Clinnova-MS: Een prospectieve cohortstudie van patiënten met multiple sclerose: een transregionale digitale gezondheidsinspanning die het potentieel van kunstmatige intelligentie en datawetenschap in de gezondheidszorg ontsluit. (Clinnova-MS)

Enkelarmige studie

Patiënten met MS

Ander: Cohort

Deelnemers zullen gegevens en monsters verstrekken voor analyse. In het eerste jaar na inclusie zullen demografische gegevens, levensstijl, laboratoriumwaarden en lichamelijke onderzoeken worden verzameld bij aanvang, na 6 en na 12 maanden. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en uitdagingen zullen tussen de bezoeken worden verzameld via de dreaMS-app. Biologische monsters (bloed verplicht; speeksel, urine, ontlasting, CSF, haar optioneel), weefsel van endoscopische biopsie en beeldvorming (indien uitgevoerd als standaardzorg) zullen worden afgenomen bij aanvang, na 6 en na 12 maanden. Er kan één ongepland bezoek plaatsvinden voor opvlammingen of behandelingswijzigingen. Vanaf maand 12 tot 4 jaar later zullen jaarlijks medische gegevens, PRO's elke 6 maanden en continue smartwatchgegevens worden verzameld.

Identificatie van klinische, beeldvormende en omics-signaturen voor MS-subtype-stratificatie

Identificeer klinische, epidemiologische, beeldvormende en omics-kenmerken die geassocieerd zijn met veranderingen in de status van verschillende subtypes van MS-patiënten, waardoor stratificatie van deze patiënten volgens vergelijkbare patronen en ziekteverlopen mogelijk wordt. Het primaire eindpunt zal de verandering in de status van de ziekte van de patiënten zijn tussen de baseline en op Jaar 1. De status van de ziekte zal worden bepaald door gebruik te maken van de No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3).

Het ontwikkelen van middelen en digitale tools om onderzoek en gezondheidszorg bij multiple sclerose te bevorderen

• Klinische, beeldvormende, epidemiologische, omics- en digitale kenmerken identificeren die geassocieerd zijn met MS-ziekteactiviteit die een behandelingverandering triggert.
• Een steekproef- en databank opzetten om biomedisch onderzoek mogelijk te maken.
• Digitale applicaties ontwikkelen voor verbeterde interacties tussen patiënten en artsen, ter ondersteuning van de verbetering van de gezondheidszorg.

De secundaire eindpunten zijn:

1. "Behandelingverandering" (ja/nee), een binaire variabele die definieert of de huidige behandeling op een bepaald tijdstip/bezoek is gewijzigd. Het doel is surrogaatbiomarkers te identificeren voor de beslissing van de clinicus om een behandelingverandering toe te passen. Behandelingverandering wordt gedefinieerd als:

   • Verandering van medicatiedosering
   • Verandering van medicatie binnen dezelfde behandelingsklasse
   • Verandering van behandelingsklasse
2. Verandering in door de deelnemer gerapporteerde uitkomsten en hun evolutie sinds de baseline (verbetering/verslechtering)

Ontrafelen van moleculaire, cellulaire en klinische determinanten van MS-activiteit en progressie

• Verken de therapieën, biomarkers, gezondheidsresultaten en hun interactie met patiëntkenmerken.
• Leid een set biomarkers af en combineer deze om de klinische fenotype en progressie van de ziekte beter te karakteriseren, de functionele beperking van MS-patiënten in verschillende ziektefasen, en zowel geassocieerd met vroege MS als met de overgangsfase naar progressieve MS, als hulpmiddel om clinici te ondersteunen bij het toepassen van behandelingsverandering.
• Identificeer op een gedetailleerd niveau nieuwe metabole en epigenetische (indien beschikbaar) drijvers van de immuunrespons bij MS-patiënten, en begrijp daarmee de meerdere moleculaire en cellulaire routes die ten grondslag liggen aan de pathologie van het centrale zenuwstelsel op het raakvlak tussen ontsteking en neurale functie.