Clinnova-MS: Um Estudo de Coorte Prospectivo de Pacientes com Esclerose Múltipla: Um Esforço de Saúde Digital Trans-regional que Desbloqueia o Potencial da Inteligência Artificial e da Ciência de Dados nos Cuidados de Saúde. (Clinnova-MS)

Estudo de Braço Único

Pacientes com EM

Outro: Cohorte

Os participantes fornecerão dados e amostras para análise. No primeiro ano após a inclusão, serão recolhidos dados demográficos, de estilo de vida, análises laboratoriais e exames físicos no início, aos 6 e aos 12 meses. Os Resultados Reportados pelo Paciente (PROs) e os desafios serão recolhidos entre as consultas através da aplicação dreaMS. As amostras biológicas (sangue obrigatório; saliva, urina, fezes, LCR, cabelo opcionais), tecido de biópsia endoscópica e imagens (se realizadas como parte dos cuidados padrão) serão colhidas no início, aos 6 e aos 12 meses. Pode ocorrer uma consulta não programada em caso de surtos ou alterações de tratamento. Do mês 12 até 4 anos depois, serão recolhidos dados médicos anuais, PROs a cada 6 meses e dados contínuos do smartwatch.

Identificação de Assinaturas Clínicas, de Imagiologia e Ómicas para Estratificação de Subtipos de EM

Identificar características clínicas, epidemiológicas, de imagem e ómicas associadas a alterações do estado em diferentes subtipos de doentes com EM, permitindo a estratificação destes doentes de acordo com padrões e cursos da doença semelhantes. O endpoint primário será a alteração do estado da doença dos doentes entre a linha de base e o Ano 1. O estado da doença será determinado através da utilização do No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3).

Construção de Recursos e Ferramentas Digitais para Avançar a Investigação e os Cuidados de Saúde na Esclerose Múltipla

• Identificar características clínicas, de imagem, epidemiológicas, ómicas e digitais associadas à atividade da doença EM que desencadeiam uma alteração de tratamento.
• Estabelecer um banco de amostras e dados para permitir investigação biomédica.
• Desenvolver aplicações digitais para melhorar as interações entre pacientes e médicos, apoiando assim a melhoria dos cuidados de saúde.

Os objetivos secundários serão:

1. "Alteração de tratamento" (sim/não), uma variável binária, definindo se o tratamento atual foi alterado num determinado momento/visita. O objetivo é identificar biomarcadores substitutos para a decisão do clínico de aplicar uma alteração de tratamento. A alteração de tratamento é definida como:

   • Alteração da dose do medicamento
   • Alteração da medicação dentro da mesma classe de tratamento
   • Alteração da classe de tratamento
2. Alteração nos resultados reportados pelos participantes e sua evolução desde a linha de base (melhoria/agravamento)

Desvendar os Determinantes Moleculares, Celulares e Clínicos da Atividade e Progressão da EM

• Explore as terapias, biomarcadores, resultados de saúde e a sua interação com as características dos pacientes.
• Derivar e combinar um conjunto de biomarcadores para melhor caracterizar o fenótipo clínico e a progressão da doença, o comprometimento funcional dos pacientes com EM em diferentes estágios da doença, e tanto associados à EM precoce como à fase de transição para EM progressiva, como auxílio para ajudar os clínicos na aplicação da mudança de tratamento.
• Identificar, a um nível granular, novos fatores metabólicos e epigenéticos (se disponíveis) da resposta imune em pacientes com EM, e, ao fazê-lo, compreender as múltiplas vias moleculares e celulares subjacentes à patologia do sistema nervoso central na interface entre a inflamação e a função neural.