Clinnova-MS: 다발성 경화증 환자에 대한 전향적 코호트 연구: 인공지능 및 데이터 과학의 의료 분야에서의 잠재력을 발휘하는 초지역적 디지털 헬스 프로젝트. (Clinnova-MS)
클리노바-MS: 다발성 경화증 환자에 대한 전향적 코호트 연구: 인공 지능 및 데이터 과학의 잠재력을 건강 관리에서 해제하는 지역 간 디지털 건강 노력.
클리노바-MS 연구는 클리노바 프로그램(NCT06526364; NCT06235684 및 NCT05733702)의 일부로, 고품질의 상호 운용 가능한 건강 데이터를 통해 정밀 의학과 의료 디지털화를 발전시키고자 합니다.
이 프로그램은 다발성 경화증(MS) 환자에 초점을 맞추며, 임상, 역학, 영상 및 오믹스 데이터에서 도출된 객관적인 대리 표지자를 식별하여 진행 또는 재발과 같은 질병 활동을 예측하는 것을 목표로 합니다.
데이터 과학과 인공 지능을 결합함으로써, 이 프로젝트는 환자 분류를 개선하고 개인 맞춤형 치료 결정을 지원하며 치료 반응과 질병 진행의 기저 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하고자 합니다.
MS에는 많은 치료법이 있지만, 각 환자에게 가장 적절한 전략을 결정하고 장기적인 장애를 예방하는 것은 여전히 어려운 과제입니다. 현재 치료는 주로 재발과 염증을 목표로 하며, 만성 진행에 대한 효과는 제한적입니다. 클리노바-MS는 실제 세계 및 연구 데이터를 수집하고 분석하여 질병 활동과 치료 결과의 변동성을 더 잘 이해함으로써 표준 치료 범위 내에서 더 정밀하고 근거 기반의 치료를 가능하게 할 것입니다. 이 연구는 더 넓은 클리노바 목표인 MS 환자를 위한 지속 가능하고 개인 맞춤형이며 예방적인 의료를 개발하는 첫 번째 단계를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS) 치료는 상당히 발전했지만, 질병의 이질성과 다양한 치료 반응으로 인해 가장 효과적인 치료법을 선택하고 장기적인 진행을 예방하는 것은 여전히 어려운 과제입니다. 현재의 약물은 주로 재발과 염증을 표적으로 하며, 신경 퇴행에 대한 보호는 부분적으로만 이루어집니다. 예측 및 예후 바이오마커를 식별하고 모니터링을 개선하는 것이 보다 맞춤형이고 근거 기반의 MS 치료의 핵심입니다.
Clinnova 프로그램의 일부인 Clinnova-MS는 임상, 영상, 분자, 디지털 및 환자 보고 데이터를 사용하여 질병 활동(진행 또는 재발) 및 치료 결과의 객관적 표지자를 탐구하기 위해 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 인공 지능과 데이터 과학은 MRI, 심층 분자 표현형 분석, 노출체 데이터, PROMs/PREMs 및 연결된 장치와 같은 출처의 정보를 통합하는 데 적용될 것입니다.
초기 MS, 진행성 질환으로 전환 중이거나 치료 변경을 받고 있는 최대 800명의 참가자가 프랑스, 스위스, 독일 및 룩셈부르크(룩셈부르크 중앙 병원에서 약 100명)에서 등록될 예정입니다. 참가자는 임상 데이터, 생물학적 샘플(혈액 필수; 기타 표본 선택 사항), 영상(표준 치료에 따라) 및 디지털 건강 정보를 제공할 것입니다. 참가자는 최대 5년 동안 추적 관찰되며, 기준선, 6개월(선택 사항), 12개월, 연간 추적 관찰 및 새로운 증상이나 재발이 발생하는 경우 예정되지 않은 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jasmin Schulz, PhD
- 전화번호: 352 26970-265
- 이메일: Jasmin.Schulz@lih.lu
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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연락하다:
- Myriam CESCUTTI, Dr. MD
- 전화번호: 352 44 11 - 6627
- 이메일: cescutti.myriam@chl.lu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
다음과 같은 다발성 경화증 환자:
2017년 개정 McDonald 기준 또는 2024년 개정 McDonald 기준에 따라 다발성 경화증으로 진단되었으며, 모든 임상 형태를 포함하고(초기 임상 증후군, 재발 완화형, 이차 진행형, 원발 진행형) 조기 질병 단계(3년 미만)이거나, 치료 변경(악화) 평가를 위해 병원을 방문하거나, 확장 장애 상태 척도 평가를 기반으로 진행성 질병으로의 이행 단계에 있는 경우.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상
- 연구 기간 동안 데이터 및 샘플 수집, 연구 방문 및 검사를 포함한 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있음.
- 2017년 개정된 McDonald 기준 또는 2024년 개정된 McDonald 기준에 따라 MS로 진단된 모든 임상 형태(CIS, RRMS, SPMS, PPMS) 포함 및 초기 질병 단계(< 3년), 또는 치료 변경(발적) 평가를 위해 병원에 내원한 경우, 또는 EDSS 평가를 기반으로 진행성 질병으로의 전환 단계.
제외 기준:
- 진단 불확실(포함 기준 충족하지 않음)
- 설문지 답변을 어렵게 또는 불가능하게 하는 정신 장애와 같은 연구 절차 및 연구 방문을 포함한 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 상태.
- 다음 언어 중 어느 하나에도 유창하지 않음: 프랑스어, 영어 또는 독일어.
- 연구 포함 전 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 군 연구
다발성 경화증 환자
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참가자는 분석을 위해 데이터와 샘플을 제공합니다.
첫 해에는 포함 후 기초선, 6개월 및 12개월에 인구통계학적 특성, 생활습관, 검사실 검사 및 신체 검사가 수집됩니다.
환자 보고 결과(PROs)와 어려움은 dreaMS 앱을 통해 방문 간에 수집됩니다.
생물학적 샘플(혈액 필수; 타액, 소변, 대변, 뇌척수액, 모발 선택적), 내시경 생검 조직 및 영상(표준 치료로 수행된 경우)은 기초선, 6개월 및 12개월에 채취됩니다.
악화 또는 치료 변경을 위해 예정되지 않은 방문이 한 번 있을 수 있습니다.
12개월부터 4년 후까지는 매년 의료 데이터, 6개월마다 PROs 및 지속적인 스마트워치 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS 아형 분류를 위한 임상, 영상 및 오믹스 서명의 식별
기간: 1년
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다양한 다발성 경화증(MS) 환자의 하위 유형에 따른 상태 변화와 관련된 임상적, 역학적, 영상학적 및 오믹스 특성을 파악하여, 유사한 패턴과 질병 경로에 따라 이러한 환자를 계층화할 수 있도록 한다. 1차 종료점은 기준선과 1년 후 사이의 환자 질병 상태 변화이다. 질병 상태는 No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3)를 사용하여 결정된다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 연구 및 의료 발전을 위한 자원 및 디지털 도구 구축
기간: 1년
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2차 평가 변수는 다음과 같습니다:
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증 활동성 및 진행의 분자, 세포, 임상적 결정 요인 해명
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krüger Rejko, Prof. Dr. MD, LIH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUX-CLIN-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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