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Clinnova-MS: Eine prospektive Kohortenstudie von Patienten mit Multipler Sklerose: Eine transregionale digitale Gesundheitsinitiative zur Erschließung des Potenzials von künstlicher Intelligenz und Datenwissenschaft im Gesundheitswesen. (Clinnova-MS)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-MS: Eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit Multipler Sklerose: Eine transregionale digitale Gesundheitsinitiative, die das Potenzial von künstlicher Intelligenz und Data Science im Gesundheitswesen erschließt.

Die Clinnova-MS-Studie ist Teil des Clinnova-Programms (NCT06526364; NCT06235684 und NCT05733702), das darauf abzielt, Präzisionsmedizin und die Digitalisierung des Gesundheitswesens durch hochwertige, interoperable Gesundheitsdaten voranzutreiben.

Dieses Programm konzentriert sich auf Menschen mit Multipler Sklerose (MS) und zielt darauf ab, objektive Surrogatmarker zu identifizieren, die aus klinischen, epidemiologischen, bildgebenden und omics-Daten abgeleitet werden und Krankheitsaktivität wie Progression oder Schübe vorhersagen können.

Durch die Kombination von Data Science und künstlicher Intelligenz strebt das Projekt an, die Patientenschichtung zu verbessern, personalisierte therapeutische Entscheidungen zu unterstützen und Einblicke in die Mechanismen zu liefern, die der Behandlungsantwort und Krankheitsprogression zugrunde liegen.

Obwohl viele Therapien für MS verfügbar sind, bleibt es eine Herausforderung, die am besten geeignete Strategie für jeden Patienten zu bestimmen und langfristige Behinderungen zu verhindern. Aktuelle Behandlungen zielen hauptsächlich auf Schübe und Entzündungen ab, mit begrenzten Auswirkungen auf die chronische Progression. Clinnova-MS wird Real-World- und Forschungsdaten sammeln und analysieren, um die Variabilität der Krankheitsaktivität und Behandlungsergebnisse besser zu verstehen und eine präzisere, evidenzbasierte Versorgung innerhalb des Versorgungsstandards zu ermöglichen. Diese Studie stellt den ersten Schritt zum übergeordneten Clinnova-Ziel dar: die Entwicklung einer nachhaltigen, personalisierten und präventiven Gesundheitsversorgung für Menschen mit MS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Multipler Sklerose (MS) hat sich erheblich weiterentwickelt, doch die Auswahl der wirksamsten Therapie und die Verhinderung eines langfristigen Fortschreitens bleiben aufgrund der Heterogenität der Erkrankung und der variablen Behandlungsreaktionen eine Herausforderung. Aktuelle Medikamente zielen hauptsächlich auf Schübe und Entzündungen ab, während sie nur teilweise vor Neurodegeneration schützen. Die Identifizierung prädiktiver und prognostischer Biomarker sowie die Verbesserung der Überwachung sind der Schlüssel zu einer stärker personalisierten, evidenzbasierten MS-Versorgung.

Clinnova-MS, Teil des Clinnova-Programms, ist eine prospektive, beobachtende Kohorte, die objektive Marker der Krankheitsaktivität (Fortschreiten oder Schübe) und Behandlungsergebnisse anhand klinischer, bildgebender, molekularer, digitaler und patientenberichteter Daten untersuchen soll. Künstliche Intelligenz und Data Science werden eingesetzt, um Informationen aus Quellen wie MRT, tiefgehender molekularer Phänotypisierung, Exposom-Daten, PROMs/PREMs und vernetzten Geräten zu integrieren.

Bis zu 800 Teilnehmer mit früher MS, die in das progressive Stadium übergehen oder eine Therapieumstellung durchlaufen, werden in Frankreich, der Schweiz, Deutschland und Luxemburg aufgenommen (etwa 100 am Centre Hospitalier du Luxembourg). Die Teilnehmer werden klinische Daten, biologische Proben (Blut obligatorisch; andere Proben optional), bildgebende Verfahren (gemäß Standardversorgung) und digitale Gesundheitsinformationen bereitstellen. Sie werden bis zu fünf Jahre lang nachverfolgt, mit Besuchen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten (optional), nach 12 Monaten, jährlichen Nachuntersuchungen und ungeplanten Besuchen bei Auftreten neuer Symptome oder Schübe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MS wie folgt:

Diagnostiziert mit MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2017 oder den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2024, alle klinischen Formen eingeschlossen (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) UND frühe Krankheitsstadien (< 3 Jahre), ODER Vorstellung im Krankenhaus zur Bewertung einer Therapieänderung (Schub) ODER Übergangsphase zur progredienten Erkrankung, bewertet basierend auf EDSS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Datenerhebung und Probenentnahme sowie der Studienbesuche und Untersuchungen.
  4. Diagnose von MS gemäß den revidierten McDonald-Kriterien 2017 oder den revidierten McDonald-Kriterien 2024, alle klinischen Formen inklusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) UND frühe Krankheitsstadien (< 3 Jahre), ODER Vorstellung im Krankenhaus zur Bewertung einer Therapieumstellung (Schub) ODER Übergangsphase zur progressiven Erkrankung, bewertet anhand der EDSS.

Ausschlusskriterien:

  1. Unsichere Diagnose (Erfüllung der Einschlusskriterien nicht gegeben)
  2. Jeglicher Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls potenziell beeinträchtigen könnte, einschließlich Studienprozeduren und Studienbesuche, wie beispielsweise geistige Beeinträchtigung, die das Beantworten von Fragebögen erschwert oder unmöglich macht.
  3. Keine fließenden Kenntnisse in einer der folgenden Sprachen: Französisch, Englisch oder Deutsch.
  4. Bekannte Schwangerschaft vor der Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmige Studie
Patienten mit MS
Sonstiges: Kohorte
Die Teilnehmer werden Daten und Proben für die Analyse bereitstellen. Im ersten Jahr nach der Aufnahme werden demografische Daten, Lebensstil, Laborwerte und körperliche Untersuchungen zu Beginn, nach 6 und nach 12 Monaten erhoben. Patientenberichtete Ergebnisse (PROs) und Herausforderungen werden zwischen den Besuchen über die dreaMS-App gesammelt. Biologische Proben (Blut erforderlich; Speichel, Urin, Stuhl, Liquor, Haare optional), Gewebe aus endoskopischer Biopsie und Bildgebung (falls als Standardversorgung durchgeführt) werden zu Beginn, nach 6 und nach 12 Monaten entnommen. Ein ungeplanter Besuch kann bei Schüben oder Behandlungsänderungen erfolgen. Vom 12. Monat bis 4 Jahre später werden jährlich medizinische Daten, alle 6 Monate PROs und kontinuierliche Smartwatch-Daten gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung klinischer, bildgebender und omics-basierter Signaturen zur Subtyp-Stratifizierung bei MS
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizierung klinischer, epidemiologischer, bildgebender und omics-bezogener Merkmale, die mit Statusänderungen bei verschiedenen Subtypen von MS-Patienten assoziiert sind, um die Stratifizierung dieser Patienten nach ähnlichen Mustern und Krankheitsverläufen zu ermöglichen. Der primäre Endpunkt wird die Änderung des Krankheitsstatus der Patienten zwischen dem Ausgangswert und nach einem Jahr sein. Der Krankheitsstatus wird anhand der No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3) bestimmt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau von Ressourcen und digitalen Werkzeugen zur Förderung von Forschung und Gesundheitsversorgung bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Klinische, bildgebende, epidemiologische, omische und digitale Merkmale zu identifizieren, die mit der MS-Krankheitsaktivität assoziiert sind und eine Therapieänderung auslösen.
  • Eine Proben- und Datenbank für biomedizinische Forschung einzurichten.
  • Digitale Anwendungen zu entwickeln, um die Interaktionen zwischen Patienten und Ärzten zu verbessern und so die Gesundheitsversorgung zu unterstützen.

Die sekundären Endpunkte werden sein:

  1. „Therapieänderung“ (ja/nein), eine binäre Variable, die definiert, ob die aktuelle Therapie zu einem Zeitpunkt/Besuch geändert wurde. Das Ziel ist, Surrogat-Biomarker für die Entscheidung des Klinikers, eine Therapieänderung vorzunehmen, zu identifizieren. Eine Therapieänderung ist definiert als entweder:

    • Änderung der Arzneimitteldosis
    • Änderung des Medikaments innerhalb derselben Behandlungsklasse
    • Änderung der Behandlungsklasse
  2. Änderung der von Teilnehmern berichteten Ergebnisse und ihre Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung)
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entschlüsselung der molekularen, zellulären und klinischen Determinanten der MS-Aktivität und -Progression
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Erkunden Sie die Therapien, Biomarker, Gesundheitsergebnisse und deren Wechselwirkung mit Patienteneigenschaften.
  • Leiten Sie eine Reihe von Biomarkern ab und kombinieren Sie diese, um das klinische Phänotyp und den Krankheitsverlauf besser zu charakterisieren, die funktionelle Beeinträchtigung von MS-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien sowie entweder mit früher MS oder mit der Übergangsphase zur progressiven MS assoziierte Faktoren, um Ärzten bei der Anwendung von Behandlungsänderungen zu unterstützen.
  • Identifizieren Sie auf granularer Ebene neue metabolische und epigenetische (falls verfügbar) Treiber der Immunantwort bei MS-Patienten und verstehen Sie dadurch die vielfältigen molekularen und zellulären Wege, die der Pathologie des zentralen Nervensystems an der Schnittstelle zwischen Entzündung und neuronaler Funktion zugrunde liegen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Mitarbeiter

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Krüger Rejko, Prof. Dr. MD, LIH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUX-CLIN-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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