Clinnova-MS: En prospektiv kohortstudie av patienter med multipel skleros: Ett transregionalt digitalt hälsoinsats som låser upp potentialen hos artificiell intelligens och datavetenskap inom hälso- och sjukvården. (Clinnova-MS)

Enarmad studie

Patienter med MS

Övrig: Kohort

Deltagarna kommer att tillhandahålla data och prover för analys. Under det första året efter inkludering kommer demografi, livsstil, laboratorieresultat och fysiska undersökningar att samlas in vid baslinjen, 6 och 12 månader. Patientrapporterade utfall (PRO) och utmaningar kommer att samlas in mellan besöken via dreaMS-appen. Biologiska prover (blod krävs; saliv, urin, avföring, CSF, hår valfritt), vävnad från endoskopisk biopsi och bildtagning (om den utförs som standardvård) kommer att tas vid baslinjen, 6 och 12 månader. Ett oplanerat besök kan förekomma vid försvåringar eller behandlingsförändringar. Från månad 12 till 4 år senare kommer årliga medicinska data, PRO var 6:e månad och kontinuerliga smartklocksdata att samlas in.

Identifiering av kliniska, avbildnings- och omiksignaturer för stratifiering av MS-subtyper

Identifiera kliniska, epidemiologiska, avbildningstekniska och omiska egenskaper som är associerade med statusförändringar för olika undertyper av MS-patienter, vilket möjliggör stratifiering av dessa patienter enligt liknande mönster och sjukdomsförlopp. Den primära slutpunkten kommer att vara förändringen i patienternas sjukdomsstatus mellan baslinjen och år 1. Sjukdomsstatusen kommer att bestämmas med hjälp av No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3).

Bygga resurser och digitala verktyg för att främja forskning och vård vid multipel skleros

• Att identifiera kliniska, bildgivande, epidemiologiska, omiska och digitala egenskaper associerade med MS-sjukdomsaktivitet som utlöser en behandlingsförändring.
• Att etablera ett prov- och databank för att möjliggöra biomedicinsk forskning.
• Att utveckla digitala applikationer för förbättrade interaktioner mellan patienter och läkare, och därmed stödja förbättrad hälso- och sjukvård.

Sekundära slutpunkter kommer att vara:

1. "Behandlingsförändring" (ja/nej), en binär variabel som definierar om den nuvarande behandlingen har ändrats vid en tidpunkt/besök. Målet är att identifiera surrogatbiomarkörer för klinikerns beslut att genomföra en behandlingsförändring. Behandlingsförändring definieras som antingen:

   • Förändring av läkemedelsdos
   • Förändring av medicinering inom samma behandlingsklass
   • Förändring av behandlingsklass
2. Förändring i patientrapporterade utfall och deras utveckling sedan baslinjen (förbättring/försämring)

Att reda ut molekylära, cellulära och kliniska faktorer för MS-aktivitet och progression

• Utforska behandlingarna, biomarkörerna, hälsoutfallen och deras samspel med patienternas egenskaper.
• Härled och kombinera en uppsättning biomarkörer för att bättre karakterisera sjukdomens kliniska fenotyp och progression, den funktionella nedsättningen hos MS-patienter i olika sjukdomsstadier, och antingen associerad med tidig MS eller med övergångsfasen till progressiv MS, som ett hjälpmedel för att assistera kliniker vid behandlingsförändring.
• Identifiera på en detaljerad nivå, nya metaboliska och epigenetiska (om tillgängliga) drivkrafter för immunresponsen hos MS-patienter, och genom detta förstå de multipla molekylära och cellulära vägarna som ligger till grund för centralnervsystemets patologi vid gränssnittet mellan inflammation och nervfunktion.