Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinnova-MS: Et prospektivt kohortestudie af patienter med multipel sklerose: Et tværregionalt digitalt sundhedsinitiativ, der udnytter potentialet af kunstig intelligens og datavidenskab i sundhedsplejen. (Clinnova-MS)

31. december 2025 opdateret af: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-MS: Et prospektivt kohortestudie af patienter med multipel sclerose: Et transregionalt digitalt sundhedsinitiativ, der udnytter potentialet af kunstig intelligens og datavidenskab i sundhedsvæsenet.

Clinnova-MS-studiet er en del af Clinnova-programmet (NCT06526364; NCT06235684 og NCT05733702), som har til formål at fremme præcisionsmedicin og digitaliseringen af sundhedsvæsenet gennem højkvalitets, interoperable sundhedsdata.

Dette program fokuserer på mennesker med multipel sklerose (MS) og har til formål at identificere objektive surrogatmarkører udledt fra kliniske, epidemiologiske, billeddiagnostiske og omics-data, der kan forudsige sygdomsaktivitet, såsom progression eller tilbagefald.

Ved at kombinere datavidenskab og kunstig intelligens søger projektet at forbedre patientstratificering, støtte personlige terapeutiske beslutninger og give indsigt i mekanismerne bag behandlingsrespons og sygdomsprogression.

Selvom mange terapier er tilgængelige for MS, forbliver det en udfordring at fastslå den mest passende strategi for hver patient og at forhindre langvarig handicap. Nuværende behandlinger retter sig primært mod tilbagefald og inflammation, med begrænset effekt på kronisk progression. Clinnova-MS vil indsamle og analysere virkelighedsnære og forskningsdata for bedre at forstå variation i sygdomsaktivitet og behandlingsresultater, hvilket muliggør mere præcis, evidensbaseret pleje inden for standardplejen. Dette studie repræsenterer det første skridt mod det bredere Clinnova-mål: at udvikle bæredygtig, personlig og forebyggende sundhedspleje for mennesker, der lever med MS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af multipel sklerose (MS) har udviklet sig betydeligt, men valg af den mest effektive terapi og forebyggelse af langvarig progression forbliver udfordrende på grund af sygdommens heterogenitet og variable behandlingsresponser. Nuværende lægemidler retter sig primært mod tilbagefald og inflammation, mens de kun delvist beskytter mod neurodegeneration. Identifikation af prædiktive og prognostiske biomarkører og forbedret monitorering er nøglen til mere personlig, evidensbaseret MS-behandling.

Clinnova-MS, en del af Clinnova-programmet, er en prospektiv, observationsbaseret kohorte, der er designet til at udforske objektive markører for sygdomsaktivitet (progression eller tilbagefald) og behandlingsresultater ved hjælp af kliniske, billeddiagnostiske, molekylære, digitale og patientrapporterede data. Kunstig intelligens og datavidenskab vil blive anvendt til at integrere information fra kilder som MR-scanning, dyb molekylær fenotypering, eksposomdata, PROMs/PREMs og forbundne enheder.

Op til 800 deltagere med tidlig MS, der overgår til progressiv sygdom, eller som gennemgår behandlingsændring, vil blive inkluderet i Frankrig, Schweiz, Tyskland og Luxembourg (omkring 100 på Centre Hospitalier du Luxembourg). Deltagerne vil bidrage med kliniske data, biologiske prøver (blod obligatorisk; andre prøver valgfrie), billeddiagnostik (som i standardbehandlingen) og digital sundhedsinformation. De vil blive fulgt i op til fem år med besøg ved baseline, 6 måneder (valgfrit), 12 måneder, årlig opfølgning og uplanlagte besøg, hvis nye symptomer eller tilbagefald opstår.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MS som følger:

Diagnosticeret med MS ifølge de reviderede McDonald-kriterier fra 2017 eller de reviderede McDonald-kriterier fra 2024, alle kliniske former inklusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) OG tidlige sygdomsstadier (< 3 år), ELLER præsenterende på hospitalet til evaluering af en terapiændring (opblussen) ELLER overgangsfase til progressiv sygdom som evalueret baseret på EDSS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeerklæring
  2. ≥ 18 år
  3. Villig og i stand til at overholde protokollen i hele forsøgets varighed, herunder indsamling af data og prøver samt forsøgsbesøg og undersøgelser.
  4. Diagnosticeret med MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017 eller de reviderede McDonald-kriterier fra 2024, alle kliniske former inklusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) OG tidlige sygdomsstadier (< 3 år), ELLER fremmøde på hospitalet til vurdering af en behandlingsændring (opblussen) ELLER overgangsfase til progressiv sygdom som vurderet på baggrund af EDSS.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose usikker (ikke opfyldelse af inklusionskriterier)
  2. Enhver tilstand, der potentielt kan hindre overholdelse af forsøgsprotokollen, herunder forsøgsprocedurer og forsøgsbesøg, såsom psykisk handicap, der gør det vanskeligt eller umuligt at besvare spørgeskemaer.
  3. Ikke flydende i et af følgende sprog: fransk, engelsk eller tysk.
  4. Kendt graviditet før inklusion i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Single Arm Studie
Patienter med MS
Andet: Kohorte
Deltagere vil bidrage med data og prøver til analyse. I det første år efter inklusion vil demografiske data, livsstil, laboratorieresultater og fysiske undersøgelser blive indsamlet ved baseline, 6 og 12 måneder. Patientrapporterede resultater (PRO) og udfordringer vil blive indsamlet mellem besøgene via dreaMS-appen. Biologiske prøver (blod påkrævet; spyt, urin, afføring, CSF, hår valgfrit), væv fra endoskopisk biopsi og billeddiagnostik (hvis udført som standardpleje) vil blive taget ved baseline, 6 og 12 måneder. Et uplanlagt besøg kan forekomme for opblussninger eller behandlingsændringer. Fra måned 12 til 4 år senere vil årlige medicinske data, PRO hver 6. måned og kontinuerlige smartwatch-data blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af kliniske, billeddiagnostiske og omiksignaturer til MS-subtype-stratificering
Tidsramme: 1 år
Identificer kliniske, epidemiologiske, billeddannende og omics-karakteristika forbundet med ændringer i status for forskellige undertyper af MS-patienter, hvilket muliggør stratificering af disse patienter i henhold til lignende mønstre og sygdomsforløb. Det primære endepunkt vil være ændringen i patienternes sygdomstatus mellem baseline og efter 1 år. Sygdommens status vil blive fastlagt ved hjælp af No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bygning af ressourcer og digitale værktøjer til at fremme forskning og sundhedspleje i multipel sklerose
Tidsramme: 1 år
  • At identificere kliniske, billeddiagnostiske, epidemiologiske, omiske og digitale karakteristika forbundet med MS-sygdomsaktivitet, der udløser en behandlingsændring.
  • At etablere en prøve- og databank for at muliggøre biomedicinsk forskning.
  • At udvikle digitale applikationer til forbedrede interaktioner mellem patienter og læger og dermed støtte forbedring af sundhedsplejen.

De sekundære endepunkter vil være:

  1. "Behandlingsændring" (ja/nej), en binær variabel, der definerer, om den nuværende behandling er blevet ændret på et tidspunkt/ved et besøg. Målet er at identificere surrogat-biomarkører for klinikerens beslutning om at anvende en behandlingsændring. Behandlingsændring defineres som enten:

    • Ændring af lægemiddeldosis
    • Ændring af medicin inden for samme behandlingsklasse
    • Ændring af behandlingsklasse
  2. Ændring i deltagerrapporterede resultater og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afklaring af molekylære, cellulære og kliniske determinanter for MS-aktivitet og progression
Tidsramme: 5 år
  • Udforsk terapierne, biomarkørerne, sundhedsresultaterne og deres interaktion med patientkarakteristika.
  • Udled og kombiner et sæt biomarkører for bedre at karakterisere sygdommens kliniske fænotype og progression, den funktionelle nedsættelse hos MS-patienter i forskellige sygdomsstadier, og enten forbundet med tidlig MS eller med overgangsfasen til progressiv MS, som en hjælp til at assistere klinikere i at anvende behandlingsændring.
  • Identificer på et detaljeret niveau nye metaboliske og epigenetiske (hvis tilgængelige) drivkræfter for immunresponsen hos MS-patienter, og derved forstå de multiple molekylære og cellulære signalveje, der underligger centralnervesystemets patologi på grænsen mellem inflammation og neural funktion.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krüger Rejko, Prof. Dr. MD, LIH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUX-CLIN-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner