Säkerhets- och farmakokinetisk studie av BCD101 på friska försökspersoner
En randomiserad, dubbelblind, enkel-/multipel dosering, doseskalering, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos BCD101 hos friska vuxna försökspersoner
En randomiserad, dubbelblind, enkel-/multipelbehandling, doseskalering Fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiska egenskaperna hos BCD101 hos friska vuxna försökspersoner.
De primära målen med denna studie är att fastställa:
- Säkerheten och toleransen av BCD101 hos friska vuxna försökspersoner.
- Farmakokinetiska profilen av BCD101 efter enkel och multipel behandling.
En kontrollgrupp ingår, och doskohorter kommer att jämföras för att bedöma dosberoende skillnader i säkerhet, tolerans och farmakokinetik.
Viktiga studieaktiviteter inkluderar:
- Administration av enkel och multipel eskalering av doser av BCD101 och placebo under kontrollerade förhållanden.
- Säkerhets- och toleransbedömningar, inklusive övervakning för allvarliga biverkningar och allvarliga läkemedelsreaktioner (allvarliga AEs/ADRs).
- Insamling av blodprover för farmakokinetisk analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chief Executive Officer
- Telefonnummer: +82-10-9326-1804
- E-post: hobin@bichedam.org
Studieorter
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +82-43-269-8708
- E-post: mk_park@cbnuhctc.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska vuxna försökspersoner som är 19 år eller äldre vid screening.
Kroppsvikt ≥ 50,0 kg och body mass index (BMI) mellan 18,0 kg/m² och 30,0 kg/m² vid screening.
* BMI (kg/m²) = vikt (kg) / {längd (m)}²
- Inga medfödda eller kroniska medicinska tillstånd som kräver behandling, och inga patologiska tecken eller fynd vid medicinsk undersökning.
- Kliniska laboratorietester, vitalparametrar, fysisk undersökning och 12-avlednings EKG-resultat vid screening indikerar lämplighet för deltagande baserat på den undersökta läkemedelsproduktens egenskaper.
- Har fullt ut förstått den detaljerade förklaringen av denna kliniska prövning, frivilligt samtyckt till deltagande och lämnat skriftligt informerat samtycke om att följa studie krav under prövningsperioden.
Exklusionskriterier
- Tidigare eller nuvarande kliniskt signifikanta leversjukdomar, njursjukdomar, neurologiska, psykiatriska, andningsvägs-, endokrina, hematologiska, neoplastiska, urogenitala, kardiovaskulära, gastrointestinala eller muskel- och skelettsjukdomar.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (urin hCG-positivt) eller ammar.
- Tidigare överkänslighet (t.ex. anafylaxi, angioödem) eller kliniskt signifikanta allergiska reaktioner mot den aktiva substansen, hjälpämnen i undersökningsprodukten eller andra läkemedel (t.ex. aspirin, penicillinantibiotika, makrolidantibiotika).
- Tidigare gastrointestinala sjukdomar eller operationer som kan påverka absorptionen av undersökningsläkemedlet (t.ex. Crohns sjukdom, magsår, akut eller kronisk pankreatit), förutom enkel appendektomi eller bråckoperation.
Kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings EKG vid screening, inklusive:
- QTc-intervall > 450 ms (män) eller > 470 ms (kvinnor)
- PR-intervall > 200 ms
- QRS-duration > 120 ms
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening, inklusive:
- Leverfunktionstester (AST, ALT, ALP, γ-GT, totalt bilirubin) överstiger dubbelt övre referensgränsen.
- Serumkreatinin utanför referensintervallet eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² beräknad med CKD-EPI-formeln.
- Tidigare missbruk eller positivt urin drogtest för missbrukssubstanser.
Vitalparametrar vid screening efter minst 3 minuters vila i sittande position uppfyller något av följande:
- Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg eller ≥ 150 mmHg
- Diastoliskt blodtryck ≤ 60 mmHg eller ≥ 100 mmHg
Pulsfrekvens ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm
- Tecken på ortostatisk hypotoni vid screening.
- Användning av enzyminducerande eller inhiberande läkemedel som barbiturater inom 1 månad före första doseringen.
- Onormal kost eller konsumtion av livsmedel som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Användning av receptbelagda eller naturläkemedel som kan påverka undersökningsproduktens egenskaper inom 2 veckor före första doseringen, eller receptfria läkemedel eller kosttillskott inom 10 dagar före första doseringen (förutom när bedömt av undersökaren inte påverkar undersökningsproduktens farmakokinetik).
- Deltagande i en annan klinisk prövning med undersökningsläkemedelsadministration inom 6 månader före första doseringen (slutdatum för deltagande beräknas som dagen efter sista dosen av föregående prövning).
- Helblodsdonation inom 2 månader före första doseringen, plattelettdonation inom 1 månad före första doseringen, blodtransfusion inom 1 månad före första doseringen, eller oförmåga att avstå från bloddonation från informerat samtycke till PSV.
- Överdriven alkoholkonsumtion (mer än 21 enheter per vecka; 1 enhet = 10 g = 12,5 mL ren alkohol) inom 6 månader före första doseringen eller oförmåga att avstå från alkohol från informerat samtycke till PSV.
- Rökning av mer än 10 cigaretter per dag inom 3 månader före första doseringen eller oförmåga att avstå från rökning från 24 timmar före första doseringen till sista blodprovstagning.
- Konsumtion av grapefruktinnehållande livsmedel inom 72 timmar före första doseringen eller oförmåga att avstå till PSV.
- Konsumtion av koffeininnehållande livsmedel eller drycker (t.ex. kaffe, grönt te, svart te, kolsyrade drycker, kaffemjölk, energidrycker) från 24 timmar före första doseringen till sista blodprovstagning eller oförmåga att avstå.
- Utförande av kraftig motion som överstiger daglig aktivitetsnivå från 48 timmar före första doseringen till PSV eller oförmåga att avstå från sådan motion.
- Planerar att bli gravid eller använder inte tillförlitliga preventivmedel (t.ex. hormonella preventivmedel, intrauterina spiraler, sterilisering, barriärmetoder) för sig själv eller partner från informerat samtycke till 90 dagar efter sista dos av undersökningsprodukt.
- Någon annan anledning som bedöms av undersökaren göra försökspersonen olämplig för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAD-1 (Behandlingsgrupp)
6 deltagare i SAD-1 (behandlingsgrupp) arm fick en enda oral dos av BCD101-1 (2 påsar). BCD101-1 är en lågdos vätskeformulering som innehåller 2 g av den aktiva ingrediensen per 10 g påse. Denna studie genomfördes som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, oral, enkeldos, doseskaleringsstudie. |
[SAD] En vätskeformulering av BCD101 som innehåller 2 g av den aktiva ingrediensen per 10 g påse, administreras oralt. Används för enkeldosering vid låg koncentration. [MAD] En vätskeformulering av BCD101 som innehåller 2 g av den aktiva ingrediensen per 10 g påse, administreras oralt. Används för flerdosering vid låg koncentration. |
|
Experimentell: SAD-2 (Behandlingsgrupp)
6 deltagare i SAD-2 (behandlingsgrupp) arm fick en enda oral dos av BCD101-2 (2 påsar). BCD101-2 är en högdosformulering i flytande form som innehåller 4 g av det aktiva ämnet per 10 g-påse. Denna studie utfördes som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, oral, enkeldos, doseskaleringsstudie. |
[SAD] En flytande formulering av BCD101 som innehåller 4 g av det aktiva ämnet per 10 g påse, administrerad oralt. Används för enkel dosering vid hög koncentration. [MAD] En flytande formulering av BCD101 som innehåller 4 g av det aktiva ämnet per 10 g påse, administrerad oralt. Används för multipel dosering vid hög koncentration. |
|
Experimentell: SAD-3 (Behandlingsgrupp)
6 deltagare i SAD-3-behandlingsgruppen fick en enda oral dos av BCD101-2 (3 påsar). BCD101-2 är en högdosformulering i flytande form som innehåller 4 g av den aktiva ingrediensen per 10 g påse. Denna studie genomfördes som en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, oral, enkeldos, doseskaleringsstudie. |
[SAD] En flytande formulering av BCD101 som innehåller 4 g av det aktiva ämnet per 10 g påse, administrerad oralt. Används för enkel dosering vid hög koncentration. [MAD] En flytande formulering av BCD101 som innehåller 4 g av det aktiva ämnet per 10 g påse, administrerad oralt. Används för multipel dosering vid hög koncentration. |
|
Experimentell: SAD-4(Behandlingsgrupp)
6 deltagare i SAD-4 (behandlingsgruppen) arm fick en enda oral dos av BCD101-2 (4 påsar). BCD101-2 är en högdos flytande formulering som innehåller 4 g av den aktiva ingrediensen per 10 g påse. Denna studie genomfördes som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, oral, enkeldos, doseskaleringsstudie. |
[SAD] En flytande formulering av BCD101 som innehåller 4 g av det aktiva ämnet per 10 g påse, administrerad oralt. Används för enkel dosering vid hög koncentration. [MAD] En flytande formulering av BCD101 som innehåller 4 g av det aktiva ämnet per 10 g påse, administrerad oralt. Används för multipel dosering vid hög koncentration. |
|
Experimentell: MAD-1 (Behandlingsgrupp)
6 deltagare i MAD-1 (behandlingsgrupp) arm fick BCD101-1 (1 påse), administrerat oralt två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar. BCD101-1 är en lågdos vätskeformulering som innehåller 2 g av den aktiva ingrediensen per 10 g påse. Studien utfördes som en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, multipledos, doseskaleringsstudie. |
[SAD] En vätskeformulering av BCD101 som innehåller 2 g av den aktiva ingrediensen per 10 g påse, administreras oralt. Används för enkeldosering vid låg koncentration. [MAD] En vätskeformulering av BCD101 som innehåller 2 g av den aktiva ingrediensen per 10 g påse, administreras oralt. Används för flerdosering vid låg koncentration. |
|
Experimentell: MAD-2(Behandlingsgrupp)
6 deltagare i MAD-2-behandlingsgruppen fick BCD101-2 (1 påse), administrerat oralt två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar. BCD101-2 är en högdosvätskeformulering som innehåller 4 g av det aktiva ämnet per 10 g påse. Studien genomfördes som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdos, doseskaleringsstudie. |
[SAD] En flytande formulering av BCD101 som innehåller 4 g av det aktiva ämnet per 10 g påse, administrerad oralt. Används för enkel dosering vid hög koncentration. [MAD] En flytande formulering av BCD101 som innehåller 4 g av det aktiva ämnet per 10 g påse, administrerad oralt. Används för multipel dosering vid hög koncentration. |
|
Experimentell: MAD-3(Behandlingsgrupp)
6 deltagare i MAD-3-behandlingsgruppen fick en kombination av BCD101-1 (1 påse) och BCD101-2 (1 påse), administrerat oralt två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar. BCD101-1 är en lågdosformulering i flytande form som innehåller 2 g av det aktiva ämnet per 10 g påse, medan BCD101-2 är en högdosformulering i flytande form som innehåller 4 g av det aktiva ämnet per 10 g påse. Studien genomfördes som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdos, doseskaleringsstudie. |
[MAD] En kombination av lågdos- och högdos-BCD101-flytande formuleringar, administrerade oralt som separata påsar samtidigt.
Används för multipel dosering.
|
|
Experimentell: SAD-1(Placebogrupp)
2 deltagare i SAD-1-armen (placebogruppen) fick en enda oral dos av BCD101-P (2 påsar). BCD101-P är en placeboflytande formulering som är identisk i utseende och volym med BCD101-1, men innehåller ingen aktiv ingrediens. Denna studie utfördes som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, oral, endosstudie med doseskalering. |
[SAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för enkeldosering. [MAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för flerdosering. |
|
Experimentell: SAD-2(Placebogrupp)
2 deltagare i SAD-2 (placebogruppen) fick en enda oral dos av BCD101-P (2 påsar). BCD101-P är en placebo vätskeformulering identisk i utseende och volym med BCD101-2, innehållande ingen aktiv ingrediens. Denna studie genomfördes som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, oral, endosdos, doseskaleringsstudie. |
[SAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för enkeldosering. [MAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för flerdosering. |
|
Experimentell: SAD-3(Placebogruppen)
2 deltagare i SAD-3 (placebogruppen) fick en enda oral dos av BCD101-P (3 påsar). BCD101-P är en placebovätskeformulering som är identisk i utseende och volym med BCD101-2, men innehåller ingen aktiv ingrediens. Denna studie genomfördes som en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, oral, enkeldos, doseskaleringsstudie. |
[SAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för enkeldosering. [MAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för flerdosering. |
|
Experimentell: SAD-4 (Placebogrupp)
2 deltagare i SAD-4-armen (placebogruppen) fick en enda oral dos av BCD101-P (4 påsar). BCD101-P är en placebovätskeformulering identisk i utseende och volym med BCD101-2, som inte innehåller någon aktiv ingrediens. Denna studie genomfördes som en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, oral, endosstudie med doseskalering. |
[SAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för enkeldosering. [MAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för flerdosering. |
|
Experimentell: MAD-1 (Placebogrupp)
2 deltagare i MAD-1-armen (placebogruppen) fick BCD101-P (1 påse), administrerat oralt två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar. BCD101-P är en placeboflytande formulering identisk i utseende och volym med BCD101-1, utan något aktivt ingrediens. Studien genomfördes som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fler-dos, doseskaleringsstudie. |
[SAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för enkeldosering. [MAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för flerdosering. |
|
Experimentell: MAD-2 (Placebogrupp)
2 deltagare i MAD-2(Placebogruppen) arm fick BCD101-P(1 påse), administrerat oralt två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar. BCD101-P är en placebo flytande formulering identisk i utseende och volym med BCD101-2, innehållande ingen aktiv ingrediens. Studien utfördes som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdos, doseskaleringsstudie. |
[SAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för enkeldosering. [MAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för flerdosering. |
|
Experimentell: MAD-3(Placebogrupp)
2 deltagare i MAD-3-armen (placebogruppen) fick BCD101-P (2 påsar), administrerat oralt två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar. BCD101-P är en placebo-flytande formulering som är identisk i utseende och volym med de aktiva formuleringarna, men innehåller ingen aktiv ingrediens. Studien genomfördes som en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, flerdos-, doseskaleringsstudie. |
[SAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för enkeldosering. [MAD Placebo] En placebo-flytformulering som matchar utseendet och volymen av BCD101-påsar, innehåller ingen aktiv ingrediens. Administreras oralt. Används för flerdosering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (enstaka ökande dos, SAD)
Tidsram: Dag -1, Dag 1, poststudiebesök (Dag 4-7)
|
Alla biverkningar som inträffar under den kliniska studien efter en enda stigande dos av BCD101 kommer att samlas in och utvärderas med avseende på allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och deras samband med undersökningsprodukten. Händelser kommer att kodas med MedDRA System Organ Class och Preferred Term. [Måttenhet] Deltagare |
Dag -1, Dag 1, poststudiebesök (Dag 4-7)
|
|
Fysiska undersökningsfynd (SAD)
Tidsram: Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebesök (Dag 4-7)
|
En fullständig fysisk undersökning kommer att utföras, och fynden kommer att kategoriseras som normala, inte kliniskt signifikanta (NCS) eller kliniskt signifikanta (CS). Endast kliniskt signifikanta (CS) fynden kommer att klassificeras som avvikelser för denna utfallsmätning. Icke-kliniskt signifikanta avvikelser (NCS) kommer inte att klassificeras som avvikelser. Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras. [Måttenhet] Deltagare |
Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebesök (Dag 4-7)
|
|
Vitala tecken: Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SAD)
Tidsram: Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebesök (Dag 4-7)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas efter minst tre minuters vila i sittande ställning. [Måttenhet] mmHg |
Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebesök (Dag 4-7)
|
|
Livsviktiga tecken: Hjärtfrekvens (SAD)
Tidsram: Screening, Dag -1, Dag 1, efterstudiebesök (Dag 4-7)
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas efter minst tre minuters vila i sittande ställning. [Måttenhet] Slag per minut (bpm) |
Screening, Dag -1, Dag 1, efterstudiebesök (Dag 4-7)
|
|
Vitalparametrar: Kroppstemperatur (SAD)
Tidsram: Screening, Dag -1, Dag 1, uppföljningsbesök (Dag 4-7)
|
Kroppstemperaturen kommer att mätas efter minst tre minuters vila i sittande ställning. [Mätenhet] °C |
Screening, Dag -1, Dag 1, uppföljningsbesök (Dag 4-7)
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Avvikelser (SAD)
Tidsram: Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebesök (Dag 4-7)
|
Ett standard 12-avlednings EKG kommer att utföras, och EKG-fynden kommer att kategoriseras som normala, ej kliniskt signifikanta (NCS) eller kliniskt signifikanta (CS). Endast kliniskt signifikanta (CS) fynden kommer att klassificeras som EKG-avvikelser för denna utfallsmått. Icke-kliniskt signifikanta avvikelser (NCS) från referensintervallen kommer inte att klassificeras som avvikelser. Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras. [Måttenhet] Deltagare |
Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebesök (Dag 4-7)
|
|
Laboratorieavvikelser (SAD)
Tidsram: Screening, Dag -1, Dag 1, poststudiebesök (Dag 4-7)
|
Kliniska laboratorieprov kommer att omfatta hematologi, klinisk kemi, urinanalys, serologi och drogtestning i urin. Laboratorieresultat kommer att kategoriseras som normala, inte kliniskt signifikanta (NCS) eller kliniskt signifikanta (CS). Endast kliniskt signifikanta (CS) fynd kommer att klassificeras som laboratorieavvikelser för denna utfallsmått. Icke-kliniskt signifikanta avvikelser (NCS) från referensintervall kommer inte att klassificeras som avvikelser. Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras. [Måttenhet] Deltagare |
Screening, Dag -1, Dag 1, poststudiebesök (Dag 4-7)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (MAD)
Tidsram: Dag -1 till och med Dag 7, och post-studiebesöket (Dag 8-12)
|
Alla biverkningar som inträffar under den kliniska studien efter en multipel stigande dos av BCD101 kommer att samlas in och utvärderas med avseende på allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och deras samband med undersökningsprodukten. Händelser kommer att kodas med MedDRA System Organ Class och Preferred Term. [Måttenhet] Deltagare |
Dag -1 till och med Dag 7, och post-studiebesöket (Dag 8-12)
|
|
Fysiska undersökningsfynd (MAD)
Tidsram: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, post-studiebesök (Dag 8-12)
|
En fullständig fysisk undersökning kommer att utföras, och fynden kommer att kategoriseras som normala, inte kliniskt signifikanta (NCS) eller kliniskt signifikanta (CS). Endast kliniskt signifikanta (CS) fynden kommer att klassificeras som avvikelser för denna utfallsmätning. Icke-kliniskt signifikanta avvikelser (NCS) kommer inte att klassificeras som avvikelser. Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras. [Mätenhet] Deltagare |
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, post-studiebesök (Dag 8-12)
|
|
Vitalparametrar: Systoliskt och diastoliskt blodtryck (MAD)
Tidsram: Screening, Dag -1 till Dag 7, och efterstudiebesök (Dag 8-12)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas efter minst tre minuters vila i sittande ställning. [Mätenhet] mmHg |
Screening, Dag -1 till Dag 7, och efterstudiebesök (Dag 8-12)
|
|
Vitala tecken: Hjärtfrekvens (MAD)
Tidsram: Screening, Dag -1 till Dag 7, och post-studiebesök (Dag 8-12)
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas efter minst tre minuters vila i sittande ställning. [Måttenhet] Slag per minut (bpm) |
Screening, Dag -1 till Dag 7, och post-studiebesök (Dag 8-12)
|
|
Vitalparametrar: Kroppstemperatur (MAD)
Tidsram: Screening, Dag -1 till Dag 7, och efter studien besök (Dag 8-12)
|
Kroppstemperaturen kommer att mätas efter minst tre minuters vila i sittande ställning. [Mätenhet] °C |
Screening, Dag -1 till Dag 7, och efter studien besök (Dag 8-12)
|
|
EKG-abnormaliteter (MAD)
Tidsram: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, efter studiebesöket (Dag 8-12)
|
Ett standard 12-avlednings EKG kommer att utföras, och EKG-fynden kommer att kategoriseras som normala, ej kliniskt signifikanta (NCS) eller kliniskt signifikanta (CS). Endast kliniskt signifikanta (CS) fynd kommer att klassificeras som EKG-avvikelser för denna utfallsmått. Icke-kliniskt signifikanta avvikelser (NCS) från referensintervall kommer inte att klassificeras som avvikelser. Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras. [Mätenhet] Deltagare |
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, efter studiebesöket (Dag 8-12)
|
|
Laboratorieavvikelser (MAD)
Tidsram: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 6-7, efter studiebesök (Dag 8-12)
|
Kliniska laboratorietester kommer att inkludera hematologi, klinisk kemi, urinanalys, serologi och screening för droger i urin.
Laboratorieresultat kommer att kategoriseras som normala, inte kliniskt signifikanta (NCS) eller kliniskt signifikanta (CS).
Endast kliniskt signifikanta (CS) fynd kommer att klassificeras som laboratorieavvikelser för denna utfallsmått.
Icke-kliniskt signifikanta avvikelser (NCS) från referensintervall kommer inte att klassificeras som avvikelser.
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras.
[Mått] Deltagare
|
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 6-7, efter studiebesök (Dag 8-12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar: Maximal plasmakoncentration (Cmax) (SAD)
Tidsram: Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
Cmax kommer att bestämmas med hjälp av icke-kompartimentell analys efter en enda stigande dos av BCD101. [Mätenhet] ng/mL |
Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
|
Farmakokinetiska Parametrar: Area Under the Koncentration-Tidskurvan (AUC₀-t) (SAD)
Tidsram: Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
AUC₀-t kommer att beräknas med icke-kompartimentell analys efter en enda stigande dos av BCD101. [Mätenhet] ng·h/mL |
Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
|
Farmakokinetiska parametrar: yta under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUCinf) (SAD)
Tidsram: Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
AUCinf kommer att beräknas från koncentration-tid-kurvan efter en enda stigande dos av BCD101. [Mätenhet] ng·h/mL |
Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) (SAD)
Tidsram: Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
Tmax kommer att härledas från plasmakoncentration-tidsprofilen efter en enda stigande dos av BCD101. [Mätenhet] Timme (h) |
Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Eliminationshalveringstid (t1/2) (SAD)
Tidsram: Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
Halveringstiden under eliminationsfasen kommer att uppskattas från terminalfasen av koncentrations-tidskurvan efter en enda stigande dos av BCD101. [Måttenhet] Timme (h) |
Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss) (MAD)
Tidsram: Dag 1 (före dosering genom 12 timmar efter dosering), Dag 5 (före dosering), Dag 6 (före dosering), Dag 7 (före dosering genom 12 timmar efter dosering)
|
Cmax,ss kommer att mätas vid jämviktstillstånd under flera stigande doseringar (dag 1–7). [Mätenhet] ng/mL |
Dag 1 (före dosering genom 12 timmar efter dosering), Dag 5 (före dosering), Dag 6 (före dosering), Dag 7 (före dosering genom 12 timmar efter dosering)
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Area under koncentration-tid-kurvan över doseringsintervallet (AUCtau,ss) (MAD)
Tidsram: Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering), Dag 5 (före dosering), Dag 6 (före dosering), Dag 7 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
AUCtau,ss kommer att beräknas vid jämviktstillstånd under flera stigande doseringar (dag 1-7). [Måttenhet] ng·h/mL |
Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering), Dag 5 (före dosering), Dag 6 (före dosering), Dag 7 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Area under koncentrations-tidskurvan extrapolerad till oändlighet vid steady state (AUCinf,ss) (MAD)
Tidsram: Dag 1 (före dosering genom 12 timmar efter dosering), Dag 5 (före dosering), Dag 6 (före dosering), Dag 7 (före dosering genom 12 timmar efter dosering)
|
AUCinf,ss kommer att beräknas från plasmakoncentration-tidsprofilen extrapolerad till oändligheten vid steady state under multipel stigande dosering (dag 1-7). [Mätenhet] ng·h/mL |
Dag 1 (före dosering genom 12 timmar efter dosering), Dag 5 (före dosering), Dag 6 (före dosering), Dag 7 (före dosering genom 12 timmar efter dosering)
|
|
Farmakokinetiska Parametrar: Tid till Maximal Koncentration vid Stabil Tillstånd (Tmax,ss) (MAD)
Tidsram: Dag 1 (före dosering genom 12 timmar efter dosering), Dag 5 (före dosering), Dag 6 (före dosering), Dag 7 (före dosering genom 12 timmar efter dosering)
|
Tmax,ss kommer att härledas från plasmakoncentration-tidsprofilen vid jämviktstillstånd under flera stigande doseringar (dag 1-7). [Mätenhet] Timme (h) |
Dag 1 (före dosering genom 12 timmar efter dosering), Dag 5 (före dosering), Dag 6 (före dosering), Dag 7 (före dosering genom 12 timmar efter dosering)
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Halveringstid vid eliminering i steady state (t1/2,ss) (MAD)
Tidsram: Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering), Dag 5 (före dosering), Dag 6 (före dosering), Dag 7 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
Terminaleliminationshalveringstiden i jämviktstillstånd kommer att beräknas från den terminala fasen av plasmakoncentrations-tidskurvan under multipel stigande dosering (dag 1-7). [Mätenhet] Timme (h) |
Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering), Dag 5 (före dosering), Dag 6 (före dosering), Dag 7 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Ackumuleringsförhållande (Rac) (MAD)
Tidsram: Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering), Dag 7 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
Rac kommer att beräknas som förhållandet mellan steady-state- och enkeldosexponering under flera stigande doseringar (dag 1-7).
|
Dag 1 (före dosering till 12 timmar efter dosering), Dag 7 (före dosering till 12 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCD101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .