando datos clínicos, de imagen, moleculares, digitales y reportados por el paciente. Se aplicará inteligencia artificial y ciencia de datos para integrar información de fuentes como resonancia magnética, fenotipado molecular profundo, datos del exposoma, PROMs/PREMs y dispositivos conectados.

Se inscribirán hasta 800 participantes con EM temprana, transición a enfermedad progresiva o cambio de tratamiento en Francia, Suiza, Alemania y Luxemburgo (aproximadamente 100 en el Centre Hospitalier du Luxembourg). Los participantes proporcionarán datos clínicos, muestras biológicas (sangre obligatoria; otras muestras opcionales), imágenes (según la atención estándar) e información digital de salud. Se les hará seguimiento durante hasta cinco años, con visitas al inicio, a los 6 meses (opcional), a los 12 meses, seguimiento anual y visitas no programadas si aparecen nuevos síntomas o recaídas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jasmin Schulz, PhD
  • Número de teléfono: 352 26970-265
  • Correo electrónico: Jasmin.Schulz@lih.lu

Ubicaciones de estudio

  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EM que cumplan los siguientes criterios:

Diagnosticados de EM según los criterios revisados de McDonald de 2017 o los criterios revisados de McDonald de 2024, incluyendo todas las formas clínicas (CIS, EM remitente-recurrente, EM secundaria progresiva, EM primaria progresiva) Y en estadios tempranos de la enfermedad (< 3 años), O que acudan al hospital para la evaluación de un cambio en la terapia (brote) O en fase de transición a enfermedad progresiva evaluada según la EDSS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. ≥ 18 años de edad
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluyendo la recopilación de datos y muestras, así como las visitas y exámenes del estudio.
  4. Diagnosticado con EM según los criterios de McDonald revisados 2017 o los criterios de McDonald revisados 2024, todas las formas clínicas incluidas (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) Y etapas tempranas de la enfermedad (< 3 años), O presentándose en el hospital para evaluación de un cambio en la terapia (brote) O fase de transición a enfermedad progresiva según evaluación basada en EDSS.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico incierto (no cumplimiento de los criterios de inclusión)
  2. Cualquier condición que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio, incluidos los procedimientos y visitas del estudio, como una discapacidad mental que dificulte o imposibilite responder cuestionarios.
  3. No ser fluido en ninguno de los siguientes idiomas: francés, inglés o alemán.
  4. Embarazo conocido antes de la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de Brazo Único
Pacientes con EM
Otro: Cohorte
Los participantes proporcionarán datos y muestras para el análisis. En el primer año tras la inclusión, se recopilarán datos demográficos, estilo de vida, análisis de laboratorio y exámenes físicos al inicio, a los 6 y a los 12 meses. Los Resultados Informados por el Paciente (PROs) y los desafíos se recopilarán entre visitas mediante la aplicación dreaMS. Las muestras biológicas (sangre obligatoria; saliva, orina, heces, LCR, cabello opcionales), tejido de biopsia endoscópica e imágenes (si se realizan como atención estándar) se tomarán al inicio, a los 6 y a los 12 meses. Puede ocurrir una visita no programada por brotes o cambios de tratamiento. Desde el mes 12 hasta 4 años después, se recopilarán datos médicos anuales, PROs cada 6 meses y datos continuos del reloj inteligente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de firmas clínicas, de imagen y ómicas para la estratificación de subtipos de EM
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar las características clínicas, epidemiológicas, de imagen y ómicas asociadas con los cambios de estado en diferentes subtipos de pacientes con EM, permitiendo la estratificación de estos pacientes según patrones y cursos de la enfermedad similares. El criterio de valoración principal será el cambio en el estado de la enfermedad de los pacientes entre el inicio y el año 1. El estado de la enfermedad se determinará utilizando la ausencia de evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA MS-3).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Construyendo Recursos y Herramientas Digitales para Avanzar en la Investigación y la Atención Sanitaria en la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 1 año
  • Identificar características clínicas, de imagen, epidemiológicas, ómicas y digitales asociadas con la actividad de la enfermedad de EM que desencadenan un cambio de tratamiento.
  • Establecer un banco de muestras y datos para permitir la investigación biomédica.
  • Desarrollar aplicaciones digitales para mejorar las interacciones entre pacientes y médicos, apoyando así la mejora de la atención sanitaria.

Los objetivos secundarios serán:

  1. "Cambio de tratamiento" (sí/no), una variable binaria, que define si el tratamiento actual se ha cambiado en un momento/visita determinado. El objetivo es identificar biomarcadores sustitutos para la decisión del clínico de aplicar un cambio de tratamiento. El cambio de tratamiento se define como:

    • Cambio de dosis del fármaco
    • Cambio de medicamento dentro de la misma clase de tratamiento
    • Cambio de clase de tratamiento
  2. Cambio en los resultados reportados por los participantes y su evolución desde la línea base (mejora/empeoramiento)
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desentrañando los Determinantes Moleculares, Celulares y Clínicos de la Actividad y Progresión de la EM
Periodo de tiempo: 5 años
  • Explorar las terapias, biomarcadores, resultados de salud y su interacción con las características del paciente.
  • Derivar y combinar un conjunto de biomarcadores para caracterizar mejor el fenotipo clínico y la progresión de la enfermedad, el deterioro funcional de los pacientes con EM en diferentes etapas de la enfermedad, y aquellos asociados con la EM temprana o con la fase de transición a la EM progresiva, como ayuda para asistir a los clínicos en la aplicación de cambios en el tratamiento.
  • Identificar a un nivel granular, nuevos factores metabólicos y epigenéticos (si están disponibles) que impulsen la respuesta inmune en pacientes con EM, y al hacerlo, comprender las múltiples vías moleculares y celulares subyacentes a la patología del sistema nervioso central en la interfaz entre la inflamación y la función neural.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luxembourg Institute of Health

Colaboradores

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Krüger Rejko, Prof. Dr. MD, LIH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUX-CLIN-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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