Studio sulla Sicurezza e sulla Farmacocinetica di BCD101 in Volontari Sani
Uno Studio Clinico di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Singola/Multipla Somministrazione, con Escalation di Dose, per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e le Caratteristiche Farmacocinetiche di BCD101 in Volontari Adulti Sani
Uno studio clinico di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a singola/multipla somministrazione e a escalation di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di BCD101 in volontari adulti sani.
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare:
- La sicurezza e la tollerabilità di BCD101 in volontari adulti sani.
- Il profilo farmacocinetico di BCD101 dopo somministrazione singola e multipla.
È incluso un gruppo di controllo e le coorti di dose verranno confrontate per valutare le differenze dose-dipendenti in termini di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Le attività chiave dello studio includono:
- Somministrazione di dosi singole e multiple in escalation di BCD101 e placebo in condizioni controllate.
- Valutazioni di sicurezza e tollerabilità, incluso il monitoraggio di eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi ai farmaci (Serious AEs/ADRs).
- Raccolta di campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chief Executive Officer
- Numero di telefono: +82-10-9326-1804
- Email: hobin@bichedam.org
Luoghi di studio
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: +82-43-269-8708
- Email: mk_park@cbnuhctc.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Volontari adulti sani di età pari o superiore a 19 anni allo screening.
Peso corporeo ≥ 50,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m² e 30,0 kg/m² allo screening.
* BMI (kg/m²) = peso (kg) / {altezza (m)}²
- Nessuna condizione medica congenita o cronica che richieda trattamento, e nessun segno o riscontro patologico all'esame medico.
- I risultati degli esami di laboratorio clinico, dei segni vitali, dell'esame fisico e dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening indicano l'idoneità alla partecipazione in base alle caratteristiche del medicinale in sperimentazione.
- Aver compreso appieno la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica, aver acconsentito volontariamente a partecipare e aver fornito un consenso informato scritto accettando di rispettare i requisiti dello studio durante il periodo di sperimentazione.
Criteri di esclusione
- Storia o presenza attuale di disturbi clinicamente significativi a carico di fegato, reni, sistema neurologico, psichiatrico, respiratorio, endocrino, ematologico, neoplastico, genitourinario, cardiovascolare, gastrointestinale o muscoloscheletrico.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza (hCG urinario positivo) o in allattamento.
- Storia di ipersensibilità (es. anafilassi, angioedema) o reazioni allergiche clinicamente significative al principio attivo, agli eccipienti del prodotto in sperimentazione o ad altri farmaci (es. aspirina, antibiotici penicillina, antibiotici macrolidi).
- Storia di malattie o interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in sperimentazione (es. morbo di Crohn, ulcere, pancreatite acuta o cronica), ad eccezione di appendicectomia semplice o chirurgia per ernia.
Anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni allo screening, tra cui:
- Intervallo QTc > 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine)
- Intervallo PR > 200 ms
- Durata QRS > 120 ms
Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening, tra cui:
- Test di funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, γ-GT, bilirubina totale) superiori al doppio del limite superiore del normale.
- Creatinina sierica al di fuori dell'intervallo di riferimento o tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² calcolato con la formula CKD-EPI.
- Storia di abuso di sostanze o screening delle urine positivo per sostanze d'abuso.
I segni vitali allo screening dopo almeno 3 minuti di riposo in posizione seduta soddisfano uno dei seguenti:
- Pressione sanguigna sistolica ≤ 90 mmHg o ≥ 150 mmHg
- Pressione sanguigna diastolica ≤ 60 mmHg o ≥ 100 mmHg
Frequenza cardiaca ≤ 40 bpm o ≥ 100 bpm
- Evidenza di ipotensione ortostatica allo screening.
- Uso di farmaci induttori o inibitori enzimatici come i barbiturici entro 1 mese prima della prima somministrazione.
- Dieta anomala o consumo di alimenti che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Uso di farmaci da prescrizione o erboristici che possono influenzare le caratteristiche del prodotto in sperimentazione entro 2 settimane prima della prima somministrazione, o farmaci da banco o integratori alimentari entro 10 giorni prima della prima somministrazione (tranne quando giudicato dallo sperimentatore non influente sulla farmacocinetica del prodotto in sperimentazione).
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con somministrazione di farmaci in sperimentazione entro 6 mesi prima della prima somministrazione (la data di fine partecipazione è calcolata come il giorno successivo all'ultima dose della sperimentazione precedente).
- Donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione, donazione di piastrine entro 1 mese prima della prima somministrazione, trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione, o incapacità di astenersi dalla donazione di sangue dal consenso informato alla PSV.
- Consumo eccessivo di alcol (più di 21 unità a settimana; 1 unità = 10 g = 12,5 mL di alcol puro) entro 6 mesi prima della prima somministrazione o incapacità di astenersi dall'alcol dal consenso informato alla PSV.
- Fumo di più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della prima somministrazione o incapacità di astenersi dal fumo da 24 ore prima della prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue.
- Consumo di alimenti contenenti pompelmo entro 72 ore prima della prima somministrazione o incapacità di astenersi fino alla PSV.
- Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina (es. caffè, tè verde, tè nero, bevande gassate, caffè al latte, energy drink) da 24 ore prima della prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue o incapacità di astenersi.
- Svolgimento di esercizio fisico intenso che superi i livelli di attività quotidiana da 48 ore prima della prima somministrazione fino alla PSV o incapacità di astenersi da tale esercizio.
- Pianificazione di una gravidanza o mancato utilizzo di metodi contraccettivi affidabili (es. contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, procedure di sterilizzazione, metodi di barriera) per sé stessi o il partner dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione.
- Qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore che renda il soggetto non idoneo alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAD-1(Gruppo di trattamento)
6 partecipanti nel braccio SAD-1 (gruppo di trattamento) hanno ricevuto una singola dose orale di BCD101-1 (2 bustine). BCD101-1 è una formulazione liquida a basso dosaggio contenente 2 g del principio attivo per bustina da 10 g. Questo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, orale, a dose singola, con escalation di dose. |
[SAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 2 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo a bassa concentrazione. [MAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 2 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo a bassa concentrazione. |
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Sperimentale: SAD-2 (Gruppo di trattamento)
6 partecipanti nel braccio SAD-2 (gruppo di trattamento) hanno ricevuto una singola dose orale di BCD101-2 (2 bustine). BCD101-2 è una formulazione liquida ad alto dosaggio contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g. Questo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, orale, a singola dose, a escalation di dose. |
[SAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo ad alta concentrazione. [MAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo ad alta concentrazione. |
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Sperimentale: SAD-3 (Gruppo di trattamento)
6 partecipanti nel braccio SAD-3 (gruppo di trattamento) hanno ricevuto una singola dose orale di BCD101-2 (3 bustine). BCD101-2 è una formulazione liquida ad alto dosaggio contenente 4 g di principio attivo per bustina da 10 g. Questo studio è stato condotto come una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, orale, a dose singola e a escalation di dose. |
[SAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo ad alta concentrazione. [MAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo ad alta concentrazione. |
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Sperimentale: SAD-4 (Gruppo di trattamento)
6 partecipanti nel braccio SAD-4 (gruppo di trattamento) hanno ricevuto una singola dose orale di BCD101-2 (4 bustine). BCD101-2 è una formulazione liquida ad alto dosaggio contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g. Questo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, orale, a singola dose e a escalation di dose. |
[SAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo ad alta concentrazione. [MAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo ad alta concentrazione. |
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Sperimentale: MAD-1(Gruppo di trattamento)
6 partecipanti nel braccio MAD-1 (gruppo di trattamento) hanno ricevuto BCD101-1 (1 bustina), somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. BCD101-1 è una formulazione liquida a basso dosaggio contenente 2 g del principio attivo per bustina da 10 g. Lo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple e con escalation di dose. |
[SAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 2 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo a bassa concentrazione. [MAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 2 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo a bassa concentrazione. |
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Sperimentale: MAD-2(Gruppo di trattamento)
6 partecipanti nel braccio MAD-2 (gruppo di trattamento) hanno ricevuto BCD101-2 (1 bustina), somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. BCD101-2 è una formulazione liquida ad alto dosaggio contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g. Lo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple e con escalation di dosaggio. |
[SAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo ad alta concentrazione. [MAD] Una formulazione liquida di BCD101 contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g, somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo ad alta concentrazione. |
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Sperimentale: MAD-3(Gruppo di trattamento)
6 partecipanti nel braccio MAD-3 (gruppo di trattamento) hanno ricevuto una combinazione di BCD101-1 (1 bustina) e BCD101-2 (1 bustina), somministrata per via orale due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. BCD101-1 è una formulazione liquida a basso dosaggio contenente 2 g del principio attivo per bustina da 10 g, mentre BCD101-2 è una formulazione liquida ad alto dosaggio contenente 4 g del principio attivo per bustina da 10 g. Lo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple e con escalation di dose. |
[MAD] Una combinazione di formulazioni liquide BCD101 a basso e alto dosaggio, somministrate per via orale come bustine separate contemporaneamente.
Utilizzato per dosaggi multipli.
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Sperimentale: SAD-1 (Gruppo placebo)
2 partecipanti nel braccio SAD-1 (gruppo placebo) hanno ricevuto una singola dose orale di BCD101-P (2 bustine). BCD101-P è una formulazione liquida placebo identica nell'aspetto e nel volume a BCD101-1, che non contiene ingredienti attivi. Questo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, orale, a dose singola, di escalation della dose. |
[SAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo. [MAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo. |
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Sperimentale: SAD-2 (Gruppo placebo)
2 partecipanti nel braccio SAD-2 (gruppo placebo) hanno ricevuto una singola dose orale di BCD101-P (2 bustine). BCD101-P è una formulazione liquida placebo identica nell'aspetto e nel volume a BCD101-2, che non contiene alcun principio attivo. Questo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, orale, a dose singola, di escalation di dose. |
[SAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo. [MAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo. |
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Sperimentale: SAD-3 (Gruppo placebo)
2 partecipanti del braccio SAD-3 (gruppo placebo) hanno ricevuto una singola dose orale di BCD101-P (3 bustine). BCD101-P è una formulazione liquida placebo identica nell'aspetto e nel volume a BCD101-2, che non contiene alcun principio attivo. Questo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, orale, a dose singola e a scalare di dose. |
[SAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo. [MAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo. |
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Sperimentale: SAD-4 (Gruppo placebo)
2 partecipanti nel braccio SAD-4 (gruppo placebo) hanno ricevuto una singola dose orale di BCD101-P (4 bustine). BCD101-P è una formulazione liquida placebo identica nell'aspetto e nel volume a BCD101-2, che non contiene ingredienti attivi. Questo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, orale, a dose singola e a escalation di dose. |
[SAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo. [MAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo. |
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Sperimentale: MAD-1 (Gruppo placebo)
2 partecipanti nel braccio MAD-1 (gruppo placebo) hanno ricevuto BCD101-P (1 bustina), somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. BCD101-P è una formulazione liquida placebo identica nell'aspetto e nel volume a BCD101-1, senza alcun principio attivo. Lo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple e con escalation di dose. |
[SAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo. [MAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo. |
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Sperimentale: MAD-2 (Gruppo placebo)
2 partecipanti nel braccio MAD-2 (gruppo placebo) hanno ricevuto BCD101-P (1 bustina), somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. BCD101-P è una formulazione liquida placebo identica nell'aspetto e nel volume a BCD101-2, senza alcun principio attivo. Lo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple e con incremento di dose. |
[SAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo. [MAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo. |
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Sperimentale: MAD-3 (Gruppo placebo)
2 partecipanti nel braccio MAD-3 (gruppo placebo) hanno ricevuto BCD101-P (2 bustine), somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. BCD101-P è una formulazione liquida placebo identica nell'aspetto e nel volume alle formulazioni attive, priva di principio attivo. Lo studio è stato condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, con escalation di dose. |
[SAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio singolo. [MAD Placebo] Una formulazione liquida placebo che corrisponde all'aspetto e al volume delle bustine BCD101, senza alcun principio attivo. Somministrata per via orale. Utilizzata per dosaggio multiplo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (dose singola ascendente, SAD)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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Tutti gli eventi avversi che si verificano durante la sperimentazione clinica in seguito a una singola dose ascendente di BCD101 saranno raccolti e valutati per gravità, severità e relazione con il prodotto in studio. Gli eventi saranno codificati utilizzando la Classe di Sistema Organo MedDRA e il Termine Preferito. [Unità di misura] Partecipanti |
Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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Anomalie dell'esame fisico (SAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
|
Verrà eseguito un esame fisico completo e i risultati saranno classificati come normali, non clinicamente significativi (NCS) o clinicamente significativi (CS). Solo i risultati clinicamente significativi (CS) saranno classificati come anomalie per questa misura di esito. Le deviazioni non clinicamente significative (NCS) non saranno classificate come anomalie. Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative. [Unità di misura] Partecipanti |
Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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Segni vitali: Pressione Sistolica e Diastolica (SAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata dopo almeno tre minuti di riposo in posizione seduta. [Unità di misura] mmHg |
Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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Segni vitali: Frequenza cardiaca (SAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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La frequenza cardiaca verrà misurata dopo almeno tre minuti di riposo in posizione seduta. [Unità di misura] Battiti al minuto (bpm) |
Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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Segni vitali: Temperatura corporea (SAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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La temperatura corporea sarà misurata dopo almeno tre minuti di riposo in posizione seduta. [Unità di misura] °C |
Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) (SAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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Verrà eseguito un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni e i risultati dell'ECG saranno classificati come normali, non clinicamente significativi (NCS) o clinicamente significativi (CS). Solo i risultati clinicamente significativi (CS) saranno classificati come anomalie dell'ECG per questa misura di esito. Le deviazioni non clinicamente significative (NCS) dagli intervalli di riferimento non saranno classificate come anomalie. Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative. [Unità di misura] Partecipanti |
Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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Anormalità di Laboratorio (SAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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Gli esami di laboratorio clinico includeranno ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia e screening di droghe nelle urine. I risultati di laboratorio saranno classificati come normali, non clinicamente significativi (NCS) o clinicamente significativi (CS). Solo i risultati clinicamente significativi (CS) saranno classificati come anomalie di laboratorio per questa misura di esito. Le deviazioni non clinicamente significative (NCS) dagli intervalli di riferimento non saranno classificate come anomalie. Sarà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative. [Unità di misura] Partecipanti |
Screening, Giorno -1, Giorno 1, visita post-studio (Giorno 4-7)
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (MAD)
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 al Giorno 7, e visita post-studio (Giorno 8-12)
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Tutti gli eventi avversi che si verificano durante la sperimentazione clinica in seguito a una dose ascendente multipla di BCD101 saranno raccolti e valutati per gravità, severità e loro relazione con il prodotto in sperimentazione. Gli eventi saranno codificati utilizzando la Classe di Organo Sistema MedDRA e il Termine Preferito. [Unità di misura] Partecipanti |
Dal Giorno -1 al Giorno 7, e visita post-studio (Giorno 8-12)
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Anomalie dell'esame fisico (MAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7, visita post-studio (Giorno 8-12)
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Verrà eseguito un esame fisico completo e i risultati saranno classificati come normali, non clinicamente significativi (NCS) o clinicamente significativi (CS). Solo i risultati clinicamente significativi (CS) saranno classificati come anomalie per questa misura di esito. Le deviazioni non clinicamente significative (NCS) non saranno classificate come anomalie. Sarà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative. [Unità di misura] Partecipanti |
Screening, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7, visita post-studio (Giorno 8-12)
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Segni vitali: Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica (MAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1 fino al Giorno 7, e visita post-studio (Giorno 8-12)
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata dopo almeno tre minuti di riposo in posizione seduta. [Unità di misura] mmHg |
Screening, Giorno -1 fino al Giorno 7, e visita post-studio (Giorno 8-12)
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Segni vitali: Frequenza cardiaca (MAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1 fino a Giorno 7, e visita post-studio (Giorno 8-12)
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La frequenza cardiaca verrà misurata dopo almeno tre minuti di riposo in posizione seduta. [Unità di misura] Battiti al minuto (bpm) |
Screening, Giorno -1 fino a Giorno 7, e visita post-studio (Giorno 8-12)
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Segni vitali: Temperatura corporea (MAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1 fino a Giorno 7, e visita post-studio (Giorno 8-12)
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La temperatura corporea verrà misurata dopo almeno tre minuti di riposo in posizione seduta. [Unità di misura] °C |
Screening, Giorno -1 fino a Giorno 7, e visita post-studio (Giorno 8-12)
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Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) (MAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7, visita post-studio (Giorno 8-12)
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Verrà eseguito un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni e i risultati dell'ECG saranno classificati come normali, non clinicamente significativi (NCS) o clinicamente significativi (CS). Solo i risultati clinicamente significativi (CS) saranno classificati come anomalie ECG per questa misura di esito. Le deviazioni non clinicamente significative (NCS) dagli intervalli di riferimento non saranno classificate come anomalie. Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative. [Unità di misura] Partecipanti |
Screening, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7, visita post-studio (Giorno 8-12)
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Anomalie di Laboratorio (MAD)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 6-7, visita post-studio (Giorno 8-12)
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Gli esami di laboratorio clinico includeranno ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia e screening delle droghe nelle urine.
I risultati di laboratorio saranno classificati come normali, non clinicamente significativi (NCS) o clinicamente significativi (CS).
Solo i risultati clinicamente significativi (CS) saranno classificati come anomalie di laboratorio per questa misura di esito.
Le deviazioni non clinicamente significative (NCS) dagli intervalli di riferimento non saranno classificate come anomalie.
Sarà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative.
[Unità di misura] Partecipanti
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Screening, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 6-7, visita post-studio (Giorno 8-12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri Farmacocinetici: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose attraverso 12 ore post-dose)
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Cmax sarà determinato utilizzando l'analisi non compartimentale dopo una singola dose ascendente di BCD101. [Unità di misura] ng/mL |
Giorno 1 (pre-dose attraverso 12 ore post-dose)
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Parametri Farmacocinetici: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC₀-t) (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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L'AUC₀-t verrà calcolata utilizzando un'analisi non compartimentale dopo una singola dose ascendente di BCD101. [Unità di misura] ng·h/mL |
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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Parametri Farmacocinetici: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Estrapolata all'Infinito (AUCinf) (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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L'AUCinf verrà calcolata dalla curva concentrazione-tempo in seguito a una singola dose ascendente di BCD101. [Unità di misura] ng·h/mL |
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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Parametri Farmacocinetici: Tempo per la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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Il Tmax sarà derivato dal profilo concentrazione plasmatica-tempo dopo una singola dose ascendente di BCD101. [Unità di Misura] Ora (h) |
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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Parametri Farmacocinetici: Emivita di Eliminazione Terminale (t1/2) (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
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L'emivita di eliminazione terminale sarà stimata dalla fase terminale della curva concentrazione-tempo dopo una singola dose ascendente di BCD101. [Unità di misura] Ora (h) |
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
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Parametri Farmacocinetici: Concentrazione Plasmatica Massima allo Stato Stazionario (Cmax,ss) (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione fino a 12 ore post-somministrazione), Giorno 5 (pre-somministrazione), Giorno 6 (pre-somministrazione), Giorno 7 (pre-somministrazione fino a 12 ore post-somministrazione)
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Il Cmax,ss verrà misurato in condizioni di stato stazionario durante la somministrazione multipla ascendente (Giorno 1-7). [Unità di misura] ng/mL |
Giorno 1 (pre-somministrazione fino a 12 ore post-somministrazione), Giorno 5 (pre-somministrazione), Giorno 6 (pre-somministrazione), Giorno 7 (pre-somministrazione fino a 12 ore post-somministrazione)
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Parametri Farmacocinetici: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nell'Intervallo di Somministrazione (AUCtau,ss) (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose), Giorno 5 (pre-dose), Giorno 6 (pre-dose), Giorno 7 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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L'AUCtau,ss sarà calcolata allo stato stazionario durante la somministrazione multipla ascendente (Giorni 1-7). [Unità di misura] ng·h/mL |
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose), Giorno 5 (pre-dose), Giorno 6 (pre-dose), Giorno 7 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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Parametri Farmacocinetici: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Estrapolata all'Infinito allo Stato Stazionario (AUCinf,ss) (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose), Giorno 5 (pre-dose), Giorno 6 (pre-dose), Giorno 7 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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L'AUCinf,ss sarà calcolata dal profilo concentrazione plasmatica-tempo estrapolato all'infinito allo stato stazionario durante la somministrazione multipla ascendente (Giorno 1-7). [Unità di misura] ng·h/mL |
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose), Giorno 5 (pre-dose), Giorno 6 (pre-dose), Giorno 7 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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Parametri Farmacocinetici: Tempo alla Concentrazione Massima allo Stato Stazionario (Tmax,ss) (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose), Giorno 5 (pre-dose), Giorno 6 (pre-dose), Giorno 7 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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Tmax,ss sarà derivato dal profilo concentrazione-tempo plasmatico allo stato stazionario durante la somministrazione multipla ascendente (Giorno 1-7). [Unità di misura] Ora (h) |
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore post-dose), Giorno 5 (pre-dose), Giorno 6 (pre-dose), Giorno 7 (pre-dose fino a 12 ore post-dose)
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Parametri Farmacocinetici: Emivita di Eliminazione Terminale allo Stato Stazionario (t1/2,ss) (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose), Giorno 5 (pre-dose), Giorno 6 (pre-dose), Giorno 7 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
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L'emivita di eliminazione terminale allo stato stazionario sarà stimata dalla fase terminale della curva concentrazione plasmatica-tempo durante la somministrazione multipla ascendente (Giorno 1-7). [Unità di misura] Ora (h) |
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose), Giorno 5 (pre-dose), Giorno 6 (pre-dose), Giorno 7 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
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Parametri Farmacocinetici: Rapporto di Accumulo (Rac) (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione), Giorno 7 (pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione)
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Rac sarà calcolato come il rapporto tra l'esposizione allo stato stazionario e la dose singola durante la somministrazione multipla di dosi crescenti (Giorno 1-7).
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Giorno 1 (pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione), Giorno 7 (pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione)
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- BCD101
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