Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinnova-MS: Prospektivní kohortová studie pacientů s roztroušenou sklerózou: Transregionální digitální zdravotnická iniciativa odemykající potenciál umělé inteligence a datové vědy ve zdravotní péči. (Clinnova-MS)

31. prosince 2025 aktualizováno: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-MS: Prospektivní kohortní studie pacientů s roztroušenou sklerózou: Transregionální digitální zdravotnická iniciativa odemykající potenciál umělé inteligence a datové vědy ve zdravotní péči.

Studie Clinnova-MS je součástí programu Clinnova (NCT06526364; NCT06235684 a NCT05733702), který usiluje o rozvoj precizní medicíny a digitalizace zdravotní péče prostřednictvím kvalitních a interoperabilních zdravotních dat.

Tento program se zaměřuje na osoby s roztroušenou sklerózou (RS) a jeho cílem je identifikovat objektivní náhradní markery odvozené z klinických, epidemiologických, zobrazovacích a omických dat, které mohou předpovědět aktivitu onemocnění, jako je progrese nebo relapsy.

Kombinací datové vědy a umělé inteligence projekt usiluje o zlepšení stratifikace pacientů, podporu personalizovaných terapeutických rozhodnutí a poskytnutí vhledů do mechanismů, které stojí za odpovědí na léčbu a progresí onemocnění.

Ačkoli je pro RS k dispozici mnoho terapií, stále zůstává výzvou určit pro každého pacienta nejvhodnější strategii a předcházet dlouhodobému postižení. Současné léčby se zaměřují především na relapsy a zánět, s omezenými účinky na chronickou progresi. Clinnova-MS bude shromažďovat a analyzovat reálná a výzkumná data, aby lépe porozuměla variabilitě v aktivitě onemocnění a výsledcích léčby, což umožní přesnější, na důkazech založenou péči v rámci standardu péče. Tato studie představuje první krok k širšímu cíli Clinnova: vyvinout udržitelnou, personalizovanou a preventivní zdravotní péči pro osoby žijící s RS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba roztroušené sklerózy (RS) se výrazně posunula kupředu, ale výběr nejúčinnější terapie a prevence dlouhodobého postupu onemocnění zůstávají náročné kvůli heterogenitě onemocnění a variabilním léčebným odpovědím. Současné léky se zaměřují především na relapsy a zánět, zatímco neurodegeneraci chrání jen částečně. Identifikace prediktivních a prognostických biomarkerů a zlepšení monitorování jsou klíčem k personalizované, vědecky podložené péči o RS.

Clinnova-MS, součást programu Clinnova, je prospektivní observační kohorta navržená k prozkoumání objektivních markerů aktivity onemocnění (postupu nebo relapsů) a výsledků léčby pomocí klinických, zobrazovacích, molekulárních, digitálních a pacienty hlášených dat. Umělá inteligence a datová věda budou použity k integraci informací ze zdrojů, jako je MRI, hluboké molekulární fenotypování, expozomová data, PROMs/PREMs a připojená zařízení.

Až 800 účastníků s časnou RS, přecházejících do progresivní fáze onemocnění, nebo podstupujících změnu léčby, bude zařazeno ve Francii, Švýcarsku, Německu a Lucembursku (přibližně 100 v Centre Hospitalier du Luxembourg). Účastníci poskytnou klinická data, biologické vzorky (krev povinná; další vzorky volitelné), zobrazovací vyšetření (podle standardní péče) a digitální zdravotní informace. Budou sledováni až pět let s návštěvami na začátku, po 6 měsících (volitelně), 12 měsících, ročním sledování a neplánovanými návštěvami v případě nových příznaků nebo relapsů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RS následovně:

Diagnostikováni s RS podle revidovaných McDonaldových kritérií 2017 nebo revidovaných McDonaldových kritérií 2024, všechny klinické formy včetně (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) A časná stadia onemocnění (< 3 roky), NEBO se v nemocnici prezentují k vyhodnocení změny terapie (vzplanutí) NEBO fáze přechodu na progresivní onemocnění vyhodnocená na základě EDSS.

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně sběru dat a vzorků, stejně jako studijních návštěv a vyšetření.
  4. Diagnóza RS podle revidovaných McDonaldových kritérií 2017 nebo revidovaných McDonaldových kritérií 2024, včetně všech klinických forem (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) A rané stádium onemocnění (< 3 roky), NEBO prezentace v nemocnici k vyhodnocení změny terapie (vzplanutí) NEBO přechodná fáze do progresivního onemocnění hodnocená na základě EDSS.

Kriteria vyloučení:

  1. Nejistá diagnóza (nesplnění kritérií zařazení)
  2. Jakýkoli stav, který by mohl potenciálně bránit dodržování studijního protokolu, včetně studijních procedur a návštěv, jako je mentální postižení, které ztěžuje nebo znemožňuje odpovídat na dotazníky.
  3. Neplynulá znalost některého z následujících jazyků: francouzština, angličtina nebo němčina.
  4. Známé těhotenství před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie s jednou větví
Pacienti s RS
Jiný: Kohorta
Účastníci poskytnou údaje a vzorky k analýze. V prvním roce po zařazení budou demografické údaje, životní styl, laboratorní výsledky a fyzikální vyšetření shromažďovány na začátku, po 6 a 12 měsících. Výsledky hlášené pacientem (PRO) a výzvy budou shromažďovány mezi návštěvami prostřednictvím aplikace dreaMS. Biologické vzorky (krev povinná; sliny, moč, stolice, mozkomíšní mok, vlasy volitelné), tkáň z endoskopické biopsie a zobrazovací vyšetření (pokud jsou prováděny jako standardní péče) budou odebrány na začátku, po 6 a 12 měsících. Jedna neplánovaná návštěva může proběhnout kvůli vzplanutím nemoci nebo změnám léčby. Od 12. měsíce do 4 let poté budou každoročně shromažďována lékařská data, PRO každých 6 měsíců a kontinuální data z chytrých hodinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace klinických, zobrazovacích a omických signatur pro stratifikaci podtypů RS
Časové okno: 1 rok
Identifikovat klinické, epidemiologické, zobrazovací a omikové charakteristiky spojené se změnami stavu u různých podtypů pacientů s RS, které umožní stratifikaci těchto pacientů podle podobných vzorců a průběhů onemocnění. Primárním cílovým ukazatelem bude změna stavu onemocnění pacientů mezi výchozím stavem a 1. rokem. Stav onemocnění bude stanoven pomocí kritéria No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budování zdrojů a digitálních nástrojů pro pokrok ve výzkumu a zdravotní péči u roztroušené sklerózy
Časové okno: 1 rok
  • Identifikovat klinické, zobrazovací, epidemiologické, omické a digitální charakteristiky spojené s aktivitou onemocnění RS, která spouští změnu léčby.
  • Vytvořit banku vzorků a dat, která umožní biomedicínský výzkum.
  • Vyvinout digitální aplikace pro lepší interakci mezi pacienty a lékaři, a tím podpořit zlepšení zdravotní péče.

Sekundární cílové parametry budou:

  1. „Změna léčby“ (ano/ne), binární proměnná, která definuje, zda byla současná léčba změněna v určitém časovém bodě/návštěvě. Cílem je identifikovat náhradní biomarkery pro rozhodnutí lékaře o změně léčby. Změna léčby je definována jako:

    • Změna dávkování léku
    • Změna léku v rámci stejné léčebné třídy
    • Změna léčebné třídy
  2. Změna v hlášených výsledcích účastníků a jejich vývoj od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhalování molekulárních, buněčných a klinických determinant aktivity a progrese RS
Časové okno: 5 let
  • Prozkoumejte terapie, biomarkery, zdravotní výsledky a jejich interakci s charakteristikami pacientů.
  • Odvoďte a kombinujte soubor biomarkerů, abyste lépe charakterizovali klinický fenotyp a progresi onemocnění, funkční postižení pacientů s RS v různých stadiích onemocnění, a to buď spojené s časnou RS, nebo s přechodnou fází do progresivní RS, jako pomůcku pro klinické lékaři při aplikaci změny léčby.
  • Identifikujte na detailní úrovni nové metabolické a epigenetické (pokud jsou k dispozici) faktory imunitní odpovědi u pacientů s RS, a tím pochopte mnohočetné molekulární a buněčné dráhy, které jsou základem patologie centrálního nervového systému na rozhraní mezi zánětem a nervovou funkcí.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luxembourg Institute of Health

Spolupracovníci

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krüger Rejko, Prof. Dr. MD, LIH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUX-CLIN-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit