Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinnova-MS: Prospektywne badanie kohortowe pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: Międzyregionalna inicjatywa cyfrowego zdrowia wykorzystująca potencjał sztucznej inteligencji i nauki o danych w opiece zdrowotnej. (Clinnova-MS)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-MS: Prospektywne badanie kohortowe pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: Transregionalna inicjatywa cyfrowego zdrowia wykorzystująca potencjał sztucznej inteligencji i nauki o danych w opiece zdrowotnej.

Badanie Clinnova-MS jest częścią programu Clinnova (NCT06526364; NCT06235684 i NCT05733702), który ma na celu rozwój medycyny precyzyjnej i cyfryzacji opieki zdrowotnej poprzez wysokiej jakości, interoperacyjne dane zdrowotne.

Program ten koncentruje się na osobach ze stwardnieniem rozsianym (SM) i ma na celu zidentyfikowanie obiektywnych markerów zastępczych pochodzących z danych klinicznych, epidemiologicznych, obrazowych i omicznych, które mogą przewidywać aktywność choroby, taką jak postęp lub nawroty.

Łącząc naukę o danych i sztuczną inteligencję, projekt ma na celu poprawę stratyfikacji pacjentów, wsparcie spersonalizowanych decyzji terapeutycznych oraz dostarczenie wglądu w mechanizmy leżące u podstaw odpowiedzi na leczenie i postępu choroby.

Chociaż dostępnych jest wiele terapii dla SM, nadal stanowi wyzwanie określenie najbardziej odpowiedniej strategii dla każdego pacjenta oraz zapobieganie długotrwałej niepełnosprawności. Obecne metody leczenia koncentrują się głównie na nawrotach i stanach zapalnych, z ograniczonym wpływem na przewlekły postęp. Clinnova-MS będzie gromadzić i analizować dane z rzeczywistej praktyki klinicznej oraz badawcze, aby lepiej zrozumieć zmienność w aktywności choroby i wynikach leczenia, umożliwiając bardziej precyzyjną, opartą na dowodach opiekę w ramach standardów leczenia. Badanie to stanowi pierwszy krok w kierunku szerszego celu Clinnova: opracowania zrównoważonej, spersonalizowanej i prewencyjnej opieki zdrowotnej dla osób żyjących z SM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie stwardnienia rozsianego (SM) znacznie się rozwinęło, jednak wybór najskuteczniejszej terapii oraz zapobieganie długotrwałej progresji choroby wciąż stanowią wyzwanie ze względu na jej heterogeniczność i zmienne reakcje na leczenie. Obecne leki głównie ukierunkowane są na rzuty i stany zapalne, podczas gdy tylko częściowo chronią przed neurodegeneracją. Identyfikacja predykcyjnych i prognostycznych biomarkerów oraz poprawa monitorowania są kluczowe dla bardziej spersonalizowanej, opartej na dowodach opieki nad pacjentami z SM.

Clinnova-MS, część programu Clinnova, to prospektywna, obserwacyjna kohorta zaprojektowana do badania obiektywnych wskaźników aktywności choroby (progresji lub rzutów) oraz wyników leczenia z wykorzystaniem danych klinicznych, obrazowych, molekularnych, cyfrowych i zgłaszanych przez pacjentów. Sztuczna inteligencja i nauka o danych zostaną zastosowane do integracji informacji z takich źródeł jak MRI, głębokie fenotypowanie molekularne, dane ekspozomu, PROMs/PREMs oraz urządzenia podłączone.

Do 800 uczestników z wczesnym SM, przechodzących na postać postępującą lub zmieniających leczenie zostanie włączonych we Francji, Szwajcarii, Niemczech i Luksemburgu (około 100 w Centre Hospitalier du Luxembourg). Uczestnicy dostarczą dane kliniczne, próbki biologiczne (krew obowiązkowa; inne próbki opcjonalne), badania obrazowe (zgodnie ze standardową opieką) oraz informacje o zdrowiu cyfrowym. Będą obserwowani przez okres do pięciu lat, z wizytami na początku, po 6 miesiącach (opcjonalnie), po 12 miesiącach, corocznie, oraz z wizytami nieplanowanymi w przypadku wystąpienia nowych objawów lub rzutów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z SM spełniający następujące kryteria:

Rozpoznanie SM według zrewidowanych kryteriów McDonalda z 2017 roku lub zrewidowanych kryteriów McDonalda z 2024 roku, wszystkie postacie kliniczne włącznie (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) ORAZ wczesne stadia choroby (< 3 lata), LUB zgłaszający się do szpitala w celu oceny zmiany terapii (zaostrzenie) LUB faza przejściowa do choroby postępującej oceniana na podstawie skali EDSS.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Gotowość i możliwość przestrzegania protokołu przez czas trwania badania, w tym zbieranie danych i próbek oraz wizyty i badania kontrolne.
  4. Rozpoznanie SM według zrewidowanych kryteriów McDonalda z 2017 lub zrewidowanych kryteriów McDonalda z 2024, wszystkie formy kliniczne włącznie (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) I wczesne stadia choroby (< 3 lata), LUB zgłoszenie się do szpitala w celu oceny zmiany terapii (zaostrzenie) LUB faza przejściowa w kierunku choroby postępującej, oceniana na podstawie skali EDSS.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niepewna diagnoza (brak spełnienia kryteriów włączenia)
  2. Jakikolwiek stan, który mógłby potencjalnie utrudnić przestrzeganie protokołu badania, w tym procedury badawcze i wizyty kontrolne, takie jak niepełnosprawność umysłowa, która utrudnia lub uniemożliwia odpowiadanie na kwestionariusze.
  3. Brak biegłości w którymkolwiek z następujących języków: francuskim, angielskim lub niemieckim.
  4. Znana ciąża przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie z jedną grupą
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Inny: Kohorta
Uczestnicy dostarczą dane i próbki do analizy. W pierwszym roku po włączeniu do badania, dane demograficzne, dotyczące stylu życia, wyniki badań laboratoryjnych oraz badania fizykalne będą zbierane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROs) oraz wyzwania będą zbierane między wizytami za pomocą aplikacji dreaMS. Próbki biologiczne (krew wymagana; ślina, mocz, kał, płyn mózgowo-rdzeniowy, włosy opcjonalnie), tkanki z biopsji endoskopowej oraz badania obrazowe (jeśli wykonane jako standardowa opieka) będą pobierane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Może wystąpić jedna nieplanowana wizyta w przypadku zaostrzeń lub zmian leczenia. Od 12. miesiąca do 4 lat później, dane medyczne będą zbierane corocznie, PROs co 6 miesięcy, a dane ze smartwatcha w sposób ciągły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja sygnatur klinicznych, obrazowych i omicznych dla stratyfikacji podtypów stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja klinicznych, epidemiologicznych, obrazowych i omicznych cech związanych ze zmianami stanu dla różnych podtypów pacjentów z SM, umożliwiająca stratyfikację tych pacjentów według podobnych wzorców i przebiegów choroby. Pierwszym punktem końcowym będzie zmiana stanu choroby pacjentów między stanem wyjściowym a rokiem 1. Stan choroby zostanie określony za pomocą No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Budowanie zasobów i narzędzi cyfrowych w celu rozwoju badań i opieki zdrowotnej w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: 1 rok
  • Zidentyfikować kliniczne, obrazowe, epidemiologiczne, omiczne i cyfrowe cechy związane z aktywnością choroby SM wywołującą zmianę leczenia.
  • Utworzyć bank próbek i danych umożliwiający badania biomedyczne.
  • Opracować aplikacje cyfrowe poprawiające interakcje między pacjentami a lekarzami, wspierając tym samym poprawę opieki zdrowotnej.

Drugorzędowe punkty końcowe będą:

  1. „Zmiana leczenia” (tak/nie), zmienna binarna, określająca, czy aktualne leczenie zostało zmienione w danym punkcie czasowym/wizycie. Celem jest zidentyfikowanie biomarkerów zastępczych dla decyzji klinicysty o zastosowaniu zmiany leczenia. Zmiana leczenia definiowana jest jako:

    • Zmiana dawki leku
    • Zmiana leku w obrębie tej samej klasy leczenia
    • Zmiana klasy leczenia
  2. Zmiana w zgłaszanych przez uczestnika wynikach i ich ewolucja od wartości wyjściowej (poprawa/pogorszenie)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcyfrowanie molekularnych, komórkowych i klinicznych czynników aktywności i progresji stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 5 lat
  • Zbadaj terapie, biomarkery, wyniki zdrowotne i ich interakcję z cechami pacjenta.
  • Wyprowadź i połącz zestaw biomarkerów, aby lepiej scharakteryzować fenotyp kliniczny choroby i jej progresję, upośledzenie funkcjonalne pacjentów z SM na różnych etapach choroby, a także czynniki związane z wczesnym SM lub fazą przejściową do postępującego SM, jako pomoc dla klinicystów w podejmowaniu decyzji o zmianie leczenia.
  • Zidentyfikuj na szczegółowym poziomie nowe metaboliczne i epigenetyczne (jeśli dostępne) czynniki napędzające odpowiedź immunologiczną u pacjentów z SM, a przez to zrozumieć wielorakie molekularne i komórkowe szlaki leżące u podstaw patologii ośrodkowego układu nerwowego na styku stanu zapalnego i funkcji nerwowej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Współpracownicy

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Krüger Rejko, Prof. Dr. MD, LIH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUX-CLIN-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj