Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinnova-MS: Egy prospektív kohorszvizsgálat sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél: Egy transzregionális digitális egészségügyi kezdeményezés, amely feltárja a mesterséges intelligencia és az adattudomány lehetőségeit az egészségügyben. (Clinnova-MS)

2025. december 31. frissítette: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-MS: A sclerosis multiplexes betegek prospektív kohorszvizsgálata: Egy transzregionális digitális egészségügyi kezdeményezés, amely feloldja a mesterséges intelligencia és az adattudomány egészségügyi potenciálját.

A Clinnova-MS tanulmány a Clinnova program része (NCT06526364; NCT06235684 és NCT05733702), amely a precíziós medicina és az egészségügy digitalizációjának előmozdítására törekszik, kiváló minőségű, interoperábilis egészségügyi adatokon keresztül.

Ez a program a sclerosis multiplex (SM) betegséggel élőkre összpontosít, és célja olyan objektív szurogát-markerek azonosítása, amelyek a klinikai, epidemiológiai, képalkotó és omika adatokból származnak, és előre jelezhetik a betegség aktivitását, például a progressziót vagy a relapszusokat.

Az adattudomány és a mesterséges intelligencia kombinálásával a projekt a betegsztatifikáció javítására, a személyre szabott terápiás döntések támogatására és betekintést nyújt a kezelésre adott válasz és a betegségprogresszió mögötti mechanizmusokba törekszik.

Bár számos terápia áll rendelkezésre az SM kezelésére, továbbra is kihívást jelent minden egyes beteg számára a legmegfelelőbb stratégia meghatározása és a hosszú távú fogyatékosság megelőzése. A jelenlegi kezelések főként a relapszusokat és a gyulladást célozzák, a krónikus progresszióra korlátozott hatással. A Clinnova-MS valós és kutatási adatokat gyűjt és elemz annak érdekében, hogy jobban megértsük a betegségaktivitás és a kezelési eredmények változékonyságát, lehetővé téve a pontosabb, evidencián alapuló ellátást a szokásos ellátási standardon belül. Ez a tanulmány az első lépés a szélesebb Clinnova cél felé: fenntartható, személyre szabott és preventív egészségügyi ellátás kialakítása az SM-ben élők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (SM) kezelése jelentősen fejlődött, de a leghatékonyabb terápia kiválasztása és a hosszú távú progresszió megelőzése továbbra is kihívást jelent a betegség heterogenitása és a változatos kezelési válaszok miatt. A jelenlegi gyógyszerek elsősorban a relapszusokat és a gyulladást célozzák meg, miközben csak részben védnek a neurodegeneráció ellen. A prediktív és prognosztikus biomarkerek azonosítása és a monitorozás javítása kulcsfontosságú a személyre szabottabb, bizonyítékokon alapuló SM-ellátás érdekében.

A Clinnova-MS, a Clinnova program részeként, egy prospektív, megfigyelési kohorsz, amely a klinikai, képalkotó, molekuláris, digitális és beteg által jelentett adatok felhasználásával kívánja feltárni a betegség aktivitásának (progresszió vagy relapszusok) és a kezelési eredmények objektív markereit. A mesterséges intelligencia és az adattudomány alkalmazásával integrálják az információkat olyan forrásokból, mint az MRI, a mély molekuláris fenotípusmeghatározás, az expozóm adatok, a PROM-ok/PREM-ek és a kapcsolódó eszközök.

Akár 800 résztvevőt, akik korai SM-mel rendelkeznek, progresszív betegségbe mennek át, vagy kezelésváltozáson esnek át, fogadnak Franciaországban, Svájcban, Németországban és Luxemburgban (kb. 100-at a Centre Hospitalier du Luxembourg-ban). A résztvevők klinikai adatokat, biológiai mintákat (vér kötelező; egyéb minták opcionálisak), képalkotást (a szokásos ellátás szerint) és digitális egészségügyi információkat szolgáltatnak. Akár öt évig lesznek követve, a bázisvonalon, 6 hónap után (opcionális), 12 hónap után, éves követéskor, valamint nem tervezett látogatásokkal, ha új tünetek vagy relapszusok jelentkeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az MS-sel élő betegek az alábbi kritériumoknak megfelelően:

MS diagnózis a 2017-ben vagy 2024-ben revideált McDonald-kritériumok szerint, minden klinikai forma beleértve (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) ÉS korai betegségstádium (< 3 év), VAGY kórházban jelentkezik terápiás változás (kiújulás) értékelése miatt, VAGY progresszív betegségbe való átmeneti fázisban, amelyet az EDSS alapján értékelnek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
  2. ≥ 18 éves kor
  3. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az adatok és minták gyűjtését, valamint a tanulmányi látogatásokat és vizsgálatokat.
  4. MS diagnózis a 2017-es vagy 2024-es McDonald-kritériumok felülvizsgálata szerint, minden klinikai formát beleértve (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) ÉS korai betegségstádium (< 3 év), VAGY kórházban jelenik meg a terápiaváltozás (felvillanás) értékelésére VAGY progresszív betegségre való átmeneti fázis, az EDSS alapján értékelve.

Kizárási kritériumok:

  1. Bizonytalan diagnózis (a bevonási kritériumok nem teljesülnek)
  2. Bármely olyan állapot, amely potenciálisan akadályozhatja a tanulmányi protokoll betartását, beleértve a tanulmányi eljárásokat és látogatásokat, mint például a mentális fogyatékosság, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a kérdőívek kitöltését.
  3. Nem beszél folyékonyan a következő nyelvek bármelyikén: francia, angol vagy német.
  4. Ismert terhesség a tanulmányba való bevonás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú vizsgálat
Szóródott szklerózisban szenvedő betegek
Egyéb: Kohorsz
A résztvevők adatokat és mintákat fognak szolgáltatni az elemzéshez. A bevonást követő első évben demográfiai adatokat, életmódot, laboreredményeket és fizikai vizsgálatokat gyűjtenek a kiindulási ponton, majd 6 és 12 hónap múlva. A Beteg által Jelentett Eredményeket (PRO) és a kihívásokat a látogatások között a dreaMS alkalmazás segítségével gyűjtik. Biológiai mintákat (kötelező vér; opcionális nyál, vizelet, széklet, CSF, haj), endoszkópos biopsziából származó szövetet és képalkotó vizsgálatokat (ha azok a szokásos ellátás részeként történnek) a kiindulási ponton, majd 6 és 12 hónap múlva vesznek fel. Egy nem ütemezett látogatás történhet fellángolások vagy kezelésváltozások esetén. A 12. hónaptól kezdve a következő 4 év során évente gyűjtenek orvosi adatokat, 6 havonta PRO-kat, és folyamatosan okosóra-adatokat gyűjtenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai, képalkotó és omikai jelölőanyagok azonosítása az MS altípusok rétegződéséhez
Időkeret: 1 év
Klinikai, epidemiológiai, képalkotó és omikai jellemzők azonosítása, amelyek a különböző MS-betegek altípusainak állapotváltozásához kapcsolódnak, lehetővé téve e betegek hasonló minták és betegséglefolyások szerinti rétegezését. A primer végpont a betegek betegségállapotának változása lesz a kiindulási állapot és az 1. év között. A betegség állapotát a Nincs Bizonyíték a Betegség Aktivítására (NEDA MS-3) módszerrel határozzák meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőforrások és digitális eszközök fejlesztése a sclerosis multiplex kutatásának és egészségügyének előmozdításához
Időkeret: 1 év
  • A sclerosis multiplex (SM) betegség aktivitásához kapcsolódó klinikai, képalkotó, epidemiológiai, omikai és digitális jellemzők azonosítása, amelyek kezelésváltást váltanak ki.
  • Minta- és adatbank létrehozása a biomedicinális kutatások lehetővé tételéért.
  • Digitális alkalmazások fejlesztése a betegek és orvosok közötti jobb interakciók érdekében, ezáltal az egészségügy javításának támogatása.

A másodlagos végpontok a következők lesznek:

  1. "Kezelésváltás" (igen/nem), egy bináris változó, amely meghatározza, hogy az aktuális kezelést módosították-e egy adott időpontban/látogatáskor. A cél a klinikai döntés helyettesítő biomarkereinek azonosítása a kezelésváltás alkalmazására. A kezelésváltás a következők valamelyikét jelenti:

    • Gyógyszer adagolásának megváltoztatása
    • Gyógyszer cseréje ugyanazon kezelési osztályon belül
    • Kezelési osztály megváltoztatása
  2. A résztvevő által jelentett eredmények változása és azok fejlődése a kiindulási állapothoz képest (javulás/romlás)
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sclerosis multiplex aktivitásának és progressziójának molekuláris, celluláris és klinikai meghatározóinak feltárása
Időkeret: 5 év
  • Fedezze fel a terápiákat, biomarkereket, egészségügyi eredményeket és ezek kölcsönhatását a betegjellemzőkkel.
  • Vezessen le és kombináljon egy biomarkerek halmazát a betegség klinikai fenotípusának és progressziójának, az eltérő betegségstádiumú MS-betegek funkcionális károsodásának jobb jellemzésére, valamint a korai MS-szel vagy a progresszív MS-be való átmeneti fázissal összefüggő jelzők meghatározására, hogy segítse az orvosokat a kezelésváltás alkalmazásában.
  • Azonosítson részletes szinten új metabolikus és epigenetikus (ha elérhető) meghatározó tényezőket az immunválaszban MS-betegekben, ezáltal megértve a központi idegrendszer patológiáját alapvető molekuláris és celluláris útvonalakat a gyulladás és a neurális funkció határfelületén.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luxembourg Institute of Health

Együttműködők

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krüger Rejko, Prof. Dr. MD, LIH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUX-CLIN-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel