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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von BCD101 bei gesunden Probanden

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Bichedam Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Einzel-/Mehrfachdosierungs-, Dosis-Eskalations-, Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von BCD101 bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, Phase-1-Studie mit Einzel-/Mehrfachdosierung und Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von BCD101 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Die primären Ziele dieser Studie sind:

  1. Die Sicherheit und Verträglichkeit von BCD101 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bestimmen.
  2. Das pharmakokinetische Profil von BCD101 nach Einzel- und Mehrfachdosierung zu ermitteln.

Eine Kontrollgruppe ist enthalten, und Dosiskohorten werden verglichen, um dosisabhängige Unterschiede in Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zu bewerten.

Zu den wichtigen Studienaktivitäten gehören:

  1. Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen von BCD101 und Placebo unter kontrollierten Bedingungen.
  2. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen, einschließlich der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Serious AEs/ADRs).
  3. Sammlung von Blutproben für die pharmakokinetische Analyse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chief Executive Officer
  • Telefonnummer: +82-10-9326-1804
  • E-Mail: hobin@bichedam.org

Studienorte

  • Südkorea
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 Jahren oder älter beim Screening.

    • Körpergewicht ≥ 50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m² beim Screening.

      * BMI (kg/m²) = Gewicht (kg) / {Größe (m)}²

    • Keine angeborenen oder chronischen Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern, und keine pathologischen Anzeichen oder Befunde bei der medizinischen Untersuchung.
    • Klinische Labortests, Vitalparameter, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse beim Screening deuten auf eine Eignung für die Teilnahme basierend auf den Eigenschaften des Prüfpräparats hin.
    • Vollständiges Verständnis der detaillierten Erklärung dieser klinischen Studie, freiwillige Zustimmung zur Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung, die die Einhaltung der Studienanforderungen während des Studienzeitraums zusagt.

  2. Ausschlusskriterien

    • Anamnese oder aktuelle klinisch signifikante Leber-, Nieren-, neurologische, psychiatrische, Atemwegs-, endokrine, hämatologische, neoplastische, urogenitale, kardiovaskuläre, gastrointestinale oder muskuloskelettale Erkrankungen.
    • Weibliche Probanden, die schwanger sind (Urin-hCG positiv) oder stillen.
    • Anamnese von Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie, Angioödem) oder klinisch signifikanten allergischen Reaktionen auf den Wirkstoff, Hilfsstoffe des Prüfpräparats oder andere Medikamente (z. B. Aspirin, Penicillin-Antibiotika, Makrolid-Antibiotika).
    • Anamnese von gastrointestinalen Erkrankungen oder Operationen, die die Absorption des Prüfpräparats beeinflussen könnten (z. B. Morbus Crohn, Geschwüre, akute oder chronische Pankreatitis), außer einfacher Appendektomie oder Hernienoperation.

    • Klinisch signifikante Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG beim Screening, einschließlich:

      • QTc-Intervall > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen)
      • PR-Intervall > 200 ms
      • QRS-Dauer > 120 ms

    • Klinisch signifikante Laborauffälligkeiten beim Screening, einschließlich:

      • Leberfunktionstests (AST, ALT, ALP, γ-GT, Gesamtbilirubin) über dem Doppelten der oberen Normgrenze.
      • Serumkreatinin außerhalb des Referenzbereichs oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² berechnet nach der CKD-EPI-Formel.
    • Anamnese von Substanzmissbrauch oder positiver Urin-Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen.

Vitalparameter beim Screening nach mindestens 3 Minuten Ruhe in sitzender Position erfüllen eines der folgenden Kriterien:

  • Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder ≥ 150 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg oder ≥ 100 mmHg

  • Pulsfrequenz ≤ 40 bpm oder ≥ 100 bpm

    • Nachweis von orthostatischer Hypotonie beim Screening.
    • Einnahme von enzyminduzierenden oder -hemmenden Arzneimitteln wie Barbituraten innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung.
    • Abnormale Ernährung oder Verzehr von Lebensmitteln, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen könnten.
    • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder pflanzlichen Arzneimitteln, die die Eigenschaften des Prüfpräparats beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung, oder rezeptfreie Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosierung (außer wenn der Prüfarzt beurteilt, dass sie die Pharmakokinetik des Prüfpräparats nicht beeinflussen).
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung (das Enddatum der Teilnahme wird als der Tag nach der letzten Dosis der vorherigen Studie berechnet).
    • Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosierung, Thrombozytenspende innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung, Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung oder Unfähigkeit, von der Einwilligungserklärung bis zum PSV auf Blutspenden zu verzichten.
    • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 21 Einheiten pro Woche; 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reiner Alkohol) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung oder Unfähigkeit, von der Einwilligungserklärung bis zum PSV auf Alkohol zu verzichten.
    • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung oder Unfähigkeit, von 24 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur letzten Blutentnahme auf das Rauchen zu verzichten.
    • Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosierung oder Unfähigkeit, bis zum PSV darauf zu verzichten.
    • Verzehr von koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (z. B. Kaffee, grüner Tee, schwarzer Tee, kohlensäurehaltige Getränke, Kaffeemilch, Energy-Drinks) von 24 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur letzten Blutentnahme oder Unfähigkeit, darauf zu verzichten.
    • Ausübung von anstrengender Bewegung, die über das tägliche Aktivitätsniveau hinausgeht, von 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zum PSV oder Unfähigkeit, auf solche Übungen zu verzichten.
    • Planung einer Schwangerschaft oder keine Verwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Sterilisationsverfahren, Barrieremethoden) für sich selbst oder den Partner von der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
    • Alle anderen Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD-1(Behandlungsgruppe)

6 Teilnehmer im SAD-1(Behandlungsgruppe)-Arm erhielten eine einmalige orale Dosis von BCD101-1(2 Beutel).

BCD101-1 ist eine niedrig dosierte flüssige Formulierung, die 2 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält.

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, orale Einzeldosis-Eskalationsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Niedrigdosierte Flüssigformulierung

[SAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101 mit 2 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel, oral verabreicht. Verwendet für die Einmalgabe in niedriger Konzentration.

[MAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101 mit 2 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel, oral verabreicht. Verwendet für die Mehrfachgabe in niedriger Konzentration.
Experimental: SAD-2 (Behandlungsgruppe)

6 Teilnehmer in der SAD-2(Behandlungsgruppe)-Gruppe erhielten eine einmalige orale Dosis von BCD101-2(2 Beutel).

BCD101-2 ist eine hochdosierte flüssige Formulierung, die 4 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält.

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, orale Einzeldosis-Eskalationsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Hochdosis-Flüssigformulierung

[SAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101, die 4 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält, oral verabreicht. Verwendet für die Einzeldosierung in hoher Konzentration.

[MAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101, die 4 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält, oral verabreicht. Verwendet für die Mehrfachdosierung in hoher Konzentration.
Experimental: SAD-3(Behandlungsgruppe)

6 Teilnehmer im SAD-3-Behandlungsarm erhielten eine einmalige orale Dosis von BCD101-2 (3 Beutel).

BCD101-2 ist eine hochdosierte Flüssigformulierung, die 4 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält.

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, orale Einzeldosis-Eskalationsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Hochdosis-Flüssigformulierung

[SAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101, die 4 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält, oral verabreicht. Verwendet für die Einzeldosierung in hoher Konzentration.

[MAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101, die 4 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält, oral verabreicht. Verwendet für die Mehrfachdosierung in hoher Konzentration.
Experimental: SAD-4(Behandlungsgruppe)

6 Teilnehmer im SAD-4(Behandlungsgruppe)-Arm erhielten eine einmalige orale Dosis von BCD101-2(4 Beutel).

BCD101-2 ist eine hochdosierte flüssige Formulierung, die 4 g des Wirkstoffs pro 10 g Beutel enthält.

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, orale Einzeldosis-Dosis-Eskalationsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Hochdosis-Flüssigformulierung

[SAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101, die 4 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält, oral verabreicht. Verwendet für die Einzeldosierung in hoher Konzentration.

[MAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101, die 4 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält, oral verabreicht. Verwendet für die Mehrfachdosierung in hoher Konzentration.
Experimental: MAD-1 (Behandlungsgruppe)

6 Teilnehmer im MAD-1(Behandlungsgruppe)-Arm erhielten BCD101-1 (1 Beutel), der 7 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht wurde.

BCD101-1 ist eine niedrig dosierte Flüssigkeitsformulierung, die 2 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält.

Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach dosierte Dosis-Eskalationsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Niedrigdosierte Flüssigformulierung

[SAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101 mit 2 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel, oral verabreicht. Verwendet für die Einmalgabe in niedriger Konzentration.

[MAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101 mit 2 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel, oral verabreicht. Verwendet für die Mehrfachgabe in niedriger Konzentration.
Experimental: MAD-2 (Behandlungsgruppe)

6 Teilnehmer im MAD-2-Behandlungsarm erhielten BCD101-2 (1 Beutel), der 7 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht wurde.

BCD101-2 ist eine hochdosierte Flüssigformulierung mit 4 g Wirkstoff pro 10 g Beutel.

Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Dosissteigerungsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Hochdosis-Flüssigformulierung

[SAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101, die 4 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält, oral verabreicht. Verwendet für die Einzeldosierung in hoher Konzentration.

[MAD] Eine flüssige Formulierung von BCD101, die 4 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel enthält, oral verabreicht. Verwendet für die Mehrfachdosierung in hoher Konzentration.
Experimental: MAD-3(Behandlungsgruppe)

6 Teilnehmer im MAD-3-Behandlungsarm erhielten eine Kombination aus BCD101-1 (1 Beutel) und BCD101-2 (1 Beutel), die zweimal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage oral verabreicht wurde.

BCD101-1 ist eine Niedrigdosis-Flüssigformulierung mit 2 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel, während BCD101-2 eine Hochdosis-Flüssigformulierung mit 4 g des Wirkstoffs pro 10-g-Beutel ist.

Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Mehrfachdosis-Dosissteigerungsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Niedrige + Hohe Dosis Flüssigformulierung
[MAD] Eine Kombination aus niedrigdosierten und hochdosierten BCD101-Flüssigformulierungen, die oral als separate Beutel gleichzeitig verabreicht werden. Verwendet für Mehrfachdosierung.
Experimental: SAD-1(Placebo-Gruppe)

2 Teilnehmer in der SAD-1(Placebo-Gruppe) erhielten eine einmalige orale Dosis von BCD101-P(2 Beutel).

BCD101-P ist eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die im Aussehen und Volumen identisch mit BCD101-1 ist und keinen Wirkstoff enthält.

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, orale, einmalige Dosis-Eskalationsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Placebo-Flüssigformulierung

[SAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Einzeldosierung verwendet.

[MAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Mehrfachdosierung verwendet.
Experimental: SAD-2(Placebogruppe)

2 Teilnehmer im SAD-2-Arm (Placebogruppe) erhielten eine einmalige orale Dosis von BCD101-P (2 Beutel).

BCD101-P ist eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die im Aussehen und Volumen identisch mit BCD101-2 ist und keinen Wirkstoff enthält.

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, orale Einzeldosis-Eskalationsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Placebo-Flüssigformulierung

[SAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Einzeldosierung verwendet.

[MAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Mehrfachdosierung verwendet.
Experimental: SAD-3(Placebogruppe)

2 Teilnehmer im SAD-3-Arm (Placebogruppe) erhielten eine einmalige orale Dosis von BCD101-P (3 Beutel).

BCD101-P ist eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die im Aussehen und Volumen identisch mit BCD101-2 ist und keinen Wirkstoff enthält.

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, orale Einzeldosis-Dosissteigerungsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Placebo-Flüssigformulierung

[SAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Einzeldosierung verwendet.

[MAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Mehrfachdosierung verwendet.
Experimental: SAD-4 (Placebo-Gruppe)

2 Teilnehmer in der SAD-4(Placebo-Gruppe) erhielten eine einmalige orale Dosis von BCD101-P(4 Beutel).

BCD101-P ist eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die im Aussehen und Volumen identisch mit BCD101-2 ist und keinen Wirkstoff enthält.

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, orale, einmalige Dosis-Eskalationsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Placebo-Flüssigformulierung

[SAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Einzeldosierung verwendet.

[MAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Mehrfachdosierung verwendet.
Experimental: MAD-1(Placebogruppe)

2 Teilnehmer im MAD-1-Arm (Placebo-Gruppe) erhielten BCD101-P (1 Beutel), der 7 aufeinanderfolgende Tage lang zweimal täglich oral verabreicht wurde.

BCD101-P ist eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die im Aussehen und Volumen mit BCD101-1 identisch ist und keinen Wirkstoff enthält.

Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Placebo-Flüssigformulierung

[SAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Einzeldosierung verwendet.

[MAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Mehrfachdosierung verwendet.
Experimental: MAD-2(Placebogruppe)

2 Teilnehmer im MAD-2-Arm (Placebogruppe) erhielten BCD101-P (1 Beutel), der zweimal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage oral verabreicht wurde.

BCD101-P ist eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die im Aussehen und Volumen identisch mit BCD101-2 ist, jedoch keinen Wirkstoff enthält.

Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multiple-Dosis-, Dosis-Eskalations-Studie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Placebo-Flüssigformulierung

[SAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Einzeldosierung verwendet.

[MAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Mehrfachdosierung verwendet.
Experimental: MAD-3 (Placebogruppe)

2 Teilnehmer in der MAD-3(Placebo-Gruppe) erhielten BCD101-P (2 Beutel), die zweimal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage oral verabreicht wurden.

BCD101-P ist eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die in Aussehen und Volumen den aktiven Formulierungen gleicht und keinen Wirkstoff enthält.

Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Dosissteigerungsstudie durchgeführt.
Arzneimittel: BCD101 Placebo-Flüssigformulierung

[SAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Einzeldosierung verwendet.

[MAD Placebo] Eine Placebo-Flüssigkeitsformulierung, die das Aussehen und das Volumen von BCD101-Beuteln nachahmt und keinen Wirkstoff enthält. Oral verabreicht. Für Mehrfachdosierung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Single-Ascending Dose, SAD)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1, Studienabschlussvisite (Tag 4-7)

Alle unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis von BCD101 auftreten, werden gesammelt und auf Ernsthaftigkeit, Schweregrad und ihren Zusammenhang mit dem Prüfpräparat ausgewertet. Ereignisse werden unter Verwendung der MedDRA System Organ Class und des Preferred Term kodiert.

[Maßeinheit] Teilnehmer
Tag -1, Tag 1, Studienabschlussvisite (Tag 4-7)
Körperliche Untersuchungsbefunde (SAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1, Studienabschlussvisite (Tag 4-7)

Es wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, und die Befunde werden als normal, nicht klinisch signifikant (NKS) oder klinisch signifikant (KS) kategorisiert. Nur klinisch signifikante (KS) Befunde werden für diesen Ergebnisparameter als Abnormalitäten klassifiziert. Nicht klinisch signifikante Abweichungen (NKS) werden nicht als Abnormalitäten klassifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten wird berichtet.

[Maßeinheit] Teilnehmer
Screening, Tag -1, Tag 1, Studienabschlussvisite (Tag 4-7)
Vitalzeichen: Systolischer und diastolischer Blutdruck (SAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1, Nachstudienbesuch (Tag 4-7)

Systolischer und diastolischer Blutdruck werden nach mindestens drei Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen.

[Maßeinheit] mmHg
Screening, Tag -1, Tag 1, Nachstudienbesuch (Tag 4-7)
Vitalzeichen: Herzfrequenz (SAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1, Nachuntersuchung (Tag 4-7)

Die Herzfrequenz wird nach mindestens drei Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen.

[Maßeinheit] Schläge pro Minute (bpm)
Screening, Tag -1, Tag 1, Nachuntersuchung (Tag 4-7)
Vitalzeichen: Körpertemperatur (SAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1, Abschlussuntersuchung (Tag 4-7)

Die Körpertemperatur wird nach mindestens drei Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen.

[Maßeinheit] °C
Screening, Tag -1, Tag 1, Abschlussuntersuchung (Tag 4-7)
Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalitäten (SAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1, Nachstudienvisite (Tag 4-7)

Ein Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm wird durchgeführt, und die EKG-Befunde werden als normal, nicht klinisch signifikant (NCS) oder klinisch signifikant (CS) kategorisiert. Nur klinisch signifikante (CS) Befunde werden für diesen Endpunkt als EKG-Anomalien klassifiziert. Nicht klinisch signifikante Abweichungen (NCS) von den Referenzbereichen werden nicht als Anomalien klassifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien wird berichtet.

[Maßeinheit] Teilnehmer
Screening, Tag -1, Tag 1, Nachstudienvisite (Tag 4-7)
Laboratoriumsabweichungen (SAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1, Nachuntersuchung (Tag 4-7)

Klinische Labortests umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, Serologie und Drogenscreening im Urin. Laborbefunde werden als normal, klinisch nicht signifikant (NCS) oder klinisch signifikant (CS) kategorisiert. Nur klinisch signifikante (CS) Befunde werden für diesen Endpunkt als Laboranomalien klassifiziert. Klinisch nicht signifikante Abweichungen (NCS) von den Referenzbereichen werden nicht als Anomalien klassifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien wird berichtet.

[Maßeinheit] Teilnehmer
Screening, Tag -1, Tag 1, Nachuntersuchung (Tag 4-7)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (MAD)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7, und Nachstudienbesuch (Tag 8-12)

Alle unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie nach einer mehrfach ansteigenden Dosis von BCD101 auftreten, werden erfasst und auf ihre Ernsthaftigkeit, Schwere sowie ihren Zusammenhang mit dem Prüfpräparat hin ausgewertet. Ereignisse werden unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklasse und des bevorzugten Begriffs kodiert.

[Maßeinheit] Teilnehmer
Tag -1 bis Tag 7, und Nachstudienbesuch (Tag 8-12)
Körperliche Untersuchungsbefunde (MAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1, Tag 7, Nachuntersuchung (Tag 8-12)

Es wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, und die Befunde werden als normal, klinisch nicht signifikant (NCS) oder klinisch signifikant (CS) kategorisiert. Nur klinisch signifikante (CS) Befunde werden für diesen Endpunkt als Abnormalitäten klassifiziert. Klinisch nicht signifikante Abweichungen (NCS) werden nicht als Abnormalitäten klassifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten wird berichtet.

[Maßeinheit] Teilnehmer
Screening, Tag -1, Tag 1, Tag 7, Nachuntersuchung (Tag 8-12)
Vitalzeichen: Systolischer und diastolischer Blutdruck (MAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1 bis Tag 7 und Nachuntersuchung (Tag 8-12)

Der systolische und diastolische Blutdruck wird nach mindestens drei Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen.

[Maßeinheit] mmHg
Screening, Tag -1 bis Tag 7 und Nachuntersuchung (Tag 8-12)
Vitalzeichen: Herzfrequenz (MAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1 bis Tag 7 und Nachuntersuchung (Tag 8-12)

Die Herzfrequenz wird nach mindestens drei Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen.

[Maßeinheit] Schläge pro Minute (bpm)
Screening, Tag -1 bis Tag 7 und Nachuntersuchung (Tag 8-12)
Vitalparameter: Körpertemperatur (MAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1 bis Tag 7 und Post-Studien-Visite (Tag 8-12)

Die Körpertemperatur wird nach mindestens drei Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen.

[Maßeinheit] °C
Screening, Tag -1 bis Tag 7 und Post-Studien-Visite (Tag 8-12)
Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormalitäten (MAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1, Tag 7, Nachstudienvisite (Tag 8-12)

Ein Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm wird durchgeführt, und die EKG-Befunde werden als normal, klinisch nicht signifikant (NCS) oder klinisch signifikant (CS) kategorisiert. Nur klinisch signifikante (CS) Befunde werden für diesen Endpunkt als EKG-Abnormalitäten klassifiziert. Klinisch nicht signifikante Abweichungen (NCS) von Referenzbereichen werden nicht als Abnormalitäten klassifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten wird berichtet.

[Maßeinheit] Teilnehmer
Screening, Tag -1, Tag 1, Tag 7, Nachstudienvisite (Tag 8-12)
Laboranomalien (MAD)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1, Tag 6-7, Post-Studien-Visite (Tag 8-12)
Klinische Labortests umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, Serologie und Urin-Drogenscreening. Laborbefunde werden als normal, nicht klinisch signifikant (NCS) oder klinisch signifikant (CS) kategorisiert. Nur klinisch signifikante (CS) Befunde werden für diesen Endpunkt als Laboranomalien klassifiziert. Nicht klinisch signifikante Abweichungen (NCS) von Referenzbereichen werden nicht als Anomalien klassifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien wird berichtet. [Maßeinheit] Teilnehmer
Screening, Tag -1, Tag 1, Tag 6-7, Post-Studien-Visite (Tag 8-12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)

Cmax wird mithilfe einer nichtkompartimentellen Analyse nach einer einzelnen ansteigenden Dosis von BCD101 bestimmt.

[Maßeinheit] ng/mL
Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC₀-t) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme)

AUC₀-t wird mittels nicht-kompartimenteller Analyse nach einer einmaligen ansteigenden Dosis von BCD101 berechnet.

[Maßeinheit] ng·h/mL
Tag 1 (vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich (AUCinf) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)

AUCinf wird aus der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis von BCD101 berechnet.

[Maßeinheit] ng·h/mL
Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme)

Tmax wird aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil nach einer einzelnen ansteigenden Dosis von BCD101 abgeleitet.

[Maßeinheit] Stunde (h)
Tag 1 (vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)

Die terminale Eliminationshalbwertszeit wird aus der terminalen Phase der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis von BCD101 geschätzt.

[Maßeinheit] Stunde (h)
Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter: Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 5 (vor der Dosis), Tag 6 (vor der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)

Cmax,ss wird im stationären Zustand während der multiplen aufsteigenden Dosierung (Tag 1-7) gemessen.

[Maßeinheit] ng/mL
Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 5 (vor der Dosis), Tag 6 (vor der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 5 (vor der Dosis), Tag 6 (vor der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)

AUCtau,ss wird im steady state während der mehrfachen Aufwärtsdosierung (Tag 1-7) berechnet.

[Maßeinheit] ng·h/mL
Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 5 (vor der Dosis), Tag 6 (vor der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis Unendlich im Steady State (AUCinf,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 5 (vor der Dosis), Tag 6 (vor der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)

AUCinf,ss wird aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil berechnet, das bei Mehrfachdosissteigerung (Tag 1-7) im stationären Zustand auf unendlich extrapoliert wird.

[Maßeinheit] ng·h/mL
Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 5 (vor der Dosis), Tag 6 (vor der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady State (Tmax,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 5 (vor der Dosis), Tag 6 (vor der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)

Tmax,ss wird aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil im stationären Zustand während der mehrfachen aufsteigenden Dosierung (Tag 1-7) abgeleitet.

[Maßeinheit] Stunde (h)
Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 5 (vor der Dosis), Tag 6 (vor der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady State (t1/2,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 5 (vor der Dosis), Tag 6 (vor der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)

Die terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State wird aus der terminalen Phase der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve während der mehrfachen aufsteigenden Dosierung (Tag 1-7) geschätzt.

[Maßeinheit] Stunde (h)
Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 5 (vor der Dosis), Tag 6 (vor der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter: Akkumulationsverhältnis (Rac) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)
Rac wird als Verhältnis der Exposition im Steady-State zur Einzeldosis-Exposition während des mehrfachen Aufwärtsdosierens (Tag 1-7) berechnet.
Tag 1 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bichedam Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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