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Clinnova-MS : Une étude de cohorte prospective de patients atteints de sclérose en plaques : Un effort numérique transrégional libérant le potentiel de l'intelligence artificielle et de la science des données dans les soins de santé. (Clinnova-MS)

18 septembre 2026 mis à jour par: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-MS : Étude de cohorte prospective de patients atteints de sclérose en plaques : Un effort de santé numérique transrégional libérant le potentiel de l'intelligence artificielle et de la science des données dans les soins de santé.

The Clinnova-Multiple Sclerosis (MS) study is part of the Clinnova program (NCT06526364; NCT06235684 and NCT05733702), which seeks to advance precision medicine and the digitalization of healthcare through high-quality, interoperable health data.

This program focuses on people with multiple sclerosis (MS) and aims to identify objective surrogate markers derived from clinical, epidemiological, imaging, and omics data that can predict disease activity, such as progression or relapses.

By combining data science and artificial intelligence, the project seeks to improve patient stratification, support personalized therapeutic decisions, and provide insights into the mechanisms underlying treatment response and disease progression.

Although many therapies are available for MS, it remains challenging to determine the most appropriate strategy for each patient and to prevent long-term disability. Current treatments mainly target relapses and inflammation, with limited effects on chronic progression. Clinnova-MS will collect and analyze real-world and research data to better understand variability in disease activity and treatment outcomes, enabling more precise, evidence-based care within the standard of care. This study represents the first step toward the broader Clinnova objective: developing sustainable, personalized, and preventive healthcare for people living with MS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multiple sclerosis (MS) treatments have advanced substantially, yet selecting the most effective therapy and preventing long-term progression remain challenging because of the disease's heterogeneity and variable treatment responses. Current drugs mainly target relapses and inflammation, while only partially protecting against neurodegeneration. Identifying predictive and prognostic biomarkers and improving monitoring are key to more personalized, evidence-based MS care.

Clinnova-MS, part of the Clinnova program, is a prospective, observational cohort designed to explore objective markers of disease activity (progression or relapses) and treatment outcomes using clinical, imaging, molecular, digital, and patient-reported data. Artificial intelligence and data science will be applied to integrate information from sources such as MRI, deep molecular phenotyping, exposome data, Patient Reported Outcome Measures (PROMs)/Patient-Reported Experience Measures (PREMs), and connected devices.

Up to 800 participants with early MS, transitioning to progressive disease, or undergoing treatment change will be enrolled in France, Switzerland, Germany, and Luxembourg (about 100 at Centre Hospitalier du Luxembourg (CHL)). Participants will provide clinical data, biological samples (blood mandatory; other specimens optional), imaging (as per standard care), and digital health information. They will be followed for up to five years, with visits at baseline, 6 months (optional), 12 months, annual follow-up, and unscheduled visits if new symptoms or relapses occur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with MS as follows:

Diagnosed with MS according to the revised McDonald criteria 2017 or revised McDonald criteria 2024, all clinical forms inclusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) AND early disease stages (< 3 years), OR presenting at hospital for evaluation of a change in therapy (flare) OR transitioning phase to progressive disease as evaluated based on EDSS.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent form
  2. ≥ 18 years of age
  3. Willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including data and samples collection as well as study visits and examinations.
  4. Diagnosed with MS according to the revised McDonald criteria 2017 or revised McDonald criteria 2024, all clinical forms inclusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) AND early disease stages (< 3 years), OR presenting at hospital for evaluation of a change in therapy (flare) OR transitioning phase to progressive disease as evaluated based on EDSS.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis uncertain (no fulfilment of inclusion criteria)
  2. Any condition that could potentially hamper the compliance with the study protocol, including study procedures and study visits such as mental disability that makes it difficult or impossible to answer questionnaires.
  3. Not fluent in any of the following languages: French, English or German.
  4. Known pregnancy before the inclusion into the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Single Arm Study

Patients with MS
Autre: Cohort

Participants will provide data and samples for analysis. In the first year after inclusion, demographics, lifestyle, labs, and physical exams will be collected at baseline, 6, and 12 months. Patient-Reported Outcomes (PROs) and challenges will be gathered between visits via the dreaMS app. Biological samples (blood required; saliva, urine, stool, CSF, hair optional), tissue from endoscopic biopsy, and imaging (if done as standard care) will be taken at baseline, 6, and 12 months. One unscheduled visit may occur for flares or treatment changes. From month 12 to 4 years later, yearly medical data, PROs every 6 months, and continuous smartwatch data will be collected.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification of Clinical, Imaging, and Omics Signatures for MS Subtype Stratification
Délai: 1 year

Identify clinical, epidemiological, imaging and omics characteristics associated with changes of status for different subtypes of MS patients allowing the stratification of these patients according to similar patterns and disease courses.The primary endpoint will be the change of status of the patients' disease between the baseline and at Year 1. The status of the disease will be determined by using the No Evidence of Disease Activity (NEDA MS- 3).
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Building Resources and Digital Tools to Advance Research and Healthcare in Multiple Sclerosis
Délai: 1 year
  • To identify clinical, imaging, epidemiological, omics and digital characteristics associated with MS disease activity triggering a treatment change.
  • To establish a sample and data bank to enable biomedical research.
  • To develop digital applications for improved interactions between patients and medical doctors, hence support improving healthcare.

The secondary endpoints will be:

  1. "Treatment change" (yes/no), a binary variable, defining if the current treatment has been changed at a time point/visit. The goal is to identify surrogate biomarkers for the clinician's decision to apply a treatment change. Treatment change is defined as either:

    • Change of drug dosage
    • Change of medication within the same treatment class
    • Change of treatment class

  2. Change in participant reported outcomes and their evolution since baseline (improvement/worsening)
1 year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unraveling Molecular, Cellular, and Clinical Determinants of MS Activity and Progression"
Délai: 5 years
  • Explore the therapies, biomarkers, health outcomes and their interaction with patient characteristics.
  • Derive and combine a set of biomarkers to better characterize the disease clinical phenotype and progression, the functional impairment of MS patients in different disease stages, and either associated with early MS or with transitioning phase to progressive MS, as an aid to assist clinicians in applying treatment change.
  • Identify on a granular level, novel metabolic and epigenetic (if available) drivers of the immune response in MS patients, and by doing so to understand the multiple molecular and cellular pathways underlying central nervous system pathology at the interface between inflammation and neural function.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luxembourg Institute of Health

Collaborateurs

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krüger Rejko, Prof. Dr. MD, LIH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUX-CLIN-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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