Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinnova-MS: Potilaiden kanssa tehtävä tulevaisuuteen suuntautunut kohorttitutkimus MS-tautia sairastavista: Alueellinen digitaalinen terveystoimisto, joka avaa tekoälyn ja tietotieteen potentiaalin terveydenhuollossa. (Clinnova-MS)

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-MS: Potilaiden moniskleroosipotilaiden prospektiivinen kohorttitutkimus: Alueellinen digitaalinen terveysaloite, joka avaa tekoälyn ja tietotieteen mahdollisuudet terveydenhuollossa.

Clinnova-MS-tutkimus on osa Clinnova-ohjelmaa (NCT06526364; NCT06235684 ja NCT05733702), jonka tavoitteena on edistää tarkkoja lääketieteellisiä menetelmiä ja terveydenhuollon digitalisaatiota laadukkaan ja yhteensopivan terveystiedon avulla.

Tämä ohjelma keskittyy moniskleroosipotilaisiin ja pyrkii tunnistamaan objektiivisia surrogaattimerkkejä, jotka on johdettu kliinisistä, epidemiologisista, kuvantamis- ja omiikkatiedoista ja jotka voivat ennustaa sairauden aktiivisuutta, kuten etenemistä tai uusiutumisia.

Yhdistämällä data-analytiikkaa ja tekoälyä hankkeessa pyritään parantamaan potilasryhmittelyä, tukemaan henkilökohtaisia hoitopäätöksiä ja tarjoamaan näkemyksiä hoidon vaikutusmekanismeihin ja sairauden etenemiseen.

Vaikka moniskleroosille on saatavilla monia hoitomuotoja, on edelleen haasteellista määrittää kullekin potilaalle sopivin strategia ja ehkäistä pitkäaikaista vammautumista. Nykyiset hoidot kohdistuvat pääasiassa uusiutumisiin ja tulehdukseen, ja niillä on rajallinen vaikutus krooniseen etenemiseen. Clinnova-MS kerää ja analysoi arkitodellisuuden ja tutkimustietoja ymmärtääkseen paremmin sairauden aktiivisuuden ja hoitotulosten vaihtelua, mahdollistaen tarkemman, tutkimustiedon varassa olevan hoidon hoitostandardien puitteissa. Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä askelta laajempaan Clinnova-tavoitteeseen: kestävän, henkilökohtaisen ja ennaltaehkäisevän terveydenhuollon kehittäminen moniskleroosipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MS-taudin (Multiple sclerosis) hoitomenetelmät ovat kehittyneet huomattavasti, mutta tehokkaimman terapian valitseminen ja pitkän aikavälin etenemisen estäminen ovat edelleen haastavia sairauden heterogeenisyyden ja vaihtelevien hoitovasteiden vuoksi. Nykyiset lääkkeet kohdistuvat pääasiassa uusiutumisjaksoihin ja tulehdukseen, mutta suojaavat vain osittain hermoston rappeutumista vastaan. Ennakoivien ja ennustavien biomarkkerien tunnistaminen sekä seurannan parantaminen ovat avainasemassa yksilöllisemmän, näyttöön perustuvan MS-hoidon toteuttamisessa.

Clinnova-MS, joka on osa Clinnova-ohjelmaa, on prospektiivinen, havainnointiin perustuva kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia sairaustoiminnan (etenemisen tai uusiutumisjaksojen) ja hoitotulosten objektiivisia merkkejä käyttäen kliinistä, kuvantamiseen, molekyyli-, digitaali- ja potilasraportoituihin tietoihin perustuvia menetelmiä. Tekoälyä ja tietotiedettä sovelletaan integroimaan tietoja lähteistä kuten magneettikuvauksesta (MRI), syvästä molekyylifenotyypistä, eksposomidatasta, potilasarvioinneista (PROMs/PREMs) ja kytketyistä laitteista.

Jopa 800 osallistujaa, joilla on varhainen MS-tauti, siirtymävaihe progressiiviseen tautiin tai jotka ovat hoidonmuutoksessa, rekrytoidaan Ranskassa, Sveitsissä, Saksassa ja Luxemburgissa (noin 100 Luxembourgin keskussairaalassa). Osallistujat antavat kliinisiä tietoja, biologisia näytteitä (veri pakollinen; muut näytteet vapaaehtoisia), kuvantamistietoja (standardihoidon mukaisesti) ja digitaalisia terveystietoja. Heitä seurataan jopa viiden vuoden ajan, käynneillä alkuarvioinnissa, 6 kuukauden kohdalla (vapaaehtoinen), 12 kuukauden kohdalla, vuosittaisessa seurannassa sekä suunnittelemattomilla käynneillä, jos ilmenee uusia oireita tai uusiutumisjaksoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on MS seuraavin ehdoin:

Diagnosoitu MS:n mukaan uudistettujen McDonald-kriteerien 2017 tai uudistettujen McDonald-kriteerien 2024 mukaisesti, kaikki kliiniset muodot mukaan lukien (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) JA varhainen tautivaihe (< 3 vuotta), TAI sairaalassa esiintyvät terapian muutoksen arvioinnissa (paheneminen) TAI siirtymävaihe progressiiviseen tautiin EDSS:n perusteella arvioituna.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien tietojen ja näytteiden kerääminen sekä tutkimuskäynnit ja tutkimukset.
  4. Diagnosoitu MS:ään 2017 tai 2024 uudistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti, kaikki kliiniset muodot mukaan lukien (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) JA varhaisessa sairauden vaiheessa (< 3 vuotta), TAI sairaalassa esiintyminen terapian muutoksen (pahenemisen) arviointiin TAI siirtymävaihe progressiiviseen sairauteen EDSS:n perusteella arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävarma diagnoosi (sisällyttämiskriteerit eivät täyty)
  2. Mikä tahansa tila, joka saattaisi vaikeuttaa tutkimusprotokollan noudattamista, mukaan lukien tutkimusmenettelyt ja tutkimuskäynnit, kuten henkinen vamma, joka vaikeuttaa tai estää kyselylomakkeisiin vastaamisen.
  3. Ei sujuvaa kielitaitoa seuraavista kielistä: ranska, englanti tai saksa.
  4. Tunnettu raskaus ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksisuuntainen tutkimus
MS-potilaat
Muut: Kohortti
Osallistujat antavat tietoja ja näytteitä analysointia varten. Sisällyttämisen jälkeisenä ensimmäisenä vuonna demografisia tietoja, elämäntapaa, laboratoriotutkimuksia ja lääkärintarkastuksia kerätään alussa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Potilaan raportoimat tulokset (PRO) ja haasteet kerätään käyntien välillä dreaMS-sovelluksen kautta. Biologiset näytteet (veri vaaditaan; sylki, virtsa, uloste, aivo-selkäydinneste, hiukset valinnaisia), endoskooppisen biopsian kudos ja kuvantaminen (jos tehty osana normaalia hoitoa) otetaan alussa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Yksi suunnittelematon käynti voi tapahtua pahenemisvaiheen tai hoidon muutoksen vuoksi. Kuukaudesta 12 neljään vuoteen myöhemmin kerätään vuosittain lääketieteellisiä tietoja, PRO-tietoja kuuden kuukauden välein ja jatkuvasti älykellon tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten, kuvantamisen ja omiikka-alojen merkintöjen tunnistaminen MS-alatyyppien luokittelua varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnista kliinisiin, epidemiologisiin, kuvantamiseen ja omiikkaan liittyvät ominaisuudet, jotka liittyvät erilaisten MS-potilaiden alatyyppien tilanmuutoksiin, mikä mahdollistaa näiden potilaiden luokittelun samankaltaisten kuvioiden ja sairauskulun mukaan. Ensisijainen päätepiste on potilaiden sairauden tilan muutos perustason ja vuoden 1 välillä. Sairauden tila määritetään käyttämällä No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3) -mittaria.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien ja digitaalisten työkalujen rakentaminen moniskleroosin tutkimuksen ja terveydenhoidon edistämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Tunnistaa kliinisiä, kuvantamis-, epidemiologisia, omiikka- ja digitaalisia ominaisuuksia, jotka liittyvät MS-taudin aktiivisuuteen ja laukaisevat hoidon muutoksen.
  • Perustaa näyte- ja tietopankki, joka mahdollistaa biomedikaalisen tutkimuksen.
  • Kehittää digitaalisia sovelluksia parantamaan potilaiden ja lääkäreiden välistä vuorovaikutusta, mikä tukee terveydenhuollon kehittämistä.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  1. "Hoidon muutos" (kyllä/ei), binäärimuuttuja, joka määrittelee, onko nykyistä hoitoa muutettu tietyssä ajankohdassa/käynnillä. Tavoitteena on tunnistaa korvaavia biomarkkereita lääkärin päätökselle tehdä hoidon muutos. Hoidon muutos määritellään joko seuraavasti:

    • Lääkeannoksen muutos
    • Lääkityksen muutos saman hoitoluokan sisällä
    • Hoitoluokan muutos
  2. Osallistujien raportoimien lopputulosten muutos ja niiden kehittyminen lähtötilanteesta lähtien (paraneminen/heikkeneminen)
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-aktiivisuuden ja -etenemisen molekulaaristen, solutasoisen ja kliinisten tekijöiden selvittäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • Tutki hoitomuotoja, biomarkkereita, terveystuloksia ja niiden vuorovaikutusta potilaan ominaisuuksien kanssa.
  • Johda ja yhdistä biomarkkerijoukko paremmin kuvaamaan sairauden kliinistä fenotyyppiä ja etenemistä, MS-potilaiden toimintakyvyn heikkenemistä eri sairauden vaiheissa sekä varhaiseen MS:ään tai siirtymävaiheeseen progressiiviseen MS:ään liittyviä tekijöitä, mikä auttaa kliinikkoja soveltamaan hoidon muutoksia.
  • Tunnista yksityiskohtaisella tasolla uudet metaboliset ja epigeneettiset (jos saatavilla) immuunivasteen ajurit MS-potilailla ja näin ymmärrä useita molekyyli- ja solutasoja, jotka ovat keskeisen hermoston patologian taustalla tulehduksen ja hermostotoiminnan rajapinnassa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luxembourg Institute of Health

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Krüger Rejko, Prof. Dr. MD, LIH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUX-CLIN-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa