Clinnova-MS: Проспективное когортное исследование пациентов с рассеянным склерозом: межрегиональная инициатива в области цифрового здравоохранения, раскрывающая потенциал искусственного интеллекта и науки о данных в здравоохранении. (Clinnova-MS)
Clinnova-MS: Перспективное когортное исследование пациентов с рассеянным склерозом: трансрегиональная цифровая инициатива в здравоохранении, раскрывающая потенциал искусственного интеллекта и науки о данных в медицине.
Исследование Clinnova-MS является частью программы Clinnova (NCT06526364; NCT06235684 и NCT05733702), которая направлена на развитие прецизионной медицины и цифровизации здравоохранения с помощью высококачественных, интероперабельных данных о здоровье.
Эта программа сосредоточена на людях с рассеянным склерозом (РС) и направлена на выявление объективных суррогатных маркеров, полученных из клинических, эпидемиологических, визуализационных и омиксных данных, которые могут предсказывать активность заболевания, такую как прогрессирование или рецидивы.
Объединяя науку о данных и искусственный интеллект, проект стремится улучшить стратификацию пациентов, поддержать персонализированные терапевтические решения и предоставить информацию о механизмах, лежащих в основе ответа на лечение и прогрессирования заболевания.
Хотя для РС доступно множество методов лечения, остается сложным определить наиболее подходящую стратегию для каждого пациента и предотвратить долгосрочную инвалидность. Текущие методы лечения в основном направлены на рецидивы и воспаление, с ограниченным воздействием на хроническое прогрессирование. Clinnova-MS будет собирать и анализировать реальные и исследовательские данные, чтобы лучше понять изменчивость активности заболевания и результатов лечения, обеспечивая более точную, основанную на доказательствах помощь в рамках стандарта лечения. Это исследование представляет собой первый шаг к более широкой цели Clinnova: разработке устойчивого, персонализированного и профилактического здравоохранения для людей, живущих с РС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение рассеянного склероза (РС) значительно продвинулось вперед, однако выбор наиболее эффективной терапии и предотвращение долгосрочного прогрессирования остаются сложными задачами из-за гетерогенности заболевания и вариабельных ответов на лечение. Современные препараты в основном нацелены на рецидивы и воспаление, лишь частично защищая от нейродегенерации. Выявление предиктивных и прогностических биомаркеров и улучшение мониторинга являются ключевыми для более персонализированной, основанной на доказательствах помощи при РС.
Clinnova-MS, часть программы Clinnova, представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, предназначенное для изучения объективных маркеров активности заболевания (прогрессирования или рецидивов) и результатов лечения с использованием клинических, визуализационных, молекулярных, цифровых данных и данных, сообщаемых пациентами. Для интеграции информации из таких источников, как МРТ, глубокое молекулярное фенотипирование, данные экспозома, PROMs/PREMs и подключенные устройства, будут применяться искусственный интеллект и наука о данных.
До 800 участников с ранним РС, переходом в прогрессирующее заболевание или изменением лечения будут включены во Франции, Швейцарии, Германии и Люксембурге (около 100 в Центральной больнице Люксембурга). Участники будут предоставлять клинические данные, биологические образцы (кровь обязательна; другие образцы по желанию), данные визуализации (в соответствии со стандартной помощью) и цифровую информацию о здоровье. Наблюдение за ними будет проводиться до пяти лет с визитами на исходном уровне, через 6 месяцев (по желанию), 12 месяцев, ежегодное наблюдение и внеплановые визиты при появлении новых симптомов или рецидивов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jasmin Schulz, PhD
- Номер телефона: 352 26970-265
- Электронная почта: Jasmin.Schulz@lih.lu
Места учебы
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Контакт:
- Myriam CESCUTTI, Dr. MD
- Номер телефона: 352 44 11 - 6627
- Электронная почта: cescutti.myriam@chl.lu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с РС следующим образом:
Диагностированные с РС согласно пересмотренным критериям Макдональда 2017 года или пересмотренным критериям Макдональда 2024 года, все клинические формы включительно (КИС, РРРС, ВПРС, ППРС) И ранние стадии заболевания (< 3 года), ИЛИ обращающиеся в больницу для оценки изменения терапии (обострение) ИЛИ переходная фаза в прогрессирующее заболевание, оцениваемая на основе EDSS.
Описание
Критерии включения:
- Подписанная информированная форма согласия
- Возраст ≥ 18 лет
- Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая сбор данных и образцов, а также посещение исследований и обследования.
- Диагноз РС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 или пересмотренными критериями Макдональда 2024, все клинические формы включительно (КИС, РРСРС, ВПРС, ППРС) И ранние стадии заболевания (< 3 года), ИЛИ обращение в больницу для оценки изменения терапии (обострение) ИЛИ переходная фаза в прогрессирующее заболевание, оцениваемая на основе шкалы EDSS.
Критерии исключения:
- Неопределённый диагноз (не выполнение критериев включения)
- Любое состояние, которое потенциально может затруднить соблюдение протокола исследования, включая процедуры исследования и визиты, такие как умственная отсталость, затрудняющая или делающая невозможным заполнение анкет.
- Не владение свободно ни одним из следующих языков: французский, английский или немецкий.
- Известная беременность до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одногрупповое исследование
Пациенты с РС
|
Участники предоставят данные и образцы для анализа.
В течение первого года после включения демографические данные, образ жизни, лабораторные показатели и результаты физикального обследования будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), и трудности будут собираться между визитами с помощью приложения dreaMS.
Биологические образцы (кровь обязательна; слюна, моча, кал, ЦСЖ, волосы — по желанию), ткань эндоскопической биопсии и данные визуализации (если проводятся в рамках стандартной помощи) будут взяты на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Один внеплановый визит может быть назначен при обострениях или изменениях лечения.
С 12-го месяца до 4 лет спустя будут ежегодно собираться медицинские данные, результаты PRO каждые 6 месяцев и непрерывные данные смарт-часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация клинических, визуализационных и омиксных сигнатур для стратификации подтипов РС
Временное ограничение: 1 год
|
Выявить клинические, эпидемиологические, визуализационные и омиксные характеристики, связанные с изменениями статуса у различных подтипов пациентов с РС, что позволит стратифицировать этих пациентов по схожим паттернам и течениям заболевания. Первичной конечной точкой будет изменение статуса заболевания пациентов между исходным уровнем и 1 годом. Статус заболевания будет определяться с использованием критерия «Отсутствие признаков активности заболевания» (NEDA MS-3).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание ресурсов и цифровых инструментов для развития исследований и здравоохранения в области рассеянного склероза
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичными конечными точками будут:
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раскрытие молекулярных, клеточных и клинических детерминант активности и прогрессирования РС
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krüger Rejko, Prof. Dr. MD, LIH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические исследования
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Когортные исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LUX-CLIN-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .