Clinnova-MS : Une étude de cohorte prospective de patients atteints de sclérose en plaques : Un effort numérique transrégional libérant le potentiel de l'intelligence artificielle et de la science des données dans les soins de santé. (Clinnova-MS)

Étude à un seul bras

Patients atteints de SEP

Autre: Cohorte

Les participants fourniront des données et des échantillons pour analyse. La première année après l'inclusion, les données démographiques, le mode de vie, les analyses de laboratoire et les examens physiques seront recueillis à l'inclusion, à 6 et 12 mois. Les résultats rapportés par les patients (PRO) et les défis seront collectés entre les visites via l'application dreaMS. Des échantillons biologiques (sang requis ; salive, urine, selles, LCR, cheveux facultatifs), des tissus de biopsie endoscopique et des examens d'imagerie (s'ils sont réalisés en soins standard) seront prélevés à l'inclusion, à 6 et 12 mois. Une visite non planifiée peut avoir lieu en cas de poussées ou de changements de traitement. Du mois 12 jusqu'à 4 ans plus tard, les données médicales annuelles, les PRO tous les 6 mois et les données continues de la montre connectée seront collectées.

Identification des signatures cliniques, d'imagerie et omiques pour la stratification des sous-types de SEP

Identifier les caractéristiques cliniques, épidémiologiques, d'imagerie et omiques associées aux changements d'état pour différents sous-types de patients atteints de SEP, permettant la stratification de ces patients selon des profils et des évolutions de la maladie similaires. Le critère d'évaluation principal sera le changement d'état de la maladie des patients entre le début de l'étude et à 1 an. L'état de la maladie sera déterminé en utilisant l'échelle Aucune Preuve d'Activité de la Maladie (NEDA MS-3).

Développer des ressources et des outils numériques pour faire progresser la recherche et les soins de santé dans la sclérose en plaques

• Identifier les caractéristiques cliniques, d'imagerie, épidémiologiques, omiques et numériques associées à l'activité de la sclérose en plaques déclenchant un changement de traitement.
• Établir une banque d'échantillons et de données pour permettre la recherche biomédicale.
• Développer des applications numériques pour améliorer les interactions entre les patients et les médecins, et ainsi soutenir l'amélioration des soins de santé.

Les critères d'évaluation secondaires seront :

1. « Changement de traitement » (oui/non), une variable binaire, définissant si le traitement actuel a été modifié à un moment donné/visite. L'objectif est d'identifier des biomarqueurs de substitution pour la décision du clinicien d'appliquer un changement de traitement. Le changement de traitement est défini comme :

   • Changement de la posologie du médicament
   • Changement de médicament au sein de la même classe de traitement
   • Changement de classe de traitement
2. Évolution des résultats rapportés par les participants et leur évolution depuis la ligne de base (amélioration/aggravation)

Démêler les déterminants moléculaires, cellulaires et cliniques de l'activité et de la progression de la sclérose en plaques

• Explorer les thérapies, les biomarqueurs, les résultats de santé et leur interaction avec les caractéristiques des patients.
• Dériver et combiner un ensemble de biomarqueurs pour mieux caractériser le phénotype clinique et la progression de la maladie, l'altération fonctionnelle des patients atteints de SEP à différents stades de la maladie, et soit associée à la SEP précoce, soit à la phase de transition vers la SEP progressive, comme aide pour aider les cliniciens à appliquer un changement de traitement.
• Identifier à un niveau granulaire, de nouveaux facteurs métaboliques et épigénétiques (si disponibles) de la réponse immunitaire chez les patients atteints de SEP, et ce faisant, comprendre les multiples voies moléculaires et cellulaires sous-jacentes à la pathologie du système nerveux central à l'interface entre l'inflammation et la fonction neuronale.