BCD101在健康志愿者中的安全性和药代动力学研究
一项随机、双盲、单次/多次给药、剂量递增的1期临床试验，旨在评估BCD101在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
一项随机、双盲、单次/多次给药、剂量递增的1期临床试验，旨在评估BCD101在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
本研究的主要目的是确定：
- BCD101在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。
- 单次和多次给药后BCD101的药代动力学特征。
研究包括对照组，将通过比较剂量组来评估安全性、耐受性和药代动力学方面的剂量依赖性差异。
关键研究活动包括：
- 在受控条件下单次和多次递增剂量BCD101及安慰剂的给药。
- 安全性和耐受性评估，包括监测严重不良事件和严重药物不良反应（严重AEs/ADRs）。
- 采集血样进行药代动力学分析。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chief Executive Officer
- 电话号码：+82-10-9326-1804
- 邮箱：hobin@bichedam.org
学习地点
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
-
接触：
- Principal Investigator
- 电话号码：+82-43-269-8708
- 邮箱：mk_park@cbnuhctc.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 筛查时年龄≥19岁的健康成人志愿者。
筛查时体重≥50.0公斤，体重指数（BMI）在18.0公斤/平方米至30.0公斤/平方米之间。
* BMI（公斤/平方米）= 体重（公斤）/ {身高（米）}²
- 无需要治疗的先天或慢性疾病，且医学检查无病理体征或发现。
- 筛查时的临床实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图（ECG）结果表明，基于研究用药品的特性适合参与试验。
- 已充分理解本临床试验的详细说明，自愿同意参与，并签署书面知情同意书，同意在试验期间遵守研究要求。
排除标准
- 有或目前有临床显著意义的肝脏、肾脏、神经、精神、呼吸、内分泌、血液、肿瘤、泌尿生殖、心血管、胃肠道或肌肉骨骼疾病史。
- 妊娠（尿hCG阳性）或哺乳期女性受试者。
- 对活性成分、研究用药品的辅料或其他药物（如阿司匹林、青霉素类抗生素、大环内酯类抗生素）有过敏史（如过敏性休克、血管性水肿）或临床显著过敏反应。
- 有胃肠道疾病或手术史可能影响研究药物的吸收（如克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎），单纯阑尾切除术或疝气手术除外。
筛查时12导联ECG有临床显著异常，包括：
- QTc间期>450毫秒（男性）或>470毫秒（女性）
- PR间期>200毫秒
- QRS时限>120毫秒
筛查时实验室检查有临床显著异常，包括：
- 肝功能检查（AST、ALT、ALP、γ-GT、总胆红素）超过正常上限两倍。
- 血清肌酐超出参考范围或根据CKD-EPI公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）<60毫升/分钟/1.73平方米。
- 有物质滥用史或尿药物筛查对滥用物质呈阳性。
筛查时静坐至少3分钟后的生命体征符合以下任一条件：
- 收缩压≤90毫米汞柱或≥150毫米汞柱
- 舒张压≤60毫米汞柱或≥100毫米汞柱
脉搏≤40次/分钟或≥100次/分钟
- 筛查时有体位性低血压证据。
- 首次给药前1个月内使用过酶诱导或抑制药物，如巴比妥类药物。
- 异常饮食或食用可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的食物。
- 首次给药前2周内使用过可能影响研究用药品特性的处方药或草药，或首次给药前10天内使用过非处方药或膳食补充剂（除非研究者判断不影响研究用药品的药代动力学）。
- 首次给药前6个月内参加过另一项涉及研究药物给药的临床试验（参与结束日期计算为前一试验最后一次给药后第二天）。
- 首次给药前2个月内捐献过全血，首次给药前1个月内捐献过血小板，首次给药前1个月内接受过输血，或从知情同意到PSV期间无法避免献血。
- 首次给药前6个月内过量饮酒（每周超过21单位；1单位=10克=12.5毫升纯酒精）或从知情同意到PSV期间无法戒酒。
- 首次给药前3个月内每天吸烟超过10支，或从首次给药前24小时到最后一次采血期间无法戒烟。
- 首次给药前72小时内食用过含葡萄柚的食物，或直到PSV期间无法避免。
- 从首次给药前24小时到最后一次采血期间食用过含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、绿茶、红茶、碳酸饮料、咖啡牛奶、能量饮料）或无法避免。
- 从首次给药前48小时到PSV期间进行超过日常活动水平的剧烈运动或无法避免此类运动。
- 计划怀孕或从知情同意到研究用药品最后一次给药后90天内，本人或伴侣未使用可靠的避孕方法（如激素避孕药、宫内节育器、绝育手术、屏障方法）。
- 研究者认为受试者不适合参与的任何其他原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SAD-1（治疗组）
SAD-1（治疗组）组的6名参与者接受了单次口服BCD101-1（2袋）的剂量。 BCD101-1是一种低剂量液体制剂，每10克袋装含有2克活性成分。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、口服、单次给药、剂量递增试验。 |
[SAD] BCD101的液体配方，每10克小袋含2克活性成分，口服给药。 用于低浓度单次给药。 [MAD] BCD101的液体配方，每10克小袋含2克活性成分，口服给药。 用于低浓度多次给药。 |
|
实验性的：SAD-2（治疗组）
SAD-2（治疗组）组的6名参与者接受了一次口服剂量为BCD101-2（2包）的治疗。 BCD101-2是一种高剂量液体配方，每10克包装含有4克活性成分。 本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、口服、单次给药、剂量递增的试验设计。 |
[SAD] BCD101液体配方，每10克小袋含4克活性成分，口服给药。 用于高浓度单次给药。 [MAD] BCD101液体配方，每10克小袋含4克活性成分，口服给药。 用于高浓度多次给药。 |
|
实验性的：SAD-3（治疗组）
SAD-3（治疗组）组中的6名参与者接受了单次口服剂量的BCD101-2（3包）。 BCD101-2是一种高剂量液体配方，每10克小袋含有4克活性成分。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、口服、单剂量、剂量递增试验。 |
[SAD] BCD101液体配方，每10克小袋含4克活性成分，口服给药。 用于高浓度单次给药。 [MAD] BCD101液体配方，每10克小袋含4克活性成分，口服给药。 用于高浓度多次给药。 |
|
实验性的：SAD-4(治疗组)
SAD-4（治疗组）组中的6名参与者接受了单次口服剂量的BCD101-2（4包）。 BCD101-2是一种高剂量液体配方，每10克小袋含有4克活性成分。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、口服、单剂量、剂量递增试验。 |
[SAD] BCD101液体配方，每10克小袋含4克活性成分，口服给药。 用于高浓度单次给药。 [MAD] BCD101液体配方，每10克小袋含4克活性成分，口服给药。 用于高浓度多次给药。 |
|
实验性的：MAD-1（治疗组）
MAD-1（治疗组）组中的6名参与者接受了BCD101-1（1包），连续7天每日口服两次。 BCD101-1是一种低剂量液体配方，每10克小袋含有2克活性成分。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增试验。 |
[SAD] BCD101的液体配方，每10克小袋含2克活性成分，口服给药。 用于低浓度单次给药。 [MAD] BCD101的液体配方，每10克小袋含2克活性成分，口服给药。 用于低浓度多次给药。 |
|
实验性的：MAD-2（治疗组）
6名受试者被分配至MAD-2（治疗组），接受BCD101-2（1袋）治疗，每日口服两次，连续服用7天。 BCD101-2是一种高剂量液体配方，每10克袋装含有4克活性成分。 本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增的试验设计。 |
[SAD] BCD101液体配方，每10克小袋含4克活性成分，口服给药。 用于高浓度单次给药。 [MAD] BCD101液体配方，每10克小袋含4克活性成分，口服给药。 用于高浓度多次给药。 |
|
实验性的：MAD-3（治疗组）
MAD-3（治疗组）的6名参与者接受了BCD101-1（1袋）和BCD101-2（1袋）的组合治疗，连续7天每天口服两次。 BCD101-1是一种低剂量液体配方，每10克袋装含有2克活性成分，而BCD101-2是一种高剂量液体配方，每10克袋装含有4克活性成分。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增试验。 |
[MAD] 低剂量和高剂量BCD101液体配方组合，同时口服给药，作为独立小袋使用。
用于多次给药。
|
|
实验性的：SAD-1（安慰剂组）
SAD-1组（安慰剂组）中的2名参与者接受了单次口服剂量的BCD101-P（2包）。 BCD101-P是一种安慰剂液体制剂，其外观和体积与BCD101-1相同，但不含任何活性成分。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、口服、单次给药、剂量递增试验。 |
[SAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于单次给药。 [MAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于多次给药。 |
|
实验性的：SAD-2（安慰剂组）
SAD-2组（安慰剂组）中的2名参与者接受了单次口服剂量的BCD101-P（2袋）。 BCD101-P是一种外观和体积与BCD101-2相同的安慰剂液体配方，不含活性成分。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、口服、单次给药、剂量递增的试验。 |
[SAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于单次给药。 [MAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于多次给药。 |
|
实验性的：SAD-3（安慰剂组）
SAD-3组（安慰剂组）的2名参与者接受了单次口服剂量的BCD101-P（3袋）。 BCD101-P是一种安慰剂液体配方，其外观和体积与BCD101-2相同，但不含活性成分。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、口服、单次给药、剂量递增试验。 |
[SAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于单次给药。 [MAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于多次给药。 |
|
实验性的：SAD-4（安慰剂组）
SAD-4组（安慰剂组）的2名参与者接受了单次口服剂量的BCD101-P（4袋）。 BCD101-P是一种安慰剂液体制剂，其外观和体积与BCD101-2完全相同，但不含任何活性成分。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、口服、单次给药、剂量递增试验。 |
[SAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于单次给药。 [MAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于多次给药。 |
|
实验性的：MAD-1(安慰剂组)
在MAD-1（安慰剂组）组中，2名参与者接受了BCD101-P（1小袋）治疗，连续7天每日口服两次。 BCD101-P是一种安慰剂液体配方，在外观和体积上与BCD101-1完全相同，不含任何活性成分。 本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增的试验设计进行。 |
[SAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于单次给药。 [MAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于多次给药。 |
|
实验性的：MAD-2（安慰剂组）
MAD-2（安慰剂组）组的2名参与者接受了BCD101-P（1包），每日口服两次，连续7天。 BCD101-P是一种安慰剂液体配方，外观和体积与BCD101-2相同，不含活性成分。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增试验。 |
[SAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于单次给药。 [MAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于多次给药。 |
|
实验性的：MAD-3（安慰剂组）
在MAD-3组（安慰剂组）中，2名参与者接受了BCD101-P（2袋），连续7天每日口服两次。 BCD101-P是一种安慰剂液体配方，其外观和体积与活性配方完全相同，不含任何活性成分。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的试验。 |
[SAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于单次给药。 [MAD 安慰剂] 一种与 BCD101 小袋外观和体积匹配的安慰剂液体配方，不含活性成分。 口服给药。 用于多次给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次递增剂量（SAD）发生不良事件的受试者数量
大体时间：第-1天、第1天、研究后访视（第4-7天）
|
在单次递增剂量BCD101给药后的临床试验期间，将收集所有不良事件，并评估其严重性、严重程度与试验药物的相关性。事件将使用MedDRA系统器官分类和首选术语进行编码。 [测量单位] 参与者 |
第-1天、第1天、研究后访视（第4-7天）
|
|
体格检查异常（SAD）
大体时间：筛选期、第-1天、第1天、研究后访视（第4-7天）
|
将进行全面的体格检查，检查结果将分为正常、无临床意义（NCS）或有临床意义（CS）。 仅将有临床意义（CS）的结果归类为此结局指标的异常。 无临床意义的偏差（NCS）将不归类为异常。 将报告具有临床意义异常的参与者数量。 [测量单位] 参与者 |
筛选期、第-1天、第1天、研究后访视（第4-7天）
|
|
生命体征：收缩压和舒张压（SAD）
大体时间：筛选期、第-1天、第1天、研究后访视（第4-7天）
|
收缩压和舒张压将在静坐休息至少三分钟后测量。 [测量单位] 毫米汞柱 |
筛选期、第-1天、第1天、研究后访视（第4-7天）
|
|
生命体征：心率（SAD）
大体时间：筛选、第-1天、第1天、研究后访视（第4-7天）
|
心率将在静坐休息至少三分钟后测量。 [测量单位] 每分钟心跳次数 (bpm) |
筛选、第-1天、第1天、研究后访视（第4-7天）
|
|
生命体征：体温（SAD）
大体时间：筛选、第-1天、第1天、研究后访视（第4-7天）
|
在坐姿休息至少三分钟后，将测量体温。 [测量单位] °C |
筛选、第-1天、第1天、研究后访视（第4-7天）
|
|
心电图（ECG）异常（SAD）
大体时间：筛选期，第-1天，第1天，研究后访视（第4-7天）
|
将进行标准12导联心电图检查，心电图结果将分类为正常、无临床意义（NCS）或有临床意义（CS）。 仅将有临床意义（CS）的结果归类为该结局指标的心电图异常。 非临床意义的参考范围偏离（NCS）将不被归类为异常。 将报告具有临床意义异常的参与者数量。 [测量单位] 参与者 |
筛选期，第-1天，第1天，研究后访视（第4-7天）
|
|
实验室异常（SAD）
大体时间：筛选期，第-1天，第1天，研究后访视（第4-7天）
|
临床实验室检测将包括血液学、临床化学、尿液分析、血清学和尿液药物筛查。 实验室结果将分为正常、无临床意义（NCS）或有临床意义（CS）。 对于该结局指标，仅将有临床意义（CS）的结果归类为实验室异常。 参考范围内的非临床意义偏差（NCS）将不被归类为异常。 将报告出现有临床意义异常的参与者数量。 [测量单位] 参与者 |
筛选期，第-1天，第1天，研究后访视（第4-7天）
|
|
出现不良事件的参与者数量（MAD）
大体时间：第-1天至第7天，以及研究后访视（第8-12天）
|
在BCD101多次递增剂量给药后的临床试验期间发生的所有不良事件将被收集，并评估其严重性、严重程度以及与试验产品的关系。 事件将使用MedDRA系统器官分类和首选术语进行编码。 [测量单位] 参与者 |
第-1天至第7天，以及研究后访视（第8-12天）
|
|
体格检查异常（MAD）
大体时间：筛选期、第-1天、第1天、第7天、研究后访视（第8-12天）
|
将进行全面的体格检查，检查结果将分类为正常、无临床意义（NCS）或有临床意义（CS）。 仅将有临床意义（CS）的结果归类为本结果指标的异常。 无临床意义的偏差（NCS）将不被归类为异常。 将报告具有临床意义异常的参与者数量。 [测量单位] 参与者 |
筛选期、第-1天、第1天、第7天、研究后访视（第8-12天）
|
|
生命体征：收缩压和舒张压（平均动脉压）
大体时间：筛查，第 -1 天至第 7 天，以及研究后访视（第 8-12 天）
|
收缩压和舒张压将在静坐休息至少三分钟后测量。 [测量单位] mmHg |
筛查，第 -1 天至第 7 天，以及研究后访视（第 8-12 天）
|
|
生命体征：心率（MAD）
大体时间：筛查（第-1天至第7天）及研究后访视（第8-12天）
|
心率将在静坐休息至少三分钟后测量。 [测量单位] 每分钟心跳次数 (bpm) |
筛查（第-1天至第7天）及研究后访视（第8-12天）
|
|
生命体征：体温（MAD）
大体时间：筛选期（第-1天至第7天）和研究后访视（第8-12天）
|
体温将在静坐至少三分钟后测量。 [测量单位] °C |
筛选期（第-1天至第7天）和研究后访视（第8-12天）
|
|
心电图 (ECG) 异常 (MAD)
大体时间：筛选期，第-1天，第1天，第7天，研究后访视（第8-12天）
|
将进行标准12导联心电图检查，心电图结果将分类为正常、无临床意义（NCS）或有临床意义（CS）。 只有有临床意义（CS）的结果才会被归类为本结局指标的心电图异常。 非临床意义的参考范围偏差（NCS）将不被归类为异常。 将报告具有临床意义异常的参与者数量。 [测量单位] 参与者 |
筛选期，第-1天，第1天，第7天，研究后访视（第8-12天）
|
|
实验室异常 (MAD)
大体时间：筛选期，第 -1 天，第 1 天，第 6-7 天，研究后访视（第 8-12 天）
|
临床实验室检测将包括血液学、临床化学、尿液分析、血清学和尿液药物筛查。
实验室检查结果将分为正常、无临床意义（NCS）或有临床意义（CS）。
仅将有临床意义（CS）的结果归类为本结局指标的实验室异常。
参考范围内的非临床意义偏差（NCS）不会被归类为异常。
将报告出现有临床意义异常的参与者数量。
[测量单位] 参与者
|
筛选期，第 -1 天，第 1 天，第 6-7 天，研究后访视（第 8-12 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数：最大血浆浓度（Cmax）（单次递增剂量）
大体时间：第1天（给药前至给药后12小时）
|
在单次递增剂量BCD101后，将使用非房室分析确定Cmax。 [测量单位] ng/mL |
第1天（给药前至给药后12小时）
|
|
药代动力学参数：浓度-时间曲线下面积 (AUC₀-t) (单次递增剂量)
大体时间：第1天（给药前至给药后12小时）
|
在单次递增剂量BCD101后，将使用非房室分析计算AUC₀-t。 [测量单位] ng·h/mL |
第1天（给药前至给药后12小时）
|
|
药代动力学参数：外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf) (单次递增剂量)
大体时间：第1天（给药前至给药后12小时）
|
AUCinf 将在单次递增剂量 BCD101 给药后根据浓度-时间曲线计算得出。 [测量单位] ng·h/mL |
第1天（给药前至给药后12小时）
|
|
药代动力学参数：达峰时间（Tmax）（单次递增剂量）
大体时间：第1天（给药前至给药后12小时）
|
在单次递增剂量BCD101给药后，Tmax将从血浆浓度-时间曲线中得出。 [测量单位] 小时 (h) |
第1天（给药前至给药后12小时）
|
|
药代动力学参数：终末消除半衰期 (t1/2) (单次递增剂量)
大体时间：第1天（给药前至给药后12小时）
|
终末消除半衰期将根据单次递增剂量BCD101后的浓度-时间曲线终末相进行估算。 [测量单位] 小时 (h) |
第1天（给药前至给药后12小时）
|
|
药代动力学参数：稳态时最大血药浓度（Cmax,ss）（多剂量给药）
大体时间：第1天（给药前至给药后12小时）、第5天（给药前）、第6天（给药前）、第7天（给药前至给药后12小时）
|
Cmax,ss将在多次递增给药（第1-7天）的稳态期间进行测量。 [测量单位] ng/mL |
第1天（给药前至给药后12小时）、第5天（给药前）、第6天（给药前）、第7天（给药前至给药后12小时）
|
|
药代动力学参数：给药间隔内浓度-时间曲线下面积（AUCtau,ss）（MAD）
大体时间：第1天（给药前至给药后12小时）、第5天（给药前）、第6天（给药前）、第7天（给药前至给药后12小时）
|
AUCtau,ss将在多次递增给药期间（第1-7天）的稳态下计算。 [测量单位] ng·h/mL |
第1天（给药前至给药后12小时）、第5天（给药前）、第6天（给药前）、第7天（给药前至给药后12小时）
|
|
药代动力学参数：稳态时外推至无限时间的浓度-时间曲线下面积（AUCinf,ss）（多剂量给药）
大体时间：第1天（给药前至给药后12小时），第5天（给药前），第6天（给药前），第7天（给药前至给药后12小时）
|
AUCinf,ss 将通过血浆浓度-时间曲线在多次递增给药（第1-7天）稳态期间外推至无穷远来计算。 [测量单位] ng·h/mL |
第1天（给药前至给药后12小时），第5天（给药前），第6天（给药前），第7天（给药前至给药后12小时）
|
|
药代动力学参数：稳态时最大浓度时间 (Tmax,ss) (MAD)
大体时间：第1天（给药前至给药后12小时）、第5天（给药前）、第6天（给药前）、第7天（给药前至给药后12小时）
|
Tmax,ss 将从多次递增给药（第1-7天）稳态期间的血浆浓度-时间曲线推导得出。 [测量单位] 小时 (h) |
第1天（给药前至给药后12小时）、第5天（给药前）、第6天（给药前）、第7天（给药前至给药后12小时）
|
|
药代动力学参数：稳态终末消除半衰期 (t1/2,ss) (MAD)
大体时间：第1天（给药前至给药后12小时）、第5天（给药前）、第6天（给药前）、第7天（给药前至给药后12小时）
|
稳态终末消除半衰期将根据多剂量递增给药（第1-7天）期间的血浆浓度-时间曲线终末阶段进行估算。 [测量单位] 小时 (h) |
第1天（给药前至给药后12小时）、第5天（给药前）、第6天（给药前）、第7天（给药前至给药后12小时）
|
|
药代动力学参数：蓄积比（Rac）（MAD）
大体时间：第1天（给药前至给药后12小时）、第7天（给药前至给药后12小时）
|
Rac将计算为多次递增给药（第1-7天）期间稳态暴露量与单次给药暴露量的比值。
|
第1天（给药前至给药后12小时）、第7天（给药前至给药后12小时）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.